Henkilökohtainen rintojen seulontani (MyPeBS)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER
Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 40–70-vuotiaiden naisten yksilöllisiä, riskiryhmiteltyjä rintasyövän seulontatutkimuksia
MyPeBS on kansainvälinen satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan riskiperusteisen rintasyövän seulontastrategian tehokkuutta (käyttäen kliinisiä riskipisteitä ja polymorfismeja) verrattuna standardiseulontaan (kunkin osallistuvan maan nykyisten kansallisten ohjeiden mukaan) vaiheen 2 tai korkeamman rintasyövän havaitseminen.
Naisia seulotaan eriytetysti 4 vuoden ajan, minkä jälkeen he palaavat tavanomaiseen seulontakäytäntöön tutkimuksen lopun mammografian jälkeen. Tutkimuksen pääpäätepiste mitataan neljän interventiovuoden lopussa.
Lisäksi kerätään seurantatietoja 15 vuoden ajalta tutkimukseen osallistumisesta pitkän aikavälin kumulatiivisen rintasyövän ilmaantuvuuden ja rintasyöpäkohtaisen eloonjäämisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Marta Romản
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center Ramat HaHayal
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia
- AUSL Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen (syntyipä sitten naisena tai ei)
- 40-70-vuotiaat (mukaan lukien)
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Riittävä ymmärrys kaikista tutkimuksessa käytetyistä kielistä
- Liittynyt sosiaaliturvaan/kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen rintasyövän historia, joko invasiivinen tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Aiempi epätyypillinen rintaleesio, lobulaarinen karsinooma in situ tai rintakehän seinämän säteilytys
- Tunnettu tila tai epäily erittäin suuresta riskialttiudesta rintasyöpään: BRCA1/2-, PALB2-, TP53- tai vastaavan ituradan mutaatio
- Kahdenvälisen rinnanpoiston historia
- Äskettäin havaittu epänormaali rintojen löytö työn alla (kliinisesti epäilty vaurio tai BI-RADS 4 tai 5 -kuva)
- Psykiatriset tai muut häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia protokollavaatimusten ja seurannan kanssa
- Naiset, jotka eivät aio olla seurannassa 4 vuoden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakiovarsi
Osallistujat seulotaan rintasyövän varalta nykyisten kansallisten/alueellisten ohjeiden ja menettelytapojen mukaisesti: mammografialla ja/tai tomosynteesillä (TS) 1-3 vuoden välein alkaen iästä 40-50 vuotta, 69-74-vuotiaaksi asti, tai ilman ultraääntä ja magneettikuvausta riippuen rintojen mammografiatiheydestä ja nykyisistä suosituksista.
Mukana olevassa keskuksessa käytössä olevat kansalliset/alueelliset ohjeet voivat muuttua tutkimuksen aikana.
Vakiovarren ohjeet ja menettelyt päivitetään vastaavasti.
|
1-4 vuoden välein kansallisten/alueellisten ohjeiden mukaan tai henkilökohtaisen aikataulun mukaan riskiarvioinnin mukaan
Tarvittaessa kansallisten/alueellisten ohjeiden mukaan tai henkilökohtaisen aikataulun mukaan riskiarvioinnin mukaan
Tarvittaessa kansallisten/alueellisten ohjeiden mukaan tai henkilökohtaisen aikataulun mukaan riskiarvioinnin mukaan
Tarvittaessa kansallisten/alueellisten ohjeiden mukaan tai henkilökohtaisen aikataulun mukaan riskiarvioinnin mukaan
|
|
Kokeellinen: Riskipohjainen käsivarsi
Osallistujat seulotaan henkilökohtaisen aikataulun mukaan arvioituun 5 vuoden riskiin sairastua rintasyöpään: mammografialla ja/tai tomosynteesillä 1-4 vuoden välein ultraäänellä tai ilman rintojen tiheydestä riippuen.
Riskin estimoinnissa käytetään seuraavia muuttujia: ikä, sukuhistoria, aiempi hyvänlaatuinen rintabiopsia, henkilökohtainen hormoni- ja lisääntymishistoria, rintojen mammografiatiheys ja genotyypitys (polygeeninen riskipisteet).
Riskinarviointi suoritetaan Mammorisk™-menetelmällä naisille, joilla on enintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rinta- tai munasarjasyöpä, ja Tyrer-Cuzick™-riskipisteet naisille, joilla on useampi kuin yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rinta- tai munasarjasyöpä.
|
1-4 vuoden välein kansallisten/alueellisten ohjeiden mukaan tai henkilökohtaisen aikataulun mukaan riskiarvioinnin mukaan
Tarvittaessa kansallisten/alueellisten ohjeiden mukaan tai henkilökohtaisen aikataulun mukaan riskiarvioinnin mukaan
Tarvittaessa kansallisten/alueellisten ohjeiden mukaan tai henkilökohtaisen aikataulun mukaan riskiarvioinnin mukaan
Tarvittaessa kansallisten/alueellisten ohjeiden mukaan tai henkilökohtaisen aikataulun mukaan riskiarvioinnin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 ja plus rintasyövän ilmaantuvuus (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa riskiryhmitellyn seulontastrategian non-inferioriteetti vaiheen 2 ja sitä korkeamman (2+) rintasyövän ilmaantuvuuden suhteen verrattuna standardiseulontaan.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 ja plus rintasyövän ilmaantuvuus (ylempiarvoisuusanalyysi)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Keskeinen toissijainen tavoite, jos ei-inferiority on osoitettu, on osoittaa riskiperusteisen seulontaryhmän paremmuus vähentää vaiheen 2+ rintasyövän ilmaantuvuutta verrattuna tavanomaiseen seulomiseen.
|
4 Vuotta
|
|
Sairastuvuusaste kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sairastavuus määritellään vääriksi positiivisiksi kuvantamislöydöksiksi ja hyvänlaatuisiksi rintojen biopsiaksi
|
4 Vuotta
|
|
Kohteen ahdistus vastauksena riskinarviointiin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kohteen ahdistuneisuus arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeella ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä
|
4 Vuotta
|
|
Koehenkilöiden sosiopsykologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sosiaalipsykologisia ominaisuuksia arvioidaan käyttämällä tutkimuskohtaisia kysymyksiä, jotka koskevat ymmärtämistä, tiedonhakukäyttäytymistä, tyytyväisyyttä sekä sosio-demografista ja taloudellista asemaa.
|
4 Vuotta
|
|
Aiheen elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tutkittavien elämänlaatua arvioidaan EQ-5D elämänlaatukyselyllä
|
4 Vuotta
|
|
Kunkin strategian kustannustehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Raakakustannukset, jotka määritellään täydellisiksi todellisiksi kustannuksiksi vaiheen 2 syöpädiagnoosia kohti, arvioidaan kussakin haarassa.
Mammografisen seulonnan kustannustehokkuus lasketaan vertaamalla arvioituja elinvuosia ja rintasyövän kustannuksia kussakin haarassa
|
4 Vuotta
|
|
Vaihekohtaisen rintasyövän ilmaantuvuus kummassakin käsivarressa (mukaan lukien DCIS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kussakin haarassa havaitun rintasyövän yleisen ilmaantuvuuden vertailu AJCC-vaiheen mukaan
|
4 Vuotta
|
|
Arviot kliinisesti ei-merkittävien kasvainten havaitsemisasteesta (ylidiagnoosi) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Ylidiagnosoidut rintasyöpätapaukset määritellään syöpiksi, joita ei olisi koskaan havaittu kliinisesti, jos naisia ei olisi seulottu.
Differentiaalinen ylidiagnoosi mitataan vertaamalla rintasyövän kumulatiivista ilmaantuvuutta kummassakin käsissä 15 vuoden kuluttua tutkimuksen interventiojakson päättymisestä.
|
15 vuotta
|
|
Väärien negatiivisten kuvien ja intervallisyöpien määrä kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Väärät negatiiviset kuvat: rintasyöpädiagnoosissa naisilla, joiden viimeiset seulontakuvat (mukaan lukien mammografia +/- US ja MRI) katsottiin rintojen kuvantamis- ja tietojärjestelmäksi 1 tai 2 (BI-RADS 1 tai 2) klo 6. enintään kuukautta ennen diagnoosia.
Intervallisyövät määritellään rintasyöviksi, jotka diagnosoidaan negatiivisen seulontajakson - [normaaliksi luokiteltu mammografia (BI-RADS ACR 1 tai 2 tai vastaava) tai epänormaali mammografia, mutta negatiivinen arviointi] ja seuraavan suunnitellun mammografian välillä.
|
4 Vuotta
|
|
10 ja 15 vuoden rintasyöpäspesifinen eloonjääminen MyPeBS:ssä ja Wisdom- ja MyPeBS-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Vaiheen 2+ rintasyövän havaitsemisprosentti naisilla, joille tehtiin seulonta tomosynteesi (jos ja kun se on saatavilla) ja ilman tomosynteesiä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kaikkien vaiheen ja vaiheen 2 + rintasyöpien ilmaantuvuus 10 ja 15 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
|
|
Vaiheen 2 + rintasyövän ilmaantuvuus kummassakin käsivarressa 40–49-vuotiailla naisilla sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Toisessa lukemassa havaittujen rintasyöpien määrä kummassakin haarassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Väärien positiivisten kuvantamislöydösten ja hyvänlaatuisten rintojen biopsioiden määrä naisilla, jotka luokitellaan alhaisen riskin riskiin perustuvassa haarassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
- Päätutkija: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
- Päätutkija: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
- Päätutkija: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
- Päätutkija: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
- Päätutkija: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
- Päätutkija: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roux A, Cholerton R, Sicsic J, Moumjid N, French DP, Giorgi Rossi P, Balleyguier C, Guindy M, Gilbert FJ, Burrion JB, Castells X, Ritchie D, Keatley D, Baron C, Delaloge S, de Montgolfier S. Study protocol comparing the ethical, psychological and socio-economic impact of personalised breast cancer screening to that of standard screening in the "My Personal Breast Screening" (MyPeBS) randomised clinical trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):507. doi: 10.1186/s12885-022-09484-6.
- Roux A, Hervouet L, Stefano FD, French DP, Giordano L, Ritchie D, Bugat MR, Keatley D, Cholerton R, McWilliams L, Rossi PG, Balleyguier C, Guindy M, Gilbert FJ, Burrion JB, Roman M, Vissac-Sabatier C, Couch D, Delaloge S, Montgolfier S; MyPeBS Investigators and the MyPeBS Consortium. Acceptability of risk-based breast cancer screening among professionals and healthcare providers from 6 countries contributing to the MyPeBS study. BMC Cancer. 2025 Mar 15;25(1):483. doi: 10.1186/s12885-025-13848-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-0109/1805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla.
Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .