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O meu rastreio mamário personalizado (MyPeBS)

21 de julho de 2026 atualizado por: UNICANCER

Estudo Randomizado Internacional Comparando Rastreamento Personalizado, Estratificado de Risco e Padrão de Câncer de Mama em Mulheres de 40 a 70 anos

MyPeBS é um estudo internacional randomizado, aberto e multicêntrico que avalia a eficácia de uma estratégia de rastreamento de câncer de mama baseada em risco (usando escores de risco clínico e polimorfismos) em comparação com o rastreamento padrão (de acordo com as diretrizes nacionais atuais em cada país participante) em detecção de câncer de mama em estágio 2 ou superior.

As mulheres serão rastreadas diferencialmente por 4 anos e então, após uma mamografia de final de estudo, elas retornarão à prática de triagem de rotina. O endpoint principal do estudo será medido no final dos quatro anos de intervenção.

Além disso, os dados de acompanhamento serão coletados por 15 anos a partir da entrada no estudo para avaliação da incidência cumulativa de câncer de mama a longo prazo e sobrevida específica para câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Marta Romản
  • França
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center Ramat HaHayal
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália
        • AUSL Reggio Emilia
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher (quer nascida mulher ou não)
  2. Dos 40 aos 70 anos (inclusive)
  3. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito obtido antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo
  5. Compreensão suficiente de qualquer um dos idiomas usados ​​no estudo
  6. Inscrito num sistema de segurança social/sistema nacional de saúde

Critério de exclusão:

  1. História pessoal de carcinoma de mama, seja carcinoma invasivo ou ductal in situ (DCIS)
  2. História prévia de lesão mamária atípica, carcinoma lobular in situ ou irradiação da parede torácica
  3. Condição conhecida ou suspeita de predisposição de risco muito alto para câncer de mama: mutação germinativa de BRCA1/2, PALB2, TP53 ou equivalente
  4. História de mastectomia bilateral
  5. Achado mamário anormal recente sob investigação (lesão clinicamente suspeita ou imagem BI-RADS 4 ou 5)
  6. Transtornos psiquiátricos ou outros que não sejam compatíveis com o cumprimento dos requisitos do protocolo e acompanhamento
  7. Mulheres que não pretendem ser acompanhadas por 4 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço padrão
As participantes serão rastreadas para câncer de mama de acordo com as diretrizes e procedimentos nacionais/regionais atuais: com uma mamografia e/ou tomossíntese (TS) a cada 1-3 anos, começando na idade de 40-50 anos, até a idade de 69-74 anos, com ou sem ultrassom e ressonância magnética, dependendo da densidade mamográfica da mama e das recomendações atuais. As diretrizes nacionais/regionais em uso no centro de inclusão podem estar sujeitas a alterações durante o estudo. Diretrizes e procedimentos no braço padrão serão atualizados de acordo.
Outro: Mamografia
A cada 1-4 anos de acordo com as diretrizes nacionais/regionais ou cronograma personalizado de acordo com a avaliação de risco
Outro: Ultrassom
Conforme exigido de acordo com as diretrizes nacionais/regionais ou cronograma personalizado de acordo com a avaliação de risco
Outro: Ressonância magnética
Conforme exigido de acordo com as diretrizes nacionais/regionais ou cronograma personalizado de acordo com a avaliação de risco
Outro: Tomossíntese
Conforme exigido de acordo com as diretrizes nacionais/regionais ou cronograma personalizado de acordo com a avaliação de risco
Experimental: Braço baseado em risco
As participantes serão rastreadas de acordo com um cronograma personalizado com base no risco estimado de 5 anos de desenvolver câncer de mama: com mamografia e/ou tomossíntese a cada 1-4 anos com ou sem ultrassom, dependendo da densidade da mama. A estimativa de risco será realizada usando as seguintes variáveis: idade, história familiar, história prévia de biópsia benigna da mama, história pessoal hormonal e reprodutiva, densidade mamográfica da mama e genotipagem (escore de risco poligênico). A avaliação de risco será realizada usando Mammorisk™ para mulheres com no máximo um parente de primeiro grau com câncer de mama ou ovário e usando o escore de risco Tyrer-Cuzick™ para aquelas mulheres com mais de um parente de primeiro grau com câncer de mama ou ovário.
Outro: Mamografia
A cada 1-4 anos de acordo com as diretrizes nacionais/regionais ou cronograma personalizado de acordo com a avaliação de risco
Outro: Ultrassom
Conforme exigido de acordo com as diretrizes nacionais/regionais ou cronograma personalizado de acordo com a avaliação de risco
Outro: Ressonância magnética
Conforme exigido de acordo com as diretrizes nacionais/regionais ou cronograma personalizado de acordo com a avaliação de risco
Outro: Tomossíntese
Conforme exigido de acordo com as diretrizes nacionais/regionais ou cronograma personalizado de acordo com a avaliação de risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de câncer de mama estágio 2 e mais (análise de não inferioridade)
Prazo: 4 anos
O objetivo principal do estudo é mostrar a não inferioridade da estratégia de triagem estratificada por risco em termos de taxa de incidência de câncer de mama de estágio 2 e superior (2+), em comparação com a triagem padrão.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de câncer de mama estágio 2 e mais (análise de superioridade)
Prazo: 4 anos
O principal objetivo secundário, se a não inferioridade for demonstrada, é demonstrar a superioridade do braço de rastreamento baseado em risco para reduzir a taxa de incidência do câncer de mama em estágio 2+, em comparação com o rastreamento padrão.
4 anos
Taxa de morbidade em cada braço
Prazo: 4 anos
A morbidade é definida como achados de imagem falsos positivos e biópsias de mama benignas
4 anos
Ansiedade do sujeito em resposta à avaliação de risco
Prazo: 4 anos
A ansiedade do sujeito será avaliada usando o questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e comparada entre os braços de tratamento
4 anos
Características sociopsicológicas dos sujeitos
Prazo: 4 anos
As características sociopsicológicas serão avaliadas por meio de perguntas específicas do estudo sobre compreensão, comportamento de busca de informações, satisfação e situação sociodemográfica e econômica
4 anos
Qualidade de vida do sujeito
Prazo: 4 anos
A qualidade de vida do sujeito será avaliada usando o questionário de qualidade de vida EQ-5D
4 anos
Comparação de custo-efetividade de cada estratégia
Prazo: 4 anos
Os custos brutos, definidos como custos reais totais por diagnóstico de câncer em estágio 2, serão estimados em cada braço. A relação custo-eficácia do rastreio mamográfico será calculada comparando os anos de vida estimados e os custos do cancro da mama em cada braço
4 anos
Incidência de câncer de mama estágio específico em cada braço (incluindo DCIS)
Prazo: 4 anos
Comparação da incidência geral de câncer de mama detectado em cada braço de acordo com o estágio AJCC
4 anos
Estimativas da taxa de detecção de tumores clinicamente não significativos (sobrediagnóstico) em cada braço do estudo
Prazo: 15 anos
Os casos de câncer de mama superdiagnosticados são definidos como cânceres que nunca teriam sido detectados clinicamente, se as mulheres não tivessem sido rastreadas. O sobrediagnóstico diferencial será medido comparando a incidência cumulativa de câncer de mama em cada braço 15 anos após o final do período de intervenção do estudo.
15 anos
Taxa de imagens falso-negativas e cânceres de intervalo em cada braço
Prazo: 4 anos
Imagens falso-negativas: em caso de diagnóstico de câncer de mama em mulheres cujas últimas imagens de rastreamento (incluindo mamografia +/- US e ressonância magnética) foram consideradas como Breast Imaging- Reporting and Data System 1 ou 2 (BI-RADS 1 ou 2) às 6 máximo de meses antes do diagnóstico. Os cânceres de intervalo são definidos como cânceres de mama diagnosticados entre um episódio de rastreamento negativo - [mamografia classificada como normal (BI-RADS ACR 1 ou 2 ou equivalente) ou mamografia anormal, mas avaliação negativa] e a próxima mamografia planejada
4 anos
Sobrevida específica de câncer de mama de 10 e 15 anos em MyPeBS e em uma análise combinada dos estudos de Sabedoria e MyPeBS
Prazo: 15 anos
15 anos
Taxa de detecção de câncer de mama em estágio 2+ em mulheres que fizeram tomossíntese de rastreamento (onde e quando disponível) e a taxa sem tomossíntese
Prazo: 4 anos
4 anos
Incidência de todos os cânceres de mama em estágio e estágio 2 + em acompanhamento de 10 e 15 anos
Prazo: 15 anos
15 anos
Incidência de estágio 2 + câncer de mama em cada braço, em mulheres de 40 a 49 anos na inclusão
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de cânceres de mama identificados na segunda leitura em cada braço
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de achados de imagem falsos positivos e biópsias de mama benignas em mulheres classificadas como de baixo risco no braço baseado em risco
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Investigador principal: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Investigador principal: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Investigador principal: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Investigador principal: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Investigador principal: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Investigador principal: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0109/1805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Unicancer compartilhará dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados. Uma decisão sobre o compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados partilhados limitar-se-ão ao necessário para verificação independente dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização da Unicancer para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Unicancer considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada à Unicancer, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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