Studie snášenlivosti, bezpečnosti, PK/PD u rhTPO u pacientů s poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti s cirhózou způsobenou chronickým onemocněním jater, kteří byli diagnostikováni biopsií/zobrazovacím vyšetřením (Child-Pugh třída A, B a C).
• 2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• 3. Počet krevních destiček≤80×109/L.
• 4. Pro tuto studii budou způsobilé fertilní ženy s negativním těhotenským testem během období screeningu a které souhlasí s užíváním účinných antikoncepčních metod v průběhu období studie.
• 5. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1 Subjekty alergické na jakoukoli složku zkoumaného léku.
• 2 Subjekty s cirhózou způsobenou poškozením jater vyvolaným léky.
• 3 Subjekty s anamnézou splenektomie nebo transplantace jater.
• 4 Jaterní cirhóza se závažnými komplikacemi, včetně: jaterní encefalopatie, nezvladatelného ascitu, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu atd.
• 5 Subjekty se selháním jater.
• 6 Přítomnost trombózy portální žíly nebo nádorového trombu byla indikována dopplerovským ultrazvukem nebo CT nebo MRI a dalšími zobrazovacími vyšetřeními během 3 měsíců před začátkem screeningu.
• 7 Jedinci s anamnézou arteriálního nebo žilního tromboembolismu nebo s tromboembolickým onemocněním nebo s vysokými rizikovými faktory pro trombózu nebo s dědičným sklonem k trombóze, včetně nedostatku antitrombinu III atd.
• 8 Subjekty s anamnézou jakéhokoli onemocnění jiného než chronického onemocnění jater a cirhózy, které může vést ke snížení počtu krevních destiček a/nebo abnormální funkci krevních destiček, včetně aplastické anémie, myelodysplastického syndromu (MDS), fibrózy kostní dřeně atd.;
• 9 Subjekty s onemocněním s vyšším rizikem krvácení, jako je nedostatek koagulačního faktoru nebo deficit faktoru vaskulární pseudohemofilie.
• 10 Subjekty se závažnými infekcemi, které nejsou účinně kontrolovány.
• 11 Minulá nebo současná anamnéza s jakýmkoli závažným onemocněním kromě onemocnění jater, včetně: anginy pectoris, těžké arytmie, infarktu myokardu, srdečního selhání, mozkového krvácení, mozkového infarktu, intrakraniální infekce, renální insuficience (rychlost clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)， jako jakákoli jiná onemocnění, která byla výzkumníkem posouzena jako nevhodná pro tuto studii.
• 12 Subjektů, kteří podstoupili transjugulární intrahepatální portální zkrat (TIPS);
• 13 Subjekty s Anti-HIV pozitivními protilátkami nebo Anti-TPHA pozitivními protilátkami.
• 14 Subjekty, které dostaly jakoukoli terapii se zvýšeným počtem krevních destiček během 3 týdnů nebo transfuzi krevních destiček během 2 týdnů před randomizací.
• 15 Ne více než 30 dní nebo 5 poločasů po experimentální medikamentózní léčbě pro jiné studie (podle toho, co je delší).
• 16 Subjekty s anamnézou primární rakoviny jater nebo jiného maligního nádoru.
• 17 pacientů s WHO≥stupeň 2 existujícího aktivního krvácení nebo s aktivním krvácením v anamnéze během 2 týdnů před randomizací.
• 18 Těhotné nebo kojící ženy.
• 19 Ženy, které mají plán těhotenství do 3 měsíců.
• 20 Subjekty s anamnézou zneužívání drog a alkoholismu během 6 měsíců před zařazením.
• 21 Subjekty, které nebudou mít dostatečnou schopnost porozumění, komunikace a spolupráce vedoucí k nezajištění souladu s protokolem, budou vyloučeny.