Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Min personlige brystscreening (MyPeBS)

21. juli 2026 oppdatert av: UNICANCER

Internasjonal randomisert studie som sammenligner personlig, risiko-stratifisert med standard brystkreftscreening hos kvinner i alderen 40–70

MyPeBS er en internasjonal randomisert, åpen, multisentrisk studie som vurderer effektiviteten av en risikobasert brystkreftscreeningsstrategi (ved bruk av klinisk risikoskår og polymorfismer) sammenlignet med standard screening (i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer i hvert deltakerland) i oppdage stadium 2 eller høyere brystkreft.

Kvinner vil bli forskjellig screenet i 4 år, og deretter, etter et mammografi ved avsluttet studie, vil de gå tilbake til rutinemessig screeningspraksis. Hovedundersøkelsens endepunkt vil bli målt ved slutten av de fire årene med intervensjon.

Videre vil oppfølgingsdata samles inn i 15 år fra studiestart for evaluering av langsiktig kumulativ brystkreftforekomst og brystkreftspesifikk overlevelse

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center Ramat HaHayal
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia
        • AUSL Reggio Emilia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Marta Romản
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne (enten født kvinne eller ikke)
  2. I alderen 40 til 70 år (inkludert)
  3. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke innhentet før utføring av protokollrelaterte prosedyrer
  5. Tilstrekkelig forståelse av alle språkene som brukes i studien
  6. Tilknyttet trygd/nasjonalt helsevesen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig historie med brystkarsinom, enten invasivt eller duktalt karsinom in situ (DCIS)
  2. Tidligere atypisk brystlesjon, lobulært karsinom in situ eller bestråling av brystveggen
  3. Kjent tilstand eller mistanke om en svært høy risikopredisposisjon for brystkreft: kimlinjemutasjon av BRCA1/2, PALB2, TP53 eller tilsvarende
  4. Historie om bilateral mastektomi
  5. Nylig unormal brystfunn under opparbeidelse (klinisk mistenkt lesjon eller BI-RADS 4 eller 5 bilde)
  6. Psykiatriske eller andre lidelser som ikke er forenlige med overholdelse av protokollkravene og oppfølging
  7. Kvinner som ikke har tenkt å følges opp på 4 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard arm
Deltakerne vil bli screenet for brystkreft i henhold til gjeldende nasjonale/regionale retningslinjer og prosedyrer: med mammografi og/eller tomosyntese (TS) hvert 1-3 år fra og med 40-50 år, opp til 69-74 år, med eller uten ultralyd og MR avhengig av brystmammografisk tetthet og gjeldende anbefalinger. De nasjonale/regionale retningslinjene som er i bruk i inkluderingssenteret kan bli gjenstand for endringer i løpet av studiet. Retningslinjer og prosedyrer i standardarmen vil bli oppdatert tilsvarende.
Annen: Mammogram
Hvert 1-4 år i henhold til nasjonale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Annen: Ultralyd
Etter behov i henhold til nasjonale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Annen: MR
Etter behov i henhold til nasjonale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Annen: Tomosyntese
Etter behov i henhold til nasjonale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Eksperimentell: Risikobasert arm
Deltakerne vil bli screenet etter en personlig timeplan basert på deres estimerte 5-års risiko for å utvikle brystkreft: med mammografi og/eller tomosyntese hvert 1-4 år med eller uten ultralyd avhengig av brysttetthet. Risikoestimering vil bli utført ved å bruke følgende variabler: alder, familiehistorie, tidligere historie med godartet brystbiopsi, personlig hormon- og reproduksjonshistorie, brystmammografisk tetthet og genotyping (polygen risikoskår). Risikovurdering vil bli utført ved bruk av Mammorisk™ for kvinner med maksimalt én førstegradsslektning med bryst- eller eggstokkreft og ved bruk av Tyrer-Cuzick™ risikoscore for de kvinnene med mer enn én førstegradsslektning med bryst- eller eggstokkreft.
Annen: Mammogram
Hvert 1-4 år i henhold til nasjonale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Annen: Ultralyd
Etter behov i henhold til nasjonale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Annen: MR
Etter behov i henhold til nasjonale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering
Annen: Tomosyntese
Etter behov i henhold til nasjonale/regionale retningslinjer eller personlig tidsplan i henhold til risikovurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av stadium 2 og pluss brystkreft (ikke-mindreverdighetsanalyse)
Tidsramme: 4 år
Studiens primære mål er å vise non-inferiority av den risiko-stratifiserte screeningstrategien når det gjelder insidensrate av brystkreft i stadium 2 og høyere (2+), sammenlignet med standard screening.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av stadium 2 og pluss brystkreft (overlegenhetsanalyse)
Tidsramme: 4 år
Det viktigste sekundære målet, hvis ikke-underlegenhet vises, er å demonstrere overlegenhet til den risikobaserte screeningsarmen for å redusere forekomsten av stadium 2+ brystkreft sammenlignet med standard screening.
4 år
Sykelighetsrate i hver arm
Tidsramme: 4 år
Sykelighet er definert som falske positive bildediagnostiske funn og benigne brystbiopsier
4 år
Emnets angst som svar på risikoevaluering
Tidsramme: 4 år
Emneangst vil bli evaluert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema, og sammenlignet mellom behandlingsarmene
4 år
Sosiopsykologiske egenskaper ved fag
Tidsramme: 4 år
Sosiopsykologiske egenskaper vil bli evaluert ved å bruke studiespesifikke spørsmål om forståelse, informasjonssøkende atferd, tilfredshet og sosiodemografisk og økonomisk status
4 år
Fagets livskvalitet
Tidsramme: 4 år
Fagets livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EQ-5D livskvalitetsspørreskjema
4 år
Sammenligning av kostnadseffektiviteten til hver strategi
Tidsramme: 4 år
Råkostnader, definert som fulle reelle kostnader per stadium 2 kreftdiagnose, vil bli estimert i hver arm. Kostnadseffektiviteten av mammografisk screening vil bli beregnet ved å sammenligne estimerte leveår og kostnader for brystkreft i hver arm
4 år
Forekomst av stadiumspesifikk brystkreft i hver arm (inkludert DCIS)
Tidsramme: 4 år
Sammenligning av den totale forekomsten av brystkreft oppdaget i hver arm i henhold til AJCC-stadiet
4 år
Estimater av påvisningshastigheten av klinisk ikke-signifikante svulster (overdiagnose) i hver studiearm
Tidsramme: 15 år
Overdiagnostiserte brystkrefttilfeller er definert som kreftformer som aldri ville blitt oppdaget klinisk dersom kvinner ikke hadde blitt screenet. Differensiell overdiagnose vil bli målt ved å sammenligne den kumulative forekomsten av brystkreft i hver arm 15 år etter slutten av intervensjonsperioden i studien.
15 år
Hyppighet av falske negative bilder og intervallkreft i hver arm
Tidsramme: 4 år
Falske negative bilder: ved diagnostisering av brystkreft hos kvinner hvis siste screeningbilder (inkludert mammografi +/- UL og MR) ble betraktet som brystbilde-rapportering og datasystem 1 eller 2 (BI-RADS 1 eller 2) ved 6. maksimalt måneder før diagnose. Intervallkreft er definert som brystkreft diagnostisert mellom en negativ screeningsepisode - [mammogram klassifisert som normalt (BI-RADS ACR 1 eller 2 eller tilsvarende) eller unormal mammografi men negativ vurdering] og neste planlagte mammografi
4 år
10- og 15-års brystkreftspesifikk overlevelse i MyPeBS og i en kombinert analyse av Wisdom- og MyPeBS-studiene
Tidsramme: 15 år
15 år
Påvisningsrate for stadium 2+ brystkreft hos kvinner som hadde screening tomosyntese (hvor og når tilgjengelig) og rate uten tomosyntese
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst av alle stadium og stadium 2 + brystkreft ved 10- og 15-års oppfølging
Tidsramme: 15 år
15 år
Forekomst av stadium 2 + brystkreft i hver arm, hos kvinner i alderen 40-49 ved inkludering
Tidsramme: 4 år
4 år
Hyppighet av brystkreft identifisert ved andre lesing i hver arm
Tidsramme: 4 år
4 år
Hyppighet av falske positive bildediagnostiske funn og benigne brystbiopsier hos kvinner klassifisert med lav risiko i risikobasert arm
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Hovedetterforsker: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Hovedetterforsker: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Hovedetterforsker: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Hovedetterforsker: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Hovedetterforsker: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Hovedetterforsker: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0109/1805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert. En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere