Tolerabilitet, säkerhet, PK/PD-studie av rhTPO hos patienter med nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter med cirros orsakad av kronisk leversjukdom som har diagnostiserats genom biopsi/avbildning (Child-Pugh klass A, B och C).
• 2. Förväntad livslängd≥3 månader.
• 3. Trombocytantal≤80×109/L.
• 4. Fertila kvinnliga försökspersoner med negativt graviditetstest under screeningsperioden och som samtycker till att använda effektiva preventivmetoder Under hela studieperioden kommer att vara berättigade till denna studie.
• 5. Frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• 1 Patienter som är allergiska mot någon komponent i prövningsläkemedlet.
• 2 Försökspersoner med cirros orsakad av läkemedelsinducerad leverskada.
• 3 Försökspersoner med anamnes på splenektomi eller levertransplantation.
• 4 Levercirros med allvarliga komplikationer, inklusive: leverencefalopati, svårbehandlad ascites, övre gastrointestinala blödningar, etc.
• 5 försökspersoner med leversvikt.
• 6 Förekomsten av portalventrombos eller tumörtrombos indikerades med doppler-ultraljud eller CT eller MRI och andra bildundersökningar inom 3 månader innan screening påbörjades.
• 7 Personer med anamnes på arteriell eller venös tromboembolism, eller med tromboembolisk sjukdom, eller med höga riskfaktorer för trombos, eller med en ärftlig tendens till trombos, inklusive antitrombin III-brist, etc.
• 8 Försökspersoner med anamnes på någon annan sjukdom än kronisk leversjukdom och cirros som kan resultera i minskat antal trombocyter och/eller onormal trombocytfunktion, inklusive aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS), benmärgsfibros, etc.;
• 9 Patienter med sjukdomar med högre blödningsrisk, såsom koagulationsfaktorbrist eller vaskulär pseudohemofilifaktorbrist.
• 10 försökspersoner med svåra infektioner som inte kontrolleras effektivt.
• 11 Tidigare eller nuvarande historia med någon allvarlig sjukdom förutom leversjukdom, inklusive: angina, svår arytmi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärnblödning, hjärninfarkt, intrakraniell infektion, njurinsufficiens (kreatininclearance rate ≤50 ml/min) som alla andra sjukdomar som har bedömts av utredaren vara olämpliga för denna studie.
• 12 försökspersoner som hade genomgått transjugulär intrahepatisk portalshunt (TIPS);
• 13 försökspersoner med anti-HIV-positiva antikroppar eller anti-TPHA-positiva antikroppar.
• 14 försökspersoner som fick någon behandling med ökat trombocytantal inom 3 veckor eller blodplättstransfusion inom 2 veckor före randomisering.
• 15 Högst 30 dagar eller 5 halveringstider efter prövningsläkemedelsbehandling för andra studier (beroende på vilket som är längre).
• 16 Försökspersoner med anamnes på primär levercancer eller en annan malign tumör.
• 17 patienter med WHO≥grad 2 av befintlig aktiv blödning, eller med en historia av aktiv blödning inom 2 veckor före randomisering.
• 18 Gravida eller ammande kvinnor.
• 19 kvinnor som har en graviditetsplan inom 3 månader.
• 20 försökspersoner med tidigare drogmissbruk och alkoholism inom 6 månader före inskrivningen.
• 21 Ämnen som inte har tillräcklig förmåga att förstå, kommunikation och samarbete som leder till att protokoll inte följs kommer att uteslutas.