Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moje spersonalizowane badanie przesiewowe piersi (MyPeBS)

17 września 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Międzynarodowe randomizowane badanie porównujące spersonalizowane, stratyfikowane ryzyko ze standardowymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi u kobiet w wieku 40-70 lat

MyPeBS to międzynarodowe randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność opartej na ryzyku strategii badań przesiewowych w kierunku raka piersi (przy użyciu klinicznych ocen ryzyka i polimorfizmów) w porównaniu ze standardowymi badaniami przesiewowymi (zgodnie z obowiązującymi krajowymi wytycznymi w każdym uczestniczącym kraju) w wykrywanie raka piersi w stadium 2 lub wyższym.

Kobiety będą badane różnicowo przez 4 lata, a następnie, po mammografii na koniec badania, wrócą do rutynowych badań przesiewowych. Główny punkt końcowy badania zostanie zmierzony pod koniec czterech lat interwencji.

Ponadto dane kontrolne będą gromadzone przez 15 lat od rozpoczęcia badania w celu oceny długoterminowej skumulowanej zachorowalności na raka piersi i przeżycia specyficznego dla raka piersi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Francja
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Marta Romản
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center Ramat HaHayal
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy
        • AUSL Reggio Emilia
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta (niezależnie od tego, czy urodziła się jako kobieta, czy nie)
  2. Wiek od 40 do 70 lat (włącznie)
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
  4. Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę uzyskaną przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
  5. Wystarczająca znajomość dowolnego języka używanego w badaniu
  6. Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego/krajowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista historia raka piersi, inwazyjnego lub przewodowego raka in situ (DCIS)
  2. Wcześniejsza historia atypowej zmiany piersi, raka zrazikowego in situ lub napromieniania ściany klatki piersiowej
  3. Znany stan lub podejrzenie predyspozycji do raka piersi o bardzo wysokim ryzyku: mutacja germinalna BRCA1/2, PALB2, TP53 lub odpowiednik
  4. Historia obustronnej mastektomii
  5. Niedawny nieprawidłowy wynik badania piersi (podejrzenie kliniczne zmiany lub obraz BI-RADS 4 lub 5)
  6. Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które nie są zgodne z wymogami protokołu i kontynuacją
  7. Kobiety, które nie zamierzają być obserwowane przez 4 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię standardowe
Uczestniczki będą badane pod kątem raka piersi zgodnie z obowiązującymi krajowymi/regionalnymi wytycznymi i procedurami: z mammografią i/lub tomosyntezą (TS) co 1-3 lata, począwszy od wieku 40-50 lat, do wieku 69-74 lat, z lub bez USG i MRI w zależności od gęstości mammograficznej piersi i aktualnych zaleceń. Krajowe/regionalne wytyczne stosowane w ośrodku włączającym mogą ulec zmianie w trakcie badania. Wytyczne i procedury w części standardowej zostaną odpowiednio zaktualizowane.
Inny: Mammografia
Co 1-4 lata zgodnie z krajowymi/regionalnymi wytycznymi lub spersonalizowanym harmonogramem zgodnie z oceną ryzyka
Inny: Ultradźwięk
Zgodnie z wymaganiami zgodnie z krajowymi/regionalnymi wytycznymi lub spersonalizowanym harmonogramem zgodnie z oceną ryzyka
Inny: MRI
Zgodnie z wymaganiami zgodnie z krajowymi/regionalnymi wytycznymi lub spersonalizowanym harmonogramem zgodnie z oceną ryzyka
Inny: Tomosynteza
Zgodnie z wymaganiami zgodnie z krajowymi/regionalnymi wytycznymi lub spersonalizowanym harmonogramem zgodnie z oceną ryzyka
Eksperymentalny: Ramię oparte na ryzyku
Uczestniczki będą poddawane badaniom przesiewowym zgodnie ze spersonalizowanym harmonogramem opartym na szacowanym 5-letnim ryzyku zachorowania na raka piersi: z mammografią i/lub tomosyntezą co 1-4 lata z ultrasonografią lub bez, w zależności od gęstości piersi. Oszacowanie ryzyka zostanie przeprowadzone przy użyciu następujących zmiennych: wiek, wywiad rodzinny, wcześniejsza biopsja łagodnej piersi, osobista historia hormonalna i reprodukcyjna, gęstość mammograficzna piersi i genotypowanie (wynik ryzyka wielogenowego). Ocena ryzyka zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia Mammorisk™ w przypadku kobiet, które mają co najwyżej jednego krewnego pierwszego stopnia z rakiem piersi lub jajnika oraz przy użyciu skali ryzyka Tyrer-Cuzick™ w przypadku kobiet, które mają więcej niż jednego krewnego pierwszego stopnia z rakiem piersi lub jajnika.
Inny: Mammografia
Co 1-4 lata zgodnie z krajowymi/regionalnymi wytycznymi lub spersonalizowanym harmonogramem zgodnie z oceną ryzyka
Inny: Ultradźwięk
Zgodnie z wymaganiami zgodnie z krajowymi/regionalnymi wytycznymi lub spersonalizowanym harmonogramem zgodnie z oceną ryzyka
Inny: MRI
Zgodnie z wymaganiami zgodnie z krajowymi/regionalnymi wytycznymi lub spersonalizowanym harmonogramem zgodnie z oceną ryzyka
Inny: Tomosynteza
Zgodnie z wymaganiami zgodnie z krajowymi/regionalnymi wytycznymi lub spersonalizowanym harmonogramem zgodnie z oceną ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na raka piersi w stadium 2 i plus (analiza non-inferiority)
Ramy czasowe: 4 lata
Podstawowym celem badania jest wykazanie równoważności strategii skriningowej ze stratyfikacją ryzyka pod względem częstości występowania raka piersi w stopniu zaawansowania 2 i wyższym (2+) w porównaniu ze standardowym skriningiem.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na raka piersi w stadium 2 i plus (analiza wyższości)
Ramy czasowe: 4 lata
Kluczowym celem drugorzędnym, jeśli wykazano równoważność, jest wykazanie wyższości ramienia badań przesiewowych opartych na ryzyku w celu zmniejszenia częstości występowania raka piersi w stadium 2+ w porównaniu ze standardowymi badaniami przesiewowymi.
4 lata
Współczynnik zachorowalności w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 4 lata
Zachorowalność definiuje się jako fałszywie dodatnie wyniki badań obrazowych i łagodne biopsje piersi
4 lata
Lęk podmiotu w odpowiedzi na ocenę ryzyka
Ramy czasowe: 4 lata
Lęk badanego zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI) i porównany między grupami leczenia
4 lata
Cechy społeczno-psychologiczne badanych
Ramy czasowe: 4 lata
Cechy społeczno-psychologiczne zostaną ocenione za pomocą szczegółowych pytań dotyczących badania, dotyczących rozumienia, zachowania związanego z poszukiwaniem informacji, satysfakcji oraz statusu społeczno-demograficznego i ekonomicznego
4 lata
Przedmiotowa jakość życia
Ramy czasowe: 4 lata
Jakość życia badanych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ-5D
4 lata
Porównanie opłacalności każdej strategii
Ramy czasowe: 4 lata
Koszty surowe, zdefiniowane jako pełne koszty rzeczywiste na rozpoznanie raka w stadium 2, zostaną oszacowane w każdym ramieniu. Opłacalność przesiewowych badań mammograficznych zostanie obliczona poprzez porównanie szacunkowych lat życia i kosztów raka piersi w każdym ramieniu
4 lata
Częstość występowania raka piersi specyficznego dla stadium w każdym ramieniu (w tym DCIS)
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie ogólnej częstości występowania raka piersi wykrytego w każdym ramieniu według stopnia zaawansowania AJCC
4 lata
Szacunkowe wskaźniki wykrywalności guzów nieistotnych klinicznie (nadmierna diagnoza) w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: 15 lat
Nadmiernie zdiagnozowane przypadki raka piersi definiuje się jako nowotwory, które nigdy nie zostałyby wykryte klinicznie, gdyby kobiety nie były badane. Nadmierna diagnoza różnicowa zostanie zmierzona poprzez porównanie skumulowanej częstości występowania raka piersi w każdym ramieniu 15 lat po zakończeniu okresu interwencyjnego badania.
15 lat
Częstość fałszywie ujemnych obrazów i raków interwałowych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 4 lata
Fałszywie ujemne obrazy: w przypadku rozpoznania raka piersi u kobiet, których ostatnie zdjęcia przesiewowe (w tym mammografia +/- USG i MRI) zostały uznane za Breast Imaging-Reporting and Data System 1 lub 2 (BI-RADS 1 lub 2) o godz. maksymalnie miesiąc przed diagnozą. Raki interwałowe definiuje się jako nowotwory piersi zdiagnozowane między negatywnym epizodem przesiewowym - [mammografia sklasyfikowana jako normalna (BI-RADS ACR 1 lub 2 lub równoważna) lub nieprawidłowa mammografia, ale ocena negatywna] a kolejną planowaną mammografią
4 lata
10- i 15-letnie przeżycie specyficzne dla raka piersi w MyPeBS oraz w połączonej analizie badań Wisdom i MyPeBS
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat
Wskaźnik wykrywalności raka piersi w stadium 2+ u kobiet, u których wykonano tomosyntezę przesiewową (gdzie i kiedy jest dostępna) oraz odsetek bez tomosyntezy
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Częstość występowania wszystkich stadiów i 2+ raków piersi w obserwacji 10- i 15-letniej
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat
Częstość występowania raka piersi w stadium 2 + w każdym ramieniu u kobiet w wieku 40-49 lat w chwili włączenia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek przypadków raka piersi zidentyfikowanych podczas drugiego czytania w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek fałszywie dodatnich wyników badań obrazowych i łagodnych biopsji piersi u kobiet zaklasyfikowanych do grupy niskiego ryzyka w ramieniu opartym na ryzyku
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Główny śledczy: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Główny śledczy: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Główny śledczy: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Główny śledczy: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Główny śledczy: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Główny śledczy: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0109/1805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Unicancer rozważy dostęp do danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie piersi

Badania kliniczne na Mammografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj