Személyre szabott emlőszűrésem (MyPeBS)
2023. augusztus 28. frissítette: UNICANCER
Nemzetközi randomizált tanulmány, amely a személyre szabott, kockázati rétegzett és a szokásos emlőrákszűrést hasonlítja össze 40-70 éves nők körében
A MyPeBS egy nemzetközi randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amely egy kockázatalapú emlőrákszűrési stratégia hatékonyságát értékeli (klinikai kockázati pontszámok és polimorfizmusok felhasználásával) a standard szűréssel összehasonlítva (az egyes részt vevő országokban érvényes nemzeti irányelvek szerint). 2. vagy magasabb stádiumú emlőrák kimutatása.
A nőket 4 évig differenciáltan szűrik, majd a tanulmány végi mammográfiás vizsgálat után visszatérnek a rutinszűrési gyakorlathoz. A vizsgálat fő végpontját a beavatkozás négy évének végén mérik.
Ezenkívül nyomon követési adatokat gyűjtenek a vizsgálatba való belépéstől számított 15 éven keresztül a hosszú távú kumulatív emlőrák előfordulási gyakoriságának és az emlőrák-specifikus túlélésnek a kiértékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center Ramat HaHayal
-
-
-
-
Emilia
-
Reggio Emilia, Emilia, Olaszország
- AUSL Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Marta Romản
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő (akár nőnek született, akár nem)
- 40-70 éves korig (beleértve)
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb próbaeljárásokat
- Képes a protokollal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt szerzett írásos beleegyezését megadni
- A tanulmányban használt bármely nyelv megfelelő ismerete
- Társadalombiztosítási/nemzeti egészségügyi rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Személyes emlőkarcinóma, akár invazív, akár in situ ductalis karcinóma (DCIS)
- Korábbi atípusos emlőlézió, lobuláris karcinóma in situ vagy mellkasfal besugárzás
- Nagyon magas kockázatú mellrákra való hajlam ismert állapota vagy gyanúja: BRCA1/2, PALB2, TP53 vagy ezzel egyenértékű csíravonal-mutáció
- A kétoldali mastectomia története
- Legutóbbi kóros emlőlelet feldolgozás alatt (klinikailag gyanús lézió vagy BI-RADS 4 vagy 5 kép)
- Pszichiátriai vagy egyéb rendellenességek, amelyek nem egyeztethetők össze a protokoll követelményeinek való megfeleléssel és a nyomon követéssel
- Nők, akiket 4 évig nem kívánnak követni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos kar
A résztvevők mellrákszűrése az aktuális nemzeti/regionális irányelvek és eljárások szerint történik: mammográfiával és/vagy tomoszintézissel (TS) 1-3 évente 40-50 éves kortól, 69-74 éves korig, ill. ultrahang és MRI nélkül az emlő mammográfiás denzitásától és az aktuális ajánlásoktól függően.
A beavatkozó központban használatos nemzeti/regionális irányelvek a vizsgálat során módosulhatnak.
A szabványos ágra vonatkozó irányelvek és eljárások ennek megfelelően frissülnek.
|
1-4 évente az országos/regionális irányelvek szerint vagy személyre szabott ütemterv szerint a kockázatértékelés szerint
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
|
|
Kísérleti: Kockázatalapú kar
A résztvevőket személyre szabott ütemterv szerint szűrik, az emlőrák kialakulásának becsült kockázata alapján 5 évre: 1-4 évente mammográfiával és/vagy tomoszintézissel ultrahanggal vagy anélkül, az emlősűrűségtől függően.
A kockázatbecslés a következő változók felhasználásával történik: életkor, családi anamnézis, jóindulatú emlőbiopszia, személyes hormon- és szaporodási anamnézis, emlőmammográfiás denzitás és genotipizálás (poligén kockázati pontszám).
A kockázatértékelés a Mammorisk™ módszerrel történik azoknál a nőknél, akiknél legfeljebb egy első fokú rokon emlő- vagy petefészekrákban szenved, és a Tyrer-Cuzick™ kockázati pontszámot azoknál a nőknél, akiknél egynél több első fokú, mell- vagy petefészekrákban szenvedő rokonuk van.
|
1-4 évente az országos/regionális irányelvek szerint vagy személyre szabott ütemterv szerint a kockázatértékelés szerint
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
Igény szerint az országos/regionális irányelvek vagy a kockázatértékelés alapján személyre szabott ütemterv szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. stádiumú és plusz emlőrák előfordulási aránya (nem alsóbbrendűségi elemzés)
Időkeret: 4 év
|
A vizsgálat elsődleges célja a kockázati rétegzett szűrési stratégia nem alsóbbrendűségének kimutatása a 2. és magasabb (2+) stádiumú emlőrák előfordulási aránya tekintetében a standard szűréshez képest.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. stádiumú és plusz emlőrák előfordulási aránya (felsőbbségi elemzés)
Időkeret: 4 év
|
A kulcsfontosságú másodlagos cél, ha kimutatható a nem inferioritás, a kockázatalapú szűrési kar felsőbbrendűségének bizonyítása a 2+ stádiumú emlőrák előfordulási arányának csökkentése érdekében a standard szűréssel összehasonlítva.
|
4 év
|
|
A megbetegedések aránya mindkét karban
Időkeret: 4 év
|
A morbiditást hamis pozitív képalkotó leletekként és jóindulatú emlőbiopsziákként határozzák meg
|
4 év
|
|
Az alany szorongása válaszul a kockázatértékelésre
Időkeret: 4 év
|
Az alany szorongását a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőív segítségével értékeljük, és összehasonlítjuk a kezelési karok között
|
4 év
|
|
A tantárgyak szociálpszichológiai jellemzői
Időkeret: 4 év
|
A szociálpszichológiai jellemzőket a megértésre, az információkereső magatartásra, az elégedettségre, valamint a szocio-demográfiai és gazdasági helyzetre vonatkozó tanulmányspecifikus kérdések segítségével értékelik.
|
4 év
|
|
Tantárgy életminősége
Időkeret: 4 év
|
Az alany életminőségét az EQ-5D életminőség kérdőív segítségével értékeljük
|
4 év
|
|
Az egyes stratégiák költséghatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: 4 év
|
A 2. stádiumú rákdiagnózisonkénti teljes valós költségként definiált nyers költségeket mindegyik karon megbecsülik.
A mammográfiás szűrés költséghatékonyságát a becsült életévek és az emlőrák költségeinek összehasonlításával számítják ki mindkét karban
|
4 év
|
|
Stádium-specifikus emlőrák előfordulása mindkét karban (beleértve a DCIS-t is)
Időkeret: 4 év
|
Az egyes karokban észlelt emlőrák összesített előfordulásának összehasonlítása az AJCC stádium szerint
|
4 év
|
|
A klinikailag nem szignifikáns daganatok (túldiagnózis) kimutatási arányának becslése az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: 15 év
|
A túldiagnosztizált emlőrákos esetek olyan rákos megbetegedések, amelyeket klinikailag soha nem észleltek volna, ha a nőket nem szűrték volna ki.
A differenciális túldiagnózist az emlőrák kumulatív incidenciájának összehasonlításával mérik mindkét karban 15 évvel a vizsgálat beavatkozási időszakának vége után.
|
15 év
|
|
A hamis negatív képek és az intervallumrák aránya az egyes karokban
Időkeret: 4 év
|
Hamis negatív képek: emlőrák diagnosztizálása esetén olyan nőknél, akiknek az utolsó szűrési felvételeit (beleértve a mammográfiát +/- UH és az MRI-t) 6 órakor emlő képalkotó-jelentési és adatrendszernek (BI-RADS 1 vagy 2) tekintették. legfeljebb hónapokkal a diagnózis előtt.
Az intervallumrák olyan emlőrákot jelent, amelyet egy negatív szűrési epizód - [normálisnak minősített mammográfia (BI-RADS ACR 1 vagy 2 vagy azzal egyenértékű) vagy kóros mammográfiás vizsgálat, de negatív értékelés] és a következő tervezett mammográfiás vizsgálat között diagnosztizálnak.
|
4 év
|
|
10 és 15 éves emlőrák specifikus túlélés a MyPeBS-ben és a Wisdom és MyPeBS vizsgálatok kombinált elemzésében
Időkeret: 15 év
|
15 év
|
|
|
A 2+ stádiumú emlőrák kimutatási aránya azoknál a nőknél, akiknél tomoszintézis szűrést végeztek (ahol és amikor elérhető), valamint a tomoszintézis nélküli ráta
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Minden stádiumú és 2. stádiumú emlőrák előfordulása 10 és 15 éves utánkövetéskor
Időkeret: 15 év
|
15 év
|
|
|
A 2+ stádiumú emlőrák előfordulása mindkét karban, a felvételkor 40-49 éves nőknél
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A második leolvasás során azonosított emlőrákok aránya mindkét karban
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Hamis pozitív képalkotó leletek és jóindulatú emlőbiopsziák aránya alacsony kockázatú nőknél a kockázatalapú karon
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
- Kutatásvezető: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
- Kutatásvezető: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
- Kutatásvezető: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
- Kutatásvezető: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
- Kutatásvezető: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
- Kutatásvezető: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC-0109/1805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Unicancer megosztja a jelentésben szereplő eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni adatokat.
Az egyéb vizsgálati dokumentumok megosztására vonatkozó döntést, beleértve a protokollt és a statisztikai elemzési tervet, kérésre megvizsgálják.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása a közzétett eredmények független, kötelező ellenőrzéséhez szükséges mértékre korlátozódik, a pályázónak a személyes hozzáféréshez az Unicancer engedélyére lesz szüksége, és az adatok továbbítása csak adathozzáférési szerződés aláírása után történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Unicancer fontolóra veszi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést az Unicancernek küldött részletes írásbeli kérés alapján, az összefoglaló adatok közzétételétől számított 6 hónaptól 5 évig.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellszűrés
-
Radboud University Medical CenterBefejezveDerékfájdalom | A lábfájdalom típusa (radikuláris, nem radikuláris) | Életmód (ülő viselkedés és fizikai aktivitás) | Indítsa el a Back Screening Tool eszköztHollandia