Lo studio di tollerabilità, sicurezza, PK/PD di rhTPO nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti con cirrosi causata da malattia epatica cronica che è stata diagnosticata mediante biopsia/imaging (Child-Pugh classe A, B e C).
• 2. Aspettativa di vita≥3 mesi.
• 3. Conta piastrinica ≤80×109/ L.
• 4. Soggetti di sesso femminile fertili con un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening e che accettano di assumere metodi contraccettivi efficaci Durante tutto il periodo di studio saranno ammissibili per questo studio.
• 5. Consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

• 1 Soggetti allergici a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
• 2 Soggetti con cirrosi causata da danno epatico indotto da farmaci.
• 3 Soggetti con anamnesi di splenectomia o trapianto di fegato.
• 4 Cirrosi epatica con complicanze gravi, tra cui: encefalopatia epatica, ascite intrattabile, sanguinamento gastrointestinale superiore, ecc.
• 5 soggetti con insufficienza epatica.
• 6 La presenza di trombosi della vena porta o trombo tumorale è stata indicata da ecografia doppler o TC o RM e altri esami di imaging entro 3 mesi prima dell'inizio dello screening.
• 7 Soggetti con storia di tromboembolia arteriosa o venosa, o con malattia tromboembolica, o con fattori di rischio elevato per la trombosi, o con una tendenza ereditaria alla trombosi, inclusa la carenza di antitrombina III, ecc.
• 8 Soggetti con anamnesi di qualsiasi malattia diversa dalla malattia epatica cronica e dalla cirrosi che possono determinare una diminuzione della conta piastrinica e/o una funzione piastrinica anormale, inclusa anemia aplastica, sindrome mielodisplastica (MDS), fibrosi del midollo osseo, ecc.;
• 9 Soggetti con malattie ad alto rischio di sanguinamento, come il deficit del fattore della coagulazione o il deficit del fattore pseudoemofilia vascolare.
• 10 Soggetti con infezioni gravi che non sono controllate in modo efficace.
• 11 Storia passata o presente con qualsiasi malattia grave eccetto malattie del fegato, tra cui: angina, grave aritmia, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infezione intracranica, insufficienza renale (tasso di clearance della creatinina ≤50 mL/min), così come come qualsiasi altra malattia che sia stata giudicata dal ricercatore non adatta per questo studio.
• 12 soggetti sottoposti a shunt portale intraepatico transgiugulare (TIPS);
• 13 Soggetti con anticorpi anti-HIV positivi o anticorpi anti-TPHA positivi.
• 14 Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia con conta piastrinica aumentata entro le 3 settimane o trasfusione piastrinica entro 2 settimane prima della randomizzazione.
• 15 Non più di 30 giorni o 5 emivite dopo il trattamento farmacologico sperimentale per altri studi (qualunque sia il più lungo).
• 16 Soggetti con anamnesi di carcinoma epatico primario o altro tumore maligno.
• 17 pazienti con sanguinamento attivo esistente di grado WHO≥2 o con anamnesi di sanguinamento attivo nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
• 18 Donne incinte o che allattano.
• 19 Donne che hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi.
• 20 Soggetti con storia di abuso di droghe e alcolismo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
• 21 Saranno esclusi i soggetti che non hanno una sufficiente capacità di comprensione, comunicazione e collaborazione che comporti il ​​mancato rispetto del protocollo.