Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Min personliga bröstscreening (MyPeBS)

21 juli 2026 uppdaterad av: UNICANCER

Internationell randomiserad studie som jämför personlig, risk-stratifierad med standardbröstcancerscreening hos kvinnor i åldern 40–70

MyPeBS är en internationell randomiserad, öppen, multicentrisk studie som bedömer effektiviteten av en riskbaserad bröstcancerscreeningsstrategi (med hjälp av kliniska riskpoäng och polymorfismer) jämfört med standardscreening (enligt de nuvarande nationella riktlinjerna i varje deltagande land) i upptäcka stadium 2 eller högre bröstcancer.

Kvinnor kommer att screenas differentiellt i 4 år och sedan, efter en mammografi i slutet av studien, kommer de att återgå till rutinmässig screening. Huvudstudiens effektmått kommer att mätas i slutet av de fyra årens intervention.

Vidare kommer uppföljningsdata att samlas in under 15 år från studiestart för utvärdering av långvarig kumulativ bröstcancerincidens och bröstcancerspecifik överlevnad

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center Ramat HaHayal
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien
        • AUSL Reggio Emilia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Marta Romản
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna (oavsett om hon är född till kvinna eller inte)
  2. I åldern 40 till 70 år (inklusive)
  3. Villig och kan följa schemalagda besök, laboratorietester och andra testprocedurer
  4. Kunna ge skriftligt informerat samtycke som erhållits innan några protokollrelaterade procedurer utförs
  5. Tillräcklig förståelse för något av de språk som används i studien
  6. Ansluten till en social trygghet/nationell sjukvård

Exklusions kriterier:

  1. Personlig historia av bröstkarcinom, antingen invasivt eller duktalt karcinom in situ (DCIS)
  2. Tidigare historia av atypisk bröstskada, lobulärt karcinom in situ eller bestrålning av bröstväggen
  3. Känt tillstånd eller misstanke om en mycket hög riskpredisposition för bröstcancer: könscellsmutation av BRCA1/2, PALB2, TP53 eller motsvarande
  4. Historia av bilateral mastektomi
  5. Nyligen upptäckt onormala bröst under upparbetning (kliniskt misstänkt lesion eller BI-RADS 4 eller 5-bild)
  6. Psykiatriska eller andra störningar som inte är förenliga med efterlevnad av protokollkraven och uppföljning
  7. Kvinnor som inte har för avsikt att följas upp på 4 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardarm
Deltagarna kommer att screenas för bröstcancer enligt gällande nationella/regionala riktlinjer och procedurer: med mammografi och/eller tomosyntes (TS) vart 1-3 år med start vid ålder 40-50 år, upp till ålder 69-74 år, med eller utan ultraljud och MR beroende på bröstmammarens täthet och aktuella rekommendationer. De nationella/regionala riktlinjer som används i det inkluderande centret kan komma att ändras under studien. Riktlinjer och rutiner i standardarmen kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Övrig: Mammogram
Vart 1-4 år enligt nationella/regionala riktlinjer eller personligt schema enligt riskbedömning
Övrig: Ultraljud
Som krävs enligt nationella/regionala riktlinjer eller personligt schema enligt riskbedömning
Övrig: MRI
Som krävs enligt nationella/regionala riktlinjer eller personligt schema enligt riskbedömning
Övrig: Tomosyntes
Som krävs enligt nationella/regionala riktlinjer eller personligt schema enligt riskbedömning
Experimentell: Riskbaserad arm
Deltagarna kommer att screenas enligt ett personligt schema baserat på deras beräknade 5-åriga risk att utveckla bröstcancer: med mammografi och/eller tomosyntes vart 1-4 år med eller utan ultraljud beroende på bröstdensitet. Riskuppskattning kommer att utföras med hjälp av följande variabler: ålder, familjehistoria, tidigare historia av benign bröstbiopsi, personlig hormon- och reproduktionshistoria, bröstmammografisk densitet och genotypning (polygenisk riskpoäng). Riskbedömning kommer att utföras med Mammorisk™ för kvinnor med högst en förstagradssläkting med bröst- eller äggstockscancer och med Tyrer-Cuzick™ riskpoäng för de kvinnor med mer än en förstagradssläkting med bröst- eller äggstockscancer.
Övrig: Mammogram
Vart 1-4 år enligt nationella/regionala riktlinjer eller personligt schema enligt riskbedömning
Övrig: Ultraljud
Som krävs enligt nationella/regionala riktlinjer eller personligt schema enligt riskbedömning
Övrig: MRI
Som krävs enligt nationella/regionala riktlinjer eller personligt schema enligt riskbedömning
Övrig: Tomosyntes
Som krävs enligt nationella/regionala riktlinjer eller personligt schema enligt riskbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av steg 2 och plus bröstcancer (icke-underlägsenhetsanalys)
Tidsram: 4 år
Studiens primära mål är att visa icke-underlägsenhet hos den riskstratifierade screeningstrategin när det gäller incidensfrekvensen av bröstcancer i stadium 2 och högre (2+), jämfört med standardscreening.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensgrad av steg 2 och plus bröstcancer (överlägsenhetsanalys)
Tidsram: 4 år
Det viktigaste sekundära målet, om icke-underlägsenhet visas, är att visa överlägsenhet hos den riskbaserade screeningarmen för att minska förekomsten av bröstcancer i steg 2+, jämfört med standardscreening.
4 år
Sjuklighetsfrekvens i varje arm
Tidsram: 4 år
Morbiditet definieras som falskt positiva bildröntgen och godartade bröstbiopsier
4 år
Ämnesångest som svar på riskbedömning
Tidsram: 4 år
Ämnesångest kommer att utvärderas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär och jämförs mellan behandlingsarmar
4 år
Sociopsykologiska egenskaper hos ämnen
Tidsram: 4 år
Sociopsykologiska egenskaper kommer att utvärderas med hjälp av studiespecifika frågor om förståelse, informationssökande beteende, tillfredsställelse och sociodemografisk och ekonomisk status
4 år
Ämnets livskvalitet
Tidsram: 4 år
Ämneslivskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EQ-5D livskvalitet frågeformuläret
4 år
Jämförelse av kostnadseffektiviteten för varje strategi
Tidsram: 4 år
Råkostnader, definierade som fulla verkliga kostnader per stadium 2 cancerdiagnos, kommer att uppskattas i varje arm. Kostnadseffektiviteten för mammografisk screening kommer att beräknas genom att jämföra beräknade levnadsår och kostnader för bröstcancer i varje arm
4 år
Förekomst av stadiumspecifik bröstcancer i varje arm (inklusive DCIS)
Tidsram: 4 år
Jämförelse av den totala förekomsten av bröstcancer upptäckt i varje arm enligt AJCC-stadiet
4 år
Uppskattningar av detektionshastigheten för kliniskt icke-signifikanta tumörer (överdiagnos) i varje studiearm
Tidsram: 15 år
Överdiagnostiserade fall av bröstcancer definieras som cancer som aldrig skulle ha upptäckts kliniskt om kvinnor inte hade screenats. Differentiell överdiagnos kommer att mätas genom att jämföra den kumulativa incidensen av bröstcancer i varje arm 15 år efter slutet av studiens interventionsperiod.
15 år
Frekvensen av falskt negativa bilder och intervallcancer i varje arm
Tidsram: 4 år
Falskt negativa bilder: vid diagnos av bröstcancer hos kvinnor vars senaste screeningbilder (inklusive mammografi +/- UL och MRT) ansågs vara bröstbilds- och datasystem 1 eller 2 (BI-RADS 1 eller 2) vid 6 max månader före diagnos. Intervallcancer definieras som en bröstcancer som diagnostiseras mellan en negativ screeningepisod - [mammogram klassificerat som normalt (BI-RADS ACR 1 eller 2 eller motsvarande) eller onormal mammografi men negativ bedömning] och nästa planerade mammografi
4 år
10- och 15-års bröstcancerspecifik överlevnad i MyPeBS och i en kombinerad analys av Wisdom- och MyPeBS-studierna
Tidsram: 15 år
15 år
Detektionsfrekvens av bröstcancer i steg 2+ hos kvinnor som hade screening tomosyntes (där och när tillgänglig) och frekvensen utan tomosyntes
Tidsram: 4 år
4 år
Förekomst av alla stadier och steg 2 + bröstcancer vid 10- och 15-årsuppföljning
Tidsram: 15 år
15 år
Incidens av stadium 2 + bröstcancer i varje arm, hos kvinnor i åldern 40-49 vid inkludering
Tidsram: 4 år
4 år
Frekvens av bröstcancer identifierade vid andra behandlingen i varje arm
Tidsram: 4 år
4 år
Frekvensen av falskt positiva avbildningsfynd och godartade bröstbiopsier hos kvinnor klassificerade med låg risk i riskbaserad arm
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Studiestol: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Huvudutredare: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Huvudutredare: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Huvudutredare: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Huvudutredare: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Huvudutredare: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Huvudutredare: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0109/1805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Unicancer kommer att dela avidentifierade individuella data som ligger till grund för de rapporterade resultaten. Ett beslut om delning av andra studiedokument, inklusive protokoll och statistisk analysplan kommer att granskas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från Unicancer för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Unicancer kommer att överväga tillgång till studiedata efter skriftlig och detaljerad begäran som skickas till Unicancer, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera