- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671317
Medicinska clowner för pediatrisk bloddragning
Effekt av medicinsk clownintervention på ångest och upplevda smärtnivåer hos pediatriska patienter som genomgår venöst blodprov
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det vetenskapliga syftet med detta projekt är att fastställa vilken effekt en medicinsk clowningintervention kan ha på upplevda smärtnivåer och ångestnivåer hos patienter, deras familjer och medicinsk personal under rutinmässiga blodtagningsprocedurer i Pediatric Oncology Hematology Clinic of LAC + USC.
Vi undersöker följande påståenden: För det första är de fysiska, lekbaserade, icke-verbala kommunikationsformerna som en clown implementerar effektiva för att skapa lekfull distraktion under proceduren. Närvaron av clownen i denna egenskap kan på ett meningsfullt sätt minska upplevda smärtnivåer hos patienter under venpunktion och minska gråtens varaktighet. För det andra minskar clowninterventionen ångestnivåerna hos försöksdeltagarna och familjer som leder till och under blodtagning, vilket stöder patienten samt ökar effektiviteten för sjukhuspersonalen. För det tredje kommer närvaron av clownen att avsevärt minska den fysiska återhållsamheten (dvs. medicinsk stabiliseringstavla, känd som en papoosebräda) vid venpunktion. Slutligen vill vi bevisa att kulrofobi inte spelar någon roll i medicinska clowningsinterventioner.
USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program är det första akademiska och forskningsprogrammet i sitt slag i landet, och erbjuder en banbrytande möjlighet att utveckla en ny modell för patientläkning och välbefinnande. Medan forskningsstudier har bevisat sin effektivitet internationellt, hoppas USC att bli en ledande aktör genom att tillämpa, bevisa och förespråka den transformerande effekten av clowning inom vården. Medicinska clowner, Zachary Steel och Caitlyn Conlin, har båda varit clowner på LAC + USC County Hospital de senaste två åren. Övningen, som den uppfattas av clownutövarna, personalen och familjemedlemmarna, har varit extremt effektiv för att minska ångest, ändra upplevelsen av sjukhusvistelsen och som ett distraktionsverktyg. Vi hoppas kunna lyfta praktiken som en viktig paramedicinsk profession genom att bevisa effektiviteten av praktiken i denna specifika miljö.
Internationellt har utövandet av medicinsk clowning blivit allt vanligare på sjukhus och i samhället. Effektiviteten av praktiken fortsätter att bevisas, allt utan onödig risk för mänskliga försökspersoner, när den tillämpas på ett stort spektrum av populationer och miljöer. Vid Carmel Medical Center i Haifa, Israel, visade en studie om effekten av medicinsk clowning på att minska smärta, gråt och ångest hos barn i åldrarna 2 till 10 år som genomgår venös blodtagning att clownerna var effektiva, säkra och hade mindre negativ effekt. på framtida blodtagningsundersökningar jämfört med kontroll eller användning av lokalbedövningsmedel. Dessutom visades integrering av medicinska clowner i fysisk undersökning förbättra den övergripande upplevelsen för barnet och vårdgivarna och hjälpa barnläkaren att utföra en fullständig fysisk undersökning, med kortare varaktighet av obehag (0,2 +/- 0,6 minuter mot 1,6 +/- 2,0 minuter, p = 0,001); i den medicinska clowngruppen rapporterade 94 % av barnläkarna att den medicinska clownen förbättrade deras förmåga att utföra en fullständig fysisk undersökning. Clowning har också framgångsrikt använts som en psykologisk nödbuffert vid anogenitala undersökningar av sexuellt utnyttjade barn.
Medan det internationella samfundet framgångsrikt har studerat effektiviteten av praktiken, varierar bruket av medicinsk clowning från land till land eftersom patientens svar på olika former av humor och lek varierar. Kulturellt spelar clowner en annan roll i USA än de gör på andra håll på grund av kulrofobi (rädsla för clowner) som har dykt upp i USA på grund av storfilmer. 2017 publicerade en israelisk grupp en studie som visade att endast 1,2 % av barnen på sjukhus var rädda för clowner. Däremot, enligt en undersökning gjord av Morning Consult, sa 42 % av amerikanerna att de i någon egenskap var rädda för clowner.
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få medicinsk clowningintervention eller ingen intervention. Den totala längden av försökspersonens deltagande är deltagarens ett besök på blodtagningskliniken.
Varje deltagare som randomiserats till den medicinska clowningsarmen kommer att genomgå en medicinsk clowningssession som består av två medicinska clowner som följer med dem före, under och efter venpunktion. Datainsamlingsprocedurerna (undersökningar, inspelningar) är inte experimentella utan kommer att utföras uteslutande för forskningsändamål. Inledande undersökningar före intervention kommer att administreras i väntrummet till deltagaren och vårdnadshavare före blodtagningsproceduren. Undersökningar efter intervention kommer att administreras när deltagaren lämnar blodsalen. För både interventions- och icke-interventionsgruppen kommer sjuksköterskorna att kommunicera till forskningsassistenten om paposen användes. För både interventions- och icke-interventionsgruppen kommer ljudet att börja spelas in i samma ögonblick som deltagaren kliver in i blodrummet för att senare bedöma gråtens varaktighet. Den detaljerade utformningen av studien är som följer:
SCREENING & SAMTYCKE FORMULAR FASEN (15-20 minuter): Deltagare kommer att screenas för behörighet baserat på inkluderings- och uteslutningskriterierna. Efter att ha identifierat kvalificerade kandidater, omedelbart efter patientens incheckning vid klinikens reception, kommer den deltagande patienten och vårdnadshavare att få en skriftlig översikt över studien och kommer att ha tid att ställa frågor om syftet med studien och vad som kan förväntas av studien. dem. Om de går med på att delta kommer deltagare i åldern 7-11 att uppmanas att ge sitt samtycke och alla vårdnadshavare kommer att uppmanas att underteckna ett formulär för informerat samtycke. Deltagaren och vårdnadshavaren kommer att få provspecifik information. Alla remitterande läkare och sjuksköterskor kommer att informeras om sina deltagares anmälningar. Om deltagaren och vårdnadshavaren är bättre på spanska än engelska, kommer alla dessa formulär och dokument att tillhandahållas dem på spanska.
FAS FÖRE INTERVENTIONEN (VÄNRUM) (15-20 minuter): Alla dokument kommer att kopieras och distribueras/arkiveras, inklusive kopior till familjen. Deltagaren kommer att registreras och randomiseras enligt protokoll. Inledande undersökningar före intervention kommer att administreras.
CLOWN INTRODUKTIONSFAS (3-5 minuter): Deltagare och vårdgivare sitter i en korridor innan de släpps in i ett blodrum. För interventionspatienten, när undersökningen är klar, kommer clownerna att presentera sig för försökspersonerna och bilda ett inledande band. Clownen kommer att följa med barnet till blodhallen. För den icke-interventionsdeltagare kommer ingen clown att introduceras och de kommer att vänta på att sjuksköterskan ska leda dem in i blodhallen för att fortsätta sin vanliga vård.
KLINISK FAS (variabel varaktighet, beräknad 30-40 minuter, beroende på rutinmässig medicinsk vårdtid): För interventionsgruppen administrerar sjuksköterskan vanlig standard omvårdnad (viktiga uppgifter: blodtrycksmanschett, temperaturavläsning, syremättnad etc.). Clownerna kommer att fungera som komplement, hitta möjligheter att ansluta och hitta lekmöjligheter med patienten och vårdnadshavare för att lindra ångest, minska gråtens varaktighet och förbättra den övergripande upplevelsen. Clownen engagerar sig med deltagaren och alla vårdgivare i rummet och försöker avleda deras fokus från smärta och minska deras ångestnivåer genom lek, skratt och fantasi under venpunktion och annan omvårdnad. Efter att sjuksköterskorna tagit blodprover kommer clownerna att stanna i rummet för att lugna och spela en övergångsroll innan de återgår till rutinvård med efterföljande vårdgivare (t. läkare, socialarbetare, dietist). För icke-interventionsgruppen kommer ingen clown att vara närvarande och sjuksköterskorna kommer att fortsätta med rutinprov och blodtagning. Sjuksköterskan kommer att använda papoose endast om det bedöms nödvändigt för att underkuva barnet under venpunktion. För både interventions- och icke-interventionsgrupperna kommer sjuksköterskorna att kommunicera till forskningsassistenten om papoose användes. För både interventions- och icke-interventionsgrupperna kommer ljud att börja spelas in i det ögonblick ett barn kliver in i blodrummet för att senare bedöma gråtens varaktighet.
FAS EFTER UNDERSÖKNING (10-15 minuter): Undersökningar efter intervention kommer att administreras.
UPPFÖLJNINGSFAS FÖR MEDICINSKA PERSONAL: I slutet av hela studien kommer den medicinska personalen att ombes svara på ett frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn vars behandling inkluderar blodprover i poliklinisk blodtagningsanläggning på LAC + USC Medical Center.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de har allvarliga utvecklingsstörningar eller är både blinda och döva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Den här armen kommer att få en medicinsk clowningintervention utöver för- och efterundersökningar om blodtagningsprocessen.
|
Den här armen kommer att få en medicinsk clowningintervention utöver för- och efterundersökningar om blodtagningsprocessen.
|
|
Inget ingripande: Icke-interventionsgrupp
Denna arm kommer att fortsätta med normal vård utan ingripande från medicinska clowner.
De kommer att bli ombedda att fylla i för- och efterundersökningar om blodtagningsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-Item ångest intensitetsmått
Tidsram: 30 minuter
|
Jämför skillnaden i självrapporterade poäng på skalan för ångest och smärta för barn 0-4 före och 0-4 efter intervention, mellan kontroll- och experimentgrupper
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-delat smärtintensitetsmått
Tidsram: 30 minuter
|
Jämför skillnaden i självrapporterade poäng på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale 0-4 före och 0-4 efter intervention, mellan kontroll- och experimentgrupper
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brent Blair, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP-18-03557
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .