Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мой персональный скрининг груди (MyPeBS)

21 июля 2026 г. обновлено: UNICANCER

Международное рандомизированное исследование по сравнению персонализированного, стратифицированного по степени риска и стандартного скрининга рака молочной железы у женщин в возрасте 40–70 лет

MyPeBS — это международное рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, оценивающее эффективность стратегии скрининга рака молочной железы, основанной на оценке риска (с использованием показателей клинического риска и полиморфизма), по сравнению со стандартным скринингом (в соответствии с действующими национальными рекомендациями в каждой участвующей стране) в выявление рака молочной железы 2 стадии и выше.

Женщины будут проходить дифференциальный скрининг в течение 4 лет, а затем, после маммографии в конце исследования, они вернутся к обычной практике скрининга. Основная конечная точка исследования будет измеряться в конце четырех лет вмешательства.

Кроме того, последующие данные будут собираться в течение 15 лет с момента включения в исследование для оценки долгосрочной кумулятивной заболеваемости раком молочной железы и выживаемости, специфичной для рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина (независимо от того, родилась женщина или нет)
  2. Возраст от 40 до 70 лет (включительно)
  3. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры испытаний
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с протоколом
  5. Достаточное понимание любого из языков, используемых в исследовании
  6. Принадлежность к системе социального обеспечения / национальной системе здравоохранения

Критерий исключения:

  1. Личная история карциномы молочной железы, инвазивной или протоковой карциномы in situ (DCIS)
  2. В анамнезе атипичное поражение молочной железы, лобулярная карцинома in situ или облучение стенки грудной клетки
  3. Известное состояние или подозрение на предрасположенность к раку молочной железы очень высокого риска: зародышевая мутация BRCA1/2, PALB2, TP53 или эквивалентная
  4. История двусторонней мастэктомии
  5. Недавно обнаруженные аномалии молочной железы при обследовании (клинически подозрительное поражение или изображение BI-RADS 4 или 5)
  6. Психические или другие расстройства, несовместимые с соблюдением требований протокола и последующим наблюдением
  7. Женщины, которые не намерены наблюдаться в течение 4 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная рука
Участники будут проходить скрининг на рак молочной железы в соответствии с действующими национальными/региональными рекомендациями и процедурами: с маммографией и/или томосинтезом (ТС) каждые 1-3 года, начиная с возраста 40-50 лет, до возраста 69-74 лет, с или без УЗИ и МРТ в зависимости от маммографической плотности груди и текущих рекомендаций. Национальные/региональные рекомендации, используемые во включающем центре, могут быть изменены в ходе исследования. Руководящие принципы и процедуры в стандартной группе будут соответствующим образом обновлены.
Другой: Маммография
Каждые 1-4 года в соответствии с национальными/региональными рекомендациями или индивидуальным графиком в соответствии с оценкой риска
Другой: УЗИ
По мере необходимости в соответствии с национальными/региональными рекомендациями или индивидуальным графиком в соответствии с оценкой риска.
Другой: МРТ
По мере необходимости в соответствии с национальными/региональными рекомендациями или индивидуальным графиком в соответствии с оценкой риска.
Другой: Томосинтез
По мере необходимости в соответствии с национальными/региональными рекомендациями или индивидуальным графиком в соответствии с оценкой риска.
Экспериментальный: Рука, основанная на оценке риска
Участники будут проходить скрининг в соответствии с индивидуальным графиком, основанным на их предполагаемом 5-летнем риске развития рака молочной железы: с маммографией и/или томосинтезом каждые 1-4 года с ультразвуковым исследованием или без него в зависимости от плотности груди. Оценка риска будет проводиться с использованием следующих переменных: возраст, семейный анамнез, предыдущая история доброкачественной биопсии молочной железы, личный гормональный и репродуктивный анамнез, маммографическая плотность груди и генотипирование (оценка полигенного риска). Оценка риска будет проводиться с использованием Mammorisk™ для женщин, имеющих не более одного родственника первой степени родства с раком молочной железы или яичников, и с использованием шкалы риска Tyrer-Cuzick™ для тех женщин, у которых более одного родственника первой степени родства с раком молочной железы или яичников.
Другой: Маммография
Каждые 1-4 года в соответствии с национальными/региональными рекомендациями или индивидуальным графиком в соответствии с оценкой риска
Другой: УЗИ
По мере необходимости в соответствии с национальными/региональными рекомендациями или индивидуальным графиком в соответствии с оценкой риска.
Другой: МРТ
По мере необходимости в соответствии с национальными/региональными рекомендациями или индивидуальным графиком в соответствии с оценкой риска.
Другой: Томосинтез
По мере необходимости в соответствии с национальными/региональными рекомендациями или индивидуальным графиком в соответствии с оценкой риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости раком молочной железы стадии 2 и выше (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: 4 года
Основная цель исследования — показать не меньшую эффективность стратифицированной по риску стратегии скрининга по частоте заболеваемости раком молочной железы 2 стадии и выше (2+) по сравнению со стандартным скринингом.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости раком молочной железы стадии 2 и выше (анализ превосходства)
Временное ограничение: 4 года
Ключевая вторичная цель, если доказано отсутствие неполноценности, состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство группы скрининга, основанного на оценке риска, для снижения уровня заболеваемости раком молочной железы стадии 2+ по сравнению со стандартным скринингом.
4 года
Уровень заболеваемости в каждой руке
Временное ограничение: 4 года
Заболеваемость определяется как ложноположительные результаты визуализации и доброкачественные биопсии молочной железы.
4 года
Тревога субъекта в ответ на оценку риска
Временное ограничение: 4 года
Тревога субъекта будет оцениваться с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI) и сравниваться между группами лечения.
4 года
Социально-психологические характеристики испытуемых
Временное ограничение: 4 года
Социально-психологические характеристики будут оцениваться с использованием конкретных вопросов исследования, касающихся понимания, поведения при поиске информации, удовлетворенности, а также социально-демографического и экономического положения.
4 года
Субъект качества жизни
Временное ограничение: 4 года
Качество жизни субъекта будет оцениваться с использованием опросника качества жизни EQ-5D.
4 года
Сравнение рентабельности каждой стратегии
Временное ограничение: 4 года
Общие затраты, определяемые как полные реальные затраты на диагностику рака 2 стадии, будут оцениваться в каждой группе. Экономическая эффективность маммографического скрининга будет рассчитана путем сравнения предполагаемых лет жизни и затрат на лечение рака молочной железы в каждой группе.
4 года
Заболеваемость стадийным раком молочной железы в каждой группе (включая DCIS)
Временное ограничение: 4 года
Сравнение общей заболеваемости раком молочной железы, выявленным в каждой группе, в зависимости от стадии AJCC.
4 года
Оценки частоты выявления клинически незначимых опухолей (гипердиагностика) в каждой группе исследования
Временное ограничение: 15 лет
Гипердиагностированные случаи рака молочной железы определяются как рак, который никогда не был бы обнаружен клинически, если бы женщины не проходили скрининг. Дифференциальную гипердиагностику будут измерять, сравнивая кумулятивную заболеваемость раком молочной железы в каждой группе через 15 лет после окончания интервенционного периода исследования.
15 лет
Частота ложноотрицательных изображений и интервальных раков в каждой руке
Временное ограничение: 4 года
Ложноотрицательные изображения: в случае диагноза рака молочной железы у женщин, чьи последние скрининговые изображения (включая маммограмму +/- УЗИ и МРТ) рассматривались как система визуализации и данных молочной железы 1 или 2 (BI-RADS 1 или 2) в 6 максимум месяцев до постановки диагноза. Интервальный рак определяется как рак молочной железы, диагностированный между отрицательным эпизодом скрининга - [маммограмма классифицируется как нормальная (BI-RADS ACR 1 или 2 или эквивалентная) или маммография с отклонениями, но отрицательная оценка] и следующей запланированной маммографией.
4 года
10- и 15-летняя выживаемость в зависимости от рака молочной железы в MyPeBS и в комбинированном анализе исследований Wisdom и MyPeBS
Временное ограничение: 15 лет
15 лет
Частота выявления рака молочной железы 2+ стадии у женщин, прошедших скрининговый томосинтез (где и когда это возможно), и частота без томосинтеза
Временное ограничение: 4 года
4 года
Заболеваемость всеми стадиями и стадиями 2+ рака молочной железы при 10- и 15-летнем наблюдении
Временное ограничение: 15 лет
15 лет
Частота случаев рака молочной железы стадии 2 + в каждой группе у женщин в возрасте 40–49 лет на момент включения
Временное ограничение: 4 года
4 года
Уровень рака молочной железы, выявленный при втором чтении в каждой группе
Временное ограничение: 4 года
4 года
Частота ложноположительных результатов визуализации и доброкачественных биопсий молочной железы у женщин с низким риском в группе риска
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Учебный стул: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Главный следователь: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Главный следователь: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Главный следователь: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Главный следователь: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Главный следователь: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Главный следователь: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0109/1805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Unicancer предоставит обезличенные индивидуальные данные, лежащие в основе сообщаемых результатов. Решение об обмене другими документами исследования, включая протокол и план статистического анализа, будет рассмотрено по запросу.

Сроки обмена IPD

Обмен данными будет ограничен тем, что требуется для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от Unicancer для личного доступа, а данные будут переданы только после подписания соглашения о доступе к данным.

Критерии совместного доступа к IPD

Unicancer рассмотрит доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Unicancer, в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться