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Pagliacci medici per prelievo di sangue pediatrico

29 luglio 2019 aggiornato da: Brent Blair, PhD, University of Southern California

Effetto dell'intervento del clown medico sull'ansia e sui livelli di dolore percepito nei pazienti pediatrici sottoposti a prelievo di sangue venoso

L'obiettivo di ricerca di questo studio clinico proposto è determinare l'efficacia di un intervento di clowning medico per i pazienti pediatrici sottoposti a prelievo venoso. L'efficacia è definita in termini di riduzione dell'ansia, del dolore e della durata del pianto e aumento del ritmo e della facilità della procedura. La popolazione in studio comprende pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 11 anni che devono essere sottoposti a prelievo venoso presso l'ambulatorio LAC + USC. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi. I soggetti di controllo non riceveranno alcun intervento durante il prelievo di sangue, mentre i soggetti di intervento riceveranno l'intervento del clown medico durante il prelievo di sangue. I clown interagiranno con un paziente alla volta, giocando con il paziente e gli assistenti durante tutte le parti della procedura. Verranno misurati la durata del pianto e la durata dell'intera procedura, il livello di dolore e ansia del paziente, il livello di ansia del caregiver, la necessità di dispositivi di contenzione (papoose) e l'efficienza della procedura. Al fine di eseguire il sondaggio e le procedure di autovalutazione, implementeremo l'uso di scale di misurazione tra cui una nuova scala di valutazione del disagio infantile "emoji" e una scala di ansia per adulti pubblicata (State-Trait Anxiety Inventory Form Y-1). I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo scientifico di questo progetto è determinare l'effetto che un intervento di clowning medico può avere sui livelli di dolore percepito e sui livelli di ansia con i pazienti, le loro famiglie e il personale medico durante le procedure di prelievo di sangue di routine nella Clinica di ematologia oncologica pediatrica di LAC + USC.

Stiamo indagando sulle seguenti affermazioni: in primo luogo, le forme di comunicazione fisiche, basate sul gioco e non verbali che un clown implementa sono efficaci nel creare una distrazione giocosa durante la procedura. La presenza del clown in questa veste può ridurre significativamente i livelli di dolore percepito nei pazienti durante la venipuntura e ridurre la durata del pianto. In secondo luogo, l'intervento del clown riduce i livelli di ansia nei partecipanti allo studio e nelle famiglie prima e durante il prelievo di sangue, il che supporta il paziente e aumenta l'efficienza del personale ospedaliero. In terzo luogo, la presenza del clown ridurrà significativamente il contenimento fisico (ad es. tavola di stabilizzazione medica, nota come tavola papoose) durante la venipuntura. Infine, miriamo a dimostrare che la coulrofobia non gioca un ruolo negli interventi medici di clownerie.

Il programma di clowning medico della USC School of Dramatic Arts è il primo programma accademico e di ricerca nel suo genere nel paese, offrendo un'opportunità rivoluzionaria per sviluppare un nuovo modello per la guarigione e il benessere del paziente. Mentre gli studi di ricerca hanno dimostrato la sua efficacia a livello internazionale, l'USC spera di diventare un attore di primo piano applicando, dimostrando e sostenendo l'impatto trasformativo del clown nel settore sanitario. Medical Clowns, Zachary Steel e Caitlyn Conlin, hanno entrambi lavorato come clown al LAC + USC County Hospital negli ultimi due anni. La pratica, come percepita dai professionisti del clown, dal personale e dai membri della famiglia, è stata estremamente efficace nel ridurre l'ansia, riformulare l'esperienza del ricovero e come strumento di distrazione. Speriamo di elevare la pratica come professione paramedica vitale dimostrando l'efficacia della pratica in questo contesto specifico.

A livello internazionale, la pratica del clown medico sta diventando sempre più diffusa negli ospedali e nelle comunità. L'efficacia della pratica continua a essere dimostrata, il tutto senza indebiti rischi per i soggetti umani, se applicata a un ampio spettro di popolazioni e contesti. Al Carmel Medical Center di Haifa, in Israele, uno studio sull'effetto del clown medico sulla riduzione del dolore, del pianto e dell'ansia nei bambini dai 2 ai 10 anni sottoposti a prelievo di sangue venoso ha dimostrato che i clown erano efficaci, sicuri e avevano un effetto meno negativo sui futuri esami del prelievo di sangue rispetto al controllo o all'uso di anestetico topico. Inoltre, è stato dimostrato che l'integrazione di clown medici nell'esame fisico migliora l'esperienza complessiva del bambino e degli operatori sanitari e aiuta il pediatra a eseguire un esame fisico completo, con una durata del disagio più breve (0,2 +/- 0,6 minuti vs 1,6 +/- 2,0 minuti, p = 0,001); nel gruppo del clown medico, il 94% dei pediatri ha riferito che il clown medico ha migliorato la propria capacità di eseguire un esame fisico completo. Il clowning è stato utilizzato con successo anche come cuscinetto per il disagio psicologico durante gli esami anogenitali di bambini abusati sessualmente.

Sebbene la comunità internazionale abbia studiato con successo l'efficacia della pratica, la pratica del clown medico varia da paese a paese poiché varia la risposta del paziente a diverse forme di umorismo e gioco. Culturalmente, i clown svolgono un ruolo diverso negli Stati Uniti rispetto a altrove a causa della coulrofobia (paura dei clown) che è emersa negli Stati Uniti a causa dei film di successo. Nel 2017 un gruppo israeliano ha pubblicato uno studio che mostrava che solo l'1,2% dei bambini ricoverati aveva paura dei clown. Al contrario, secondo un sondaggio condotto da Morning Consult, il 42% degli americani ha affermato di avere, in qualche modo, paura dei clown.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento di clowning medico o nessun intervento. La durata totale della partecipazione del soggetto è l'unica visita del partecipante alla clinica per il prelievo di sangue.

Ogni partecipante randomizzato al braccio del clown medico sarà sottoposto a una sessione di clown medico che consiste in due clown medici che li accompagnano prima, durante e dopo la venipuntura. Le procedure di raccolta dei dati (rilievi, registrazioni), non sono sperimentali ma verranno eseguite esclusivamente per finalità di ricerca. I primi sondaggi pre-intervento saranno somministrati nella sala d'attesa al partecipante e ai tutori legali prima della procedura di prelievo del sangue. I sondaggi post-intervento verranno somministrati una volta che il partecipante lascia la stanza del prelievo di sangue. Sia per il gruppo di intervento che per quello di non intervento, gli infermieri comunicheranno all'assistente di ricerca se è stato utilizzato il papoose. Sia per il gruppo di intervento che per quello di non intervento, l'audio inizierà a registrare il momento in cui il partecipante entra nella stanza del prelievo di sangue per valutare successivamente la durata del pianto. Il disegno dettagliato dello studio è il seguente:

FASE DI SCREENING E MODULO DI CONSENSO (15-20 minuti): i partecipanti saranno selezionati per l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver identificato i candidati idonei, immediatamente dopo il check-in del paziente presso la reception della clinica, il paziente partecipante e il tutore legale riceveranno una panoramica scritta dello studio e avranno il tempo di porre domande riguardanti lo scopo dello studio e cosa ci si deve aspettare da loro. Se accettano di partecipare, ai partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni verrà chiesto di dare il consenso e a tutti i tutori legali verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Il partecipante e il tutore riceveranno informazioni specifiche sulla prova. Tutti i medici e gli infermieri di riferimento saranno informati dell'iscrizione dei loro partecipanti. Nel caso in cui il partecipante e il tutore legale siano più competenti in spagnolo che in inglese, tutti questi moduli e documenti saranno forniti loro in spagnolo.

FASE PRE-INTERVENTO (SALA D'ATTESA) (15-20 minuti): Tutti i documenti saranno copiati e distribuiti/archiviati, comprese le copie alla famiglia. Il partecipante sarà registrato e randomizzato come da protocollo. Saranno somministrati i primi sondaggi pre-intervento.

FASE DI INTRODUZIONE AL CLOWN (3-5 minuti): i partecipanti e gli operatori sanitari si siedono in un corridoio prima di essere ammessi in una sala per il prelievo di sangue. Per il paziente dell'intervento, una volta completato il sondaggio, i clown si presenteranno ai soggetti e formeranno un legame introduttivo. Il clown accompagnerà il bambino nella sala dei prelievi. Per il partecipante che non interviene, non verrà introdotto alcun pagliaccio e aspetteranno che l'infermiera li conduca nella stanza del prelievo di sangue per continuare le cure abituali.

FASE CLINICA (durata variabile, stimata 30-40 minuti, a seconda della durata dell'assistenza medica di routine): per il gruppo di intervento, l'infermiere somministra le consuete cure infermieristiche standard (vitali: bracciale per la pressione sanguigna, lettura della temperatura, saturazione di ossigeno, ecc.). I clown lavoreranno in modo complementare, trovando opportunità per connettersi e trovare opportunità di gioco con il paziente e gli assistenti per alleviare l'ansia, ridurre la durata del pianto e migliorare l'esperienza complessiva. Il clown si impegna con il partecipante e tutti gli operatori sanitari nella stanza e tenta di distogliere la loro attenzione dal dolore e ridurre i loro livelli di ansia attraverso il gioco, le risate e l'immaginazione durante la venipuntura e altre cure infermieristiche. Dopo la raccolta dei campioni di sangue da parte degli infermieri, i clown rimarranno nella stanza per calmare e svolgeranno un ruolo transitorio prima di tornare alle cure di routine con i fornitori successivi (ad es. medico, assistente sociale, dietista). Per il gruppo di non intervento non sarà presente nessun clown e gli infermieri procederanno con gli esami di routine e il prelievo di sangue. L'infermiera utilizzerà il papoose solo se ritenuto necessario per sottomettere il bambino durante la venipuntura. Sia per il gruppo di intervento che per quello di non intervento, gli infermieri comunicheranno all'assistente di ricerca se è stato utilizzato il papoose. Sia per i gruppi di intervento che per quelli di non intervento, l'audio inizierà a registrare il momento in cui un bambino entra nella stanza del prelievo di sangue per valutare successivamente la durata del pianto.

FASE POST-SONDAGGIO (10-15 minuti): Verranno somministrati sondaggi post-intervento.

FASE DI FOLLOW UP DEL PERSONALE MEDICO: Al termine dell'intero studio, al personale medico verrà chiesto di rispondere a un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini il cui trattamento include esami del sangue nella struttura ambulatoriale per il prelievo di sangue presso il LAC + USC Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se hanno gravi disabilità dello sviluppo o sono sia ciechi che sordi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio riceverà un intervento medico di clownerie oltre a sondaggi pre e post sul processo di prelievo del sangue.
Questo braccio riceverà un intervento medico di clownerie oltre a sondaggi pre e post sul processo di prelievo del sangue.
Nessun intervento: Gruppo di non intervento
Questo braccio continuerà le normali cure senza alcun intervento da parte dei clown medici. Verrà chiesto loro di completare sondaggi pre e post sul processo di prelievo del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità dell'ansia a 2 elementi
Lasso di tempo: 30 minuti
Confrontare la differenza nei punteggi auto-riportati sulla scala dell'ansia e del dolore dei bambini 0-4 prima e 0-4 dopo l'intervento, tra gruppo di controllo e gruppo sperimentale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore a 2 voci
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronta la differenza nei punteggi auto-riferiti sulla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale 0-4 prima e 0-4 dopo l'intervento, tra gruppo di controllo e gruppo sperimentale
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Blair, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-18-03557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Clown medico

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