- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03671317
Medisinske klovner for pediatrisk blodprøvetaking
Effekt av medisinsk klovneintervensjon på angst og opplevd smertenivå hos pediatriske pasienter som gjennomgår venøs blodprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vitenskapelige målet med dette prosjektet er å bestemme effekten en medisinsk klovneintervensjon kan ha på opplevd smertenivå og angstnivå hos pasienter, deres familier og det medisinske personalet under rutinemessige blodprøveprosedyrer i Pediatric Oncology Hematology Clinic of LAC + USC.
Vi undersøker følgende påstander: For det første er de fysiske, lekebaserte, ikke-verbale kommunikasjonsformene som en klovn implementerer effektive for å skape lekende distraksjon under prosedyren. Tilstedeværelsen av klovnen i denne egenskapen kan meningsfullt redusere opplevd smertenivå hos pasienter under venepunktur og redusere varigheten av gråten. For det andre reduserer klovneintervensjonen angstnivået hos forsøksdeltakerne og familiene frem til og under blodprøvetaking, noe som støtter pasienten og øker effektiviteten for sykehuspersonalet. For det tredje vil tilstedeværelsen av klovnen redusere fysisk tilbakeholdenhet betydelig (dvs. medisinsk stabiliseringstavle, kjent som et papoosebrett) bruk under venepunktur. Til slutt tar vi sikte på å bevise at kulrofobi ikke spiller noen rolle i medisinske klovneintervensjoner.
USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program er det første akademiske og forskningsprogrammet i sitt slag i landet, og tilbyr en banebrytende mulighet til å utvikle en ny modell for pasienthelbredelse og velvære. Mens forskningsstudier har bevist sin effektivitet internasjonalt, håper USC å bli en ledende aktør ved å bruke, bevise og gå inn for transformasjonseffekten av klovning i helsevesenet. Medisinske klovner, Zachary Steel og Caitlyn Conlin, har begge vært klovne på LAC + USC County Hospital de siste to årene. Praksisen, slik den oppfattes av klovneutøverne, ansatte og familiemedlemmer, har vært ekstremt effektiv for å senke angst, omforme sykehusinnleggelsesopplevelsen og som et distraksjonsverktøy. Vi håper å heve praksisen som en viktig paramedisinsk profesjon ved å bevise effektiviteten av praksisen i denne spesifikke settingen.
Internasjonalt har praksisen med medisinsk klovning blitt stadig mer utbredt på sykehus og i lokalsamfunn. Effektiviteten av praksisen fortsetter å bli bevist, alt uten unødig risiko for mennesker, når den brukes på et stort spekter av populasjoner og miljøer. Ved Carmel Medical Center i Haifa, Israel, viste en studie om effekten av medisinsk klovning på å redusere smerte, gråt og angst hos barn i alderen 2 til 10 år som gjennomgikk venøs blodprøve at klovnene var effektive, trygge og hadde mindre negativ effekt. på fremtidige blodprøver sammenlignet med kontroll eller bruk av lokalbedøvelse. Videre ble integrering av medisinske klovner i fysisk undersøkelse vist å forbedre den generelle opplevelsen til barnet og omsorgspersonene og hjelpe barnelegen til å utføre en fullstendig fysisk undersøkelse, med kortere varighet av ubehag (0,2 +/- 0,6 minutter vs 1,6 +/- 2,0 minutter, p = 0,001); i den medisinske klovnegruppen rapporterte 94 % av barnelegene at den medisinske klovnen forbedret deres evne til å utføre en fullstendig fysisk undersøkelse. Klovning har også blitt brukt som en psykologisk nødbuffer under anogenitale undersøkelser av seksuelt misbrukte barn.
Mens det internasjonale samfunnet har studert effektiviteten av praksisen, varierer praksisen med medisinsk klovning fra land til land ettersom pasientens respons på ulike former for humor og lek varierer. Kulturelt sett spiller klovner en annen rolle i USA enn de gjør andre steder på grunn av kulrofobi (frykt for klovner) som har dukket opp i USA på grunn av storfilmer. I 2017 publiserte en israelsk gruppe en studie som viste at bare 1,2 % av sykehusinnlagte barn var redde for klovner. I motsetning til dette, ifølge en meningsmåling utført av Morning Consult, sa 42 % av amerikanerne at de i en viss grad var redde for klovner.
Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta medisinsk klovneintervensjon eller ingen intervensjon. Den totale lengden på forsøksdeltakelsen er deltakerens ett besøk til blodprøveklinikken.
Hver deltaker som er randomisert til den medisinske klovnearmen vil gjennomgå en medisinsk klovneøkt som består av to medisinske klovner som følger dem før, under og etter venepunktur. Datainnsamlingsprosedyrene (undersøkelser, opptak) er ikke eksperimentelle, men vil bli utført utelukkende for forskningsformål. Innledende undersøkelser før intervensjon vil bli administrert på venterommet til deltakeren og de juridiske foresatte før blodprøvetakingen. Undersøkelser etter intervensjon vil bli administrert når deltakeren forlater blodprøverommet. For både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppen vil sykepleierne kommunisere til forskningsassistenten om papoose ble brukt. For både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppen vil lydopptaket begynne i det øyeblikket deltakeren går inn i blodprøverommet for senere å vurdere gråtens varighet. Den detaljerte utformingen av studien er som følger:
SCREENING OG SAMTYKKESKJEMASFASE (15-20 minutter): Deltakere vil bli screenet for kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Etter å ha identifisert kvalifiserte kandidater, umiddelbart etter pasientinnsjekking i klinikkens resepsjon, vil deltakerpasienten og den juridiske vergen motta en skriftlig oversikt over studien og vil ha tid til å stille spørsmål angående formålet med studien og hva som kan forventes av studien. dem. Hvis de godtar å delta, vil deltakere i alderen 7-11 bli bedt om å gi samtykke, og alle juridiske foresatte vil bli bedt om å signere et skjema for informert samtykke. Deltakeren og foresatte vil få prøvespesifikk informasjon. Alle henvisende leger og sykepleiere vil bli informert om deltakernes påmelding. I tilfelle deltakeren og den juridiske vergen er bedre i spansk enn engelsk, vil alle disse skjemaene og dokumentene bli gitt dem på spansk.
PRE-INTERVENSJONSFASE (VENTEROM) (15-20 minutter): Alle dokumenter vil bli kopiert og distribuert/arkivert, inkludert kopier til familien. Deltakeren vil bli registrert og randomisert i henhold til protokoll. Innledende undersøkelser før intervensjon vil bli administrert.
INTRODUKSJONSFASE (3-5 minutter): Deltakere og omsorgspersoner sitter i en gang før de legges inn i et blodprøverom. For intervensjonspasienten, når undersøkelsen er fullført, vil klovnene presentere seg for fagene og danne et innledende bånd. Klovnen vil følge barnet til blodprøverommet. For ikke-intervensjonsdeltakeren vil ingen klovn bli introdusert, og de vil vente på at sykepleieren fører dem inn i blodprøverommet for å fortsette vanlig omsorg.
KLINISK FASE (variabel varighet, estimert 30-40 minutter, avhengig av rutinemessig medisinsk behandlingsvarighet): For intervensjonsgruppen administrerer sykepleieren vanlig standard sykepleie (vitale: blodtrykksmansjett, temperaturavlesning, oksygenmetning, etc.). Klovnene vil jobbe sammen, finne muligheter til å koble sammen og finne lekemuligheter med pasienten og vaktmesterne for å lette angsten, redusere gråtens varighet og forbedre den generelle opplevelsen. Klovnen engasjerer seg med deltakeren og alle omsorgspersoner i rommet og forsøker å avlede fokuset deres bort fra smerte og redusere angstnivået gjennom lek, latter og fantasi under venepunktur og annen sykepleie. Etter at sykepleierne har tatt blodprøver, vil klovnene forbli på rommet for å berolige og spille en overgangsrolle før de går tilbake til rutinemessig behandling med påfølgende forsørgere (f.eks. lege, sosialarbeider, kostholdsekspert). For ikke-intervensjonsgruppen vil ingen klovn være tilstede og sykepleierne vil gå videre med rutineprøver og blodprøvetaking. Sykepleieren vil bare bruke papoose hvis det er bestemt nødvendig for å undertrykke barnet under venepunktur. For både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene vil sykepleierne kommunisere til forskningsassistenten om papoose ble brukt. For både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene vil lyden begynne å registreres i det øyeblikket et barn går inn i blodstuen for senere å vurdere gråtens varighet.
ETTER UNDERSØKELSESFASE (10-15 minutter): Undersøkelser etter intervensjon vil bli administrert.
OPPFØLGINGSFASEN FOR LEGESPERSONAL: På slutten av hele studien vil det medisinske personalet bli bedt om å svare på et spørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn hvis behandling inkluderer blodprøver i poliklinisk blodprøvetaking ved LAC + USC Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de har alvorlige utviklingshemminger eller er både blinde og døve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne armen vil motta en medisinsk klovneintervensjon i tillegg til pre- og postundersøkelser om blodprøveprosessen.
|
Denne armen vil motta en medisinsk klovneintervensjon i tillegg til pre- og postundersøkelser om blodprøveprosessen.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe
Denne armen vil fortsette med vanlig pleie uten innblanding fra medisinske klovner.
De vil bli bedt om å fullføre forhånds- og postundersøkelser om blodprøveprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-Item angst intensitetsmål
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenlign forskjellen i selvrapporterte skårer på skalaen for barns angst og smerte 0-4 før og 0-4 etter intervensjon, mellom kontroll- og eksperimentelle grupper
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-element smerteintensitetsmål
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenlign forskjellen i selvrapporterte skårer på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale 0-4 før og 0-4 etter intervensjon, mellom kontroll- og eksperimentelle grupper
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Blair, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-18-03557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .