Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj personalizovaný screening prsou (MyPeBS)

28. srpna 2023 aktualizováno: UNICANCER

Mezinárodní randomizovaná studie porovnávající personalizovaný, rizikově rozvrstvený screening se standardním screeningem rakoviny prsu u žen ve věku 40–70 let

MyPeBS je mezinárodní randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost strategie screeningu rakoviny prsu založené na riziku (s použitím skóre klinického rizika a polymorfismů) ve srovnání se standardním screeningem (podle aktuálních národních doporučení v každé zúčastněné zemi) v detekce rakoviny prsu ve stadiu 2 nebo vyšší.

Ženy budou diferenciálně vyšetřovány po dobu 4 let a poté se po ukončení studie mamografem vrátí k běžné screeningové praxi. Cílový bod hlavní studie bude měřen na konci čtyř let intervence.

Kromě toho budou po dobu 15 let od vstupu do studie shromažďována data pro hodnocení dlouhodobého kumulativního výskytu rakoviny prsu a přežití specifického pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy
  • Itálie
    • Emilia
      • Reggio Emilia, Emilia, Itálie
        • AUSL Reggio Emilia
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center Ramat HaHayal
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Marta Romản

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena (ať už se narodila jako žena nebo ne)
  2. Ve věku 40 až 70 let (včetně)
  3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další zkušební postupy
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
  5. Dostatečná znalost kteréhokoli z jazyků používaných ve studii
  6. Přidružený k systému sociálního zabezpečení/státní zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní anamnéza karcinomu prsu, invazivního nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)
  2. Předchozí anamnéza atypické léze prsu, lobulárního karcinomu in situ nebo ozáření hrudní stěny
  3. Známý stav nebo podezření na velmi vysokou rizikovou predispozici k rakovině prsu: zárodečná mutace BRCA1/2, PALB2, TP53 nebo ekvivalent
  4. Historie bilaterální mastektomie
  5. Nedávný abnormální nález prsu při vyšetření (klinicky suspektní léze nebo snímek BI-RADS 4 nebo 5)
  6. Psychiatrické nebo jiné poruchy, které nejsou kompatibilní s dodržováním požadavků protokolu a sledováním
  7. Ženy, které nehodlají být sledovány po dobu 4 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní rameno
Účastníci budou vyšetřeni na rakovinu prsu podle aktuálních národních/regionálních směrnic a postupů: mamografem a/nebo tomosyntézou (TS) každé 1-3 roky počínaje věkem 40-50 let, až do věku 69-74 let, s nebo bez ultrazvuku a MRI v závislosti na mamografické denzitě prsu a aktuálních doporučeních. Národní/regionální směrnice používané v příslušném centru mohou být v průběhu studie změněny. Směrnice a postupy ve standardní větvi budou odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Jiný: Mamograf
Každé 1-4 roky podle národních/regionálních směrnic nebo personalizovaného plánu podle vyhodnocení rizik
Jiný: Ultrazvuk
Podle požadavků národních/regionálních směrnic nebo personalizovaného harmonogramu podle posouzení rizik
Jiný: MRI
Podle požadavků národních/regionálních směrnic nebo personalizovaného harmonogramu podle posouzení rizik
Jiný: Tomosyntéza
Podle požadavků národních/regionálních směrnic nebo personalizovaného harmonogramu podle posouzení rizik
Experimentální: Rameno založené na riziku
Účastníci budou podrobeni screeningu podle personalizovaného harmonogramu založeného na jejich odhadovaném 5letém riziku vzniku rakoviny prsu: s mamografií a/nebo tomosyntézou každé 1-4 roky s ultrazvukem nebo bez ultrazvuku v závislosti na hustotě prsu. Odhad rizika bude proveden pomocí následujících proměnných: věk, rodinná anamnéza, předchozí anamnéza benigní biopsie prsu, osobní hormonální a reprodukční anamnéza, mamografická denzita prsu a genotypizace (skóre polygenního rizika). Hodnocení rizika bude provedeno pomocí Mammorisk™ pro ženy s nejvýše jedním příbuzným prvního stupně s rakovinou prsu nebo vaječníků a pomocí skóre rizika Tyrer-Cuzick™ pro ženy s více než jedním příbuzným prvního stupně s rakovinou prsu nebo vaječníků.
Jiný: Mamograf
Každé 1-4 roky podle národních/regionálních směrnic nebo personalizovaného plánu podle vyhodnocení rizik
Jiný: Ultrazvuk
Podle požadavků národních/regionálních směrnic nebo personalizovaného harmonogramu podle posouzení rizik
Jiný: MRI
Podle požadavků národních/regionálních směrnic nebo personalizovaného harmonogramu podle posouzení rizik
Jiný: Tomosyntéza
Podle požadavků národních/regionálních směrnic nebo personalizovaného harmonogramu podle posouzení rizik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu rakoviny prsu ve stadiu 2 a plus (analýza non-inferiority)
Časové okno: 4 roky
Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu rizikově stratifikované screeningové strategie z hlediska míry incidence karcinomu prsu 2. a vyššího (2+) stádia ve srovnání se standardním screeningem.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu rakoviny prsu 2 a plus (analýza nadřazenosti)
Časové okno: 4 roky
Klíčovým sekundárním cílem, pokud se prokáže non-inferiorita, je prokázat nadřazenost ramene screeningu založeného na riziku, aby se snížil výskyt rakoviny prsu ve stadiu 2+ ve srovnání se standardním screeningem.
4 roky
Míra nemocnosti v každé paži
Časové okno: 4 roky
Morbidita je definována jako falešně pozitivní zobrazovací nálezy a benigní biopsie prsu
4 roky
Úzkost subjektu v reakci na hodnocení rizika
Časové okno: 4 roky
Úzkost subjektu bude hodnocena pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a porovnána mezi léčebnými rameny
4 roky
Sociálně-psychologická charakteristika subjektů
Časové okno: 4 roky
Sociálně-psychologické charakteristiky budou hodnoceny pomocí specifických otázek studie týkajících se porozumění, chování při vyhledávání informací, spokojenosti a sociodemografického a ekonomického postavení.
4 roky
Kvalita života subjektu
Časové okno: 4 roky
Kvalita života subjektu bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života EQ-5D
4 roky
Porovnání nákladové efektivity jednotlivých strategií
Časové okno: 4 roky
Hrubé náklady, definované jako úplné skutečné náklady na diagnózu rakoviny 2. stupně, budou odhadnuty v každé větvi. Nákladová efektivita mamografického screeningu bude vypočítána porovnáním odhadovaných let života a nákladů na rakovinu prsu v každém rameni
4 roky
Výskyt karcinomu prsu specifického pro stadium v ​​každé paži (včetně DCIS)
Časové okno: 4 roky
Porovnání celkové incidence karcinomu prsu detekovaného v každé větvi podle stadia AJCC
4 roky
Odhady míry detekce klinicky nevýznamných nádorů (nadměrná diagnóza) v každém rameni studie
Časové okno: 15 let
Nadměrně diagnostikované případy rakoviny prsu jsou definovány jako rakoviny, které by nikdy nebyly klinicky detekovány, pokud by ženy nebyly vyšetřeny. Diferenciální naddiagnostika bude měřena porovnáním kumulativní incidence karcinomu prsu v každém rameni 15 let po ukončení intervenčního období studie.
15 let
Míra falešně negativních obrazů a intervalových rakovin v každé paži
Časové okno: 4 roky
Falešně negativní snímky: v případě diagnózy rakoviny prsu u žen, jejichž poslední screeningové snímky (včetně mamografu +/- US a MRI) byly považovány za Breast Imaging- Reporting and Data System 1 nebo 2 (BI-RADS 1 nebo 2) v 6. maximálně měsíce před diagnózou. Intervalové karcinomy jsou definovány jako karcinomy prsu diagnostikované mezi negativní screeningovou epizodou - [mamogram klasifikovaný jako normální (BI-RADS ACR 1 nebo 2 nebo ekvivalent) nebo abnormální mamograf, ale negativní hodnocení] a dalším plánovaným mamografem
4 roky
10- a 15leté přežití specifické pro rakovinu prsu v MyPeBS a v kombinované analýze studií Wisdom a MyPeBS
Časové okno: 15 let
15 let
Míra detekce rakoviny prsu ve stadiu 2+ u žen, které podstoupily screening tomosyntézy (kde a kdy je k dispozici) a míra bez tomosyntézy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Incidence všech stádií a stádia 2 + rakoviny prsu při 10 a 15letém sledování
Časové okno: 15 let
15 let
Výskyt 2. stádia + rakoviny prsu v každé paži u žen ve věku 40–49 let při zařazení
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra rakoviny prsu identifikovaná při druhém čtení v každé paži
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra falešně pozitivních zobrazovacích nálezů a benigních biopsií prsu u žen s nízkým rizikem v rameni založeném na riziku
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UC-0109/1805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, a to od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit