RhTPO:n siedettävyys, turvallisuus, PK/PD -tutkimus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on kroonisen maksasairauden aiheuttama kirroosi ja jotka on diagnosoitu biopsialla/kuvauksella (Child-Pugh-luokat A, B ja C).
• 2. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
• 3. Verihiutaleiden määrä ≤80×109/l.
• 4. Hedelmälliset naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• 5. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1 Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• 2 Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion aiheuttama kirroosi.
• 3 Potilaat, joilla on aiemmin ollut pernan poisto tai maksansiirto.
• 4 Maksakirroosi, johon liittyy vakavia komplikaatioita, mukaan lukien: hepaattinen enkefalopatia, vaikeaselkoinen askites, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto jne.
• 5 henkilöä, joilla on maksan vajaatoiminta.
• 6 Porttilaskimotromboosin tai kasvaintukoksen esiintyminen osoitettiin doppler-ultraäänellä tai TT- tai MRI- ja muilla kuvantamistutkimuksilla 3 kuukauden sisällä ennen seulonnan alkamista.
• 7 Potilaat, joilla on ollut valtimo- tai laskimotromboembolia tai tromboembolinen sairaus, tai joilla on suuria tromboosin riskitekijöitä tai joilla on perinnöllinen taipumus tromboosiin, mukaan lukien antitrombiini III -puutos jne.
• 8 Potilaat, joilla on ollut jokin muu sairaus kuin krooninen maksasairaus ja kirroosi, joka voi johtaa verihiutaleiden määrän laskuun ja/tai epänormaaliin verihiutaleiden toimintaan, mukaan lukien aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), luuytimen fibroosi jne.;
• 9 Potilaat, joilla on sairauksia, joihin liittyy suurempi verenvuotoriski, kuten hyytymistekijän puutos tai verisuonten pseudohemofiliatekijän puutos.
• 10 Potilaat, joilla on vakavia infektioita, joita ei saada tehokkaasti hallintaan.
• 11 Aiempi tai nykyinen vakava sairaus paitsi maksasairaus, mukaan lukien: angina, vaikea rytmihäiriö, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, kallonsisäinen infektio, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma ≤50 ml/min)， kuten kaikki muutkin sairaudet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tähän tutkimukseen.
• 12 koehenkilöä, joille oli tehty transjugulaarinen intrahepaattinen portaalishunt (TIPS);
• 13 Koehenkilöt, joilla on anti-HIV-positiivisia vasta-aineita tai anti-TPHA-positiivisia vasta-aineita.
• 14 Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa hoitoa lisääntyneellä verihiutaleiden määrällä kolmen viikon aikana tai verihiutaleiden siirtoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• 15 Enintään 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa muiden tutkimusten lääkehoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi).
• 16 Potilaat, joilla on ollut primaarinen maksasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain.
• 17 potilasta, joilla oli olemassa oleva aktiivinen verenvuoto WHO-asteella 2 tai joilla on ollut aktiivista verenvuotoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• 18 Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• 19 Naiset, joilla on raskaussuunnitelma 3 kuukauden sisällä.
• 20 Tutkittavat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja alkoholismia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• 21 Koehenkilöt, joilla ei ole riittävää ymmärrystä, viestintää ja yhteistyötä, joka johtaa protokollan noudattamisen epäonnistumiseen, suljetaan pois.