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Clowns médicaux pour prélèvement sanguin pédiatrique

29 juillet 2019 mis à jour par: Brent Blair, PhD, University of Southern California

Effet de l'intervention d'un clown médical sur l'anxiété et les niveaux de douleur perçus chez les patients pédiatriques subissant une prise de sang veineux

L'objectif de recherche de cet essai clinique proposé est de déterminer l'efficacité d'une intervention de clown médical pour les patients pédiatriques subissant une ponction veineuse. L'efficacité est définie en termes de diminution de l'anxiété, de la douleur et de la durée des pleurs, et en augmentant le rythme et la facilité de la procédure. La population à l'étude comprend des patients pédiatriques âgés de 3 à 11 ans qui doivent subir une ponction veineuse à la clinique externe LAC + USC. Les sujets seront randomisés en deux groupes. Les sujets témoins ne recevront aucune intervention lors de la prise de sang, tandis que les sujets d'intervention recevront l'intervention du clown médical lors de la prise de sang. Les clowns interagiront avec un patient à la fois, jouant avec le patient et les soignants pendant toutes les étapes de la procédure. La durée des pleurs et la durée de toute la procédure, le niveau de douleur et d'anxiété du patient, le niveau d'anxiété du soignant, le besoin d'appareils de contention (papoose) et l'efficacité de la procédure seront mesurés. Afin d'effectuer l'enquête et les procédures d'auto-évaluation, nous mettrons en œuvre l'utilisation d'échelles de mesure, y compris une nouvelle échelle d'évaluation de la détresse de l'enfant "emoji" et une échelle d'anxiété adulte publiée (State-Trait Anxiety Inventory Form Y-1). Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif scientifique de ce projet est de déterminer l'effet qu'une intervention de clown médical peut avoir sur les niveaux de douleur et d'anxiété perçus chez les patients, leurs familles et le personnel médical lors des procédures de prélèvement sanguin de routine à la clinique d'oncologie et d'hématologie pédiatrique de LAC + USC.

Nous étudions les affirmations suivantes : Premièrement, les formes de communication physiques, basées sur le jeu et non verbales qu'un clown met en œuvre sont efficaces pour créer une distraction ludique pendant la procédure. La présence du clown à ce titre peut réduire de manière significative les niveaux de douleur perçus chez les patients pendant la ponction veineuse et réduire la durée des pleurs. Deuxièmement, l'intervention de clown diminue les niveaux d'anxiété chez les participants à l'essai et les familles avant et pendant la prise de sang, ce qui soutient le patient et augmente l'efficacité du personnel hospitalier. Troisièmement, la présence du clown réduira considérablement la contrainte physique (c. planche de stabilisation médicale, connue sous le nom de planche papoose) lors de la ponction veineuse. Enfin, nous visons à prouver que la coulrophobie ne joue pas un rôle dans les interventions de clown médical.

Le programme de clownerie médicale de l'USC School of Dramatic Arts est le premier programme universitaire et de recherche de ce type dans le pays, offrant une opportunité révolutionnaire de développer un nouveau modèle pour la guérison et le bien-être des patients. Alors que les études de recherche ont prouvé son efficacité à l'échelle internationale, USC espère devenir un acteur de premier plan en appliquant, en prouvant et en défendant l'impact transformationnel du clown dans les soins de santé. Les clowns médicaux, Zachary Steel et Caitlyn Conlin, ont tous deux fait le clown à l'hôpital du comté de LAC + USC au cours des deux dernières années. La pratique, telle que perçue par les clowns praticiens, le personnel et les membres de la famille, a été extrêmement efficace pour réduire l'anxiété, recadrer l'expérience d'hospitalisation et comme outil de distraction. Nous espérons élever la pratique en tant que profession paramédicale vitale en prouvant l'efficacité de la pratique dans ce contexte spécifique.

À l'échelle internationale, la pratique du clown médical est de plus en plus répandue dans les milieux hospitaliers et communautaires. L'efficacité de la pratique continue d'être prouvée, le tout sans risque excessif pour les sujets humains, lorsqu'elle est appliquée à un large éventail de populations et de milieux. Au Carmel Medical Center de Haïfa, en Israël, une étude sur l'effet du clown médical sur la réduction de la douleur, des pleurs et de l'anxiété chez les enfants âgés de 2 à 10 ans subissant une prise de sang veineux a prouvé que les clowns étaient efficaces, sûrs et avaient moins d'effets négatifs. sur les futurs prélèvements sanguins par rapport au contrôle ou à l'utilisation d'un anesthésique topique. De plus, il a été démontré que l'intégration de clowns médicaux dans l'examen physique améliore l'expérience globale de l'enfant et des soignants et aide le pédiatre à effectuer un examen physique complet, avec une durée d'inconfort plus courte (0,2 +/- 0,6 minutes vs 1,6 +/- 2,0 minutes, p = 0,001); dans le groupe des clowns médicaux, 94 % des pédiatres ont déclaré que le clown médical avait amélioré leur capacité à effectuer un examen physique complet. Le clown a également été utilisé avec succès comme tampon de détresse psychologique lors d'examens anogénitaux d'enfants victimes d'abus sexuels.

Alors que la communauté internationale a étudié avec succès l'efficacité de la pratique, la pratique du clown médical varie d'un pays à l'autre car la réponse du patient à différentes formes d'humour et de jeu varie. Culturellement, les clowns jouent un rôle différent aux États-Unis qu'ailleurs en raison de la coulrophobie (peur des clowns) qui a fait surface aux États-Unis en raison de films à succès. En 2017, un groupe israélien a publié une étude qui montrait que seulement 1,2 % des enfants hospitalisés avaient peur des clowns. En revanche, selon un sondage réalisé par Morning Consult, 42% des Américains ont déclaré qu'ils avaient, d'une certaine manière, peur des clowns.

Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention de clown médical ou aucune intervention. La durée totale de la participation du sujet correspond à une visite du participant à la clinique de prélèvement sanguin.

Chaque participant randomisé dans le bras de clown médical subira une séance de clown médical qui se compose de deux clowns médicaux les accompagnant avant, pendant et après la ponction veineuse. Les procédures de collecte de données (enquêtes, enregistrements), ne sont pas expérimentales mais seront réalisées exclusivement à des fins de recherche. Des sondages initiaux pré-intervention seront administrés dans la salle d'attente au participant et à ses tuteurs légaux avant la procédure de prélèvement sanguin. Les sondages post-intervention seront administrés une fois que le participant aura quitté la salle de prélèvement sanguin. Tant pour le groupe d'intervention que pour le groupe de non-intervention, les infirmières communiqueront à l'assistante de recherche si le papoose a été utilisé. Pour les groupes d'intervention et de non-intervention, l'audio commencera à enregistrer le moment où le participant entre dans la salle de prélèvement sanguin pour évaluer plus tard la durée des pleurs. La conception détaillée de l'étude est la suivante :

PHASE DE SÉLECTION ET DE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT (15-20 minutes) : Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir identifié les candidats éligibles, immédiatement après l'enregistrement du patient à la réception de la clinique, le patient participant et son tuteur légal recevront un aperçu écrit de l'étude et auront le temps de poser des questions concernant le but de l'étude et ce qu'il faut attendre de eux. S'ils acceptent de participer, les participants âgés de 7 à 11 ans seront invités à donner leur accord et tous les tuteurs légaux seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Le participant et son tuteur recevront des informations spécifiques à l'essai. Tous les médecins et infirmières référents seront informés de l'inscription de leurs participants. Dans le cas où le participant et le tuteur légal maîtrisent mieux l'espagnol que l'anglais, tous ces formulaires et documents leur seront fournis en espagnol.

PHASE DE PRÉ-INTERVENTION (SALLE D'ATTENTE) (15-20 minutes) : Tous les documents seront copiés et distribués/classés, y compris les copies à la famille. Le participant sera inscrit et randomisé selon le protocole. Des enquêtes initiales préalables à l'intervention seront administrées.

PHASE D'INTRODUCTION DU CLOWN (3-5 minutes): Les participants et les soignants s'assoient dans un couloir avant d'être admis dans une salle de prélèvement sanguin. Pour le patient d'intervention, une fois l'enquête terminée, les clowns se présenteront aux sujets et formeront un lien d'introduction. Le clown accompagnera l'enfant à la salle de prélèvement sanguin. Pour le participant non-intervention, aucun clown ne sera présenté et il attendra que l'infirmière le conduise dans la salle de prélèvement sanguin pour continuer les soins habituels.

PHASE CLINIQUE (durée variable, estimée 30-40 minutes, selon la durée des soins médicaux courants) : Pour le groupe d'intervention, l'infirmier administre les soins infirmiers standards habituels (vitaux : brassard de tensiomètre, prise de température, saturation en oxygène, etc.). Les clowns travailleront en complémentarité, trouvant des occasions de se connecter et de trouver des occasions de jouer avec le patient et les soignants pour soulager l'anxiété, réduire la durée des pleurs et améliorer l'expérience globale. Le clown s'engage avec le participant et tous les soignants dans la pièce et tente de détourner leur attention de la douleur et de réduire leur niveau d'anxiété par le jeu, le rire et l'imagination pendant la ponction veineuse et d'autres soins infirmiers. Après le prélèvement d'échantillons de sang par les infirmières, les clowns resteront dans la chambre pour apaiser et jouer un rôle de transition avant de reprendre les soins de routine avec les prestataires suivants (par ex. médecin, assistant social, diététicien). Pour le groupe non-intervention, aucun clown ne sera présent et les infirmières procéderont aux tests de routine et à la prise de sang. L'infirmière n'utilisera le papoose que si cela est jugé nécessaire pour maîtriser l'enfant pendant la ponction veineuse. Pour les groupes d'intervention et de non-intervention, les infirmières communiqueront à l'assistante de recherche si le papoose a été utilisé. Pour les groupes d'intervention et de non-intervention, l'audio commencera à enregistrer le moment où un enfant entre dans la salle de prélèvement sanguin pour évaluer plus tard la durée des pleurs.

PHASE POST-ENQUÊTE (10-15 minutes) : Des enquêtes post-intervention seront administrées.

PHASE DE SUIVI DU PERSONNEL MEDICAL : A la fin de l'ensemble de l'étude, le personnel médical sera invité à répondre à un questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants dont le traitement comprend des tests sanguins dans le centre de prélèvement sanguin ambulatoire du centre médical LAC + USC.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils ont de graves troubles du développement ou s'ils sont à la fois aveugles et sourds.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce bras recevra une intervention de clown médical en plus d'enquêtes avant et après sur le processus de prélèvement sanguin.
Ce bras recevra une intervention de clown médical en plus d'enquêtes avant et après sur le processus de prélèvement sanguin.
Aucune intervention: Groupe de non-intervention
Ce bras continuera les soins habituels sans intervention de clowns médicaux. On leur demandera de remplir des sondages avant et après le processus de prélèvement sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de l'anxiété à 2 éléments
Délai: 30 minutes
Comparer la différence des scores autodéclarés sur l'échelle d'anxiété et de douleur des enfants 0-4 avant et 0-4 après l'intervention, entre les groupes témoins et expérimentaux
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur à 2 items
Délai: 30 minutes
Comparez la différence des scores autodéclarés sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES 0-4 avant et 0-4 après l'intervention, entre les groupes témoins et expérimentaux
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Blair, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-18-03557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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