Badanie tolerancji, bezpieczeństwa, PK/PD rhTPO u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci z marskością wątroby spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby, u których rozpoznano biopsję/obrazowanie (klasa A, B i C wg Childa-Pugha).
• 2. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
• 3. Liczba płytek krwi≤80×109/l.
• 4. Płodne kobiety z negatywnym wynikiem testu ciążowego w okresie przesiewowym i które wyrażą zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania będą kwalifikować się do tego badania.
• 5. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• 1 Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku.
• 2 Pacjenci z marskością spowodowaną polekowym uszkodzeniem wątroby.
• 3 Pacjenci po splenektomii lub przeszczepie wątroby w wywiadzie.
• 4 Marskość wątroby z poważnymi powikłaniami, takimi jak: encefalopatia wątrobowa, oporne na leczenie wodobrzusze, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego itp.
• 5 pacjentów z niewydolnością wątroby.
• 6 Obecność zakrzepicy żyły wrotnej lub skrzepliny w guzie wykazano w badaniu USG dopplerowskim lub tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym oraz innych badaniach obrazowych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem skriningu.
• 7 Osoby z historią tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub z chorobą zakrzepowo-zatorową lub z wysokimi czynnikami ryzyka zakrzepicy lub z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy, w tym z niedoborem antytrombiny III itp.
• 8 Osoby z historią jakiejkolwiek choroby innej niż przewlekła choroba wątroby i marskość wątroby, która może skutkować zmniejszoną liczbą płytek krwi i/lub nieprawidłową funkcją płytek krwi, w tym niedokrwistością aplastyczną, zespołem mielodysplastycznym (MDS), zwłóknieniem szpiku kostnego itp.;
• 9 Pacjenci z chorobami o zwiększonym ryzyku krwawienia, takimi jak niedobór czynnika krzepnięcia lub niedobór czynnika rzekomej hemofilii naczyniowej.
• 10 Osoby z ciężkimi zakażeniami, które nie są skutecznie kontrolowane.
• 11 W przeszłości lub obecnie występują jakiekolwiek poważne choroby z wyjątkiem chorób wątroby, w tym: dusznica bolesna, ciężka arytmia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, krwotok mózgowy, zawał mózgu, zakażenie wewnątrzczaszkowe, niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min), jak również jak każda inna choroba, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do tego badania.
• 12 pacjentów, którzy przeszli przezszyjkowy wewnątrzwątrobowy przeciek wrotny (TIPS);
• 13 pacjentów z przeciwciałami anty-HIV dodatnimi lub przeciwciałami anty-TPHA dodatnimi.
• 14 Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię ze zwiększoną liczbą płytek krwi w ciągu 3 tygodni lub transfuzję płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• 15 Nie więcej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania po leczeniu eksperymentalnym lekiem w innych badaniach (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• 16 Osoby z wywiadem pierwotnego raka wątroby lub innego nowotworu złośliwego.
• 17 pacjentów z istniejącym czynnym krwawieniem stopnia ≥ 2 wg WHO lub z czynnym krwawieniem w wywiadzie w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• 18 Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• 19 kobiet, które planują ciążę w ciągu 3 miesięcy.
• 20 osób z historią nadużywania narkotyków i alkoholizmu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• 21 Podmioty, które nie mają wystarczających zdolności rozumienia, komunikowania się i współpracy prowadzących do niezapewnienia przestrzegania protokołu, zostaną wykluczone.