Az rhTPO tolerálhatósági, biztonságossági, PK/PD vizsgálata májkárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Krónikus májbetegség okozta cirrhosisban szenvedő betegek, akiket biopsziával/képalkotással diagnosztizáltak (Child-Pugh A, B és C osztály).
• 2. Várható élettartam ≥3 hónap.
• 3. Thrombocytaszám≤80×109/L.
• 4. Termékeny női alanyok, akiknél a szűrési időszak alatt negatív terhességi tesztet végeztek, és akik beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
• 5. Önkéntes írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• 1 A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére allergiás személyek.
• 2 Gyógyszer okozta májkárosodás okozta cirrhosisban szenvedő alanyok.
• 3 Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében lépeltávolítás vagy májátültetés szerepel.
• 4 Súlyos szövődményekkel járó májcirrhosis, beleértve: hepatikus encephalopathia, kezelhetetlen ascites, felső gyomor-bélrendszeri vérzés stb.
• 5 Májelégtelenségben szenvedő alanyok.
• 6 Portális véna thrombosis vagy tumor thrombus jelenlétét doppler ultrahang vagy CT vagy MRI és egyéb képalkotó vizsgálatok jelezték a szűrés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
• 7 Olyan alanyok, akiknek anamnézisében artériás vagy vénás thromboembolia szerepel, vagy thromboemboliás betegségben szenvednek, vagy magas a trombózis kockázati tényezői, vagy örökletes trombózisra hajlamosak, beleértve az antitrombin III-hiányt stb.
• 8 Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a krónikus májbetegségen és cirrhosison kívül bármilyen más betegség szerepel, amely csökkent vérlemezkeszámot és/vagy rendellenes vérlemezkeműködést okozhat, beleértve az aplasztikus anémiát, a mielodiszpláziás szindrómát (MDS), a csontvelő-fibrózist stb.;
• 9 Magasabb vérzési kockázattal járó betegségekben szenvedő alanyok, mint például a véralvadási faktor hiánya vagy a vaszkuláris pszeudohemofília faktor hiánya.
• 10 Súlyos fertőzésben szenvedő alanyok, amelyek nem kontrollálhatók hatékonyan.
• 11 Múltbeli vagy jelenlegi súlyos betegség, kivéve a májbetegséget, beleértve: angina, súlyos szívritmuszavar, szívinfarktus, szívelégtelenség, agyvérzés, agyi infarktus, koponyán belüli fertőzés, veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤50 ml/perc)). mint bármely más olyan betegség, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítélt ebben a vizsgálatban.
• 12 alanyok, akik transz juguláris intrahepatikus portális shunton (TIPS) estek át;
• 13 Anti-HIV-pozitív antitestekkel vagy Anti-TPHA-pozitív antitestekkel rendelkező alanyok.
• 14 Azok az alanyok, akik a randomizálás előtti 3 héten belül megnövekedett thrombocytaszámmal, vagy 2 héten belül trombocita-transzfúzióban részesültek.
• 15 Legfeljebb 30 nap vagy 5 felezési idő a vizsgált gyógyszeres kezelés után más vizsgálatok esetében (amelyik hosszabb).
• 16 Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében elsődleges májrák vagy más rosszindulatú daganat szerepel.
• 17 beteg, akiknél a WHO ≥2. fokozatú aktív vérzés jelentkezett, vagy akiknek a kórelőzményében aktív vérzés szerepelt a randomizálás előtti 2 héten belül.
• 18 Terhes vagy szoptató nők.
• 19 Nők, akiknek 3 hónapon belüli terhességi terve van.
• 20 Olyan alany, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés és alkoholizmus szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• 21 Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek kellő megértési, kommunikációs és együttműködési képességgel, ami a protokollnak való megfelelés kudarcához vezet, kizárásra kerülnek.