我的个性化乳房筛查 (MyPeBS)
2023年8月28日 更新者：UNICANCER
在 40-70 岁女性中比较个性化、风险分层与标准乳腺癌筛查的国际随机研究
MyPeBS 是一项国际随机、开放标签、多中心研究，评估基于风险的乳腺癌筛查策略（使用临床风险评分和多态性）与标准筛查（根据每个参与国家的现行国家指南）相比的有效性检测 2 期或更高阶段的乳腺癌。
女性将接受为期 4 年的差异筛查，然后在研究结束时进行乳房 X 光检查后，她们将返回常规筛查实践。 主要研究终点将在四年干预结束时衡量。
此外，将收集研究进入后 15 年的随访数据，以评估长期累积乳腺癌发病率和乳腺癌特异性生存率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cécile VISSAC SABATIER, PhD
- 电话号码：+330142114293 +33 (0)1 73 79 77 58
- 邮箱：contact@mypebs.eu
研究联系人备份
- 姓名：Suzette DELALOGE, MD
- 电话号码：+330142114293 +33 (0)1 42 11 42 93
- 邮箱：Suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Assuta Medical Center Ramat HaHayal
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Emilia
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Reggio Emilia、Emilia、意大利
- AUSL Reggio Emilia
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Bruxelles、比利时
- Institut Jules Bordet
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙
- Marta Romản
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性（无论是否生为女性）
- 40岁至70岁（含）
- 愿意并能够遵守预定的访问、实验室测试和其他试验程序
- 能够提供在执行任何协议相关程序之前获得的书面知情同意书
- 充分理解研究中使用的任何语言
- 隶属于社会保障/国家医疗保健系统
排除标准：
- 乳腺癌个人史，浸润性或导管原位癌 (DCIS)
- 既往有非典型乳腺病变、小叶原位癌或胸壁照射史
- 已知情况或怀疑有极高的乳腺癌易感性：BRCA1/2、PALB2、TP53 或等同物的种系突变
- 双侧乳房切除术史
- 最近在检查中发现乳房异常（临床怀疑病变或 BI-RADS 4 或 5 图像）
- 不符合协议要求和后续行动的精神疾病或其他疾病
- 不打算随访 4 年的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准臂
将根据现行国家/地区指南和程序对参与者进行乳腺癌筛查：从 40-50 岁开始，每 1-3 年进行一次乳房 X 线照片和/或断层合成 (TS)，直至 69-74 岁，有或无需超声和 MRI，具体取决于乳腺钼靶密度和当前建议。
纳入中心使用的国家/地区指南可能会在研究期间发生变化。
标准组的指南和程序将相应更新。
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根据国家/地区指南或根据风险评估制定个性化时间表，每 1-4 年一次
根据国家/地区指南的要求或根据风险评估的个性化时间表
根据国家/地区指南的要求或根据风险评估的个性化时间表
根据国家/地区指南的要求或根据风险评估的个性化时间表
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实验性的：基于风险的手臂
参与者将根据他们估计的 5 年患乳腺癌风险的个性化时间表进行筛查：根据乳房密度，每 1-4 年进行一次乳房 X 线照相术和/或断层合成检查，有或没有超声检查。
将使用以下变量进行风险评估：年龄、家族史、既往良性乳腺活检史、个人激素和生育史、乳腺 X 光密度和基因分型（多基因风险评分）。
对于最多有一个一级亲属患有乳腺癌或卵巢癌的女性，将使用 Mammorisk™ 进行风险评估，对于具有超过一个一级亲属患有乳腺癌或卵巢癌的女性，将使用 Tyrer-Cuzick™ 风险评分进行风险评估。
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根据国家/地区指南或根据风险评估制定个性化时间表，每 1-4 年一次
根据国家/地区指南的要求或根据风险评估的个性化时间表
根据国家/地区指南的要求或根据风险评估的个性化时间表
根据国家/地区指南的要求或根据风险评估的个性化时间表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2期及晚期乳腺癌发病率（非劣效性分析）
大体时间：4年
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研究的主要目的是证明与标准筛查相比，风险分层筛查策略在 2 期及更高 (2+) 乳腺癌发病率方面的非劣效性。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2期及以上乳腺癌发病率（优效性分析）
大体时间：4年
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如果显示非劣效性，则关键的次要目标是证明与标准筛查相比，基于风险的筛查组在降低 2+ 期乳腺癌发病率方面的优势。
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4年
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每组的发病率
大体时间：4年
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发病率定义为假阳性影像学发现和良性乳腺活检
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4年
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受试者对风险评估的焦虑反应
大体时间：4年
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受试者焦虑将使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷进行评估，并在治疗组之间进行比较
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4年
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受试者的社会心理特征
大体时间：4年
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将使用有关理解、信息搜索行为、满意度以及社会人口和经济状况的研究特定问题来评估社会心理特征
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4年
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受试者生活质量
大体时间：4年
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受试者的生活质量将使用 EQ-5D 生活质量问卷进行评估
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4年
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每种策略的成本效益比较
大体时间：4年
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将在每个组中估算粗略成本，定义为每个 2 期癌症诊断的全部实际成本。
乳房 X 线照相筛查的成本效益将通过比较每组的估计寿命和乳腺癌成本来计算
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4年
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每组特定阶段乳腺癌的发病率（包括 DCIS）
大体时间：4年
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根据 AJCC 分期比较每组检测到的乳腺癌总发病率
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4年
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每个研究组中临床非显着肿瘤（过度诊断）检出率的估计
大体时间：15年
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过度诊断的乳腺癌病例被定义为如果不对女性进行筛查，则临床上永远不会检测到的癌症。
将通过比较研究干预期结束后 15 年每组乳腺癌的累积发病率来衡量差异性过度诊断。
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15年
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每组假阴性图像和间期癌的发生率
大体时间：4年
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假阴性图像：如果女性的最后一次筛查图像（包括乳房 X 线照片 +/- US 和 MRI）被认为是乳腺成像报告和数据系统 1 或 2（BI-RADS 1 或 2），则在 6 岁时被诊断为乳腺癌诊断前最多几个月。
间隔期癌症定义为在阴性筛查事件之间诊断出的乳腺癌 - [乳房 X 线照片分类为正常（BI-RADS ACR 1 或 2 或同等水平）或异常乳房 X 线照片但评估为阴性] 和下一次计划的乳房 X 线照片
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4年
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MyPeBS 中的 10 年和 15 年乳腺癌特异性存活率以及 Wisdom 和 MyPeBS 研究的综合分析
大体时间：15年
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15年
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接受断层合成筛查（在何时何地可用）和未接受断层合成筛查的女性中 2+ 期乳腺癌的检出率
大体时间：4年
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4年
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10 年和 15 年随访时所有阶段和阶段 2 + 乳腺癌的发病率
大体时间：15年
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15年
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纳入时年龄在 40-49 岁的女性中每组 2 期 + 乳腺癌的发病率
大体时间：4年
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4年
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每只手臂在二读时发现的乳腺癌率
大体时间：4年
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4年
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在基于风险的手臂中分类为低风险的女性中假阳性影像学结果和良性乳腺活检的比率
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Suzette DELALOGE, MD、Gustave Roussy - FRANCE
- 首席研究员：Paolo GORGIO-ROSSI, MD、Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS - ITALY
- 首席研究员：Corinne BALLEYGUIER, MD、Gustave Roussy - FRANCE
- 首席研究员：Michal GUINDY, MD、ASSUTA Hospital - ISRAEL
- 首席研究员：Jean-Benoit BURRION, MD、Institut Jules Bordet - BELGIUM
- 首席研究员：Fiona GUILBERT, MD、University of Cambridge - UK
- 首席研究员：Marta ROMÁN, PhD、PSMAR - SPAIN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UC-0109/1805
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Unicancer 将分享作为报告结果基础的去识别化个人数据。
关于共享其他研究文件（包括协议和统计分析计划）的决定将根据要求进行审查。
IPD 共享时间框架
共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据，申请人需要获得 Unicancer 的个人访问授权，并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。
IPD 共享访问标准
Unicancer 将在摘要数据发布后 6 个月至 5 年内，根据向 Unicancer 发送的书面详细请求考虑访问研究数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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