- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03671317
Payasos médicos para extracción de sangre pediátrica
Efecto de la intervención de payaso médico sobre la ansiedad y los niveles de dolor percibido en pacientes pediátricos sometidos a extracción de sangre venosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo científico de este proyecto es determinar el efecto que una intervención médica de payaso puede tener sobre los niveles de dolor percibido y los niveles de ansiedad de los pacientes, sus familias y el personal médico durante los procedimientos de extracción de sangre de rutina en la Clínica de Hematología Oncológica Pediátrica de LAC + USC.
Estamos investigando las siguientes afirmaciones: en primer lugar, las formas de comunicación física, basada en el juego y no verbal que implementa un payaso son efectivas para crear una distracción lúdica durante el procedimiento. La presencia del payaso en esta capacidad puede reducir significativamente los niveles de dolor percibido en los pacientes durante la venopunción y reducir la duración del llanto. En segundo lugar, la intervención del payaso disminuye los niveles de ansiedad en los participantes del ensayo y las familias antes y durante la extracción de sangre, lo que apoya al paciente y aumenta la eficiencia del personal del hospital. En tercer lugar, la presencia del payaso reducirá significativamente la restricción física (es decir, tabla de estabilización médica, conocida como tabla de papoose) uso durante la venopunción. Por último, nuestro objetivo es demostrar que la coulrofobia no juega un papel en las intervenciones médicas de payasadas.
El Programa de Payasos Médicos de la Escuela de Artes Dramáticas de la USC es el primer programa académico y de investigación de su tipo en el país, y ofrece una oportunidad innovadora para desarrollar un nuevo modelo para la curación y el bienestar de los pacientes. Si bien los estudios de investigación han demostrado su eficacia a nivel internacional, la USC espera convertirse en un jugador líder al aplicar, probar y defender el impacto transformador de las payasadas en la atención médica. Los payasos médicos, Zachary Steel y Caitlyn Conlin, han estado haciendo payasadas en el hospital del condado de LAC + USC durante los últimos dos años. La práctica, tal como la perciben los practicantes de payasos, el personal y los miembros de la familia, ha sido extremadamente eficaz para reducir la ansiedad, reformular la experiencia de la hospitalización y como herramienta de distracción. Esperamos elevar la práctica como una profesión paramédica vital al demostrar la eficacia de la práctica en este entorno específico.
A nivel internacional, la práctica del payaso médico se ha vuelto cada vez más frecuente en entornos hospitalarios y comunitarios. La eficacia de la práctica continúa demostrándose, todo ello sin un riesgo indebido para los sujetos humanos, cuando se aplica a un amplio espectro de poblaciones y entornos. En el Centro Médico Carmel en Haifa, Israel, un estudio sobre el efecto de las payasadas médicas en la reducción del dolor, el llanto y la ansiedad en niños de 2 a 10 años de edad sometidos a extracción de sangre venosa demostró que las payasadas eran efectivas, seguras y tenían menos efectos negativos en futuros exámenes de extracción de sangre en comparación con el control o el uso de anestesia tópica. Además, se demostró que la integración de los payasos médicos en el examen físico mejora la experiencia general del niño y los cuidadores y ayuda al pediatra a realizar un examen físico completo, con una menor duración de las molestias (0,2 +/- 0,6 minutos frente a 1,6 +/- 2,0 minutos, p = 0,001); en el grupo de payaso médico, el 94% de los pediatras informaron que el payaso médico mejoró su capacidad para realizar un examen físico completo. Clowning también se ha utilizado con éxito como un amortiguador de angustia psicológica durante los exámenes anogenitales de niños abusados sexualmente.
Si bien la comunidad internacional ha estudiado con éxito la eficacia de la práctica, la práctica de la payasada médica varía de un país a otro, ya que varía la respuesta del paciente a las diferentes formas de humor y juego. Culturalmente, los payasos juegan un papel diferente en los Estados Unidos que en otros lugares debido a la coulrofobia (miedo a los payasos) que ha surgido en los Estados Unidos debido a las películas de gran éxito. En 2017, un grupo israelí publicó un estudio que mostraba que solo el 1,2% de los niños hospitalizados tenían miedo a los payasos. Por el contrario, según una encuesta realizada por Morning Consult, el 42% de los estadounidenses dijeron que, en cierta medida, les tenían miedo a los payasos.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención médica de payasadas o ninguna intervención. La duración total de la participación del sujeto es una visita del participante a la clínica de extracción de sangre.
Cada participante asignado al azar al grupo de payasos médicos se someterá a una sesión de payasos médicos que consiste en dos payasos médicos que los acompañan antes, durante y después de la venopunción. Los procedimientos de recolección de datos (encuestas, grabaciones), no son experimentales sino que se realizarán exclusivamente con fines de investigación. Las encuestas previas a la intervención inicial se administrarán en la sala de espera al participante y a los tutores legales antes del procedimiento de extracción de sangre. Las encuestas posteriores a la intervención se administrarán una vez que el participante abandone la sala de extracción de sangre. Tanto para el grupo de intervención como para el de no intervención, las enfermeras le comunicarán al asistente de investigación si se utilizó el papoose. Tanto para el grupo de intervención como para el de no intervención, el audio comenzará a grabar el momento en que el participante ingresa a la sala de extracción de sangre para luego evaluar la duración del llanto. El diseño detallado del estudio es el siguiente:
FASE DE SELECCIÓN Y FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO (15-20 minutos): Se evaluará la elegibilidad de los participantes en función de los criterios de inclusión y exclusión. Después de identificar a los candidatos elegibles, inmediatamente después del registro del paciente en la recepción de la clínica, el paciente participante y el tutor legal recibirán una descripción general por escrito del estudio y tendrán tiempo para hacer preguntas sobre el propósito del estudio y lo que se espera de él. a ellos. Si aceptan participar, se les pedirá a los participantes de 7 a 11 años que den su consentimiento y se les pedirá a todos los tutores legales que firmen un Formulario de consentimiento informado. El participante y el tutor recibirán información específica del ensayo. Todos los médicos y enfermeras remitentes serán informados de la inscripción de sus participantes. En el caso de que el participante y el tutor legal dominen más el español que el inglés, todos estos formularios y documentos se les proporcionarán en español.
FASE PREVIA A LA INTERVENCIÓN (SALA DE ESPERA) (15-20 minutos): Se copiarán y distribuirán/archivarán todos los documentos, incluidas las copias a la familia. El participante será registrado y aleatorizado según el protocolo. Se administrarán encuestas previas a la intervención inicial.
FASE DE INTRODUCCIÓN DEL PAYASO (3-5 minutos): Los participantes y los cuidadores se sientan en un pasillo antes de ser admitidos en una sala de extracción de sangre. Para el paciente de intervención, una vez completada la encuesta, los payasos se presentarán a los sujetos y formarán un vínculo introductorio. El payaso acompañará al niño a la sala de extracción de sangre. Para el participante que no participa en la intervención, no se presentará ningún payaso y esperará a que la enfermera lo lleve a la sala de extracción de sangre para continuar con la atención habitual.
FASE CLÍNICA (duración variable, estimada 30-40 minutos, dependiendo de la duración de la atención médica habitual): Para el grupo de intervención, la enfermera administra los cuidados de enfermería estándar habituales (vitales: manguito de presión arterial, lectura de temperatura, saturación de oxígeno, etc.). Los payasos trabajarán en complemento, encontrando oportunidades para conectarse y encontrar oportunidades de juego con el paciente y los cuidadores para aliviar la ansiedad, disminuir la duración del llanto y mejorar la experiencia general. El payaso interactúa con el participante y todos los cuidadores en la sala e intenta desviar su atención del dolor y reducir sus niveles de ansiedad a través del juego, la risa y la imaginación durante la venopunción y otros cuidados de enfermería. Después de la recolección de muestras de sangre por parte de las enfermeras, los payasos permanecerán en la habitación para calmar y desempeñar un papel de transición antes de regresar a la atención de rutina con los proveedores posteriores (p. médico, trabajador social, dietista). Para el grupo de no intervención, no habrá payaso presente y las enfermeras procederán con las pruebas de rutina y la extracción de sangre. La enfermera usará el papoose solo si se determina que es necesario para someter al niño durante la venopunción. Tanto para los grupos de intervención como para los de no intervención, las enfermeras le comunicarán al asistente de investigación si se utilizó el papoose. Tanto para los grupos de intervención como para los de no intervención, el audio comenzará a grabar el momento en que un niño ingresa a la sala de extracción de sangre para luego evaluar la duración del llanto.
FASE POSTERIOR A LA ENCUESTA (10-15 minutos): Se administrarán encuestas posteriores a la intervención.
FASE DE SEGUIMIENTO DEL PERSONAL MÉDICO: Al final de todo el estudio, se le pedirá al personal médico que responda un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Mellinger
- Número de teléfono: 2035367286
- Correo electrónico: rmelling@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zachary Steel
- Correo electrónico: zsteel@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Contacto:
- Dr. Randall Chan, MD
- Número de teléfono: 323-660-2450
- Correo electrónico: randalyc@usc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños cuyo tratamiento incluye análisis de sangre en el centro de extracción de sangre para pacientes ambulatorios en LAC + USC Medical Center.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen discapacidades graves del desarrollo o si son ciegos y sordos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Este brazo recibirá una intervención médica de payaso además de encuestas previas y posteriores sobre el proceso de extracción de sangre.
|
Este brazo recibirá una intervención médica de payaso además de encuestas previas y posteriores sobre el proceso de extracción de sangre.
|
Sin intervención: Grupo de no intervención
Este brazo continuará con el cuidado habitual sin la intervención de payasos médicos.
Se les pedirá que completen encuestas previas y posteriores sobre el proceso de extracción de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de intensidad de ansiedad de 2 ítems
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Compare la diferencia en las puntuaciones autoinformadas en la Escala de ansiedad y dolor infantil 0-4 antes y 0-4 después de la intervención, entre los grupos control y experimental
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de intensidad del dolor de 2 ítems
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Compare la diferencia en las puntuaciones autoinformadas en la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES 0-4 antes y 0-4 después de la intervención, entre los grupos control y experimental
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Blair, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APP-18-03557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Payaso medico
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... y otros colaboradoresTerminado
-
General University Hospital, PragueReclutamiento
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalReclutamientoDolor de rodilla crónicoBrasil
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthTerminadoDepresión resistente al tratamiento | Depresión unipolarEstados Unidos
-
Allenmore HospitalTerminadoCuidado PostoperatorioEstados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteReclutamientoHiperplasia prostática benigna | Carcinoma de próstataEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamInscripción por invitaciónProlapso de órganos pélvicosEstados Unidos
-
University of St. Augustine for Health SciencesTerminadoEspina bífida con hidrocefaliaEstados Unidos