De verdraagbaarheid, veiligheid, PK / PD-studie van rhTPO bij patiënten met een leverfunctiestoornis

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten met cirrose veroorzaakt door chronische leverziekte die zijn gediagnosticeerd door biopsie/beeldvorming (Child-Pugh klasse A, B en C).
• 2. Levensverwachting≥3 maanden.
• 3. Aantal bloedplaatjes≤80×109/L.
• 4. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen met een negatieve zwangerschapstest tijdens de screeningperiode en die ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
• 5. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1 Proefpersonen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 2 Proefpersonen met cirrose veroorzaakt door door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging.
• 3 Proefpersonen met een voorgeschiedenis van splenectomie of levertransplantatie.
• 4 Levercirrose met ernstige complicaties, waaronder: hepatische encefalopathie, hardnekkige ascites, gastro-intestinale bloedingen, enz.
• 5 proefpersonen met leverfalen.
• 6 De aanwezigheid van poortadertrombose of tumortrombus werd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de screening aangetoond door middel van doppler-echografie of CT of MRI en ander beeldvormend onderzoek.
• 7 Proefpersonen met een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie, of met trombo-embolische ziekte, of met hoge risicofactoren voor trombose, of met een erfelijke neiging tot trombose, waaronder antitrombine III-deficiëntie, enz.
• 8 Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere ziekte dan chronische leverziekte en cirrose die kan leiden tot een verminderd aantal bloedplaatjes en/of abnormale bloedplaatjesfunctie, waaronder aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom (MDS), beenmergfibrose, enz.;
• 9 Proefpersonen met ziekten met een hoger risico op bloedingen, zoals stollingsfactordeficiëntie of vasculaire pseudohemofiliefactordeficiëntie.
• 10 Proefpersonen met ernstige infecties die niet effectief onder controle zijn.
• 11 Vroegere of huidige geschiedenis met een ernstige ziekte behalve leverziekte, waaronder: angina, ernstige aritmie, myocardinfarct, hartfalen, hersenbloeding, herseninfarct, intracraniale infectie, nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤50 ml/min), evenals zoals alle andere ziekten waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
• 12 proefpersonen die een transjugulaire intrahepatische portale shunt (TIPS) hadden ondergaan;
• 13 Proefpersonen met anti-hiv-positieve antilichamen of anti-TPHA-positieve antilichamen.
• 14 Proefpersonen die een therapie kregen met een verhoogd aantal bloedplaatjes binnen de 3 weken of bloedplaatjestransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• 15 Niet meer dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden na experimentele medicamenteuze behandeling voor andere onderzoeken (welke van de twee het langst is).
• 16 Proefpersonen met een voorgeschiedenis van primaire leverkanker of een andere kwaadaardige tumor.
• 17 patiënten met WHO≥graad 2 bestaande actieve bloeding, of met een voorgeschiedenis van actieve bloeding binnen 2 weken voor randomisatie.
• 18 Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• 19 Vrouwen die binnen 3 maanden een zwangerschapsplan hebben.
• 20 proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik en alcoholisme binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• 21 Onderwerpen die niet voldoende begrip, communicatie en samenwerking hebben, wat ertoe leidt dat naleving van het protocol niet wordt gegarandeerd, worden uitgesloten.