- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03671317
Pagliacci medici per prelievo di sangue pediatrico
Effetto dell'intervento del clown medico sull'ansia e sui livelli di dolore percepito nei pazienti pediatrici sottoposti a prelievo di sangue venoso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo scientifico di questo progetto è determinare l'effetto che un intervento di clowning medico può avere sui livelli di dolore percepito e sui livelli di ansia con i pazienti, le loro famiglie e il personale medico durante le procedure di prelievo di sangue di routine nella Clinica di ematologia oncologica pediatrica di LAC + USC.
Stiamo indagando sulle seguenti affermazioni: in primo luogo, le forme di comunicazione fisiche, basate sul gioco e non verbali che un clown implementa sono efficaci nel creare una distrazione giocosa durante la procedura. La presenza del clown in questa veste può ridurre significativamente i livelli di dolore percepito nei pazienti durante la venipuntura e ridurre la durata del pianto. In secondo luogo, l'intervento del clown riduce i livelli di ansia nei partecipanti allo studio e nelle famiglie prima e durante il prelievo di sangue, il che supporta il paziente e aumenta l'efficienza del personale ospedaliero. In terzo luogo, la presenza del clown ridurrà significativamente il contenimento fisico (ad es. tavola di stabilizzazione medica, nota come tavola papoose) durante la venipuntura. Infine, miriamo a dimostrare che la coulrofobia non gioca un ruolo negli interventi medici di clownerie.
Il programma di clowning medico della USC School of Dramatic Arts è il primo programma accademico e di ricerca nel suo genere nel paese, offrendo un'opportunità rivoluzionaria per sviluppare un nuovo modello per la guarigione e il benessere del paziente. Mentre gli studi di ricerca hanno dimostrato la sua efficacia a livello internazionale, l'USC spera di diventare un attore di primo piano applicando, dimostrando e sostenendo l'impatto trasformativo del clown nel settore sanitario. Medical Clowns, Zachary Steel e Caitlyn Conlin, hanno entrambi lavorato come clown al LAC + USC County Hospital negli ultimi due anni. La pratica, come percepita dai professionisti del clown, dal personale e dai membri della famiglia, è stata estremamente efficace nel ridurre l'ansia, riformulare l'esperienza del ricovero e come strumento di distrazione. Speriamo di elevare la pratica come professione paramedica vitale dimostrando l'efficacia della pratica in questo contesto specifico.
A livello internazionale, la pratica del clown medico sta diventando sempre più diffusa negli ospedali e nelle comunità. L'efficacia della pratica continua a essere dimostrata, il tutto senza indebiti rischi per i soggetti umani, se applicata a un ampio spettro di popolazioni e contesti. Al Carmel Medical Center di Haifa, in Israele, uno studio sull'effetto del clown medico sulla riduzione del dolore, del pianto e dell'ansia nei bambini dai 2 ai 10 anni sottoposti a prelievo di sangue venoso ha dimostrato che i clown erano efficaci, sicuri e avevano un effetto meno negativo sui futuri esami del prelievo di sangue rispetto al controllo o all'uso di anestetico topico. Inoltre, è stato dimostrato che l'integrazione di clown medici nell'esame fisico migliora l'esperienza complessiva del bambino e degli operatori sanitari e aiuta il pediatra a eseguire un esame fisico completo, con una durata del disagio più breve (0,2 +/- 0,6 minuti vs 1,6 +/- 2,0 minuti, p = 0,001); nel gruppo del clown medico, il 94% dei pediatri ha riferito che il clown medico ha migliorato la propria capacità di eseguire un esame fisico completo. Il clowning è stato utilizzato con successo anche come cuscinetto per il disagio psicologico durante gli esami anogenitali di bambini abusati sessualmente.
Sebbene la comunità internazionale abbia studiato con successo l'efficacia della pratica, la pratica del clown medico varia da paese a paese poiché varia la risposta del paziente a diverse forme di umorismo e gioco. Culturalmente, i clown svolgono un ruolo diverso negli Stati Uniti rispetto a altrove a causa della coulrofobia (paura dei clown) che è emersa negli Stati Uniti a causa dei film di successo. Nel 2017 un gruppo israeliano ha pubblicato uno studio che mostrava che solo l'1,2% dei bambini ricoverati aveva paura dei clown. Al contrario, secondo un sondaggio condotto da Morning Consult, il 42% degli americani ha affermato di avere, in qualche modo, paura dei clown.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento di clowning medico o nessun intervento. La durata totale della partecipazione del soggetto è l'unica visita del partecipante alla clinica per il prelievo di sangue.
Ogni partecipante randomizzato al braccio del clown medico sarà sottoposto a una sessione di clown medico che consiste in due clown medici che li accompagnano prima, durante e dopo la venipuntura. Le procedure di raccolta dei dati (rilievi, registrazioni), non sono sperimentali ma verranno eseguite esclusivamente per finalità di ricerca. I primi sondaggi pre-intervento saranno somministrati nella sala d'attesa al partecipante e ai tutori legali prima della procedura di prelievo del sangue. I sondaggi post-intervento verranno somministrati una volta che il partecipante lascia la stanza del prelievo di sangue. Sia per il gruppo di intervento che per quello di non intervento, gli infermieri comunicheranno all'assistente di ricerca se è stato utilizzato il papoose. Sia per il gruppo di intervento che per quello di non intervento, l'audio inizierà a registrare il momento in cui il partecipante entra nella stanza del prelievo di sangue per valutare successivamente la durata del pianto. Il disegno dettagliato dello studio è il seguente:
FASE DI SCREENING E MODULO DI CONSENSO (15-20 minuti): i partecipanti saranno selezionati per l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver identificato i candidati idonei, immediatamente dopo il check-in del paziente presso la reception della clinica, il paziente partecipante e il tutore legale riceveranno una panoramica scritta dello studio e avranno il tempo di porre domande riguardanti lo scopo dello studio e cosa ci si deve aspettare da loro. Se accettano di partecipare, ai partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni verrà chiesto di dare il consenso e a tutti i tutori legali verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Il partecipante e il tutore riceveranno informazioni specifiche sulla prova. Tutti i medici e gli infermieri di riferimento saranno informati dell'iscrizione dei loro partecipanti. Nel caso in cui il partecipante e il tutore legale siano più competenti in spagnolo che in inglese, tutti questi moduli e documenti saranno forniti loro in spagnolo.
FASE PRE-INTERVENTO (SALA D'ATTESA) (15-20 minuti): Tutti i documenti saranno copiati e distribuiti/archiviati, comprese le copie alla famiglia. Il partecipante sarà registrato e randomizzato come da protocollo. Saranno somministrati i primi sondaggi pre-intervento.
FASE DI INTRODUZIONE AL CLOWN (3-5 minuti): i partecipanti e gli operatori sanitari si siedono in un corridoio prima di essere ammessi in una sala per il prelievo di sangue. Per il paziente dell'intervento, una volta completato il sondaggio, i clown si presenteranno ai soggetti e formeranno un legame introduttivo. Il clown accompagnerà il bambino nella sala dei prelievi. Per il partecipante che non interviene, non verrà introdotto alcun pagliaccio e aspetteranno che l'infermiera li conduca nella stanza del prelievo di sangue per continuare le cure abituali.
FASE CLINICA (durata variabile, stimata 30-40 minuti, a seconda della durata dell'assistenza medica di routine): per il gruppo di intervento, l'infermiere somministra le consuete cure infermieristiche standard (vitali: bracciale per la pressione sanguigna, lettura della temperatura, saturazione di ossigeno, ecc.). I clown lavoreranno in modo complementare, trovando opportunità per connettersi e trovare opportunità di gioco con il paziente e gli assistenti per alleviare l'ansia, ridurre la durata del pianto e migliorare l'esperienza complessiva. Il clown si impegna con il partecipante e tutti gli operatori sanitari nella stanza e tenta di distogliere la loro attenzione dal dolore e ridurre i loro livelli di ansia attraverso il gioco, le risate e l'immaginazione durante la venipuntura e altre cure infermieristiche. Dopo la raccolta dei campioni di sangue da parte degli infermieri, i clown rimarranno nella stanza per calmare e svolgeranno un ruolo transitorio prima di tornare alle cure di routine con i fornitori successivi (ad es. medico, assistente sociale, dietista). Per il gruppo di non intervento non sarà presente nessun clown e gli infermieri procederanno con gli esami di routine e il prelievo di sangue. L'infermiera utilizzerà il papoose solo se ritenuto necessario per sottomettere il bambino durante la venipuntura. Sia per il gruppo di intervento che per quello di non intervento, gli infermieri comunicheranno all'assistente di ricerca se è stato utilizzato il papoose. Sia per i gruppi di intervento che per quelli di non intervento, l'audio inizierà a registrare il momento in cui un bambino entra nella stanza del prelievo di sangue per valutare successivamente la durata del pianto.
FASE POST-SONDAGGIO (10-15 minuti): Verranno somministrati sondaggi post-intervento.
FASE DI FOLLOW UP DEL PERSONALE MEDICO: Al termine dell'intero studio, al personale medico verrà chiesto di rispondere a un questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini il cui trattamento include esami del sangue nella struttura ambulatoriale per il prelievo di sangue presso il LAC + USC Medical Center.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno gravi disabilità dello sviluppo o sono sia ciechi che sordi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio riceverà un intervento medico di clownerie oltre a sondaggi pre e post sul processo di prelievo del sangue.
|
Questo braccio riceverà un intervento medico di clownerie oltre a sondaggi pre e post sul processo di prelievo del sangue.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di non intervento
Questo braccio continuerà le normali cure senza alcun intervento da parte dei clown medici.
Verrà chiesto loro di completare sondaggi pre e post sul processo di prelievo del sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'intensità dell'ansia a 2 elementi
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Confrontare la differenza nei punteggi auto-riportati sulla scala dell'ansia e del dolore dei bambini 0-4 prima e 0-4 dopo l'intervento, tra gruppo di controllo e gruppo sperimentale
|
30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'intensità del dolore a 2 voci
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Confronta la differenza nei punteggi auto-riferiti sulla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale 0-4 prima e 0-4 dopo l'intervento, tra gruppo di controllo e gruppo sperimentale
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brent Blair, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-18-03557
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