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Medizinische Clowns für die pädiatrische Blutabnahme

29. Juli 2019 aktualisiert von: Brent Blair, PhD, University of Southern California

Wirkung der medizinischen Clown-Intervention auf Angst und wahrgenommene Schmerzen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer venösen Blutentnahme unterziehen

Das Forschungsziel dieser vorgeschlagenen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer medizinischen Clowning-Intervention für pädiatrische Patienten, die sich einer Venenpunktion unterziehen, zu bestimmen. Die Wirksamkeit wird in Bezug auf die Verringerung von Angst, Schmerz und Schreidauer sowie die Erhöhung des Tempos und der Leichtigkeit des Verfahrens definiert. Die Studienpopulation umfasst pädiatrische Patienten im Alter zwischen 3 und 11 Jahren, die sich einer Venenpunktion in der LAC + USC-Ambulanz unterziehen müssen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollsubjekte erhalten während der Blutentnahme keine Intervention, während die Interventionssubjekte während der Blutentnahme die Intervention des medizinischen Clowns erhalten. Die Clowns interagieren jeweils mit einem Patienten und spielen während aller Teile des Verfahrens mit dem Patienten und den Betreuern. Die Dauer des Weinens und die Dauer des gesamten Eingriffs, das Schmerz- und Angstniveau des Patienten, das Angstniveau des Pflegers, die Notwendigkeit von Fixiermitteln (Papoose) und die Effizienz des Verfahrens werden gemessen. Um die Erhebungs- und Selbsteinschätzungsverfahren durchzuführen, werden wir die Verwendung von Messskalen implementieren, einschließlich einer neuartigen „Emoji“-Skala zur Bewertung von Stress bei Kindern und einer veröffentlichten Angstskala für Erwachsene (State-Trait Anxiety Inventory Form Y-1). Die Daten werden mit deskriptiver Statistik ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wissenschaftliche Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer medizinischen Clowning-Intervention auf das wahrgenommene Schmerz- und Angstniveau bei Patienten, ihren Familien und dem medizinischen Personal während routinemäßiger Blutabnahmeverfahren in der Hämatologischen Klinik für Pädiatrische Onkologie des LAC + USC zu bestimmen.

Wir untersuchen die folgenden Behauptungen: Erstens, die physischen, spielerischen, nonverbalen Kommunikationsformen, die ein Clown einsetzt, sind effektiv, um während des Verfahrens spielerische Ablenkung zu erzeugen. Die Anwesenheit des Clowns in dieser Funktion kann den wahrgenommenen Schmerz bei Patienten während der Venenpunktion deutlich reduzieren und die Dauer des Weinens verkürzen. Zweitens verringert die Clown-Intervention das Angstniveau bei den Studienteilnehmern und Familien vor und während der Blutentnahme, was den Patienten unterstützt und die Effizienz für das Krankenhauspersonal erhöht. Drittens wird die Anwesenheit des Clowns die körperliche Zurückhaltung (d.h. Verwendung eines medizinischen Stabilisierungsbretts, bekannt als Papoose-Brett) während der Venenpunktion. Schließlich wollen wir beweisen, dass Coulrophobie bei medizinischen Clowning-Interventionen keine Rolle spielt.

Das medizinische Clowning-Programm der USC School of Dramatic Arts ist das erste akademische und Forschungsprogramm seiner Art im Land und bietet eine bahnbrechende Gelegenheit, ein neues Modell für die Heilung und das Wohlbefinden von Patienten zu entwickeln. Während Forschungsstudien ihre Wirksamkeit international bewiesen haben, hofft USC, ein führender Akteur zu werden, indem es die transformative Wirkung des Clownings im Gesundheitswesen anwendet, beweist und sich dafür einsetzt. Die medizinischen Clowns, Zachary Steel und Caitlyn Conlin, haben beide in den letzten zwei Jahren im LAC + USC County Hospital Clowns gemacht. Die Praxis, wie sie von den Clownpraktikern, Mitarbeitern und Familienmitgliedern wahrgenommen wird, war äußerst effektiv bei der Verringerung von Angstzuständen, der Neugestaltung der Krankenhausaufenthaltserfahrung und als Ablenkungsinstrument. Wir hoffen, die Praxis zu einem wichtigen paramedizinischen Beruf zu machen, indem wir die Wirksamkeit der Praxis in diesem spezifischen Umfeld beweisen.

International hat sich die Praxis des medizinischen Clownings in Krankenhäusern und Gemeinden immer mehr durchgesetzt. Die Wirksamkeit der Praxis ist weiterhin bewiesen, alles ohne übermäßiges Risiko für menschliche Probanden, wenn sie auf ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen und Umgebungen angewendet wird. Am Carmel Medical Center in Haifa, Israel, bewies eine Studie über die Wirkung von medizinischem Clowning auf die Verringerung von Schmerzen, Weinen und Angstzuständen bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren, die sich einer venösen Blutentnahme unterzogen, dass die Clowns wirksam, sicher und weniger negativ waren bei künftigen Blutentnahmeuntersuchungen im Vergleich zur Kontrolle oder Anwendung von Lokalanästhetika. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Integration medizinischer Clowns in die körperliche Untersuchung die Gesamterfahrung des Kindes und der Betreuer verbessert und dem Kinderarzt hilft, eine vollständige körperliche Untersuchung mit kürzerer Dauer der Beschwerden durchzuführen (0,2 +/- 0,6 Minuten gegenüber 1,6 +/- 2,0 Minuten, p = 0,001); In der medizinischen Clown-Gruppe berichteten 94 % der Kinderärzte, dass der medizinische Clown ihre Fähigkeit zur Durchführung einer vollständigen körperlichen Untersuchung verbesserte. Clowning wurde auch erfolgreich als psychologischer Stresspuffer bei anogenitalen Untersuchungen von sexuell missbrauchten Kindern eingesetzt.

Während die internationale Gemeinschaft die Wirksamkeit dieser Praxis erfolgreich untersucht hat, variiert die Praxis des medizinischen Clownings von Land zu Land, da die Reaktion des Patienten auf verschiedene Formen von Humor und Spiel unterschiedlich ist. Kulturell spielen Clowns in den Vereinigten Staaten aufgrund der Coulrophobie (Angst vor Clowns), die in den USA durch Blockbuster-Filme aufgetaucht ist, eine andere Rolle als anderswo. 2017 veröffentlichte eine israelische Gruppe eine Studie, die zeigte, dass nur 1,2 % der Krankenhauskinder Angst vor Clowns hatten. Im Gegensatz dazu gaben laut einer von Morning Consult durchgeführten Umfrage 42 % der Amerikaner an, in gewisser Weise Angst vor Clowns zu haben.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine medizinische Clown-Intervention oder keine Intervention zu erhalten. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden ist ein Besuch des Teilnehmers in der Blutentnahmeklinik.

Jeder Teilnehmer, der randomisiert dem medizinischen Clownarm zugeteilt wird, wird einer medizinischen Clownsitzung unterzogen, die aus zwei medizinischen Clowns besteht, die ihn vor, während und nach der Venenpunktion begleiten. Die Datenerhebungsverfahren (Befragungen, Aufzeichnungen) sind nicht experimentell, sondern werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt. Vor der Blutentnahme werden dem Teilnehmer und den Erziehungsberechtigten erste Voruntersuchungen im Wartezimmer durchgeführt. Postinterventionelle Umfragen werden durchgeführt, sobald der Teilnehmer den Blutentnahmeraum verlässt. Sowohl für die Interventions- als auch für die Nicht-Interventionsgruppe werden die Pflegekräfte dem Forschungsassistenten mitteilen, ob die Papoose verwendet wurde. Sowohl für die Interventions- als auch für die Nicht-Interventionsgruppe beginnt die Audioaufzeichnung in dem Moment, in dem der Teilnehmer den Blutentnahmeraum betritt, um später die Dauer des Weinens zu beurteilen. Das detaillierte Studiendesign sieht wie folgt aus:

SCREENING- UND EINWILLIGUNGSFORMPHASE (15-20 Minuten): Die Teilnehmer werden basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung hin überprüft. Nach der Identifizierung geeigneter Kandidaten erhalten der teilnehmende Patient und der Erziehungsberechtigte unmittelbar nach dem Patienten-Check-in an der Rezeption der Klinik einen schriftlichen Überblick über die Studie und haben Zeit, Fragen zum Zweck der Studie und zu den Erwartungen zu stellen ihnen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden die Teilnehmer im Alter von 7 bis 11 Jahren um ihre Zustimmung gebeten, und alle Erziehungsberechtigten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der Teilnehmer und der Erziehungsberechtigte erhalten prüfungsspezifische Informationen. Alle überweisenden Ärzte und Pflegekräfte werden über die Einschreibung ihrer Teilnehmer informiert. Falls der Teilnehmer und der Erziehungsberechtigte Spanisch besser als Englisch sprechen, werden ihnen alle diese Formulare und Dokumente auf Spanisch zur Verfügung gestellt.

VORBEREITUNGSPHASE (WARTEZIMMER) (15-20 Minuten): Alle Unterlagen werden kopiert und verteilt/archiviert, auch Kopien an die Familie. Der Teilnehmer wird gemäß Protokoll registriert und randomisiert. Erste Erhebungen vor der Intervention werden durchgeführt.

CLOWN-EINFÜHRUNGSPHASE (3-5 Minuten): Teilnehmer und Betreuer sitzen in einem Flur, bevor sie in einen Blutentnahmeraum eingelassen werden. Für den Interventionspatienten stellen sich die Clowns nach Abschluss der Umfrage den Probanden vor und bilden eine einführende Bindung. Der Clown begleitet das Kind zum Blutentnahmeraum. Für den Nicht-Interventionsteilnehmer wird kein Clown vorgestellt und er wartet darauf, dass die Krankenschwester ihn in den Blutentnahmeraum führt, um die übliche Pflege fortzusetzen.

KLINISCHE PHASE (variable Dauer, geschätzt 30-40 Minuten, abhängig von der Dauer der routinemäßigen medizinischen Versorgung): Für die Interventionsgruppe führt die Pflegekraft die übliche Standardpflege durch (Vitals: Blutdruckmanschette, Temperaturmessung, Sauerstoffsättigung usw.). Die Clowns werden ergänzend arbeiten und Möglichkeiten finden, sich mit dem Patienten und den Betreuern zu verbinden und Spielmöglichkeiten zu finden, um Angst zu lindern, die Dauer des Weinens zu verkürzen und das Gesamterlebnis zu verbessern. Der Clown interagiert mit dem Teilnehmer und allen Betreuern im Raum und versucht, ihren Fokus vom Schmerz abzulenken und ihre Angst durch Spiel, Lachen und Vorstellungskraft während der Venenpunktion und anderer Pflegemaßnahmen zu reduzieren. Nach der Entnahme der Blutproben durch die Krankenschwestern bleiben die Clowns im Raum, um sie zu beruhigen und eine Übergangsrolle zu spielen, bevor sie zur Routineversorgung mit nachfolgenden Anbietern zurückkehren (z. Arzt, Sozialarbeiter, Ernährungsberater). Für die Nicht-Interventionsgruppe wird kein Clown anwesend sein und die Krankenschwestern werden mit Routinetests und Blutentnahmen fortfahren. Die Krankenschwester verwendet den Papoose nur, wenn dies als notwendig erachtet wird, um das Kind während der Venenpunktion zu beruhigen. Sowohl für die Interventions- als auch für die Nicht-Interventionsgruppe werden die Pflegekräfte dem Forschungsassistenten mitteilen, ob die Papoose verwendet wurde. Sowohl für die Interventions- als auch für die Nicht-Interventionsgruppe beginnt die Audioaufzeichnung in dem Moment, in dem ein Kind den Blutentnahmeraum betritt, um später die Dauer des Weinens zu beurteilen.

PHASE NACH DER BEFRAGUNG (10-15 Minuten): Es werden Umfragen nach der Intervention durchgeführt.

FOLLOW-UP-PHASE DES MEDIZINISCHEN PERSONALS: Am Ende der gesamten Studie wird das medizinische Personal gebeten, einen Fragebogen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, deren Behandlung Blutuntersuchungen in der ambulanten Blutentnahmeeinrichtung des LAC + USC Medical Center umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwere Entwicklungsstörungen haben oder sowohl blind als auch taub sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm erhält zusätzlich zu Vor- und Nachbefragungen über den Blutentnahmeprozess eine medizinische Clowning-Intervention.
Dieser Arm erhält zusätzlich zu Vor- und Nachbefragungen über den Blutentnahmeprozess eine medizinische Clowning-Intervention.
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
Dieser Arm wird die übliche Pflege ohne Intervention von medizinischen Clowns fortsetzen. Sie werden gebeten, vor und nach der Blutabnahme an Umfragen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Item-Angstintensitätsmaß
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleichen Sie den Unterschied in den selbstberichteten Werten auf der Angst- und Schmerzskala für Kinder von 0-4 vor und 0-4 nach der Intervention zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Punkte-Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleichen Sie den Unterschied in den selbst berichteten Ergebnissen auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala 0-4 vor und 0-4 nach der Intervention zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Blair, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-18-03557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Medizinisches Clowning

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