Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní klauni pro dětský odběr krve

29. července 2019 aktualizováno: Brent Blair, PhD, University of Southern California

Vliv intervence zdravotního klauna na úroveň úzkosti a vnímané bolesti u pediatrických pacientů podstupujících odběr žilní krve

Výzkumným cílem této navrhované klinické studie je určit účinnost lékařského klaunského zásahu u dětských pacientů podstupujících venepunkci. Účinnost je definována jako snížení úzkosti, bolesti a trvání pláče a zvýšení tempa a snadnosti procedury. Populace studie zahrnuje pediatrické pacienty ve věku 3 - 11 let, kteří musí podstoupit venepunkci na ambulanci LAC + USC. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Kontrolní subjekty nedostanou žádnou intervenci během odběru krve, zatímco intervenované subjekty obdrží intervenci zdravotního klauna během odběru krve. Klauni budou interagovat s jedním pacientem najednou a během všech částí procedury se zapojí do hry s pacientem a ošetřovateli. Měřit se bude délka pláče a délka celého výkonu, míra bolesti a úzkosti pacienta, míra úzkosti ošetřovatele, potřeba omezovacích prostředků (papoose) a efektivita zákroku. Abychom mohli provést průzkum a postupy sebehodnocení, zavedeme použití měřících škál včetně nové škály hodnocení dětské tísně „emoji“ a publikované škály úzkosti dospělých (Formulář inventarizace úzkosti státu Y-1). Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Vědeckým cílem tohoto projektu je zjistit, jaký vliv může mít lékařský klaunský zásah na vnímanou úroveň bolesti a úzkosti u pacientů, jejich rodin a zdravotnického personálu během rutinních odběrů krve na Hematologické klinice dětské onkologie LAC + USC.

Zkoumáme následující tvrzení: Za prvé, fyzické, na hře, neverbální formy komunikace, které klaun implementuje, jsou účinné při vytváření hravého rozptýlení během procedury. Přítomnost klauna v této funkci může významně snížit vnímanou úroveň bolesti u pacientů během venepunkce a zkrátit dobu pláče. Za druhé, klaunská intervence snižuje úroveň úzkosti u účastníků studie a rodin před odběrem krve a během něj, což podporuje pacienta a zvyšuje efektivitu nemocničního personálu. Za třetí, přítomnost klauna výrazně sníží fyzické omezení (tj. lékařská stabilizační deska, známá jako papoose deska) použití během venepunkce. A konečně, naším cílem je dokázat, že coulrofobie nehraje faktor v intervencích lékařského klaunství.

USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program je prvním akademickým a výzkumným programem svého druhu v zemi, který nabízí průlomovou příležitost vyvinout nový model pro léčení a wellness pacientů. Zatímco výzkumné studie prokázaly svou účinnost na mezinárodní úrovni, USC doufá, že se stane předním hráčem tím, že bude aplikovat, dokazovat a obhajovat transformační dopad klaunství ve zdravotnictví. Zdravotní klauni, Zachary Steel a Caitlyn Conlin, oba klaunovali v LAC + USC County Hospital poslední dva roky. Praxe, jak ji vnímají praktikující klaunů, personál a rodinní příslušníci, byla mimořádně účinná při snižování úzkosti, přeformulování hospitalizačních zkušeností a jako nástroj rozptýlení. Doufáme, že tuto praxi povýšíme na životně důležitou nelékařskou profesi tím, že prokážeme účinnost praxe v tomto specifickém prostředí.

V mezinárodním měřítku se praktikování zdravotního klaunství stává stále více rozšířeným v nemocničních a komunitních zařízeních. Účinnost této praxe se stále prokazuje, to vše bez nepřiměřeného rizika pro lidské subjekty, když je aplikováno na velké spektrum populací a prostředí. V Carmel Medical Center v Haifě v Izraeli studie o vlivu lékařského klaunství na snížení bolesti, pláče a úzkosti u dětí ve věku 2 až 10 let podstupujících odběr žilní krve prokázala, že klauni byli efektivní, bezpeční a měli méně negativní účinky. na budoucích odběrech krve ve srovnání s kontrolou nebo použitím topického anestetika. Dále bylo prokázáno, že integrace zdravotních klaunů do fyzikálního vyšetření zlepšuje celkovou zkušenost dítěte a pečovatelů a pomáhá pediatrovi provést kompletní fyzikální vyšetření s kratší dobou trvání nepohodlí (0,2 +/- 0,6 minuty oproti 1,6 +/- 2,0 minuty, p = 0,001); ve skupině zdravotních klaunů 94 % pediatrů uvedlo, že zdravotní klaun zlepšil jejich schopnost provést kompletní fyzikální vyšetření. Klaunství se také úspěšně používá jako nárazník pro psychickou tíseň při anogenitálních vyšetřeních sexuálně zneužívaných dětí.

Zatímco mezinárodní společenství úspěšně studovalo účinnost této praxe, praxe zdravotního klaunství se v jednotlivých zemích liší, protože reakce pacientů na různé formy humoru a hry se liší. Kulturně hrají klauni ve Spojených státech jinou roli než jinde kvůli coulrofobii (strachu z klaunů), která se v USA objevila kvůli filmovým trhákům. V roce 2017 izraelská skupina zveřejnila studii, která ukázala, že pouze 1,2 % hospitalizovaných dětí se bálo klaunů. Naproti tomu podle průzkumu provedeného společností Morning Consult 42 % Američanů uvedlo, že se do určité míry bojí klaunů.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali lékařskou klaunskou intervenci, nebo žádnou intervenci. Celková délka účasti subjektu je jedna návštěva účastníka na odběrové ambulanci.

Každý účastník randomizovaný do ramene zdravotních klaunů podstoupí jedno sezení zdravotního klauna, které se skládá ze dvou zdravotních klaunů, kteří je doprovázejí před, během a po venepunkci. Postupy sběru dat (průzkumy, záznamy) nejsou experimentální, ale budou prováděny výhradně pro výzkumné účely. Úvodní předintervenční průzkumy budou provedeny v čekárně účastníkům a zákonným zástupcům před odběrem krve. Pointervenční průzkumy budou provedeny, jakmile účastník opustí místnost pro odběr krve. U intervenční i neintervenční skupiny budou sestry sdělovat výzkumnému asistentovi, zda byl použit papoose. Pro intervenční i neintervenční skupinu se zvuk začne nahrávat v okamžiku, kdy účastník vstoupí do místnosti pro odběr krve, aby později vyhodnotil dobu trvání pláče. Detailní návrh studie je následující:

FÁZE PROHLÍŽENÍ A SOUHLASU (15–20 minut): Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po identifikaci vhodných kandidátů, bezprostředně po přihlášení pacienta na recepci kliniky, obdrží pacient a zákonný zástupce písemný přehled o studii a bude mít čas klást otázky týkající se účelu studie a toho, co lze od ní očekávat. jim. Pokud souhlasí s účastí, účastníci ve věku 7–11 let budou požádáni o udělení souhlasu a všichni zákonní zástupci budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Účastník a opatrovník obdrží konkrétní informace o zkoušce. Všichni odesílající lékaři a sestry budou informováni o zápisu svých účastníků. V případě, že účastník a zákonný zástupce ovládají více španělsky než anglicky, budou jim všechny tyto formuláře a dokumenty poskytnuty ve španělštině.

FÁZE PŘED ZÁSAHEM (ČEKÁRNA) (15-20 minut): Všechny dokumenty budou zkopírovány a distribuovány / archivovány, včetně kopií pro rodinu. Účastník bude registrován a náhodně vybrán podle protokolu. Budou provedeny úvodní předintervenční průzkumy.

ÚVODNÍ FÁZE KLAUNA (3-5 minut): Účastníci a pečovatelé sedí na chodbě, než jsou přijati do místnosti pro odběr krve. U intervenčního pacienta se po dokončení průzkumu klauni představí subjektům a vytvoří úvodní pouto. Klaun doprovodí dítě do odběrové místnosti. Neintervenčnímu účastníkovi nebude představen žádný klaun a počkají, až je sestra zavede do odběrové místnosti, aby pokračovali v obvyklé péči.

KLINICKÁ FÁZE (proměnná délka, odhadem 30-40 minut, v závislosti na délce běžné lékařské péče): Intervenční skupině sestra poskytuje obvyklou standardní ošetřovatelskou péči (životně důležité: manžeta krevního tlaku, měření teploty, saturace kyslíkem atd.). Klauni se budou doplňovat, nacházet příležitosti ke spojení a nacházet příležitosti ke hře s pacientem a ošetřovateli, aby zmírnili úzkost, zkrátili dobu pláče a zlepšili celkový zážitek. Klaun spolupracuje s účastníkem a všemi pečovateli v místnosti a pokouší se odvrátit jejich pozornost od bolesti a snížit úroveň jejich úzkosti prostřednictvím hry, smíchu a představivosti během venepunkce a jiné ošetřovatelské péče. Po odběru vzorků krve sestrami zůstanou klauni v místnosti, aby se uklidnili a hráli přechodnou roli před návratem do běžné péče u dalších poskytovatelů (např. lékař, sociální pracovník, dietolog). U bezzásahové skupiny nebude přítomen žádný klaun a sestry provedou rutinní testy a odběr krve. Sestra použije papoose pouze v případě, že to bude nutné k potlačení dítěte během venepunkce. U intervenčních i neintervenčních skupin budou sestry sdělovat výzkumnému asistentovi, zda byl použit papoose. U intervenčních i neintervenčních skupin se zvuk začne nahrávat v okamžiku, kdy dítě vstoupí do místnosti pro odběr krve, aby bylo možné později posoudit trvání pláče.

FÁZE PO PRŮZKUMU (10-15 minut): Budou provedeny pointervenční průzkumy.

NÁSLEDNÁ FÁZE ZDRAVOTNICKÉHO PERSONÁLU: Na konci celé studie bude zdravotnický personál požádán, aby odpověděl na dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, jejichž léčba zahrnuje krevní testy v ambulantním zařízení pro odběr krve v LAC + USC Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají vážné vývojové postižení nebo jsou slepí a neslyšící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato ruka bude podrobena lékařskému klaunskému zásahu navíc k předběžnému a následnému průzkumu o procesu odběru krve.
Tato ruka bude podrobena lékařskému klaunskému zásahu navíc k předběžnému a následnému průzkumu o procesu odběru krve.
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
Tato paže bude pokračovat v obvyklé péči bez zásahu zdravotních klaunů. Budou požádáni, aby vyplnili předběžné a následné průzkumy týkající se procesu odběru krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-položková míra intenzity úzkosti
Časové okno: 30 minut
Porovnejte rozdíl ve vlastním skóre na stupnici dětské úzkosti a bolesti 0-4 před a 0-4 po intervenci mezi kontrolními a experimentálními skupinami
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-položkové měření intenzity bolesti
Časové okno: 30 minut
Porovnejte rozdíl ve vlastním skóre na Wong-Bakerově FACES hodnotící škále bolesti 0-4 před a 0-4 po intervenci mezi kontrolní a experimentální skupinou
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Blair, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-18-03557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Zdravotní klaunství

Předplatit