- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03671317
Clowns médicaux pour prélèvement sanguin pédiatrique
Effet de l'intervention d'un clown médical sur l'anxiété et les niveaux de douleur perçus chez les patients pédiatriques subissant une prise de sang veineux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif scientifique de ce projet est de déterminer l'effet qu'une intervention de clown médical peut avoir sur les niveaux de douleur et d'anxiété perçus chez les patients, leurs familles et le personnel médical lors des procédures de prélèvement sanguin de routine à la clinique d'oncologie et d'hématologie pédiatrique de LAC + USC.
Nous étudions les affirmations suivantes : Premièrement, les formes de communication physiques, basées sur le jeu et non verbales qu'un clown met en œuvre sont efficaces pour créer une distraction ludique pendant la procédure. La présence du clown à ce titre peut réduire de manière significative les niveaux de douleur perçus chez les patients pendant la ponction veineuse et réduire la durée des pleurs. Deuxièmement, l'intervention de clown diminue les niveaux d'anxiété chez les participants à l'essai et les familles avant et pendant la prise de sang, ce qui soutient le patient et augmente l'efficacité du personnel hospitalier. Troisièmement, la présence du clown réduira considérablement la contrainte physique (c. planche de stabilisation médicale, connue sous le nom de planche papoose) lors de la ponction veineuse. Enfin, nous visons à prouver que la coulrophobie ne joue pas un rôle dans les interventions de clown médical.
Le programme de clownerie médicale de l'USC School of Dramatic Arts est le premier programme universitaire et de recherche de ce type dans le pays, offrant une opportunité révolutionnaire de développer un nouveau modèle pour la guérison et le bien-être des patients. Alors que les études de recherche ont prouvé son efficacité à l'échelle internationale, USC espère devenir un acteur de premier plan en appliquant, en prouvant et en défendant l'impact transformationnel du clown dans les soins de santé. Les clowns médicaux, Zachary Steel et Caitlyn Conlin, ont tous deux fait le clown à l'hôpital du comté de LAC + USC au cours des deux dernières années. La pratique, telle que perçue par les clowns praticiens, le personnel et les membres de la famille, a été extrêmement efficace pour réduire l'anxiété, recadrer l'expérience d'hospitalisation et comme outil de distraction. Nous espérons élever la pratique en tant que profession paramédicale vitale en prouvant l'efficacité de la pratique dans ce contexte spécifique.
À l'échelle internationale, la pratique du clown médical est de plus en plus répandue dans les milieux hospitaliers et communautaires. L'efficacité de la pratique continue d'être prouvée, le tout sans risque excessif pour les sujets humains, lorsqu'elle est appliquée à un large éventail de populations et de milieux. Au Carmel Medical Center de Haïfa, en Israël, une étude sur l'effet du clown médical sur la réduction de la douleur, des pleurs et de l'anxiété chez les enfants âgés de 2 à 10 ans subissant une prise de sang veineux a prouvé que les clowns étaient efficaces, sûrs et avaient moins d'effets négatifs. sur les futurs prélèvements sanguins par rapport au contrôle ou à l'utilisation d'un anesthésique topique. De plus, il a été démontré que l'intégration de clowns médicaux dans l'examen physique améliore l'expérience globale de l'enfant et des soignants et aide le pédiatre à effectuer un examen physique complet, avec une durée d'inconfort plus courte (0,2 +/- 0,6 minutes vs 1,6 +/- 2,0 minutes, p = 0,001); dans le groupe des clowns médicaux, 94 % des pédiatres ont déclaré que le clown médical avait amélioré leur capacité à effectuer un examen physique complet. Le clown a également été utilisé avec succès comme tampon de détresse psychologique lors d'examens anogénitaux d'enfants victimes d'abus sexuels.
Alors que la communauté internationale a étudié avec succès l'efficacité de la pratique, la pratique du clown médical varie d'un pays à l'autre car la réponse du patient à différentes formes d'humour et de jeu varie. Culturellement, les clowns jouent un rôle différent aux États-Unis qu'ailleurs en raison de la coulrophobie (peur des clowns) qui a fait surface aux États-Unis en raison de films à succès. En 2017, un groupe israélien a publié une étude qui montrait que seulement 1,2 % des enfants hospitalisés avaient peur des clowns. En revanche, selon un sondage réalisé par Morning Consult, 42% des Américains ont déclaré qu'ils avaient, d'une certaine manière, peur des clowns.
Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention de clown médical ou aucune intervention. La durée totale de la participation du sujet correspond à une visite du participant à la clinique de prélèvement sanguin.
Chaque participant randomisé dans le bras de clown médical subira une séance de clown médical qui se compose de deux clowns médicaux les accompagnant avant, pendant et après la ponction veineuse. Les procédures de collecte de données (enquêtes, enregistrements), ne sont pas expérimentales mais seront réalisées exclusivement à des fins de recherche. Des sondages initiaux pré-intervention seront administrés dans la salle d'attente au participant et à ses tuteurs légaux avant la procédure de prélèvement sanguin. Les sondages post-intervention seront administrés une fois que le participant aura quitté la salle de prélèvement sanguin. Tant pour le groupe d'intervention que pour le groupe de non-intervention, les infirmières communiqueront à l'assistante de recherche si le papoose a été utilisé. Pour les groupes d'intervention et de non-intervention, l'audio commencera à enregistrer le moment où le participant entre dans la salle de prélèvement sanguin pour évaluer plus tard la durée des pleurs. La conception détaillée de l'étude est la suivante :
PHASE DE SÉLECTION ET DE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT (15-20 minutes) : Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir identifié les candidats éligibles, immédiatement après l'enregistrement du patient à la réception de la clinique, le patient participant et son tuteur légal recevront un aperçu écrit de l'étude et auront le temps de poser des questions concernant le but de l'étude et ce qu'il faut attendre de eux. S'ils acceptent de participer, les participants âgés de 7 à 11 ans seront invités à donner leur accord et tous les tuteurs légaux seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Le participant et son tuteur recevront des informations spécifiques à l'essai. Tous les médecins et infirmières référents seront informés de l'inscription de leurs participants. Dans le cas où le participant et le tuteur légal maîtrisent mieux l'espagnol que l'anglais, tous ces formulaires et documents leur seront fournis en espagnol.
PHASE DE PRÉ-INTERVENTION (SALLE D'ATTENTE) (15-20 minutes) : Tous les documents seront copiés et distribués/classés, y compris les copies à la famille. Le participant sera inscrit et randomisé selon le protocole. Des enquêtes initiales préalables à l'intervention seront administrées.
PHASE D'INTRODUCTION DU CLOWN (3-5 minutes): Les participants et les soignants s'assoient dans un couloir avant d'être admis dans une salle de prélèvement sanguin. Pour le patient d'intervention, une fois l'enquête terminée, les clowns se présenteront aux sujets et formeront un lien d'introduction. Le clown accompagnera l'enfant à la salle de prélèvement sanguin. Pour le participant non-intervention, aucun clown ne sera présenté et il attendra que l'infirmière le conduise dans la salle de prélèvement sanguin pour continuer les soins habituels.
PHASE CLINIQUE (durée variable, estimée 30-40 minutes, selon la durée des soins médicaux courants) : Pour le groupe d'intervention, l'infirmier administre les soins infirmiers standards habituels (vitaux : brassard de tensiomètre, prise de température, saturation en oxygène, etc.). Les clowns travailleront en complémentarité, trouvant des occasions de se connecter et de trouver des occasions de jouer avec le patient et les soignants pour soulager l'anxiété, réduire la durée des pleurs et améliorer l'expérience globale. Le clown s'engage avec le participant et tous les soignants dans la pièce et tente de détourner leur attention de la douleur et de réduire leur niveau d'anxiété par le jeu, le rire et l'imagination pendant la ponction veineuse et d'autres soins infirmiers. Après le prélèvement d'échantillons de sang par les infirmières, les clowns resteront dans la chambre pour apaiser et jouer un rôle de transition avant de reprendre les soins de routine avec les prestataires suivants (par ex. médecin, assistant social, diététicien). Pour le groupe non-intervention, aucun clown ne sera présent et les infirmières procéderont aux tests de routine et à la prise de sang. L'infirmière n'utilisera le papoose que si cela est jugé nécessaire pour maîtriser l'enfant pendant la ponction veineuse. Pour les groupes d'intervention et de non-intervention, les infirmières communiqueront à l'assistante de recherche si le papoose a été utilisé. Pour les groupes d'intervention et de non-intervention, l'audio commencera à enregistrer le moment où un enfant entre dans la salle de prélèvement sanguin pour évaluer plus tard la durée des pleurs.
PHASE POST-ENQUÊTE (10-15 minutes) : Des enquêtes post-intervention seront administrées.
PHASE DE SUIVI DU PERSONNEL MEDICAL : A la fin de l'ensemble de l'étude, le personnel médical sera invité à répondre à un questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants dont le traitement comprend des tests sanguins dans le centre de prélèvement sanguin ambulatoire du centre médical LAC + USC.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils ont de graves troubles du développement ou s'ils sont à la fois aveugles et sourds.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce bras recevra une intervention de clown médical en plus d'enquêtes avant et après sur le processus de prélèvement sanguin.
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Ce bras recevra une intervention de clown médical en plus d'enquêtes avant et après sur le processus de prélèvement sanguin.
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Aucune intervention: Groupe de non-intervention
Ce bras continuera les soins habituels sans intervention de clowns médicaux.
On leur demandera de remplir des sondages avant et après le processus de prélèvement sanguin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'intensité de l'anxiété à 2 éléments
Délai: 30 minutes
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Comparer la différence des scores autodéclarés sur l'échelle d'anxiété et de douleur des enfants 0-4 avant et 0-4 après l'intervention, entre les groupes témoins et expérimentaux
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'intensité de la douleur à 2 items
Délai: 30 minutes
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Comparez la différence des scores autodéclarés sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES 0-4 avant et 0-4 après l'intervention, entre les groupes témoins et expérimentaux
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Blair, University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APP-18-03557
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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