肝機能障害患者におけるrhTPOの忍容性、安全性、PK/PD試験

包含基準:

• 1.生検・画像検査により診断された慢性肝疾患による肝硬変患者（Child-Pugh分類A、B、C）。
• 2.平均余命は3ヶ月以上。
• 3. 血小板数≤80×109/L.
• 4.スクリーニング期間中に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を取ることに同意した肥沃な女性被験者 研究期間を通して、この研究の対象となります。
• 5.自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 1 治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーのある者。
• 2 薬剤性肝障害による肝硬変を有する者。
• 3 脾臓摘出術または肝移植の既往のある者。
• 4 肝性脳症、難治性腹水、上部消化管出血などの重篤な合併症を伴う肝硬変
• 5 肝不全の被験者。
• 6 門脈血栓症または腫瘍血栓の存在が、スクリーニング開始前 3 か月以内にドップラー超音波または CT または MRI およびその他の画像検査によって示された。
• 7 動脈血栓塞栓症または静脈血栓塞栓症の既往歴がある者、血栓塞栓症を有する者、血栓症の危険因子が高い者、またはアンチトロンビンIII欠乏症などの遺伝性血栓症傾向のある者
• 8 再生不良性貧血、骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄線維症などを含む、慢性肝疾患および肝硬変以外の血小板数の減少および/または異常な血小板機能を引き起こす可能性のある疾患の既往がある被験者;
• 9 凝固因子欠損症や血管性偽血友病因子欠損症など出血リスクの高い疾患を有する者。
• 10 効果的に制御されていない重度の感染症の被験者。
• 11 狭心症、重度の不整脈、心筋梗塞、心不全、脳出血、脳梗塞、頭蓋内感染症、腎機能不全（クレアチニンクリアランスレート≤50mL/分）を含む肝疾患を除く重篤な疾患の過去または現在の病歴研究者が本研究に適さないと判断したその他の疾患と同様。
• 12 経頸静脈肝内ポータルシャント（TIPS）を受けた被験者。
• 13 抗HIV陽性抗体または抗TPHA陽性抗体を有する被験者。
• 14 無作為化前の 3 週間以内に血小板数が増加した治療または 2 週間以内に血小板輸血を受けた被験者。
• 15 他の研究の治験薬治療後 30 日または 5 半減期を超えない (いずれか長い方)。
• 16 原発性肝がんまたはその他の悪性腫瘍の既往歴のある者。
• WHO≧グレード2の活動性出血を有する、または無作為化前2週間以内に活動性出血の病歴がある17人の患者。
• 18 妊娠中または授乳中の女性。
• 19 3ヶ月以内に妊娠の予定がある女性。
• 20 登録前6か月以内に薬物乱用およびアルコール依存症の病歴がある被験者。
• 21 十分な理解力、コミュニケーション力、協力力がなく、プロトコルを遵守できない者は除外する。