Mi examen de mama personalizado (MyPeBS)
28 de agosto de 2023 actualizado por: UNICANCER
Estudio internacional aleatorizado que compara el cribado de cáncer de mama personalizado, estratificado por riesgo con el estándar en mujeres de 40 a 70 años
MyPeBS es un estudio internacional aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia de una estrategia de detección de cáncer de mama basada en el riesgo (utilizando puntajes de riesgo clínico y polimorfismos) en comparación con la detección estándar (de acuerdo con las pautas nacionales vigentes en cada país participante) en detectar cánceres de mama en etapa 2 o superior.
Las mujeres serán evaluadas diferencialmente durante 4 años y luego, después de una mamografía de fin de estudio, volverán a la práctica de detección de rutina. El criterio principal de valoración del estudio se medirá al final de los cuatro años de intervención.
Además, se recopilarán datos de seguimiento durante 15 años desde el ingreso al estudio para evaluar la incidencia acumulada de cáncer de mama a largo plazo y la supervivencia específica del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cécile VISSAC SABATIER, PhD
- Número de teléfono: +330142114293 +33 (0)1 73 79 77 58
- Correo electrónico: contact@mypebs.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzette DELALOGE, MD
- Número de teléfono: +330142114293 +33 (0)1 42 11 42 93
- Correo electrónico: Suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Barcelona, España
- Marta Romản
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center Ramat HaHayal
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Emilia
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Reggio Emilia, Emilia, Italia
- AUSL Reggio Emilia
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (ya sea mujer nacida o no)
- De 40 a 70 años (ambos inclusive)
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba
- Capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
- Comprensión suficiente de cualquiera de los idiomas utilizados en el estudio.
- Afiliado a un sistema de seguridad social/sistema nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de carcinoma de mama, ya sea invasor o carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Antecedentes de lesión mamaria atípica, carcinoma lobulillar in situ o irradiación de la pared torácica
- Condición conocida o sospecha de una predisposición de muy alto riesgo al cáncer de mama: mutación germinal de BRCA1/2, PALB2, TP53 o equivalente
- Historia de mastectomía bilateral
- Hallazgo mamario anormal reciente durante el estudio (lesión clínicamente sospechosa o imagen BI-RADS 4 o 5)
- Trastornos psiquiátricos u otros que no sean compatibles con el cumplimiento de los requisitos del protocolo y seguimiento
- Mujeres que no tienen intención de ser seguidas durante 4 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo estándar
Los participantes serán examinados para detectar cáncer de mama de acuerdo con las pautas y procedimientos nacionales/regionales vigentes: con una mamografía y/o tomosíntesis (TS) cada 1-3 años a partir de los 40-50 años, hasta los 69-74 años, con o sin ultrasonido y resonancia magnética dependiendo de la densidad mamográfica mamaria y las recomendaciones actuales.
Las pautas nacionales/regionales en uso en el centro de inclusión pueden estar sujetas a cambios durante el estudio.
Las pautas y los procedimientos en el brazo estándar se actualizarán en consecuencia.
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Cada 1-4 años de acuerdo con las pautas nacionales/regionales o programa personalizado de acuerdo con la evaluación de riesgos
Según se requiera de acuerdo con las pautas nacionales/regionales o programa personalizado de acuerdo con la evaluación de riesgos
Según se requiera de acuerdo con las pautas nacionales/regionales o programa personalizado de acuerdo con la evaluación de riesgos
Según se requiera de acuerdo con las pautas nacionales/regionales o programa personalizado de acuerdo con la evaluación de riesgos
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Experimental: Brazo basado en el riesgo
Las participantes serán evaluadas de acuerdo con un cronograma personalizado basado en su riesgo estimado de desarrollar cáncer de mama a 5 años: con una mamografía y/o tomosíntesis cada 1 a 4 años con o sin ultrasonido dependiendo de la densidad mamaria.
La estimación del riesgo se realizará utilizando las siguientes variables: edad, antecedentes familiares, antecedentes de biopsia benigna de mama, antecedentes hormonales y reproductivos personales, densidad mamográfica mamaria y genotipado (puntuación de riesgo poligénico).
La evaluación del riesgo se realizará utilizando Mammorisk™ para mujeres con al menos un familiar de primer grado con cáncer de mama o de ovario y utilizando la puntuación de riesgo de Tyrer-Cuzick™ para aquellas mujeres con más de un familiar de primer grado de primera línea con cáncer de mama o de ovario.
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Cada 1-4 años de acuerdo con las pautas nacionales/regionales o programa personalizado de acuerdo con la evaluación de riesgos
Según se requiera de acuerdo con las pautas nacionales/regionales o programa personalizado de acuerdo con la evaluación de riesgos
Según se requiera de acuerdo con las pautas nacionales/regionales o programa personalizado de acuerdo con la evaluación de riesgos
Según se requiera de acuerdo con las pautas nacionales/regionales o programa personalizado de acuerdo con la evaluación de riesgos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de cáncer de mama en estadio 2 y superior (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: 4 años
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El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad de la estrategia de cribado estratificado por riesgo en términos de tasa de incidencia de cáncer de mama en estadio 2 y superior (2+), en comparación con el cribado estándar.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de cáncer de mama en estadio 2 y superior (análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: 4 años
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El objetivo secundario clave, si se demuestra la no inferioridad, es demostrar la superioridad del brazo de detección basado en el riesgo para reducir la tasa de incidencia del cáncer de mama en estadio 2+, en comparación con la detección estándar.
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4 años
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Tasa de morbilidad en cada brazo
Periodo de tiempo: 4 años
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La morbilidad se define como hallazgos de imágenes falsos positivos y biopsias mamarias benignas.
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4 años
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Ansiedad del sujeto en respuesta a la evaluación del riesgo
Periodo de tiempo: 4 años
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La ansiedad del sujeto se evaluará mediante el cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y se comparará entre los brazos de tratamiento.
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4 años
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Características sociopsicológicas de los sujetos
Periodo de tiempo: 4 años
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Las características sociopsicológicas se evaluarán utilizando preguntas específicas del estudio sobre comprensión, comportamiento de búsqueda de información, satisfacción y estatus sociodemográfico y económico.
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4 años
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Calidad de vida del sujeto
Periodo de tiempo: 4 años
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La calidad de vida de los sujetos se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida EQ-5D
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4 años
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Comparación de la rentabilidad de cada estrategia
Periodo de tiempo: 4 años
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Los costos brutos, definidos como costos reales totales por diagnóstico de cáncer en etapa 2, se estimarán en cada brazo.
La rentabilidad del cribado mamográfico se calculará comparando los años de vida estimados y los costes del cáncer de mama en cada brazo.
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4 años
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Incidencia de cáncer de mama en etapa específica en cada brazo (incluido CDIS)
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparación de la incidencia global de cáncer de mama detectado en cada brazo según estadio AJCC
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4 años
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Estimaciones de la tasa de detección de tumores clínicamente no significativos (sobrediagnóstico) en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 15 años
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Los casos de cáncer de mama sobrediagnosticados se definen como cánceres que nunca se habrían detectado clínicamente si las mujeres no se hubieran hecho pruebas de detección.
El sobrediagnóstico diferencial se medirá comparando la incidencia acumulada de cáncer de mama en cada brazo 15 años después del final del período de intervención del estudio.
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15 años
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Tasa de imágenes falsas negativas y cánceres de intervalo en cada brazo
Periodo de tiempo: 4 años
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Imágenes negativas falsas: en caso de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres cuyas últimas imágenes de detección (incluyendo mamografía +/- US y MRI) se consideraron como Imágenes de mama - Sistema de informes y datos 1 o 2 (BI-RADS 1 o 2) a los 6 meses como máximo antes del diagnóstico.
Los cánceres de intervalo se definen como cánceres de mama diagnosticados entre un episodio de detección negativo - [mamografía clasificada como normal (BI-RADS ACR 1 o 2 o equivalente) o mamografía anormal pero evaluación negativa] y la siguiente mamografía planificada
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4 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama a 10 y 15 años en MyPeBS y en un análisis combinado de los estudios Wisdom y MyPeBS
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Tasa de detección de cáncer de mama en estadio 2+ en mujeres que se sometieron a tomosíntesis de detección (dónde y cuándo esté disponible) y tasa sin tomosíntesis
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Incidencia de todos los cánceres de mama en estadio y estadio 2 + a los 10 y 15 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Incidencia de cáncer de mama en estadio 2 + en cada brazo, en mujeres de 40 a 49 años en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de cánceres de mama identificados en la segunda lectura en cada brazo
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de falsos positivos en imágenes y biopsias mamarias benignas en mujeres clasificadas como de bajo riesgo en el brazo basado en el riesgo
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
- Investigador principal: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
- Investigador principal: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
- Investigador principal: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
- Investigador principal: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
- Investigador principal: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
- Investigador principal: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UC-0109/1805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Unicancer compartirá datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados.
Se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos de estudio, incluidos el protocolo y el plan de análisis estadístico, previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos compartidos se limitarán a los requeridos para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará la autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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