Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La mia mammografia personalizzata (MyPeBS)

17 settembre 2025 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato internazionale che confronta lo screening del cancro al seno personalizzato, stratificato in base al rischio e standard nelle donne di età compresa tra 40 e 70 anni

MyPeBS è uno studio internazionale randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia di una strategia di screening del cancro al seno basata sul rischio (utilizzando punteggi di rischio clinico e polimorfismi) rispetto allo screening standard (secondo le attuali linee guida nazionali in ciascun paese partecipante) in rilevare tumori al seno in stadio 2 o superiore.

Le donne saranno sottoposte a screening differenziato per 4 anni e poi, dopo una mammografia di fine studio, torneranno alla pratica di screening di routine. L'endpoint principale dello studio sarà misurato alla fine dei quattro anni di intervento.

Inoltre, i dati di follow-up saranno raccolti per 15 anni dall'ingresso nello studio per la valutazione dell'incidenza cumulativa a lungo termine del carcinoma mammario e della sopravvivenza specifica per carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Screening del seno

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53142

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Institut Jules Bordet
Francia
- - Villejuif, Francia
    - Gustave Roussy
Israele
- - Tel Aviv, Israele
    - Assuta Medical Center Ramat HaHayal
Italia
- Emilia-Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia
    - AUSL Reggio Emilia
Regno Unito
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Marta Romản

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina (nata femmina o no)
Età compresa tra 40 e 70 anni (inclusi)
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di prova
In grado di fornire il consenso informato scritto ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo
Comprensione sufficiente di una qualsiasi delle lingue utilizzate nello studio
Affiliato ad un sistema previdenziale/sanitario nazionale

Criteri di esclusione:

Anamnesi personale di carcinoma mammario, invasivo o duttale in situ (DCIS)
Storia precedente di lesione mammaria atipica, carcinoma lobulare in situ o irradiazione della parete toracica
Condizione nota o sospetto di una predisposizione al rischio molto elevato di cancro al seno: mutazione germinale di BRCA1/2, PALB2, TP53 o equivalente
Storia di mastectomia bilaterale
Reperto mammario anomalo recente durante il work-up (lesione clinicamente sospetta o immagine BI-RADS 4 o 5)
Disturbi psichiatrici o di altro tipo che non sono compatibili con la conformità ai requisiti del protocollo e al follow-up
Donne che non intendono essere seguite per 4 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Braccio standard I partecipanti saranno sottoposti a screening per il cancro al seno secondo le attuali linee guida e procedure nazionali/regionali: con una mammografia e/o tomosintesi (TS) ogni 1-3 anni a partire dall'età di 40-50 anni, fino all'età di 69-74 anni, con o senza ecografia e risonanza magnetica a seconda della densità mammografica del seno e delle attuali raccomandazioni. Le linee guida nazionali/regionali in uso nel centro di inclusione possono essere soggette a modifiche durante lo studio. Le linee guida e le procedure nel braccio standard saranno aggiornate di conseguenza.	Altro: Mammografia Ogni 1-4 anni secondo le linee guida nazionali/regionali o programma personalizzato in base alla valutazione del rischio Altro: Ultrasuoni Come richiesto secondo le linee guida nazionali/regionali o programma personalizzato in base alla valutazione del rischio Altro: Risonanza magnetica Come richiesto secondo le linee guida nazionali/regionali o programma personalizzato in base alla valutazione del rischio Altro: Tomosintesi Come richiesto secondo le linee guida nazionali/regionali o programma personalizzato in base alla valutazione del rischio
Sperimentale: Braccio basato sul rischio Le partecipanti verranno sottoposte a screening secondo un calendario personalizzato basato sul loro rischio stimato a 5 anni di sviluppare il cancro al seno: con una mammografia e/o tomosintesi ogni 1-4 anni con o senza ecografia a seconda della densità del seno. La stima del rischio verrà eseguita utilizzando le seguenti variabili: età, storia familiare, storia precedente di biopsia mammaria benigna, ormoni personali e storia riproduttiva, densità mammografica mammaria e genotipizzazione (punteggio di rischio poligenico). La valutazione del rischio sarà condotta utilizzando Mammorisk™ per le donne con al massimo un parente di primo grado con carcinoma mammario o ovarico e utilizzando il punteggio di rischio Tyrer-Cuzick™ per quelle donne con più di un parente di primo grado con carcinoma mammario o ovarico.	Altro: Mammografia Ogni 1-4 anni secondo le linee guida nazionali/regionali o programma personalizzato in base alla valutazione del rischio Altro: Ultrasuoni Come richiesto secondo le linee guida nazionali/regionali o programma personalizzato in base alla valutazione del rischio Altro: Risonanza magnetica Come richiesto secondo le linee guida nazionali/regionali o programma personalizzato in base alla valutazione del rischio Altro: Tomosintesi Come richiesto secondo le linee guida nazionali/regionali o programma personalizzato in base alla valutazione del rischio

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Altro: Braccio standard

I partecipanti saranno sottoposti a screening per il cancro al seno secondo le attuali linee guida e procedure nazionali/regionali: con una mammografia e/o tomosintesi (TS) ogni 1-3 anni a partire dall'età di 40-50 anni, fino all'età di 69-74 anni, con o senza ecografia e risonanza magnetica a seconda della densità mammografica del seno e delle attuali raccomandazioni. Le linee guida nazionali/regionali in uso nel centro di inclusione possono essere soggette a modifiche durante lo studio. Le linee guida e le procedure nel braccio standard saranno aggiornate di conseguenza.

Altro: Mammografia

Ogni 1-4 anni secondo le linee guida nazionali/regionali o programma personalizzato in base alla valutazione del rischio

Altro: Ultrasuoni