Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott emlőszűrésem (MyPeBS)

2026. július 21. frissítette: UNICANCER

Nemzetközi randomizált tanulmány, amely a személyre szabott, kockázati rétegzett és a szokásos emlőrákszűrést hasonlítja össze 40-70 éves nők körében

A MyPeBS egy nemzetközi randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amely egy kockázatalapú emlőrákszűrési stratégia hatékonyságát értékeli (klinikai kockázati pontszámok és polimorfizmusok felhasználásával) a standard szűréssel összehasonlítva (az egyes részt vevő országokban érvényes nemzeti irányelvek szerint). 2. vagy magasabb stádiumú emlőrák kimutatása.

A nőket 4 évig differenciáltan szűrik, majd a tanulmány végi mammográfiás vizsgálat után visszatérnek a rutinszűrési gyakorlathoz. A vizsgálat fő végpontját a beavatkozás négy évének végén mérik.

Ezenkívül nyomon követési adatokat gyűjtenek a vizsgálatba való belépéstől számított 15 éven keresztül a hosszú távú kumulatív emlőrák előfordulási gyakoriságának és az emlőrák-specifikus túlélésnek a kiértékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Institut Jules Bordet
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország
        • Gustave Roussy
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center Ramat HaHayal
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország
        • AUSL Reggio Emilia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Marta Romản

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő (akár nőnek született, akár nem)
  2. 40-70 éves korig (beleértve)
  3. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb próbaeljárásokat
  4. Képes a protokollal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt szerzett írásos beleegyezését megadni
  5. A tanulmányban használt bármely nyelv megfelelő ismerete
  6. Társadalombiztosítási/nemzeti egészségügyi rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  1. Személyes emlőkarcinóma, akár invazív, akár in situ ductalis karcinóma (DCIS)
  2. Korábbi atípusos emlőlézió, lobuláris karcinóma in situ vagy mellkasfal besugárzás
  3. Nagyon magas kockázatú mellrákra való hajlam ismert állapota vagy gyanúja: BRCA1/2, PALB2, TP53 vagy ezzel egyenértékű csíravonal-mutáció
  4. A kétoldali mastectomia története
  5. Legutóbbi kóros emlőlelet feldolgozás alatt (klinikailag gyanús lézió vagy BI-RADS 4 vagy 5 kép)
  6. Pszichiátriai vagy egyéb rendellenességek, amelyek nem egyeztethetők össze a protokoll követelményeinek való megfeleléssel és a nyomon követéssel
  7. Nők, akiket 4 évig nem kívánnak követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szabványos kar
A résztvevők mellrákszűrése az aktuális nemzeti/regionális irányelvek és eljárások szerint történik: mammográfiával és/vagy tomoszintézissel (TS) 1-3 évente 40-50 éves kortól, 69-74 éves korig, ill. ultrahang és MRI nélkül az emlő mammográfiás denzitásától és az aktuális ajánlásoktól függően. A beavatkozó központban használatos nemzeti/regionális irányelvek a vizsgálat során módosulhatnak. A szabványos ágra vonatkozó irányelvek és eljárások ennek megfelelően frissülnek.
Egyéb: Mammogram
1-4 évente az országos/regionális irányelvek szerint vagy személyre szabott ütemterv szerint a kockázatértékelés szerint
Egyéb: Ultrahang
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
Egyéb: MRI
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
Egyéb: Tomoszintézis
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
Kísérleti: Kockázatalapú kar
A résztvevőket személyre szabott ütemterv szerint szűrik, az emlőrák kialakulásának becsült kockázata alapján 5 évre: 1-4 évente mammográfiával és/vagy tomoszintézissel ultrahanggal vagy anélkül, az emlősűrűségtől függően. A kockázatbecslés a következő változók felhasználásával történik: életkor, családi anamnézis, jóindulatú emlőbiopszia, személyes hormon- és szaporodási anamnézis, emlőmammográfiás denzitás és genotipizálás (poligén kockázati pontszám). A kockázatértékelés a Mammorisk™ módszerrel történik azoknál a nőknél, akiknél legfeljebb egy első fokú rokon emlő- vagy petefészekrákban szenved, és a Tyrer-Cuzick™ kockázati pontszámot azoknál a nőknél, akiknél egynél több első fokú, mell- vagy petefészekrákban szenvedő rokonuk van.
Egyéb: Mammogram
1-4 évente az országos/regionális irányelvek szerint vagy személyre szabott ütemterv szerint a kockázatértékelés szerint
Egyéb: Ultrahang
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
Egyéb: MRI
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
Egyéb: Tomoszintézis
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. stádiumú és plusz emlőrák előfordulási aránya (nem alsóbbrendűségi elemzés)
Időkeret: 4 év
A vizsgálat elsődleges célja a kockázati rétegzett szűrési stratégia nem alsóbbrendűségének kimutatása a 2. és magasabb (2+) stádiumú emlőrák előfordulási aránya tekintetében a standard szűréshez képest.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. stádiumú és plusz emlőrák előfordulási aránya (felsőbbségi elemzés)
Időkeret: 4 év
A kulcsfontosságú másodlagos cél, ha kimutatható a nem inferioritás, a kockázatalapú szűrési kar felsőbbrendűségének bizonyítása a 2+ stádiumú emlőrák előfordulási arányának csökkentése érdekében a standard szűréssel összehasonlítva.
4 év
A megbetegedések aránya mindkét karban
Időkeret: 4 év
A morbiditást hamis pozitív képalkotó leletekként és jóindulatú emlőbiopsziákként határozzák meg
4 év
Az alany szorongása válaszul a kockázatértékelésre
Időkeret: 4 év
Az alany szorongását a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőív segítségével értékeljük, és összehasonlítjuk a kezelési karok között
4 év
A tantárgyak szociálpszichológiai jellemzői
Időkeret: 4 év
A szociálpszichológiai jellemzőket a megértésre, az információkereső magatartásra, az elégedettségre, valamint a szocio-demográfiai és gazdasági helyzetre vonatkozó tanulmányspecifikus kérdések segítségével értékelik.
4 év
Tantárgy életminősége
Időkeret: 4 év
Az alany életminőségét az EQ-5D életminőség kérdőív segítségével értékeljük
4 év
Az egyes stratégiák költséghatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: 4 év
A 2. stádiumú rákdiagnózisonkénti teljes valós költségként definiált nyers költségeket mindegyik karon megbecsülik. A mammográfiás szűrés költséghatékonyságát a becsült életévek és az emlőrák költségeinek összehasonlításával számítják ki mindkét karban
4 év
Stádium-specifikus emlőrák előfordulása mindkét karban (beleértve a DCIS-t is)
Időkeret: 4 év
Az egyes karokban észlelt emlőrák összesített előfordulásának összehasonlítása az AJCC stádium szerint
4 év
A klinikailag nem szignifikáns daganatok (túldiagnózis) kimutatási arányának becslése az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: 15 év
A túldiagnosztizált emlőrákos esetek olyan rákos megbetegedések, amelyeket klinikailag soha nem észleltek volna, ha a nőket nem szűrték volna ki. A differenciális túldiagnózist az emlőrák kumulatív incidenciájának összehasonlításával mérik mindkét karban 15 évvel a vizsgálat beavatkozási időszakának vége után.
15 év
A hamis negatív képek és az intervallumrák aránya az egyes karokban
Időkeret: 4 év
Hamis negatív képek: emlőrák diagnosztizálása esetén olyan nőknél, akiknek az utolsó szűrési felvételeit (beleértve a mammográfiát +/- UH és az MRI-t) 6 órakor emlő képalkotó-jelentési és adatrendszernek (BI-RADS 1 vagy 2) tekintették. legfeljebb hónapokkal a diagnózis előtt. Az intervallumrák olyan emlőrákot jelent, amelyet egy negatív szűrési epizód - [normálisnak minősített mammográfia (BI-RADS ACR 1 vagy 2 vagy azzal egyenértékű) vagy kóros mammográfiás vizsgálat, de negatív értékelés] és a következő tervezett mammográfiás vizsgálat között diagnosztizálnak.
4 év
10 és 15 éves emlőrák specifikus túlélés a MyPeBS-ben és a Wisdom és MyPeBS vizsgálatok kombinált elemzésében
Időkeret: 15 év
15 év
A 2+ stádiumú emlőrák kimutatási aránya azoknál a nőknél, akiknél tomoszintézis szűrést végeztek (ahol és amikor elérhető), valamint a tomoszintézis nélküli ráta
Időkeret: 4 év
4 év
Minden stádiumú és 2. stádiumú emlőrák előfordulása 10 és 15 éves utánkövetéskor
Időkeret: 15 év
15 év
A 2+ stádiumú emlőrák előfordulása mindkét karban, a felvételkor 40-49 éves nőknél
Időkeret: 4 év
4 év
A második leolvasás során azonosított emlőrákok aránya mindkét karban
Időkeret: 4 év
4 év
Hamis pozitív képalkotó leletek és jóindulatú emlőbiopsziák aránya alacsony kockázatú nőknél a kockázatalapú karon
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Kutatásvezető: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Kutatásvezető: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Kutatásvezető: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Kutatásvezető: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Kutatásvezető: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Kutatásvezető: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-0109/1805

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Unicancer megosztja a jelentésben szereplő eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni adatokat. Az egyéb vizsgálati dokumentumok megosztására vonatkozó döntést, beleértve a protokollt és a statisztikai elemzési tervet, kérésre megvizsgálják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása a közzétett eredmények független, kötelező ellenőrzéséhez szükséges mértékre korlátozódik, a pályázónak a személyes hozzáféréshez az Unicancer engedélyére lesz szüksége, és az adatok továbbítása csak adathozzáférési szerződés aláírása után történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Unicancer fontolóra veszi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést az Unicancernek küldött részletes írásbeli kérés alapján, az összefoglaló adatok közzétételétől számított 6 hónaptól 5 évig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel