- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03671317
Medizinische Clowns für die pädiatrische Blutabnahme
Wirkung der medizinischen Clown-Intervention auf Angst und wahrgenommene Schmerzen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer venösen Blutentnahme unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das wissenschaftliche Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer medizinischen Clowning-Intervention auf das wahrgenommene Schmerz- und Angstniveau bei Patienten, ihren Familien und dem medizinischen Personal während routinemäßiger Blutabnahmeverfahren in der Hämatologischen Klinik für Pädiatrische Onkologie des LAC + USC zu bestimmen.
Wir untersuchen die folgenden Behauptungen: Erstens, die physischen, spielerischen, nonverbalen Kommunikationsformen, die ein Clown einsetzt, sind effektiv, um während des Verfahrens spielerische Ablenkung zu erzeugen. Die Anwesenheit des Clowns in dieser Funktion kann den wahrgenommenen Schmerz bei Patienten während der Venenpunktion deutlich reduzieren und die Dauer des Weinens verkürzen. Zweitens verringert die Clown-Intervention das Angstniveau bei den Studienteilnehmern und Familien vor und während der Blutentnahme, was den Patienten unterstützt und die Effizienz für das Krankenhauspersonal erhöht. Drittens wird die Anwesenheit des Clowns die körperliche Zurückhaltung (d.h. Verwendung eines medizinischen Stabilisierungsbretts, bekannt als Papoose-Brett) während der Venenpunktion. Schließlich wollen wir beweisen, dass Coulrophobie bei medizinischen Clowning-Interventionen keine Rolle spielt.
Das medizinische Clowning-Programm der USC School of Dramatic Arts ist das erste akademische und Forschungsprogramm seiner Art im Land und bietet eine bahnbrechende Gelegenheit, ein neues Modell für die Heilung und das Wohlbefinden von Patienten zu entwickeln. Während Forschungsstudien ihre Wirksamkeit international bewiesen haben, hofft USC, ein führender Akteur zu werden, indem es die transformative Wirkung des Clownings im Gesundheitswesen anwendet, beweist und sich dafür einsetzt. Die medizinischen Clowns, Zachary Steel und Caitlyn Conlin, haben beide in den letzten zwei Jahren im LAC + USC County Hospital Clowns gemacht. Die Praxis, wie sie von den Clownpraktikern, Mitarbeitern und Familienmitgliedern wahrgenommen wird, war äußerst effektiv bei der Verringerung von Angstzuständen, der Neugestaltung der Krankenhausaufenthaltserfahrung und als Ablenkungsinstrument. Wir hoffen, die Praxis zu einem wichtigen paramedizinischen Beruf zu machen, indem wir die Wirksamkeit der Praxis in diesem spezifischen Umfeld beweisen.
International hat sich die Praxis des medizinischen Clownings in Krankenhäusern und Gemeinden immer mehr durchgesetzt. Die Wirksamkeit der Praxis ist weiterhin bewiesen, alles ohne übermäßiges Risiko für menschliche Probanden, wenn sie auf ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen und Umgebungen angewendet wird. Am Carmel Medical Center in Haifa, Israel, bewies eine Studie über die Wirkung von medizinischem Clowning auf die Verringerung von Schmerzen, Weinen und Angstzuständen bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren, die sich einer venösen Blutentnahme unterzogen, dass die Clowns wirksam, sicher und weniger negativ waren bei künftigen Blutentnahmeuntersuchungen im Vergleich zur Kontrolle oder Anwendung von Lokalanästhetika. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Integration medizinischer Clowns in die körperliche Untersuchung die Gesamterfahrung des Kindes und der Betreuer verbessert und dem Kinderarzt hilft, eine vollständige körperliche Untersuchung mit kürzerer Dauer der Beschwerden durchzuführen (0,2 +/- 0,6 Minuten gegenüber 1,6 +/- 2,0 Minuten, p = 0,001); In der medizinischen Clown-Gruppe berichteten 94 % der Kinderärzte, dass der medizinische Clown ihre Fähigkeit zur Durchführung einer vollständigen körperlichen Untersuchung verbesserte. Clowning wurde auch erfolgreich als psychologischer Stresspuffer bei anogenitalen Untersuchungen von sexuell missbrauchten Kindern eingesetzt.
Während die internationale Gemeinschaft die Wirksamkeit dieser Praxis erfolgreich untersucht hat, variiert die Praxis des medizinischen Clownings von Land zu Land, da die Reaktion des Patienten auf verschiedene Formen von Humor und Spiel unterschiedlich ist. Kulturell spielen Clowns in den Vereinigten Staaten aufgrund der Coulrophobie (Angst vor Clowns), die in den USA durch Blockbuster-Filme aufgetaucht ist, eine andere Rolle als anderswo. 2017 veröffentlichte eine israelische Gruppe eine Studie, die zeigte, dass nur 1,2 % der Krankenhauskinder Angst vor Clowns hatten. Im Gegensatz dazu gaben laut einer von Morning Consult durchgeführten Umfrage 42 % der Amerikaner an, in gewisser Weise Angst vor Clowns zu haben.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine medizinische Clown-Intervention oder keine Intervention zu erhalten. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden ist ein Besuch des Teilnehmers in der Blutentnahmeklinik.
Jeder Teilnehmer, der randomisiert dem medizinischen Clownarm zugeteilt wird, wird einer medizinischen Clownsitzung unterzogen, die aus zwei medizinischen Clowns besteht, die ihn vor, während und nach der Venenpunktion begleiten. Die Datenerhebungsverfahren (Befragungen, Aufzeichnungen) sind nicht experimentell, sondern werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt. Vor der Blutentnahme werden dem Teilnehmer und den Erziehungsberechtigten erste Voruntersuchungen im Wartezimmer durchgeführt. Postinterventionelle Umfragen werden durchgeführt, sobald der Teilnehmer den Blutentnahmeraum verlässt. Sowohl für die Interventions- als auch für die Nicht-Interventionsgruppe werden die Pflegekräfte dem Forschungsassistenten mitteilen, ob die Papoose verwendet wurde. Sowohl für die Interventions- als auch für die Nicht-Interventionsgruppe beginnt die Audioaufzeichnung in dem Moment, in dem der Teilnehmer den Blutentnahmeraum betritt, um später die Dauer des Weinens zu beurteilen. Das detaillierte Studiendesign sieht wie folgt aus:
SCREENING- UND EINWILLIGUNGSFORMPHASE (15-20 Minuten): Die Teilnehmer werden basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung hin überprüft. Nach der Identifizierung geeigneter Kandidaten erhalten der teilnehmende Patient und der Erziehungsberechtigte unmittelbar nach dem Patienten-Check-in an der Rezeption der Klinik einen schriftlichen Überblick über die Studie und haben Zeit, Fragen zum Zweck der Studie und zu den Erwartungen zu stellen ihnen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden die Teilnehmer im Alter von 7 bis 11 Jahren um ihre Zustimmung gebeten, und alle Erziehungsberechtigten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der Teilnehmer und der Erziehungsberechtigte erhalten prüfungsspezifische Informationen. Alle überweisenden Ärzte und Pflegekräfte werden über die Einschreibung ihrer Teilnehmer informiert. Falls der Teilnehmer und der Erziehungsberechtigte Spanisch besser als Englisch sprechen, werden ihnen alle diese Formulare und Dokumente auf Spanisch zur Verfügung gestellt.
VORBEREITUNGSPHASE (WARTEZIMMER) (15-20 Minuten): Alle Unterlagen werden kopiert und verteilt/archiviert, auch Kopien an die Familie. Der Teilnehmer wird gemäß Protokoll registriert und randomisiert. Erste Erhebungen vor der Intervention werden durchgeführt.
CLOWN-EINFÜHRUNGSPHASE (3-5 Minuten): Teilnehmer und Betreuer sitzen in einem Flur, bevor sie in einen Blutentnahmeraum eingelassen werden. Für den Interventionspatienten stellen sich die Clowns nach Abschluss der Umfrage den Probanden vor und bilden eine einführende Bindung. Der Clown begleitet das Kind zum Blutentnahmeraum. Für den Nicht-Interventionsteilnehmer wird kein Clown vorgestellt und er wartet darauf, dass die Krankenschwester ihn in den Blutentnahmeraum führt, um die übliche Pflege fortzusetzen.
KLINISCHE PHASE (variable Dauer, geschätzt 30-40 Minuten, abhängig von der Dauer der routinemäßigen medizinischen Versorgung): Für die Interventionsgruppe führt die Pflegekraft die übliche Standardpflege durch (Vitals: Blutdruckmanschette, Temperaturmessung, Sauerstoffsättigung usw.). Die Clowns werden ergänzend arbeiten und Möglichkeiten finden, sich mit dem Patienten und den Betreuern zu verbinden und Spielmöglichkeiten zu finden, um Angst zu lindern, die Dauer des Weinens zu verkürzen und das Gesamterlebnis zu verbessern. Der Clown interagiert mit dem Teilnehmer und allen Betreuern im Raum und versucht, ihren Fokus vom Schmerz abzulenken und ihre Angst durch Spiel, Lachen und Vorstellungskraft während der Venenpunktion und anderer Pflegemaßnahmen zu reduzieren. Nach der Entnahme der Blutproben durch die Krankenschwestern bleiben die Clowns im Raum, um sie zu beruhigen und eine Übergangsrolle zu spielen, bevor sie zur Routineversorgung mit nachfolgenden Anbietern zurückkehren (z. Arzt, Sozialarbeiter, Ernährungsberater). Für die Nicht-Interventionsgruppe wird kein Clown anwesend sein und die Krankenschwestern werden mit Routinetests und Blutentnahmen fortfahren. Die Krankenschwester verwendet den Papoose nur, wenn dies als notwendig erachtet wird, um das Kind während der Venenpunktion zu beruhigen. Sowohl für die Interventions- als auch für die Nicht-Interventionsgruppe werden die Pflegekräfte dem Forschungsassistenten mitteilen, ob die Papoose verwendet wurde. Sowohl für die Interventions- als auch für die Nicht-Interventionsgruppe beginnt die Audioaufzeichnung in dem Moment, in dem ein Kind den Blutentnahmeraum betritt, um später die Dauer des Weinens zu beurteilen.
PHASE NACH DER BEFRAGUNG (10-15 Minuten): Es werden Umfragen nach der Intervention durchgeführt.
FOLLOW-UP-PHASE DES MEDIZINISCHEN PERSONALS: Am Ende der gesamten Studie wird das medizinische Personal gebeten, einen Fragebogen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, deren Behandlung Blutuntersuchungen in der ambulanten Blutentnahmeeinrichtung des LAC + USC Medical Center umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwere Entwicklungsstörungen haben oder sowohl blind als auch taub sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm erhält zusätzlich zu Vor- und Nachbefragungen über den Blutentnahmeprozess eine medizinische Clowning-Intervention.
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Dieser Arm erhält zusätzlich zu Vor- und Nachbefragungen über den Blutentnahmeprozess eine medizinische Clowning-Intervention.
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Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
Dieser Arm wird die übliche Pflege ohne Intervention von medizinischen Clowns fortsetzen.
Sie werden gebeten, vor und nach der Blutabnahme an Umfragen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2-Item-Angstintensitätsmaß
Zeitfenster: 30 Minuten
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Vergleichen Sie den Unterschied in den selbstberichteten Werten auf der Angst- und Schmerzskala für Kinder von 0-4 vor und 0-4 nach der Intervention zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen
|
30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Punkte-Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Vergleichen Sie den Unterschied in den selbst berichteten Ergebnissen auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala 0-4 vor und 0-4 nach der Intervention zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brent Blair, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- APP-18-03557
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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