Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Min personlige brystscreening (MyPeBS)

17. september 2025 opdateret af: UNICANCER

International randomiseret undersøgelse, der sammenligner personlig, risiko-stratificeret med standard brystkræftscreening hos kvinder i alderen 40-70

MyPeBS er et internationalt randomiseret, åbent, multicentrisk studie, der vurderer effektiviteten af ​​en risikobaseret brystkræftscreeningsstrategi (ved brug af kliniske risikoscore og polymorfier) ​​sammenlignet med standardscreening (i henhold til de nuværende nationale retningslinjer i hvert deltagende land) i påvisning af stadium 2 eller højere brystkræft.

Kvinder vil blive differentieret screenet i 4 år, og derefter, efter en mammografi ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil de vende tilbage til den rutinemæssige screeningspraksis. Hovedundersøgelsens endepunkt vil blive målt i slutningen af ​​de fire års intervention.

Endvidere vil opfølgningsdata blive indsamlet i 15 år fra studiestart til evaluering af langsigtet kumulativ brystkræftforekomst og brystkræftspecifik overlevelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center Ramat HaHayal
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien
        • AUSL Reggio Emilia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Marta Romản

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde (uanset om det er født kvinde eller ej)
  2. I alderen 40 til 70 år (inklusive)
  3. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke opnået før udførelse af protokolrelaterede procedurer
  5. Tilstrækkelig forståelse af ethvert af de sprog, der anvendes i undersøgelsen
  6. Tilknyttet en social sikring/nationalt sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig historie med brystcarcinom, enten invasivt eller duktalt carcinom in situ (DCIS)
  2. Tidligere atypisk brystlæsion, lobulært karcinom in situ eller bestråling af brystvæggen
  3. Kendt tilstand eller mistanke om en meget høj risiko disposition for brystkræft: kimlinjemutation af BRCA1/2, PALB2, TP53 eller tilsvarende
  4. Historie om bilateral mastektomi
  5. Nyligt unormalt brystfund under oparbejdning (klinisk mistænkt læsion eller BI-RADS 4 eller 5 billede)
  6. Psykiatriske eller andre lidelser, der ikke er forenelige med overholdelse af protokolkravene og opfølgning
  7. Kvinder, der ikke har til hensigt at blive fulgt op i 4 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard arm
Deltagerne vil blive screenet for brystkræft i henhold til gældende nationale/regionale retningslinjer og procedurer: med mammografi og/eller tomosyntese (TS) hvert 1.-3. år begyndende i alderen 40-50 år, op til alderen 69-74 år, med eller uden ultralyd og MR afhængigt af brystmammografisk tæthed og aktuelle anbefalinger. De nationale/regionale retningslinjer, der er i brug i det inkluderende center, kan blive udsat for ændringer i løbet af undersøgelsen. Retningslinjer og procedurer i standardarmen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
Andet: Mammogram
Hvert 1-4 år i henhold til de nationale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Andet: Ultralyd
Efter behov i henhold til de nationale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Andet: MR
Efter behov i henhold til de nationale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Andet: Tomosyntese
Efter behov i henhold til de nationale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Eksperimentel: Risikobaseret arm
Deltagerne vil blive screenet efter en personlig tidsplan baseret på deres estimerede 5-årige risiko for at udvikle brystkræft: med en mammografi og/eller tomosyntese hvert 1-4 år med eller uden ultralyd afhængigt af brysttæthed. Risikoestimering vil blive udført ved hjælp af følgende variabler: alder, familiehistorie, tidligere historie med benign brystbiopsi, personlig hormon- og reproduktionshistorie, brystmammografisk tæthed og genotypebestemmelse (polygen risikoscore). Risikovurdering vil blive udført ved hjælp af Mammorisk™ for kvinder med højst én førstegradsslægtning med bryst- eller æggestokkræft og ved brug af Tyrer-Cuzick™ risikoscore for de kvinder med mere end én førstegradsslægtning med bryst- eller æggestokkræft.
Andet: Mammogram
Hvert 1-4 år i henhold til de nationale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Andet: Ultralyd
Efter behov i henhold til de nationale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Andet: MR
Efter behov i henhold til de nationale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Andet: Tomosyntese
Efter behov i henhold til de nationale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af trin 2 og plus brystkræft (non-inferiority-analyse)
Tidsramme: 4 år
Undersøgelsens primære mål er at vise non-inferiority af den risiko-stratificerede screeningsstrategi med hensyn til incidensrate af brystkræft i fase 2 og højere (2+), sammenlignet med standard screening.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af trin 2 og plus brystkræft (overlegenhedsanalyse)
Tidsramme: 4 år
Det vigtigste sekundære mål, hvis non-inferioritet er vist, er at demonstrere overlegenheden af ​​den risikobaserede screeningsarm for at reducere forekomsten af ​​stadium 2+ brystkræft sammenlignet med standardscreening.
4 år
Morbiditetsrate i hver arm
Tidsramme: 4 år
Sygelighed defineres som falsk positive billeddiagnostiske fund og benigne brystbiopsier
4 år
Emnets angst som reaktion på risikoevaluering
Tidsramme: 4 år
Emnets angst vil blive evalueret ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet og sammenlignet mellem behandlingsarme
4 år
Sociopsykologiske karakteristika ved fag
Tidsramme: 4 år
Sociopsykologiske karakteristika vil blive evalueret ved hjælp af undersøgelsesspecifikke spørgsmål vedrørende forståelse, informationssøgende adfærd, tilfredshed og sociodemografisk og økonomisk status
4 år
Fagets livskvalitet
Tidsramme: 4 år
Fagets livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D livskvalitetsspørgeskemaet
4 år
Sammenligning af omkostningseffektiviteten af ​​hver strategi
Tidsramme: 4 år
Råomkostninger, defineret som fulde reelle omkostninger pr. stadium 2 cancerdiagnose, vil blive estimeret i hver arm. Omkostningseffektiviteten af ​​mammografisk screening vil blive beregnet ved at sammenligne estimerede leveår og omkostninger ved brystkræft i hver arm
4 år
Forekomst af stadiespecifik brystkræft i hver arm (inklusive DCIS)
Tidsramme: 4 år
Sammenligning af den samlede forekomst af brystkræft påvist i hver arm i henhold til AJCC-stadiet
4 år
Estimater af påvisningshastigheden af ​​klinisk ikke-signifikante tumorer (overdiagnose) i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 15 år
Overdiagnosticerede brystkræfttilfælde er defineret som kræftformer, der aldrig ville være blevet opdaget klinisk, hvis kvinder ikke var blevet screenet. Differentiel overdiagnose vil blive målt ved at sammenligne den kumulative forekomst af brystkræft i hver arm 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode.
15 år
Hyppigheden af ​​falsk negative billeder og intervalkræft i hver arm
Tidsramme: 4 år
Falsk negative billeder: i tilfælde af diagnosticering af brystkræft hos kvinder, hvis sidste screeningsbilleder (inklusive mammografi +/- UL og MR) blev betragtet som brystbilleddannelses- og datasystem 1 eller 2 (BI-RADS 1 eller 2) ved 6. maksimalt måneder før diagnosen. Intervalcancer er defineret som en brystcancer diagnosticeret mellem en negativ screeningsepisode - [mammogram klassificeret som normalt (BI-RADS ACR 1 eller 2 eller tilsvarende) eller unormal mammografi, men negativ vurdering] og det næste planlagte mammografi
4 år
10- og 15-års brystkræftspecifik overlevelse i MyPeBS og i en kombineret analyse af Wisdom- og MyPeBS-studierne
Tidsramme: 15 år
15 år
Detektionsrate for stadium 2+ brystkræft hos kvinder, der havde screenet tomosyntese (hvor og når det var tilgængeligt) og raten uden tomosyntese
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst af alle trin og trin 2 + brystkræft ved 10- og 15-års opfølgning
Tidsramme: 15 år
15 år
Forekomst af stadium 2 + brystkræft i hver arm hos kvinder i alderen 40-49 ved inklusion
Tidsramme: 4 år
4 år
Hyppighed af brystkræft identificeret ved anden læsning i hver arm
Tidsramme: 4 år
4 år
Hyppighed af falsk positive billeddiagnostiske fund og benigne brystbiopsier hos kvinder klassificeret med lav risiko i risikobaseret arm
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Ledende efterforsker: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Ledende efterforsker: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Ledende efterforsker: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Ledende efterforsker: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Ledende efterforsker: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Ledende efterforsker: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0109/1805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

De data, der deles, vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystscreening

Kliniske forsøg med Mammogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner