- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03671317
Zdravotní klauni pro dětský odběr krve
Vliv intervence zdravotního klauna na úroveň úzkosti a vnímané bolesti u pediatrických pacientů podstupujících odběr žilní krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědeckým cílem tohoto projektu je zjistit, jaký vliv může mít lékařský klaunský zásah na vnímanou úroveň bolesti a úzkosti u pacientů, jejich rodin a zdravotnického personálu během rutinních odběrů krve na Hematologické klinice dětské onkologie LAC + USC.
Zkoumáme následující tvrzení: Za prvé, fyzické, na hře, neverbální formy komunikace, které klaun implementuje, jsou účinné při vytváření hravého rozptýlení během procedury. Přítomnost klauna v této funkci může významně snížit vnímanou úroveň bolesti u pacientů během venepunkce a zkrátit dobu pláče. Za druhé, klaunská intervence snižuje úroveň úzkosti u účastníků studie a rodin před odběrem krve a během něj, což podporuje pacienta a zvyšuje efektivitu nemocničního personálu. Za třetí, přítomnost klauna výrazně sníží fyzické omezení (tj. lékařská stabilizační deska, známá jako papoose deska) použití během venepunkce. A konečně, naším cílem je dokázat, že coulrofobie nehraje faktor v intervencích lékařského klaunství.
USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program je prvním akademickým a výzkumným programem svého druhu v zemi, který nabízí průlomovou příležitost vyvinout nový model pro léčení a wellness pacientů. Zatímco výzkumné studie prokázaly svou účinnost na mezinárodní úrovni, USC doufá, že se stane předním hráčem tím, že bude aplikovat, dokazovat a obhajovat transformační dopad klaunství ve zdravotnictví. Zdravotní klauni, Zachary Steel a Caitlyn Conlin, oba klaunovali v LAC + USC County Hospital poslední dva roky. Praxe, jak ji vnímají praktikující klaunů, personál a rodinní příslušníci, byla mimořádně účinná při snižování úzkosti, přeformulování hospitalizačních zkušeností a jako nástroj rozptýlení. Doufáme, že tuto praxi povýšíme na životně důležitou nelékařskou profesi tím, že prokážeme účinnost praxe v tomto specifickém prostředí.
V mezinárodním měřítku se praktikování zdravotního klaunství stává stále více rozšířeným v nemocničních a komunitních zařízeních. Účinnost této praxe se stále prokazuje, to vše bez nepřiměřeného rizika pro lidské subjekty, když je aplikováno na velké spektrum populací a prostředí. V Carmel Medical Center v Haifě v Izraeli studie o vlivu lékařského klaunství na snížení bolesti, pláče a úzkosti u dětí ve věku 2 až 10 let podstupujících odběr žilní krve prokázala, že klauni byli efektivní, bezpeční a měli méně negativní účinky. na budoucích odběrech krve ve srovnání s kontrolou nebo použitím topického anestetika. Dále bylo prokázáno, že integrace zdravotních klaunů do fyzikálního vyšetření zlepšuje celkovou zkušenost dítěte a pečovatelů a pomáhá pediatrovi provést kompletní fyzikální vyšetření s kratší dobou trvání nepohodlí (0,2 +/- 0,6 minuty oproti 1,6 +/- 2,0 minuty, p = 0,001); ve skupině zdravotních klaunů 94 % pediatrů uvedlo, že zdravotní klaun zlepšil jejich schopnost provést kompletní fyzikální vyšetření. Klaunství se také úspěšně používá jako nárazník pro psychickou tíseň při anogenitálních vyšetřeních sexuálně zneužívaných dětí.
Zatímco mezinárodní společenství úspěšně studovalo účinnost této praxe, praxe zdravotního klaunství se v jednotlivých zemích liší, protože reakce pacientů na různé formy humoru a hry se liší. Kulturně hrají klauni ve Spojených státech jinou roli než jinde kvůli coulrofobii (strachu z klaunů), která se v USA objevila kvůli filmovým trhákům. V roce 2017 izraelská skupina zveřejnila studii, která ukázala, že pouze 1,2 % hospitalizovaných dětí se bálo klaunů. Naproti tomu podle průzkumu provedeného společností Morning Consult 42 % Američanů uvedlo, že se do určité míry bojí klaunů.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali lékařskou klaunskou intervenci, nebo žádnou intervenci. Celková délka účasti subjektu je jedna návštěva účastníka na odběrové ambulanci.
Každý účastník randomizovaný do ramene zdravotních klaunů podstoupí jedno sezení zdravotního klauna, které se skládá ze dvou zdravotních klaunů, kteří je doprovázejí před, během a po venepunkci. Postupy sběru dat (průzkumy, záznamy) nejsou experimentální, ale budou prováděny výhradně pro výzkumné účely. Úvodní předintervenční průzkumy budou provedeny v čekárně účastníkům a zákonným zástupcům před odběrem krve. Pointervenční průzkumy budou provedeny, jakmile účastník opustí místnost pro odběr krve. U intervenční i neintervenční skupiny budou sestry sdělovat výzkumnému asistentovi, zda byl použit papoose. Pro intervenční i neintervenční skupinu se zvuk začne nahrávat v okamžiku, kdy účastník vstoupí do místnosti pro odběr krve, aby později vyhodnotil dobu trvání pláče. Detailní návrh studie je následující:
FÁZE PROHLÍŽENÍ A SOUHLASU (15–20 minut): Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po identifikaci vhodných kandidátů, bezprostředně po přihlášení pacienta na recepci kliniky, obdrží pacient a zákonný zástupce písemný přehled o studii a bude mít čas klást otázky týkající se účelu studie a toho, co lze od ní očekávat. jim. Pokud souhlasí s účastí, účastníci ve věku 7–11 let budou požádáni o udělení souhlasu a všichni zákonní zástupci budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Účastník a opatrovník obdrží konkrétní informace o zkoušce. Všichni odesílající lékaři a sestry budou informováni o zápisu svých účastníků. V případě, že účastník a zákonný zástupce ovládají více španělsky než anglicky, budou jim všechny tyto formuláře a dokumenty poskytnuty ve španělštině.
FÁZE PŘED ZÁSAHEM (ČEKÁRNA) (15-20 minut): Všechny dokumenty budou zkopírovány a distribuovány / archivovány, včetně kopií pro rodinu. Účastník bude registrován a náhodně vybrán podle protokolu. Budou provedeny úvodní předintervenční průzkumy.
ÚVODNÍ FÁZE KLAUNA (3-5 minut): Účastníci a pečovatelé sedí na chodbě, než jsou přijati do místnosti pro odběr krve. U intervenčního pacienta se po dokončení průzkumu klauni představí subjektům a vytvoří úvodní pouto. Klaun doprovodí dítě do odběrové místnosti. Neintervenčnímu účastníkovi nebude představen žádný klaun a počkají, až je sestra zavede do odběrové místnosti, aby pokračovali v obvyklé péči.
KLINICKÁ FÁZE (proměnná délka, odhadem 30-40 minut, v závislosti na délce běžné lékařské péče): Intervenční skupině sestra poskytuje obvyklou standardní ošetřovatelskou péči (životně důležité: manžeta krevního tlaku, měření teploty, saturace kyslíkem atd.). Klauni se budou doplňovat, nacházet příležitosti ke spojení a nacházet příležitosti ke hře s pacientem a ošetřovateli, aby zmírnili úzkost, zkrátili dobu pláče a zlepšili celkový zážitek. Klaun spolupracuje s účastníkem a všemi pečovateli v místnosti a pokouší se odvrátit jejich pozornost od bolesti a snížit úroveň jejich úzkosti prostřednictvím hry, smíchu a představivosti během venepunkce a jiné ošetřovatelské péče. Po odběru vzorků krve sestrami zůstanou klauni v místnosti, aby se uklidnili a hráli přechodnou roli před návratem do běžné péče u dalších poskytovatelů (např. lékař, sociální pracovník, dietolog). U bezzásahové skupiny nebude přítomen žádný klaun a sestry provedou rutinní testy a odběr krve. Sestra použije papoose pouze v případě, že to bude nutné k potlačení dítěte během venepunkce. U intervenčních i neintervenčních skupin budou sestry sdělovat výzkumnému asistentovi, zda byl použit papoose. U intervenčních i neintervenčních skupin se zvuk začne nahrávat v okamžiku, kdy dítě vstoupí do místnosti pro odběr krve, aby bylo možné později posoudit trvání pláče.
FÁZE PO PRŮZKUMU (10-15 minut): Budou provedeny pointervenční průzkumy.
NÁSLEDNÁ FÁZE ZDRAVOTNICKÉHO PERSONÁLU: Na konci celé studie bude zdravotnický personál požádán, aby odpověděl na dotazník.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, jejichž léčba zahrnuje krevní testy v ambulantním zařízení pro odběr krve v LAC + USC Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají vážné vývojové postižení nebo jsou slepí a neslyšící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato ruka bude podrobena lékařskému klaunskému zásahu navíc k předběžnému a následnému průzkumu o procesu odběru krve.
|
Tato ruka bude podrobena lékařskému klaunskému zásahu navíc k předběžnému a následnému průzkumu o procesu odběru krve.
|
|
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
Tato paže bude pokračovat v obvyklé péči bez zásahu zdravotních klaunů.
Budou požádáni, aby vyplnili předběžné a následné průzkumy týkající se procesu odběru krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-položková míra intenzity úzkosti
Časové okno: 30 minut
|
Porovnejte rozdíl ve vlastním skóre na stupnici dětské úzkosti a bolesti 0-4 před a 0-4 po intervenci mezi kontrolními a experimentálními skupinami
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-položkové měření intenzity bolesti
Časové okno: 30 minut
|
Porovnejte rozdíl ve vlastním skóre na Wong-Bakerově FACES hodnotící škále bolesti 0-4 před a 0-4 po intervenci mezi kontrolní a experimentální skupinou
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Blair, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APP-18-03557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Zdravotní klaunství
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalZápis na pozvánkuAortální disekce | Disekce ascendentní aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzmata hrudní aorty | Pitva, aneuryzma | Aneuryzma vzestupné aorty | Aortální oblouk; Aneurysma, disekce | Aneuryzma renální tepny | Aneuryzma horní mezenterické tepnySpojené státy
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
University of WashingtonDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Altura Medical Inc.NeznámýAneuryzmata břišní aortyChile, Lotyšsko