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Mon dépistage mammaire personnalisé (MyPeBS)

21 juillet 2026 mis à jour par: UNICANCER

Étude randomisée internationale comparant le dépistage personnalisé, stratifié en fonction des risques, au dépistage standard du cancer du sein chez les femmes âgées de 40 à 70 ans

MyPeBS est une étude internationale randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité d'une stratégie de dépistage du cancer du sein basée sur le risque (utilisant des scores de risque clinique et des polymorphismes) par rapport au dépistage standard (conformément aux directives nationales en vigueur dans chaque pays participant) dans détecter les cancers du sein de stade 2 ou plus.

Les femmes seront dépistées différentiellement pendant 4 ans puis, après une mammographie de fin d'étude, elles reviendront à la pratique de dépistage de routine. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera mesuré à la fin des quatre années d'intervention.

De plus, des données de suivi seront recueillies pendant 15 ans à compter de l'entrée dans l'étude pour évaluer l'incidence cumulée à long terme du cancer du sein et la survie spécifique au cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Marta Romản
  • France
      • Villejuif, France
        • Gustave Roussy
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center Ramat HaHayal
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie
        • AUSL Reggio Emilia
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme (qu'elle soit née femme ou non)
  2. De 40 à 70 ans (inclus)
  3. Disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit obtenu avant d'effectuer toute procédure liée au protocole
  5. Compréhension suffisante de l'une des langues utilisées dans l'étude
  6. Affilié à un système national de sécurité sociale/de santé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels de carcinome du sein, invasif ou carcinome canalaire in situ (CCIS)
  2. Antécédents de lésion atypique du sein, de carcinome lobulaire in situ ou d'irradiation de la paroi thoracique
  3. Affection connue ou suspicion d'une prédisposition à risque très élevé au cancer du sein : mutation germinale de BRCA1/2, PALB2, TP53 ou équivalent
  4. Antécédents de mastectomie bilatérale
  5. Découverte récente d'un sein anormal lors d'un bilan (lésion cliniquement suspecte ou image BI-RADS 4 ou 5)
  6. Troubles psychiatriques ou autres qui ne sont pas compatibles avec le respect des exigences du protocole et le suivi
  7. Femmes qui n'ont pas l'intention d'être suivies pendant 4 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras standard
Les participantes subiront un dépistage du cancer du sein conformément aux directives et procédures nationales/régionales en vigueur : avec une mammographie et/ou une tomosynthèse (TS) tous les 1 à 3 ans à partir de 40 à 50 ans, jusqu'à 69 à 74 ans, avec ou sans échographie ni IRM en fonction de la densité mammographique mammaire et des recommandations en vigueur. Les directives nationales/régionales en vigueur dans le centre inclus peuvent faire l'objet de modifications au cours de l'étude. Les lignes directrices et les procédures du volet standard seront mises à jour en conséquence.
Autre: Mammographie
Tous les 1 à 4 ans selon les directives nationales/régionales ou calendrier personnalisé selon l'évaluation des risques
Autre: Ultrason
Au besoin selon les directives nationales/régionales ou calendrier personnalisé selon l'évaluation des risques
Autre: IRM
Au besoin selon les directives nationales/régionales ou calendrier personnalisé selon l'évaluation des risques
Autre: Tomosynthèse
Au besoin selon les directives nationales/régionales ou calendrier personnalisé selon l'évaluation des risques
Expérimental: Volet basé sur le risque
Les participantes seront dépistées selon un calendrier personnalisé en fonction de leur risque estimé à 5 ans de développer un cancer du sein : avec une mammographie et/ou une tomosynthèse tous les 1 à 4 ans avec ou sans échographie selon la densité mammaire. L'estimation du risque sera effectuée à l'aide des variables suivantes : l'âge, les antécédents familiaux, les antécédents de biopsie mammaire bénigne, les antécédents hormonaux et reproductifs personnels, la densité mammographique mammaire et le génotypage (score de risque polygénique). L'évaluation des risques sera effectuée à l'aide de Mammorisk™ pour les femmes ayant au plus un parent au premier degré atteint d'un cancer du sein ou de l'ovaire et à l'aide du score de risque Tyrer-Cuzick™ pour les femmes ayant plus d'un parent au premier degré au premier degré atteint d'un cancer du sein ou de l'ovaire.
Autre: Mammographie
Tous les 1 à 4 ans selon les directives nationales/régionales ou calendrier personnalisé selon l'évaluation des risques
Autre: Ultrason
Au besoin selon les directives nationales/régionales ou calendrier personnalisé selon l'évaluation des risques
Autre: IRM
Au besoin selon les directives nationales/régionales ou calendrier personnalisé selon l'évaluation des risques
Autre: Tomosynthèse
Au besoin selon les directives nationales/régionales ou calendrier personnalisé selon l'évaluation des risques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du cancer du sein de stade 2 et plus (analyse de non-infériorité)
Délai: 4 années
L'objectif principal de l'étude est de montrer la non-infériorité de la stratégie de dépistage stratifié en fonction du risque en termes de taux d'incidence du cancer du sein de stade 2 et plus (2+), par rapport au dépistage standard.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du cancer du sein de stade 2 et plus (analyse de supériorité)
Délai: 4 années
L'objectif secondaire clé, si la non-infériorité est démontrée, est de démontrer la supériorité du bras de dépistage basé sur le risque pour réduire le taux d'incidence du cancer du sein de stade 2+, par rapport au dépistage standard.
4 années
Taux de morbidité dans chaque bras
Délai: 4 années
La morbidité est définie comme des résultats d'imagerie faussement positifs et des biopsies mammaires bénignes
4 années
Anxiété du sujet en réponse à l'évaluation des risques
Délai: 4 années
L'anxiété du sujet sera évaluée à l'aide du questionnaire STAI (State-Trait Anxiety Inventory) et comparée entre les bras de traitement
4 années
Caractéristiques socio-psychologiques des sujets
Délai: 4 années
Les caractéristiques socio-psychologiques seront évaluées à l'aide de questions spécifiques à l'étude concernant la compréhension, le comportement de recherche d'informations, la satisfaction et le statut socio-démographique et économique
4 années
Qualité de vie du sujet
Délai: 4 années
La qualité de vie du sujet sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EQ-5D
4 années
Comparaison du rapport coût-efficacité de chaque stratégie
Délai: 4 années
Les coûts bruts, définis comme les coûts réels complets par diagnostic de cancer de stade 2, seront estimés dans chaque bras. Le rapport coût-efficacité du dépistage par mammographie sera calculé en comparant les années de vie estimées et les coûts du cancer du sein dans chaque bras
4 années
Incidence du cancer du sein à stade spécifique dans chaque bras (y compris CCIS)
Délai: 4 années
Comparaison de l'incidence globale des cancers du sein détectés dans chaque bras selon le stade AJCC
4 années
Estimations du taux de détection de tumeurs cliniquement non significatives (surdiagnostic) dans chaque groupe d'étude
Délai: 15 ans
Les cas de cancer du sein surdiagnostiqués sont définis comme des cancers qui n'auraient jamais été détectés cliniquement si les femmes n'avaient pas été dépistées. Le surdiagnostic différentiel sera mesuré en comparant l'incidence cumulée du cancer du sein dans chaque bras 15 ans après la fin de la période d'intervention de l'étude.
15 ans
Taux d'images faussement négatives et de cancers d'intervalle dans chaque bras
Délai: 4 années
Images faussement négatives : en cas de diagnostic de cancer du sein chez les femmes dont les dernières images de dépistage (dont mammographie +/- US et IRM) ont été considérées comme Breast Imaging- Reporting and Data System 1 ou 2 (BI-RADS 1 ou 2) à 6 mois maximum avant le diagnostic. Les cancers d'intervalle sont définis comme un cancer du sein diagnostiqué entre un épisode de dépistage négatif - [mammographie classée comme normale (BI-RADS ACR 1 ou 2 ou équivalent) ou mammographie anormale mais évaluation négative] et la prochaine mammographie prévue
4 années
Survie spécifique au cancer du sein à 10 et 15 ans dans MyPeBS et dans une analyse combinée des études Wisdom et MyPeBS
Délai: 15 ans
15 ans
Taux de détection du cancer du sein de stade 2+ chez les femmes ayant subi une tomosynthèse de dépistage (où et quand elle est disponible) et taux sans tomosynthèse
Délai: 4 années
4 années
Incidence de tous les cancers du sein de stade et de stade 2+ à 10 et 15 ans de suivi
Délai: 15 ans
15 ans
Incidence du cancer du sein stade 2 + dans chaque bras, chez les femmes âgées de 40-49 ans à l'inclusion
Délai: 4 années
4 années
Taux de cancers du sein identifiés en seconde lecture dans chaque bras
Délai: 4 années
4 années
Taux de résultats d'imagerie faussement positifs et de biopsies mammaires bénignes chez les femmes classées à faible risque dans le groupe basé sur le risque
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suzette DELALOGE, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Chercheur principal: Paolo GORGIO-ROSSI, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
  • Chercheur principal: Corinne BALLEYGUIER, MD, Gustave Roussy - FRANCE
  • Chercheur principal: Michal GUINDY, MD, ASSUTA Hospital - ISRAEL
  • Chercheur principal: Jean-Benoit BURRION, MD, Institut Jules Bordet - BELGIUM
  • Chercheur principal: Fiona GUILBERT, MD, University of Cambridge - UK
  • Chercheur principal: Marta ROMÁN, PhD, PSMAR - SPAIN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0109/1805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Unicancer partagera des données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés. Une décision concernant le partage d'autres documents d'étude, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique sera examinée sur demande.

Délai de partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification mandatée indépendante des résultats publiés, le demandeur aura besoin d'une autorisation d'Unicancer pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Critères d'accès au partage IPD

Unicancer considérera l'accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée envoyée à Unicancer, de 6 mois à 5 ans après la publication des données résumées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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