L'étude de tolérance, de sécurité et de PK/PD de la rhTPO chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique

Critère d'intégration:

• 1. Patients atteints de cirrhose causée par une maladie hépatique chronique qui ont été diagnostiqués par biopsie/imagerie (classes Child-Pugh A, B et C).
• 2. Espérance de vie≥3 mois.
• 3. Numération plaquettaire≤80×109/L.
• 4. Les sujets féminins fertiles avec un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage et qui acceptent de prendre des méthodes contraceptives efficaces Tout au long de la période d'étude seront éligibles pour cette étude.
• 5. Consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

• 1 Sujets allergiques à l'un des composants du médicament expérimental.
• 2 Sujets atteints de cirrhose causée par une lésion hépatique d'origine médicamenteuse.
• 3 Sujets ayant des antécédents de splénectomie ou de transplantation hépatique.
• 4 Cirrhose du foie avec complications graves, notamment : encéphalopathie hépatique, ascite réfractaire, hémorragie digestive haute, etc.
• 5 sujets atteints d'insuffisance hépatique.
• 6 La présence d'une thrombose de la veine porte ou d'un thrombus tumoral a été indiquée par échographie Doppler ou CT ou IRM et autres examens d'imagerie dans les 3 mois précédant le début du dépistage.
• 7 Sujets ayant des antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse, ou avec une maladie thromboembolique, ou avec des facteurs de risque élevés de thrombose, ou avec une tendance héréditaire à la thrombose, y compris un déficit en antithrombine III, etc.
• 8 Sujets ayant des antécédents de toute maladie autre qu'une maladie hépatique chronique et une cirrhose pouvant entraîner une diminution du nombre de plaquettes et/ou une fonction plaquettaire anormale, y compris l'anémie aplasique, le syndrome myélodysplasique (SMD), la fibrose de la moelle osseuse, etc. ;
• 9 Sujets atteints de maladies à risque hémorragique plus élevé, comme un déficit en facteur de coagulation ou un déficit en facteur de pseudohémophilie vasculaire.
• 10 Sujets atteints d'infections graves qui ne sont pas efficacement contrôlées.
• 11 Antécédents passés ou présents de maladie grave à l'exception de la maladie du foie, y compris : angine de poitrine, arythmie grave, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, infection intracrânienne, insuffisance rénale (taux de clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min), ainsi comme toutes les autres maladies qui ont été jugées par l'investigateur comme ne convenant pas à cette étude.
• 12 Sujets ayant subi un shunt portal intra-hépatique transjugulaire (TIPS) ;
• 13 Sujets avec des anticorps anti-VIH positifs ou des anticorps anti-TPHA positifs.
• 14 Sujets ayant reçu un traitement avec augmentation du nombre de plaquettes dans les 3 semaines ou transfusion de plaquettes dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• 15 Pas plus de 30 jours ou 5 demi-vies après un traitement médicamenteux expérimental pour d'autres études (selon la plus longue).
• 16 Sujets ayant des antécédents de cancer primitif du foie ou d'une autre tumeur maligne.
• 17 patients présentant un saignement actif existant de grade OMS≥ 2, ou ayant des antécédents de saignement actif dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• 18 Femmes enceintes ou allaitantes.
• 19 Femmes qui ont un plan de grossesse dans les 3 mois.
• 20 Sujets ayant des antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme dans les 6 mois précédant l'inscription.
• 21 Les sujets qui n'ont pas la capacité suffisante de compréhension, de communication et de coopération conduisant à l'échec du respect du protocole seront exclus.