Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinska clowner för pediatrisk bloddragning

29 juli 2019 uppdaterad av: Brent Blair, PhD, University of Southern California

Effekt av medicinsk clownintervention på ångest och upplevda smärtnivåer hos pediatriska patienter som genomgår venöst blodprov

Forskningsmålet för denna föreslagna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av en medicinsk clowningintervention för pediatriska patienter som genomgår venpunktion. Effekten definieras i termer av att minska ångest, smärta och gråtlängd och öka takten och lättheten i proceduren. Studiepopulationen inkluderar pediatriska patienter i åldrarna 3 - 11 år som måste genomgå venpunktion på LAC + USC poliklinik. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper. Kontrollpersonerna kommer inte att få någon intervention under blodtagningen, medan interventionspersonerna kommer att få den medicinska clowninterventionen under blodtagningen. Clownerna kommer att interagera med en patient i taget och deltar i lek med patienten och vårdnadshavare under alla delar av proceduren. Gråtens varaktighet och hela procedurens varaktighet, patientens nivå av smärta och ångest, vaktmästarens nivå av ångest, behov av fasthållningsanordningar (papoose) och ingreppets effektivitet kommer att mätas. För att utföra undersökningen och självutvärderingsprocedurerna kommer vi att implementera användningen av mätskalor, inklusive en ny "emoji"-skala för barns nödbedömning och en publicerad ångestskala för vuxna (State-Trait Anxiety Inventory Form Y-1). Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det vetenskapliga syftet med detta projekt är att fastställa vilken effekt en medicinsk clowningintervention kan ha på upplevda smärtnivåer och ångestnivåer hos patienter, deras familjer och medicinsk personal under rutinmässiga blodtagningsprocedurer i Pediatric Oncology Hematology Clinic of LAC + USC.

Vi undersöker följande påståenden: För det första är de fysiska, lekbaserade, icke-verbala kommunikationsformerna som en clown implementerar effektiva för att skapa lekfull distraktion under proceduren. Närvaron av clownen i denna egenskap kan på ett meningsfullt sätt minska upplevda smärtnivåer hos patienter under venpunktion och minska gråtens varaktighet. För det andra minskar clowninterventionen ångestnivåerna hos försöksdeltagarna och familjer som leder till och under blodtagning, vilket stöder patienten samt ökar effektiviteten för sjukhuspersonalen. För det tredje kommer närvaron av clownen att avsevärt minska den fysiska återhållsamheten (dvs. medicinsk stabiliseringstavla, känd som en papoosebräda) vid venpunktion. Slutligen vill vi bevisa att kulrofobi inte spelar någon roll i medicinska clowningsinterventioner.

USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program är det första akademiska och forskningsprogrammet i sitt slag i landet, och erbjuder en banbrytande möjlighet att utveckla en ny modell för patientläkning och välbefinnande. Medan forskningsstudier har bevisat sin effektivitet internationellt, hoppas USC att bli en ledande aktör genom att tillämpa, bevisa och förespråka den transformerande effekten av clowning inom vården. Medicinska clowner, Zachary Steel och Caitlyn Conlin, har båda varit clowner på LAC + USC County Hospital de senaste två åren. Övningen, som den uppfattas av clownutövarna, personalen och familjemedlemmarna, har varit extremt effektiv för att minska ångest, ändra upplevelsen av sjukhusvistelsen och som ett distraktionsverktyg. Vi hoppas kunna lyfta praktiken som en viktig paramedicinsk profession genom att bevisa effektiviteten av praktiken i denna specifika miljö.

Internationellt har utövandet av medicinsk clowning blivit allt vanligare på sjukhus och i samhället. Effektiviteten av praktiken fortsätter att bevisas, allt utan onödig risk för mänskliga försökspersoner, när den tillämpas på ett stort spektrum av populationer och miljöer. Vid Carmel Medical Center i Haifa, Israel, visade en studie om effekten av medicinsk clowning på att minska smärta, gråt och ångest hos barn i åldrarna 2 till 10 år som genomgår venös blodtagning att clownerna var effektiva, säkra och hade mindre negativ effekt. på framtida blodtagningsundersökningar jämfört med kontroll eller användning av lokalbedövningsmedel. Dessutom visades integrering av medicinska clowner i fysisk undersökning förbättra den övergripande upplevelsen för barnet och vårdgivarna och hjälpa barnläkaren att utföra en fullständig fysisk undersökning, med kortare varaktighet av obehag (0,2 +/- 0,6 minuter mot 1,6 +/- 2,0 minuter, p = 0,001); i den medicinska clowngruppen rapporterade 94 % av barnläkarna att den medicinska clownen förbättrade deras förmåga att utföra en fullständig fysisk undersökning. Clowning har också framgångsrikt använts som en psykologisk nödbuffert vid anogenitala undersökningar av sexuellt utnyttjade barn.

Medan det internationella samfundet framgångsrikt har studerat effektiviteten av praktiken, varierar bruket av medicinsk clowning från land till land eftersom patientens svar på olika former av humor och lek varierar. Kulturellt spelar clowner en annan roll i USA än de gör på andra håll på grund av kulrofobi (rädsla för clowner) som har dykt upp i USA på grund av storfilmer. 2017 publicerade en israelisk grupp en studie som visade att endast 1,2 % av barnen på sjukhus var rädda för clowner. Däremot, enligt en undersökning gjord av Morning Consult, sa 42 % av amerikanerna att de i någon egenskap var rädda för clowner.

Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få medicinsk clowningintervention eller ingen intervention. Den totala längden av försökspersonens deltagande är deltagarens ett besök på blodtagningskliniken.

Varje deltagare som randomiserats till den medicinska clowningsarmen kommer att genomgå en medicinsk clowningssession som består av två medicinska clowner som följer med dem före, under och efter venpunktion. Datainsamlingsprocedurerna (undersökningar, inspelningar) är inte experimentella utan kommer att utföras uteslutande för forskningsändamål. Inledande undersökningar före intervention kommer att administreras i väntrummet till deltagaren och vårdnadshavare före blodtagningsproceduren. Undersökningar efter intervention kommer att administreras när deltagaren lämnar blodsalen. För både interventions- och icke-interventionsgruppen kommer sjuksköterskorna att kommunicera till forskningsassistenten om paposen användes. För både interventions- och icke-interventionsgruppen kommer ljudet att börja spelas in i samma ögonblick som deltagaren kliver in i blodrummet för att senare bedöma gråtens varaktighet. Den detaljerade utformningen av studien är som följer:

SCREENING & SAMTYCKE FORMULAR FASEN (15-20 minuter): Deltagare kommer att screenas för behörighet baserat på inkluderings- och uteslutningskriterierna. Efter att ha identifierat kvalificerade kandidater, omedelbart efter patientens incheckning vid klinikens reception, kommer den deltagande patienten och vårdnadshavare att få en skriftlig översikt över studien och kommer att ha tid att ställa frågor om syftet med studien och vad som kan förväntas av studien. dem. Om de går med på att delta kommer deltagare i åldern 7-11 att uppmanas att ge sitt samtycke och alla vårdnadshavare kommer att uppmanas att underteckna ett formulär för informerat samtycke. Deltagaren och vårdnadshavaren kommer att få provspecifik information. Alla remitterande läkare och sjuksköterskor kommer att informeras om sina deltagares anmälningar. Om deltagaren och vårdnadshavaren är bättre på spanska än engelska, kommer alla dessa formulär och dokument att tillhandahållas dem på spanska.

FAS FÖRE INTERVENTIONEN (VÄNRUM) (15-20 minuter): Alla dokument kommer att kopieras och distribueras/arkiveras, inklusive kopior till familjen. Deltagaren kommer att registreras och randomiseras enligt protokoll. Inledande undersökningar före intervention kommer att administreras.

CLOWN INTRODUKTIONSFAS (3-5 minuter): Deltagare och vårdgivare sitter i en korridor innan de släpps in i ett blodrum. För interventionspatienten, när undersökningen är klar, kommer clownerna att presentera sig för försökspersonerna och bilda ett inledande band. Clownen kommer att följa med barnet till blodhallen. För den icke-interventionsdeltagare kommer ingen clown att introduceras och de kommer att vänta på att sjuksköterskan ska leda dem in i blodhallen för att fortsätta sin vanliga vård.

KLINISK FAS (variabel varaktighet, beräknad 30-40 minuter, beroende på rutinmässig medicinsk vårdtid): För interventionsgruppen administrerar sjuksköterskan vanlig standard omvårdnad (viktiga uppgifter: blodtrycksmanschett, temperaturavläsning, syremättnad etc.). Clownerna kommer att fungera som komplement, hitta möjligheter att ansluta och hitta lekmöjligheter med patienten och vårdnadshavare för att lindra ångest, minska gråtens varaktighet och förbättra den övergripande upplevelsen. Clownen engagerar sig med deltagaren och alla vårdgivare i rummet och försöker avleda deras fokus från smärta och minska deras ångestnivåer genom lek, skratt och fantasi under venpunktion och annan omvårdnad. Efter att sjuksköterskorna tagit blodprover kommer clownerna att stanna i rummet för att lugna och spela en övergångsroll innan de återgår till rutinvård med efterföljande vårdgivare (t. läkare, socialarbetare, dietist). För icke-interventionsgruppen kommer ingen clown att vara närvarande och sjuksköterskorna kommer att fortsätta med rutinprov och blodtagning. Sjuksköterskan kommer att använda papoose endast om det bedöms nödvändigt för att underkuva barnet under venpunktion. För både interventions- och icke-interventionsgrupperna kommer sjuksköterskorna att kommunicera till forskningsassistenten om papoose användes. För både interventions- och icke-interventionsgrupperna kommer ljud att börja spelas in i det ögonblick ett barn kliver in i blodrummet för att senare bedöma gråtens varaktighet.

FAS EFTER UNDERSÖKNING (10-15 minuter): Undersökningar efter intervention kommer att administreras.

UPPFÖLJNINGSFAS FÖR MEDICINSKA PERSONAL: I slutet av hela studien kommer den medicinska personalen att ombes svara på ett frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn vars behandling inkluderar blodprover i poliklinisk blodtagningsanläggning på LAC + USC Medical Center.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om de har allvarliga utvecklingsstörningar eller är både blinda och döva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Den här armen kommer att få en medicinsk clowningintervention utöver för- och efterundersökningar om blodtagningsprocessen.
Den här armen kommer att få en medicinsk clowningintervention utöver för- och efterundersökningar om blodtagningsprocessen.
Inget ingripande: Icke-interventionsgrupp
Denna arm kommer att fortsätta med normal vård utan ingripande från medicinska clowner. De kommer att bli ombedda att fylla i för- och efterundersökningar om blodtagningsprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-Item ångest intensitetsmått
Tidsram: 30 minuter
Jämför skillnaden i självrapporterade poäng på skalan för ångest och smärta för barn 0-4 före och 0-4 efter intervention, mellan kontroll- och experimentgrupper
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-delat smärtintensitetsmått
Tidsram: 30 minuter
Jämför skillnaden i självrapporterade poäng på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale 0-4 före och 0-4 efter intervention, mellan kontroll- och experimentgrupper
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brent Blair, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP-18-03557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera