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私のパーソナライズされた乳がん検診 (MyPeBS)

2023年8月28日更新者：UNICANCER

40～70歳の女性を対象とした個別化されたリスク層別乳がんスクリーニングと標準的な乳がんスクリーニングを比較する国際ランダム化研究

MyPeBS は、リスクベースの乳がんスクリーニング戦略 (臨床リスクスコアと多型を使用) の有効性を標準スクリーニング (各参加国の現在の国内ガイドラインに基づく) と比較して評価する、国際的な無作為化、非盲検、多中心研究です。ステージ2以上の乳がんを検出します。

女性は4年間差別的にスクリーニングを受け、その後、研究終了後のマンモグラフィー検査の後、通常のスクリーニング実施に戻る。研究の主なエンドポイントは、4 年間の介入の終了時に測定されます。

さらに、長期累積乳がん罹患率および乳がん特異的生存率を評価するために、研究開始から15年間の追跡データが収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

乳房スクリーニング

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53142

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Cécile VISSAC SABATIER, PhD
電話番号：+330142114293 +33 (0)1 73 79 77 58
メール：contact@mypebs.eu

研究連絡先のバックアップ

名前：Suzette DELALOGE, MD
電話番号：+330142114293 +33 (0)1 42 11 42 93
メール：Suzette.delaloge@gustaveroussy.fr

研究場所

イギリス
- Cambridgeshire
  - Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
イスラエル
- - Tel Aviv、イスラエル
    - Assuta Medical Center Ramat HaHayal
イタリア
- Emilia
  - Reggio Emilia、Emilia、イタリア
    - AUSL Reggio Emilia
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Marta Romản
フランス
- - Villejuif、フランス
    - Gustave Roussy
ベルギー
- - Bruxelles、ベルギー
    - Institut Jules Bordet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

女性（女性に生まれたかどうかは問いません）
40歳以上70歳以下（含む）
予定された訪問、臨床検査、その他の治験手順に喜んで従うことができる
プロトコール関連の手順を実行する前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供できる
研究で使用される言語の十分な理解
社会保障・国民医療制度に加入している

除外基準:

-浸潤性または上皮内乳管癌（DCIS）のいずれかの乳癌の個人歴
-非定型乳房病変、上皮内小葉癌、または胸壁放射線照射の既往歴
乳がんに対する非常に高リスクの素因の既知の状態または疑い：BRCA1/2、PALB2、TP53または同等の生殖細胞系列変異
両側乳房切除術の既往
精密検査中の最近の乳房の異常所見（臨床的に病変が疑われるか、BI-RADS 4 または 5 画像）
プロトコール要件の遵守およびフォローアップに適合しない精神障害またはその他の障害
4年間の経過観察を希望しない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
他の：標準アーム参加者は、現在の国/地域のガイドラインおよび手順に従って乳がんのスクリーニングを受けます。40～50歳から69～74歳まで、1～3年ごとにマンモグラフィーおよび/またはトモシンセシス（TS）検査を受けます。乳房マンモグラフィー密度および現在の推奨事項に応じて、超音波および MRI を使用しない場合。対象センターで使用されている国/地域のガイドラインは、研究中に変更される可能性があります。標準治療群のガイドラインと手順はそれに応じて更新されます。	他の：マンモグラム国/地域のガイドラインに従って 1 ～ 4 年ごと、またはリスク評価に従って個別のスケジュールに従って他の：超音波国/地域のガイドラインまたはリスク評価に基づく個別のスケジュールに従って必要に応じて他の：MRI 国/地域のガイドラインまたはリスク評価に基づく個別のスケジュールに従って必要に応じて他の：トモシンセシス国/地域のガイドラインまたはリスク評価に基づく個別のスケジュールに従って必要に応じて
実験的：リスクベースアーム参加者は、乳がん発症の推定5年リスクに基づいた個別のスケジュールに従ってスクリーニングを受けます。乳房密度に応じて超音波検査の有無にかかわらず、1～4年ごとにマンモグラフィーおよび/またはトモシンセシスが行われます。リスク推定は、年齢、家族歴、良性乳房生検の既往歴、個人のホルモンおよび生殖歴、乳房マンモグラフィー濃度および遺伝子型別 (多遺伝子性リスクスコア) を使用して行われます。リスク評価は、乳がんまたは卵巣がんを患う第一親等血縁者が 1 人以下の女性には Mammorisk™ を使用し、乳がんまたは卵巣がんを患う第一親等血縁者が 2 人以上いる女性には Tyrer-Cuzick™ リスクスコアを使用して実施されます。	他の：マンモグラム国/地域のガイドラインに従って 1 ～ 4 年ごと、またはリスク評価に従って個別のスケジュールに従って他の：超音波国/地域のガイドラインまたはリスク評価に基づく個別のスケジュールに従って必要に応じて他の：MRI 国/地域のガイドラインまたはリスク評価に基づく個別のスケジュールに従って必要に応じて他の：トモシンセシス国/地域のガイドラインまたはリスク評価に基づく個別のスケジュールに従って必要に応じて

参加者グループ / アーム

介入・治療

他の：標準アーム

参加者は、現在の国/地域のガイドラインおよび手順に従って乳がんのスクリーニングを受けます。40～50歳から69～74歳まで、1～3年ごとにマンモグラフィーおよび/またはトモシンセシス（TS）検査を受けます。乳房マンモグラフィー密度および現在の推奨事項に応じて、超音波および MRI を使用しない場合。対象センターで使用されている国/地域のガイドラインは、研究中に変更される可能性があります。標準治療群のガイドラインと手順はそれに応じて更新されます。

他の：マンモグラム

国/地域のガイドラインに従って 1 ～ 4 年ごと、またはリスク評価に従って個別のスケジュールに従って

他の：超音波