- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03671317
Medicinske klovne til pædiatrisk blodudtagning
Effekt af medicinsk klovneintervention på angst og opfattede smerteniveauer hos pædiatriske patienter, der gennemgår venøs blodprøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det videnskabelige formål med dette projekt er at bestemme, hvilken effekt en medicinsk klovneintervention kan have på opfattede smerteniveauer og angstniveauer hos patienter, deres familier og det medicinske personale under rutinemæssige blodtagningsprocedurer i den pædiatriske onkologiske hæmatologiske klinik i LAC + USC.
Vi undersøger følgende påstande: For det første er de fysiske, legebaserede, ikke-verbale kommunikationsformer, som en klovn implementerer, effektive til at skabe legende distraktion under proceduren. Tilstedeværelsen af klovnen i denne egenskab kan meningsfuldt reducere opfattede smerteniveauer hos patienter under venepunktur og reducere varigheden af gråden. For det andet mindsker klovneinterventionen angstniveauet hos forsøgsdeltagere og familier op til og under blodudtagning, hvilket både støtter patienten og øger effektiviteten for hospitalspersonalet. For det tredje vil tilstedeværelsen af klovnen reducere fysisk tilbageholdenhed betydeligt (dvs. medicinsk stabiliseringstavle, kendt som en papoose-plade) under venepunktur. Endelig sigter vi på at bevise, at coulrofobi ikke spiller en faktor i medicinske klovneinterventioner.
USC School of Dramatic Arts Medical Clowning Program er det første akademiske og forskningsprogram af sin art i landet, der tilbyder en banebrydende mulighed for at udvikle en ny model for patientheling og velvære. Mens forskningsundersøgelser har bevist sin effektivitet internationalt, håber USC at blive en førende aktør ved at anvende, bevise og advokere for den transformerende virkning af klovneri i sundhedsvæsenet. Medicinske klovne, Zachary Steel og Caitlyn Conlin, har begge været klovne på LAC + USC County Hospital i de sidste to år. Praksisen, som den opfattes af klovneudøverne, personalet og familiemedlemmer, har været ekstremt effektiv til at sænke angst, omformulere indlæggelsesoplevelsen og som et distraktionsværktøj. Vi håber at løfte praksis som en vital paramedicinsk profession ved at bevise effektiviteten af praksis i denne specifikke indstilling.
Internationalt er praksis med medicinsk klovneri blevet mere og mere udbredt på hospitaler og lokalsamfund. Effektiviteten af praksis er fortsat bevist, alt uden unødig risiko for menneskelige forsøgspersoner, når det anvendes på et stort spektrum af populationer og omgivelser. På Carmel Medical Center i Haifa, Israel, viste en undersøgelse af virkningen af medicinsk klovning på at reducere smerte, gråd og angst hos børn i alderen 2 til 10 år, som gennemgår venøs blodtagning, at klovnene var effektive, sikre og havde mindre negativ effekt. på fremtidige blodprøveundersøgelser sammenlignet med kontrol eller brug af topisk bedøvelse. Endvidere viste det sig, at integration af medicinske klovne i fysisk undersøgelse forbedrede den samlede oplevelse af barnet og plejepersonalet og hjælper børnelægen med at udføre en fuldstændig fysisk undersøgelse med kortere varighed af ubehag (0,2 +/- 0,6 minutter vs. 1,6 +/- 2,0 minutter, p = 0,001); i den medicinske klovnegruppe rapporterede 94 % af børnelægerne, at den medicinske klovn forbedrede deres evne til at udføre en fuldstændig fysisk undersøgelse. Klovning er også med succes blevet brugt som en psykologisk nødbuffer under anogenitale undersøgelser af seksuelt misbrugte børn.
Mens det internationale samfund med succes har studeret effektiviteten af praksis, varierer praksis med medicinsk klovning fra land til land, da patientens reaktion på forskellige former for humor og leg varierer. Kulturelt spiller klovne en anden rolle i USA, end de gør andre steder på grund af kulrofobi (frygt for klovne), der er dukket op i USA på grund af storfilm. I 2017 offentliggjorde en israelsk gruppe en undersøgelse, der viste, at kun 1,2 % af indlagte børn var bange for klovne. I modsætning hertil sagde 42% af amerikanerne ifølge en meningsmåling foretaget af Morning Consult, at de i en vis egenskab var bange for klovne.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage medicinsk klovneintervention eller ingen intervention. Den samlede længde af forsøgspersonens deltagelse er deltagerens ene besøg på blodprøveklinikken.
Hver deltager randomiseret til den medicinske klovnearm vil gennemgå en medicinsk klovnesession, som består af to medicinske klovne, der ledsager dem før, under og efter venepunktur. Dataindsamlingsprocedurerne (undersøgelser, optagelser) er ikke eksperimentelle, men vil udelukkende blive udført til forskningsformål. Indledende præ-interventionsundersøgelser vil blive administreret i venteværelset til deltageren og de juridiske værger før blodudtagningsproceduren. Post-interventionsundersøgelser vil blive administreret, når deltageren forlader blodprøvelokalet. For både interventions- og ikke-interventionsgruppen vil sygeplejerskerne kommunikere til forskningsassistenten, om papoose blev brugt. For både interventions- og ikke-interventionsgruppen begynder lydoptagelsen i det øjeblik, deltageren træder ind i blodprøverummet for senere at vurdere varigheden af gråden. Det detaljerede design af undersøgelsen er som følger:
SCREENING & SAMTYKKEFORMULARFASEN (15-20 minutter): Deltagerne vil blive screenet for berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter at have identificeret kvalificerede kandidater, umiddelbart efter patientens indtjekning i klinikkens reception, vil den deltagende patient og værge modtage en skriftlig oversigt over undersøgelsen og vil have tid til at stille spørgsmål vedrørende formålet med undersøgelsen og hvad der kan forventes af undersøgelsen. dem. Hvis de indvilliger i at deltage, vil deltagere i alderen 7-11 blive bedt om at give deres samtykke, og alle juridiske værger vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Deltageren og værgen vil få prøvespecifikke oplysninger. Alle henvisende læger og sygeplejersker vil blive informeret om deres deltageres tilmelding. I tilfælde af, at deltageren og den juridiske værge er mere dygtige i spansk end engelsk, vil alle disse formularer og dokumenter blive udleveret til dem på spansk.
FRE-INTERVENTIONSFASE (VENTERUM) (15-20 minutter): Alle dokumenter vil blive kopieret og distribueret/arkiveret, inklusive kopier til familien. Deltageren vil blive registreret og randomiseret i henhold til protokol. Indledende præ-interventionsundersøgelser vil blive administreret.
INTRODUKTIONSFASE (3-5 minutter): Deltagere og plejere sidder på en gang, før de bliver indlagt i et blodprøverum. For interventionspatienten, når undersøgelsen er afsluttet, vil klovnene præsentere sig selv for emnerne og danne et indledende bånd. Klovnen vil ledsage barnet til blodprøverummet. For ikke-interventionsdeltageren vil ingen klovn blive introduceret, og de vil vente på, at sygeplejersken fører dem ind i blodprøverummet for at fortsætte med sædvanlig pleje.
KLINISK FASE (variabel varighed, estimeret 30-40 minutter, afhængig af rutinemæssig lægebehandlings varighed): For interventionsgruppen administrerer sygeplejersken sædvanlig standard sygepleje (vigtige: blodtryksmanchet, temperaturaflæsning, iltmætning osv.). Klovnene vil arbejde sammen, finde muligheder for at forbinde og finde legemuligheder med patienten og plejepersonalet for at lette angsten, mindske grådens varighed og forbedre den samlede oplevelse. Klovnen engagerer sig med deltageren og alle pårørende i rummet og forsøger at aflede deres fokus væk fra smerte og reducere deres angstniveau gennem leg, latter og fantasi under venepunktur og anden sygepleje. Efter sygeplejerskernes indsamling af blodprøver vil klovnene blive på værelset for at lindre og spille en overgangsrolle, før de vender tilbage til rutinemæssig behandling hos efterfølgende udbydere (f.eks. læge, socialrådgiver, diætist). For ikke-interventionsgruppen vil ingen klovn være til stede, og sygeplejerskerne vil gå videre med rutineprøver og blodprøvetagning. Sygeplejersken vil kun bruge papoose, hvis det vurderes nødvendigt for at undertrykke barnet under venepunktur. For både interventions- og ikke-interventionsgruppen vil sygeplejerskerne kommunikere til forskningsassistenten, om papoose blev brugt. For både interventions- og ikke-interventionsgrupperne begynder lydoptagelsen i det øjeblik, et barn træder ind i blodrummet for senere at vurdere varigheden af gråden.
POST-UNDERSØGELSESFASE (10-15 minutter): Post-interventionsundersøgelser vil blive administreret.
OPFØLGNINGSFASE FOR LÆGEPERSONALE: Ved afslutningen af hele undersøgelsen vil lægepersonalet blive bedt om at besvare et spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, hvis behandling omfatter blodprøver i det ambulante blodudtagningsanlæg på LAC + USC Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har svære udviklingshæmninger eller er både blinde og døve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne arm vil modtage en medicinsk klovneintervention ud over præ- og postundersøgelser om blodudtagningsprocessen.
|
Denne arm vil modtage en medicinsk klovneintervention ud over præ- og postundersøgelser om blodudtagningsprocessen.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Denne arm vil fortsætte med normal pleje uden indblanding fra medicinske klovne.
De vil blive bedt om at udfylde præ- og postundersøgelser om blodudtagningsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-Item angst intensitetsmål
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenlign forskellen i selvrapporterede score på børns angst- og smerteskalaen 0-4 før og 0-4 efter intervention, mellem kontrol- og forsøgsgrupper
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-element smerteintensitetsmål
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenlign forskellen i selvrapporterede score på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale 0-4 før og 0-4 efter intervention, mellem kontrol- og eksperimentelle grupper
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent Blair, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Dafna Tener, Nessia Lang-Franco, Shoshi Ofir & Rachel Lev-Wiesel (2012) The Use of Medical Clowns as a Psychological Distress Buffer During Anogenital Examination of Sexually Abused Children, Journal of Loss and Trauma, 17:1, 12-22, DOI: 10.1080/15325024.2011.578025
- Meiri N, Ankri A, Hamad-Saied M, Konopnicki M, Pillar G. The effect of medical clowning on reducing pain, crying, and anxiety in children aged 2-10 years old undergoing venous blood drawing--a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):373-9. doi: 10.1007/s00431-015-2652-z. Epub 2015 Oct 16.
- Meiri N, Ankri A, Ziadan F, Nahmias I, Konopnicki M, Schnapp Z, Itzhak Sagi O, Hamad Saied M, Pillar G. Assistance of Medical Clowns Improves the Physical Examinations of Children Aged 2-6 Years. Isr Med Assoc J. 2017 Dec;19(12):786-791.
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Rimon A, Shalom S, Wolyniez I, Gruber A, Schachter-Davidov A, Glatstein M. Medical Clowns and Cortisol levels in Children Undergoing Venipuncture in the Emergency Department: A Pilot Study. Isr Med Assoc J. 2016 Nov;18(11):680-683.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-18-03557
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Medicinsk klovneri
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalTilmelding efter invitationAortadissektion | Ascenderende Aortadissektion | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Thorax aortaaneurismer | Dissekere, Aneurisme | Ascenderende Aorta Aneurisme | Aortabue; Aneurisme, Dissekere | Nyrearterieaneurisme | Superior mesenterisk arterieaneurismeForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetHypertrofisk ardannelse efter forbrændingsskadeForenede Stater
-
Altura Medical Inc.UkendtAbdominale aortaaneurismerChile, Letland
-
Cordio MedicalAfsluttet
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalAfsluttetTåre, bækkenorgan, obstetrisk traumeForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttetFaste neoplasmerCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet