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Mein personalisiertes Brustscreening (MyPeBS)

17. September 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Internationale randomisierte Studie zum Vergleich personalisierter, risikostratifizierter und standardmäßiger Brustkrebsvorsorgeuntersuchungen bei Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren

MyPeBS ist eine internationale, randomisierte, offene, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit einer risikobasierten Brustkrebs-Screening-Strategie (unter Verwendung klinischer Risikoscores und Polymorphismen) im Vergleich zum Standard-Screening (gemäß den aktuellen nationalen Richtlinien in jedem teilnehmenden Land) bewertet Erkennung von Brustkrebs im Stadium 2 oder höher.

Frauen werden 4 Jahre lang einem differenziellen Screening unterzogen und kehren dann nach einer Mammographie am Ende des Studiums zur routinemäßigen Screening-Praxis zurück. Der Hauptendpunkt der Studie wird am Ende der vier Interventionsjahre gemessen.

Darüber hinaus werden 15 Jahre lang ab Studienbeginn Follow-up-Daten zur Bewertung der langfristigen kumulativen Brustkrebsinzidenz und des brustkrebsspezifischen Überlebens gesammelt

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center Ramat HaHayal
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien
        • AUSL Reggio Emilia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Marta Romản
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich (ob weiblich geboren oder nicht)
  2. Im Alter von 40 bis 70 Jahren (einschließlich)
  3. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren eingeholt wurde
  5. Ausreichende Kenntnisse aller in der Studie verwendeten Sprachen
  6. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungs-/nationalen Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs, entweder invasivem oder duktalem Carcinoma in situ (DCIS)
  2. Vorgeschichte einer atypischen Brustläsion, eines lobulären Karzinoms in situ oder einer Brustwandbestrahlung
  3. Bekannter Zustand oder Verdacht auf eine sehr hohe Risikoprädisposition für Brustkrebs: Keimbahnmutation von BRCA1/2, PALB2, TP53 oder gleichwertig
  4. Geschichte der bilateralen Mastektomie
  5. Kürzlich in der Untersuchung befindlicher abnormaler Brustbefund (klinisch verdächtige Läsion oder BI-RADS 4- oder 5-Bild)
  6. Psychiatrische oder andere Störungen, die nicht mit der Einhaltung der Protokollanforderungen und der Nachsorge vereinbar sind
  7. Frauen, die nicht beabsichtigen, 4 Jahre lang nachbeobachtet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardarm
Die Teilnehmerinnen werden gemäß den aktuellen nationalen/regionalen Richtlinien und Verfahren auf Brustkrebs untersucht: mit einer Mammographie und/oder Tomosynthese (TS) alle 1–3 Jahre, beginnend im Alter von 40–50 Jahren, bis zum Alter von 69–74 Jahren, mit oder ohne Ultraschall und MRT, abhängig von der Mammographiedichte der Brust und aktuellen Empfehlungen. Die im Einschlusszentrum geltenden nationalen/regionalen Richtlinien können während der Studie Änderungen unterliegen. Richtlinien und Verfahren im Standardzweig werden entsprechend aktualisiert.
Sonstiges: Mammographie
Alle 1–4 Jahre gemäß den nationalen/regionalen Richtlinien oder individuellem Zeitplan entsprechend der Risikobewertung
Sonstiges: Ultraschall
Je nach Bedarf gemäß den nationalen/regionalen Richtlinien oder individuellem Zeitplan entsprechend der Risikobewertung
Sonstiges: MRT
Je nach Bedarf gemäß den nationalen/regionalen Richtlinien oder individuellem Zeitplan entsprechend der Risikobewertung
Sonstiges: Tomosynthese
Je nach Bedarf gemäß den nationalen/regionalen Richtlinien oder individuellem Zeitplan entsprechend der Risikobewertung
Experimental: Risikobasierter Arm
Die Teilnehmerinnen werden nach einem personalisierten Zeitplan untersucht, der auf ihrem geschätzten 5-Jahres-Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, basiert: mit einer Mammographie und/oder Tomosynthese alle 1–4 Jahre mit oder ohne Ultraschall, abhängig von der Brustdichte. Die Risikoabschätzung wird anhand der folgenden Variablen durchgeführt: Alter, Familiengeschichte, Vorgeschichte einer gutartigen Brustbiopsie, persönliche Hormon- und Fortpflanzungsgeschichte, mammografische Brustdichte und Genotypisierung (polygener Risiko-Score). Bei Frauen mit höchstens einem Verwandten ersten Grades mit Brust- oder Eierstockkrebs wird die Risikobewertung mithilfe von Mammorisk™ und bei Frauen mit mehr als einem Verwandten ersten Grades ersten Grades mit Brust- oder Eierstockkrebs mithilfe des Tyrer-Cuzick™-Risikoscores durchgeführt.
Sonstiges: Mammographie
Alle 1–4 Jahre gemäß den nationalen/regionalen Richtlinien oder individuellem Zeitplan entsprechend der Risikobewertung
Sonstiges: Ultraschall
Je nach Bedarf gemäß den nationalen/regionalen Richtlinien oder individuellem Zeitplan entsprechend der Risikobewertung
Sonstiges: MRT
Je nach Bedarf gemäß den nationalen/regionalen Richtlinien oder individuellem Zeitplan entsprechend der Risikobewertung
Sonstiges: Tomosynthese
Je nach Bedarf gemäß den nationalen/regionalen Richtlinien oder individuellem Zeitplan entsprechend der Risikobewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Brustkrebs im Stadium 2 und höher (Nicht-Minderwertigkeitsanalyse)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der risikostratifizierten Screening-Strategie hinsichtlich der Inzidenzrate von Brustkrebs im Stadium 2 und höher (2+) im Vergleich zum Standard-Screening zu zeigen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Brustkrebs im Stadium 2 und höher (Überlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das wichtigste sekundäre Ziel besteht bei nachgewiesener Nichtunterlegenheit darin, die Überlegenheit des risikobasierten Screening-Arms zur Reduzierung der Inzidenzrate von Brustkrebs im Stadium 2+ im Vergleich zum Standard-Screening nachzuweisen.
4 Jahre
Morbiditätsrate in jedem Arm
Zeitfenster: 4 Jahre
Als Morbidität gelten falsch positive Bildbefunde und gutartige Brustbiopsien
4 Jahre
Angst des Probanden als Reaktion auf die Risikobewertung
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Angst des Probanden wird anhand des STAI-Fragebogens (State-Trait Anxiety Inventory) bewertet und zwischen den Behandlungsarmen verglichen
4 Jahre
Sozialpsychologische Merkmale der Probanden
Zeitfenster: 4 Jahre
Soziopsychologische Merkmale werden anhand studienspezifischer Fragen zu Verständnis, Informationssuchverhalten, Zufriedenheit sowie soziodemografischem und wirtschaftlichem Status bewertet
4 Jahre
Thema Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Lebensqualität des Probanden wird anhand des EQ-5D-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet
4 Jahre
Vergleich der Kosteneffizienz jeder Strategie
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Rohkosten, definiert als die vollen tatsächlichen Kosten pro Krebsdiagnose im Stadium 2, werden in jedem Arm geschätzt. Die Kostenwirksamkeit des Mammographie-Screenings wird durch den Vergleich der geschätzten Lebensjahre und Brustkrebskosten in jedem Arm berechnet
4 Jahre
Inzidenz von stadienspezifischem Brustkrebs in jedem Arm (einschließlich DCIS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Gesamtinzidenz von Brustkrebs in jedem Arm nach AJCC-Stadium
4 Jahre
Schätzungen der Erkennungsrate klinisch nicht signifikanter Tumoren (Überdiagnose) in jedem Studienarm
Zeitfenster: 15 Jahre
Überdiagnostizierte Brustkrebsfälle werden als Krebsarten definiert, die klinisch nie entdeckt worden wären, wenn Frauen nicht untersucht worden wären. Die differenzielle Überdiagnose wird gemessen, indem die kumulative Inzidenz von Brustkrebs in jedem Arm 15 Jahre nach dem Ende des Interventionszeitraums der Studie verglichen wird.
15 Jahre
Rate falsch negativer Bilder und Intervallkrebs in jedem Arm
Zeitfenster: 4 Jahre
Falsch negative Bilder: im Falle der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, deren letzte Screening-Bilder (einschließlich Mammographie +/- US und MRT) als Brustbild-Berichts- und Datensystem 1 oder 2 (BI-RADS 1 oder 2) bei 6 angesehen wurden maximal Monate vor der Diagnose. Intervallkrebs wird als Brustkrebs definiert, der zwischen einer negativen Screening-Episode – [Mammographie, die als normal (BI-RADS ACR 1 oder 2 oder gleichwertig) oder abnormale Mammographie, aber negative Beurteilung eingestuft wurde – und der nächsten geplanten Mammographie diagnostiziert wird
4 Jahre
10- und 15-jähriges brustkrebsspezifisches Überleben in MyPeBS und in einer kombinierten Analyse der Wisdom- und MyPeBS-Studien
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Erkennungsrate von Brustkrebs im Stadium 2+ bei Frauen, die eine Screening-Tomosynthese hatten (wo und wann verfügbar) und die Rate ohne Tomosynthese
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Inzidenz aller Brustkrebserkrankungen im Stadium und Stadium 2+ nach 10 und 15 Jahren
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Inzidenz von Brustkrebs im Stadium 2+ in jedem Arm bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Rate der bei der zweiten Befundung festgestellten Brustkrebserkrankungen in jedem Arm
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Rate falsch positiver Bildbefunde und gutartiger Brustbiopsien bei Frauen, die im risikobasierten Arm als geringes Risiko eingestuft wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Hauptermittler: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Hauptermittler: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Hauptermittler: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Hauptermittler: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Hauptermittler: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Hauptermittler: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0109/1805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer wird anonymisierte individuelle Daten weitergeben, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die weitergegebenen Daten beschränken sich auf das, was für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlich ist. Der Antragsteller benötigt für den persönlichen Zugriff eine Genehmigung von Unicancer und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, und zwar 6 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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