Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinske klovner for pediatrisk blodprøvetaking

29. juli 2019 oppdatert av: Brent Blair, PhD, University of Southern California

Effekt av medisinsk klovneintervensjon på angst og opplevd smertenivå hos pediatriske pasienter som gjennomgår venøs blodprøve

Forskningsmålet for denne foreslåtte kliniske studien er å bestemme effekten av en medisinsk klovneintervensjon for pediatriske pasienter som gjennomgår venepunktur. Effekt er definert i form av å redusere angst, smerte og gråtevarighet, og øke tempoet og lette prosedyren. Studiepopulasjonen inkluderer pediatriske pasienter i alderen 3 - 11 år som må gjennomgå venepunktur ved LAC + USC poliklinikk. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper. Kontrollpersonene vil ikke motta intervensjon under blodprøvetaking, mens intervensjonspersonene vil motta den medisinske klovneintervensjonen under blodprøvetaking. Klovnene vil samhandle med én pasient om gangen, og delta i lek med pasienten og vaktmestere under alle deler av prosedyren. Gråtens varighet og varigheten av hele prosedyren, pasientens smerte- og angstnivå, vaktmesterens angstnivå, behov for spennutstyr (papoose) og prosedyrens effektivitet vil bli målt. For å utføre undersøkelsen og selvevalueringsprosedyrene, vil vi implementere bruken av måleskalaer, inkludert en ny "emoji"-skala for barns nødvurdering, og en publisert angstskala for voksne (State-Trait Anxiety Inventory Form Y-1). Dataene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vitenskapelige målet med dette prosjektet er å bestemme effekten en medisinsk klovneintervensjon kan ha på opplevd smertenivå og angstnivå hos pasienter, deres familier og det medisinske personalet under rutinemessige blodprøveprosedyrer i Pediatric Oncology Hematology Clinic of LAC + USC.

Vi undersøker følgende påstander: For det første er de fysiske, lekebaserte, ikke-verbale kommunikasjonsformene som en klovn implementerer effektive for å skape lekende distraksjon under prosedyren. Tilstedeværelsen av klovnen i denne egenskapen kan meningsfullt redusere opplevd smertenivå hos pasienter under venepunktur og redusere varigheten av gråten. For det andre reduserer klovneintervensjonen angstnivået hos forsøksdeltakerne og familiene frem til og under blodprøvetaking, noe som støtter pasienten og øker effektiviteten for sykehuspersonalet. For det tredje vil tilstedeværelsen av klovnen redusere fysisk tilbakeholdenhet betydelig (dvs. medisinsk stabiliseringstavle, kjent som et papoosebrett) bruk under venepunktur. Til slutt tar vi sikte på å bevise at kulrofobi ikke spiller noen rolle i medisinske klovneintervensjoner.

USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program er det første akademiske og forskningsprogrammet i sitt slag i landet, og tilbyr en banebrytende mulighet til å utvikle en ny modell for pasienthelbredelse og velvære. Mens forskningsstudier har bevist sin effektivitet internasjonalt, håper USC å bli en ledende aktør ved å bruke, bevise og gå inn for transformasjonseffekten av klovning i helsevesenet. Medisinske klovner, Zachary Steel og Caitlyn Conlin, har begge vært klovne på LAC + USC County Hospital de siste to årene. Praksisen, slik den oppfattes av klovneutøverne, ansatte og familiemedlemmer, har vært ekstremt effektiv for å senke angst, omforme sykehusinnleggelsesopplevelsen og som et distraksjonsverktøy. Vi håper å heve praksisen som en viktig paramedisinsk profesjon ved å bevise effektiviteten av praksisen i denne spesifikke settingen.

Internasjonalt har praksisen med medisinsk klovning blitt stadig mer utbredt på sykehus og i lokalsamfunn. Effektiviteten av praksisen fortsetter å bli bevist, alt uten unødig risiko for mennesker, når den brukes på et stort spekter av populasjoner og miljøer. Ved Carmel Medical Center i Haifa, Israel, viste en studie om effekten av medisinsk klovning på å redusere smerte, gråt og angst hos barn i alderen 2 til 10 år som gjennomgikk venøs blodprøve at klovnene var effektive, trygge og hadde mindre negativ effekt. på fremtidige blodprøver sammenlignet med kontroll eller bruk av lokalbedøvelse. Videre ble integrering av medisinske klovner i fysisk undersøkelse vist å forbedre den generelle opplevelsen til barnet og omsorgspersonene og hjelpe barnelegen til å utføre en fullstendig fysisk undersøkelse, med kortere varighet av ubehag (0,2 +/- 0,6 minutter vs 1,6 +/- 2,0 minutter, p = 0,001); i den medisinske klovnegruppen rapporterte 94 % av barnelegene at den medisinske klovnen forbedret deres evne til å utføre en fullstendig fysisk undersøkelse. Klovning har også blitt brukt som en psykologisk nødbuffer under anogenitale undersøkelser av seksuelt misbrukte barn.

Mens det internasjonale samfunnet har studert effektiviteten av praksisen, varierer praksisen med medisinsk klovning fra land til land ettersom pasientens respons på ulike former for humor og lek varierer. Kulturelt sett spiller klovner en annen rolle i USA enn de gjør andre steder på grunn av kulrofobi (frykt for klovner) som har dukket opp i USA på grunn av storfilmer. I 2017 publiserte en israelsk gruppe en studie som viste at bare 1,2 % av sykehusinnlagte barn var redde for klovner. I motsetning til dette, ifølge en meningsmåling utført av Morning Consult, sa 42 % av amerikanerne at de i en viss grad var redde for klovner.

Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta medisinsk klovneintervensjon eller ingen intervensjon. Den totale lengden på forsøksdeltakelsen er deltakerens ett besøk til blodprøveklinikken.

Hver deltaker som er randomisert til den medisinske klovnearmen vil gjennomgå en medisinsk klovneøkt som består av to medisinske klovner som følger dem før, under og etter venepunktur. Datainnsamlingsprosedyrene (undersøkelser, opptak) er ikke eksperimentelle, men vil bli utført utelukkende for forskningsformål. Innledende undersøkelser før intervensjon vil bli administrert på venterommet til deltakeren og de juridiske foresatte før blodprøvetakingen. Undersøkelser etter intervensjon vil bli administrert når deltakeren forlater blodprøverommet. For både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppen vil sykepleierne kommunisere til forskningsassistenten om papoose ble brukt. For både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppen vil lydopptaket begynne i det øyeblikket deltakeren går inn i blodprøverommet for senere å vurdere gråtens varighet. Den detaljerte utformingen av studien er som følger:

SCREENING OG SAMTYKKESKJEMASFASE (15-20 minutter): Deltakere vil bli screenet for kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Etter å ha identifisert kvalifiserte kandidater, umiddelbart etter pasientinnsjekking i klinikkens resepsjon, vil deltakerpasienten og den juridiske vergen motta en skriftlig oversikt over studien og vil ha tid til å stille spørsmål angående formålet med studien og hva som kan forventes av studien. dem. Hvis de godtar å delta, vil deltakere i alderen 7-11 bli bedt om å gi samtykke, og alle juridiske foresatte vil bli bedt om å signere et skjema for informert samtykke. Deltakeren og foresatte vil få prøvespesifikk informasjon. Alle henvisende leger og sykepleiere vil bli informert om deltakernes påmelding. I tilfelle deltakeren og den juridiske vergen er bedre i spansk enn engelsk, vil alle disse skjemaene og dokumentene bli gitt dem på spansk.

PRE-INTERVENSJONSFASE (VENTEROM) (15-20 minutter): Alle dokumenter vil bli kopiert og distribuert/arkivert, inkludert kopier til familien. Deltakeren vil bli registrert og randomisert i henhold til protokoll. Innledende undersøkelser før intervensjon vil bli administrert.

INTRODUKSJONSFASE (3-5 minutter): Deltakere og omsorgspersoner sitter i en gang før de legges inn i et blodprøverom. For intervensjonspasienten, når undersøkelsen er fullført, vil klovnene presentere seg for fagene og danne et innledende bånd. Klovnen vil følge barnet til blodprøverommet. For ikke-intervensjonsdeltakeren vil ingen klovn bli introdusert, og de vil vente på at sykepleieren fører dem inn i blodprøverommet for å fortsette vanlig omsorg.

KLINISK FASE (variabel varighet, estimert 30-40 minutter, avhengig av rutinemessig medisinsk behandlingsvarighet): For intervensjonsgruppen administrerer sykepleieren vanlig standard sykepleie (vitale: blodtrykksmansjett, temperaturavlesning, oksygenmetning, etc.). Klovnene vil jobbe sammen, finne muligheter til å koble sammen og finne lekemuligheter med pasienten og vaktmesterne for å lette angsten, redusere gråtens varighet og forbedre den generelle opplevelsen. Klovnen engasjerer seg med deltakeren og alle omsorgspersoner i rommet og forsøker å avlede fokuset deres bort fra smerte og redusere angstnivået gjennom lek, latter og fantasi under venepunktur og annen sykepleie. Etter at sykepleierne har tatt blodprøver, vil klovnene forbli på rommet for å berolige og spille en overgangsrolle før de går tilbake til rutinemessig behandling med påfølgende forsørgere (f.eks. lege, sosialarbeider, kostholdsekspert). For ikke-intervensjonsgruppen vil ingen klovn være tilstede og sykepleierne vil gå videre med rutineprøver og blodprøvetaking. Sykepleieren vil bare bruke papoose hvis det er bestemt nødvendig for å undertrykke barnet under venepunktur. For både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene vil sykepleierne kommunisere til forskningsassistenten om papoose ble brukt. For både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene vil lyden begynne å registreres i det øyeblikket et barn går inn i blodstuen for senere å vurdere gråtens varighet.

ETTER UNDERSØKELSESFASE (10-15 minutter): Undersøkelser etter intervensjon vil bli administrert.

OPPFØLGINGSFASEN FOR LEGESPERSONAL: På slutten av hele studien vil det medisinske personalet bli bedt om å svare på et spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn hvis behandling inkluderer blodprøver i poliklinisk blodprøvetaking ved LAC + USC Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert dersom de har alvorlige utviklingshemminger eller er både blinde og døve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne armen vil motta en medisinsk klovneintervensjon i tillegg til pre- og postundersøkelser om blodprøveprosessen.
Denne armen vil motta en medisinsk klovneintervensjon i tillegg til pre- og postundersøkelser om blodprøveprosessen.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe
Denne armen vil fortsette med vanlig pleie uten innblanding fra medisinske klovner. De vil bli bedt om å fullføre forhånds- og postundersøkelser om blodprøveprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-Item angst intensitetsmål
Tidsramme: 30 minutter
Sammenlign forskjellen i selvrapporterte skårer på skalaen for barns angst og smerte 0-4 før og 0-4 etter intervensjon, mellom kontroll- og eksperimentelle grupper
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-element smerteintensitetsmål
Tidsramme: 30 minutter
Sammenlign forskjellen i selvrapporterte skårer på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale 0-4 før og 0-4 etter intervensjon, mellom kontroll- og eksperimentelle grupper
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Blair, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-18-03557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere