Tolerabilitet, sikkerhet, PK/PD-studie av rhTPO hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter med skrumplever forårsaket av kronisk leversykdom som har blitt diagnostisert ved biopsi/avbildning (Child-Pugh klasse A, B og C).
• 2. Forventet levealder≥3 måneder.
• 3. Blodplateantall≤80×109/L.
• 4. Fertile kvinnelige forsøkspersoner med negativ graviditetstest i løpet av screeningsperioden og som godtar å ta effektive prevensjonsmetoder Gjennom hele studieperioden vil være kvalifisert for denne studien.
• 5. Frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Personer som er allergiske mot en hvilken som helst komponent av undersøkelsesmedisin.
• 2 Personer med skrumplever forårsaket av legemiddelindusert leverskade.
• 3 Personer med tidligere splenektomi eller levertransplantasjon.
• 4 Levercirrhose med alvorlige komplikasjoner, inkludert: hepatisk encefalopati, intraktabel ascites, øvre gastrointestinale blødninger, etc.
• 5 personer med leversvikt.
• 6 Tilstedeværelsen av portalvenetrombose eller tumortrombose ble indikert ved dopplerultralyd eller CT eller MR og andre bildeundersøkelser innen 3 måneder før screeningstart.
• 7 Personer med arteriell eller venøs tromboemboli i anamnesen, eller med tromboembolisk sykdom, eller med høye risikofaktorer for trombose, eller med en arvelig tendens til trombose, inkludert antitrombin III-mangel, etc.
• 8 Personer med en historie med andre sykdommer enn kronisk leversykdom og skrumplever som kan resultere i redusert antall blodplater og/eller unormal blodplatefunksjon, inkludert aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom (MDS), benmargsfibrose, etc.;
• 9 Personer med sykdommer med høyere blødningsrisiko, som koagulasjonsfaktormangel eller vaskulær pseudohemofilifaktormangel.
• 10 Personer med alvorlige infeksjoner som ikke er effektivt kontrollert.
• 11 Tidligere eller nåværende historie med en hvilken som helst alvorlig sykdom unntatt leversykdom, inkludert: angina, alvorlig arytmi, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneblødning, hjerneinfarkt, intrakraniell infeksjon, nyresvikt (kreatininclearance rate ≤50 ml/min) som alle andre sykdommer som er blitt vurdert av etterforsker å være uegnet for denne studien.
• 12 forsøkspersoner som hadde gjennomgått transjugulær intrahepatisk portal shunt (TIPS);
• 13 Personer med anti-HIV-positive antistoffer eller anti-TPHA-positive antistoffer.
• 14 forsøkspersoner som fikk behandling med økt blodplateantall innen 3 uker eller blodplatetransfusjon innen 2 uker før randomisering.
• 15 Ikke mer enn 30 dager eller 5 halveringstider etter utprøvende medikamentell behandling for andre studier (avhengig av hva som er lengst).
• 16 Personer med tidligere primær leverkreft eller en annen ondartet svulst.
• 17 pasienter med WHO≥grad 2 av eksisterende aktiv blødning, eller med en historie med aktiv blødning innen 2 uker før randomisering.
• 18 Gravide eller ammende kvinner.
• 19 kvinner som har en graviditetsplan innen 3 måneder.
• 20 personer med historie med narkotikamisbruk og alkoholisme innen 6 måneder før innmelding.
• 21 Emner som ikke har tilstrekkelig evne til å forstå, kommunikasjon og samarbeid som fører til manglende overholdelse av protokollen, vil bli ekskludert.