Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mijn gepersonaliseerde borstscreening (MyPeBS)

21 juli 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

Internationale gerandomiseerde studie waarin gepersonaliseerde, op risico gestratificeerde screening wordt vergeleken met standaard borstkankerscreening bij vrouwen van 40-70 jaar

MyPeBS is een internationale, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie die de effectiviteit beoordeelt van een op risico gebaseerde screeningstrategie voor borstkanker (met behulp van klinische risicoscores en polymorfismen) in vergelijking met standaardscreening (volgens de huidige nationale richtlijnen in elk deelnemend land) in het opsporen van borstkanker in stadium 2 of hoger.

Vrouwen worden gedurende 4 jaar gedifferentieerd gescreend en daarna, na een mammogram aan het einde van de studie, keren ze terug naar de routinematige screeningpraktijk. Het eindpunt van de hoofdstudie zal worden gemeten aan het einde van de vier jaar van interventie.

Bovendien zullen er gedurende 15 jaar vanaf het begin van de studie follow-upgegevens worden verzameld voor evaluatie van de cumulatieve incidentie van borstkanker op lange termijn en de borstkankerspecifieke overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center Ramat HaHayal
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië
        • AUSL Reggio Emilia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Marta Romản
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw (al dan niet als vrouw geboren)
  2. Leeftijd 40 tot 70 jaar oud (inclusief)
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere proefprocedures
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die is verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures
  5. Voldoende kennis van een van de talen die in de studie worden gebruikt
  6. Aangesloten bij een sociale zekerheid/nationale gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke voorgeschiedenis van mammacarcinoom, invasief of ductaal carcinoom in situ (DCIS)
  2. Voorgeschiedenis van atypische borstlaesie, lobulair carcinoom in situ of bestraling van de borstwand
  3. Bekende aandoening of vermoeden van aanleg voor borstkanker met een zeer hoog risico: kiembaanmutatie van BRCA1/2, PALB2, TP53 of equivalent
  4. Geschiedenis van bilaterale borstamputatie
  5. Recente abnormale borstbevinding tijdens onderzoek (klinisch verdachte laesie of BI-RADS 4- of 5-beeld)
  6. Psychiatrische of andere stoornissen die niet verenigbaar zijn met naleving van de protocolvereisten en opvolging
  7. Vrouwen die niet van plan zijn gedurende 4 jaar te worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard arm
Deelnemers worden gescreend op borstkanker volgens de huidige nationale/regionale richtlijnen en procedures: met een mammogram en/of tomosynthese (TS) elke 1-3 jaar vanaf de leeftijd van 40-50 jaar, tot de leeftijd van 69-74 jaar, met of zonder echografie en MRI, afhankelijk van de mammografische dichtheid van de borsten en de huidige aanbevelingen. De in het betreffende centrum gehanteerde landelijke/regionale richtlijnen kunnen tijdens het onderzoek worden gewijzigd. Richtlijnen en procedures in de standaardarm zullen dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Ander: Mammogram
Elke 1-4 jaar volgens de nationale/regionale richtlijnen of persoonlijk schema volgens risicobeoordeling
Ander: Echografie
Zoals vereist volgens de nationale/regionale richtlijnen of persoonlijk schema volgens risicobeoordeling
Ander: MRI
Zoals vereist volgens de nationale/regionale richtlijnen of persoonlijk schema volgens risicobeoordeling
Ander: Tomosynthese
Zoals vereist volgens de nationale/regionale richtlijnen of persoonlijk schema volgens risicobeoordeling
Experimenteel: Op risico gebaseerde arm
Deelnemers worden gescreend volgens een gepersonaliseerd tijdschema op basis van hun geschatte 5-jaars risico op het ontwikkelen van borstkanker: met een mammografie en/of tomosynthese om de 1-4 jaar met of zonder echografie, afhankelijk van de dichtheid van de borsten. Risico-inschatting zal worden uitgevoerd aan de hand van de volgende variabelen: leeftijd, familiegeschiedenis, voorgeschiedenis van goedaardige borstbiopsie, persoonlijke hormoon- en voortplantingsgeschiedenis, borstmammografische densiteit en genotypering (polygene risicoscore). Risicobeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van Mammorisk™ voor vrouwen met maximaal één eerstegraads familielid met borst- of eierstokkanker en met behulp van de Tyrer-Cuzick™-risicoscore voor vrouwen met meer dan één eerstelijns eerstegraads familielid met borst- of eierstokkanker.
Ander: Mammogram
Elke 1-4 jaar volgens de nationale/regionale richtlijnen of persoonlijk schema volgens risicobeoordeling
Ander: Echografie
Zoals vereist volgens de nationale/regionale richtlijnen of persoonlijk schema volgens risicobeoordeling
Ander: MRI
Zoals vereist volgens de nationale/regionale richtlijnen of persoonlijk schema volgens risicobeoordeling
Ander: Tomosynthese
Zoals vereist volgens de nationale/regionale richtlijnen of persoonlijk schema volgens risicobeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van stadium 2 en plus borstkanker (non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: 4 jaar
Het primaire doel van de studie is om non-inferioriteit aan te tonen van de op risico gestratificeerde screeningstrategie in termen van incidentie van borstkanker van stadium 2 en hoger (2+), in vergelijking met standaardscreening.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van stadium 2 en plus borstkanker (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: 4 jaar
Het belangrijkste secundaire doel, als non-inferioriteit wordt aangetoond, is het aantonen van superioriteit van de op risico gebaseerde screeningsarm om de incidentie van borstkanker in stadium 2+ te verminderen in vergelijking met standaardscreening.
4 jaar
Percentage morbiditeit in elke arm
Tijdsspanne: 4 jaar
Morbiditeit wordt gedefinieerd als vals-positieve beeldvormingsbevindingen en goedaardige borstbiopten
4 jaar
Onderwerp angst als reactie op risico-evaluatie
Tijdsspanne: 4 jaar
Angst bij proefpersonen zal worden geëvalueerd met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-vragenlijst, en worden vergeleken tussen behandelingsarmen
4 jaar
Sociaal-psychologische kenmerken van proefpersonen
Tijdsspanne: 4 jaar
Sociaal-psychologische kenmerken zullen worden geëvalueerd met behulp van studiespecifieke vragen over begrip, informatiezoekend gedrag, tevredenheid en sociaal-demografische en economische status
4 jaar
Onderwerp kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 jaar
De kwaliteit van leven van de proefpersoon zal worden geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-vragenlijst over de kwaliteit van leven
4 jaar
Vergelijking van de kosteneffectiviteit van elke strategie
Tijdsspanne: 4 jaar
Ruwe kosten, gedefinieerd als volledige werkelijke kosten per stadium 2 kankerdiagnose, zullen in elke arm worden geschat. De kosteneffectiviteit van mammografische screening zal worden berekend door de geschatte levensjaren en kosten van borstkanker in elke arm te vergelijken
4 jaar
Incidentie van stadiumspecifieke borstkanker in elke arm (inclusief DCIS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Vergelijking van de totale incidentie van borstkanker gedetecteerd in elke arm volgens AJCC-stadium
4 jaar
Schattingen van het detectiepercentage van klinisch niet-significante tumoren (overdiagnose) in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: 15 jaar
Overgediagnosticeerde gevallen van borstkanker worden gedefinieerd als kankers die nooit klinisch zouden zijn ontdekt als vrouwen niet waren gescreend. Differentiële overdiagnose zal worden gemeten door de cumulatieve incidentie van borstkanker in elke arm 15 jaar na het einde van de interventieperiode van de studie te vergelijken.
15 jaar
Percentage fout-negatieve beelden en intervalkankers in elke arm
Tijdsspanne: 4 jaar
Vals-negatieve beelden: in geval van diagnose van borstkanker bij vrouwen van wie de laatste screeningsbeelden (inclusief mammogram +/- US en MRI) werden beschouwd als Breast Imaging- Reporting and Data System 1 of 2 (BI-RADS 1 of 2) op 6 maximaal maanden voor de diagnose. Intervalkankers worden gedefinieerd als borstkankers gediagnosticeerd tussen een negatieve screening-episode - [mammogram geclassificeerd als normaal (BI-RADS ACR 1 of 2 of equivalent) of abnormaal mammogram maar negatieve beoordeling] en het volgende geplande mammogram
4 jaar
10- en 15-jaars borstkankerspecifieke overleving in MyPeBS en in een gecombineerde analyse van de Wisdom- en MyPeBS-studies
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Detectiepercentage van stadium 2+ borstkanker bij vrouwen die screeningtomosynthese hebben ondergaan (waar en wanneer beschikbaar) en het percentage zonder tomosynthese
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Incidentie van alle stadium- en stadium 2+-borstkankers na 10 en 15 jaar follow-up
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Incidentie van stadium 2 + borstkanker in elke arm, bij vrouwen van 40-49 jaar bij opname
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Percentage borstkanker geïdentificeerd bij tweede lezing in elke arm
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Percentage vals-positieve beeldvormingsbevindingen en goedaardige borstbiopten bij vrouwen met een laag risico in de op risico gebaseerde arm
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Hoofdonderzoeker: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Hoofdonderzoeker: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Hoofdonderzoeker: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0109/1805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Unicancer zal geanonimiseerde individuele gegevens delen die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten. Een beslissing over het delen van andere onderzoeksdocumenten, inclusief protocol en plan voor statistische analyse, zal op verzoek worden onderzocht.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gedeelde gegevens zijn beperkt tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke, gemandateerde verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van Unicancer nodig voor persoonlijke toegang en gegevens worden alleen overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD-toegangscriteria voor delen

Unicancer zal toegang tot onderzoeksgegevens in overweging nemen na schriftelijk gedetailleerd verzoek aan Unicancer, van 6 maanden tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren