Tolerabilitet, sikkerhed, PK/PD undersøgelse af rhTPO hos patienter med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter med cirrhose forårsaget af kronisk leversygdom, som er blevet diagnosticeret ved biopsi/billeddannelse (Child-Pugh klasse A, B og C).
• 2. Forventet levetid≥3 måneder.
• 3. Blodpladeantal≤80×109/L.
• 4. Fertile kvindelige forsøgspersoner med en negativ graviditetstest i screeningsperioden, og som accepterer at tage effektive præventionsmetoder I hele undersøgelsesperioden vil være berettiget til denne undersøgelse.
• 5. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Individer, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet.
• 2 Personer med skrumpelever forårsaget af lægemiddelinduceret leverskade.
• 3 Personer med splenektomi eller levertransplantation i anamnesen.
• 4 Levercirrhose med alvorlige komplikationer, herunder: hepatisk encefalopati, intraktabel ascites, øvre gastrointestinale blødninger osv.
• 5 forsøgspersoner med leversvigt.
• 6 Tilstedeværelsen af ​​portalvenetrombose eller tumortrombose blev indikeret ved doppler-ultralyd eller CT eller MR og andre billeddiagnostiske undersøgelser inden for 3 måneder før begyndelsen af ​​screeningen.
• 7 Personer med arteriel eller venøs tromboemboli i anamnesen, eller med tromboembolisk sygdom, eller med høje risikofaktorer for trombose, eller med en arvelig tendens til trombose, herunder antitrombin III-mangel osv.
• 8 Forsøgspersoner med en anamnese med enhver anden sygdom end kronisk leversygdom og skrumpelever, der kan resultere i nedsat trombocyttal og/eller abnorm trombocytfunktion, herunder aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS), knoglemarvsfibrose osv.;
• 9 Personer med sygdomme med højere blødningsrisiko, såsom koagulationsfaktormangel eller vaskulær pseudohæmofilifaktormangel.
• 10 personer med alvorlige infektioner, der ikke er effektivt kontrolleret.
• 11 Tidligere eller nuværende historie med enhver alvorlig sygdom undtagen leversygdom, herunder: angina, svær arytmi, myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerneblødning, hjerneinfarkt, intrakraniel infektion, nyreinsufficiens (kreatininclearance rate ≤50 ml/min) som enhver anden sygdom, der er blevet vurderet af investigator til at være uegnet til denne undersøgelse.
• 12 forsøgspersoner, der havde gennemgået transjugulær intrahepatisk portal shunt (TIPS);
• 13 forsøgspersoner med anti-HIV-positive antistoffer eller anti-TPHA-positive antistoffer.
• 14 forsøgspersoner, der modtog nogen form for behandling med øget trombocyttal inden for de 3 uger eller blodpladetransfusion inden for 2 uger før randomisering.
• 15 Ikke mere end 30 dage eller 5 halveringstider efter afprøvende lægemiddelbehandling for andre undersøgelser (alt efter hvad der er længst).
• 16 Personer med tidligere primær levercancer eller en anden malign tumor.
• 17 patienter med WHO≥grad 2 af eksisterende aktiv blødning, eller med en anamnese med aktiv blødning inden for 2 uger før randomisering.
• 18 Gravide eller ammende kvinder.
• 19 Kvinder, der har en graviditetsplan inden for 3 måneder.
• 20 forsøgspersoner med historie med stofmisbrug og alkoholisme inden for 6 måneder før indskrivning.
• 21 Emner, der ikke har tilstrækkelig evne til at forstå, kommunikation og samarbejde, der fører til manglende sikring af overholdelse af protokollen, vil blive udelukket.