간기능 장애 환자에서 rhTPO의 내약성, 안전성, PK/PD 연구
2020년 3월 20일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
간 기능 손상 정도가 다른 환자에서 재조합 인간 트롬보포이에틴의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학에 접근하기 위한 Ia상 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 Child-Pugh 등급에 따라 다른 정도의 간기능 장애 환자를 대상으로 재조합 인간 트롬보포이에틴의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이는 재조합 인간 트롬보포이에틴의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 Ia상 연구입니다.
Child-Pugh 부류의 간 기능 장애 및 상이한 투여량의 재조합 인간 트롬보포이에틴에 따라, 본 연구에서 9개의 아암이 설계되었다.
Arm A의 각 피험자에게는 재조합 인간 트롬보포이에틴만 투여됩니다.
Arm B와 C의 각 피험자는 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 위약을 5:1 비율로 받아들이도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- 302 Military Hospital of China
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연락하다:
- Jinhua Hu, MD
-
연락하다:
- Haibin Su, MD
- 이메일: suhaibin302@163.com
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수석 연구원:
- Jinhua HU, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 조직검사/영상검사로 진단된 만성 간질환에 의한 간경변증 환자(Child-Pugh class A, B, C).
- 2. 평균 수명≥3개월.
- 3. 혈소판 수≤80×109/ L.
- 4. 스크리닝 기간 동안 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성 피험자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 5. 자발적인 서면 동의서.
제외 기준:
- 1 연구 약물의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
- 2 약물 유발 간 손상으로 인한 간경변이 있는 피험자.
- 3 비장 절제술 또는 간 이식 병력이 있는 피험자.
- 4 간성 뇌증, 난치성 복수, 상부 위장관 출혈 등 심각한 합병증을 동반한 간경변증
- 5 간부전이 있는 피험자.
- 6 스크리닝 시작 전 3개월 이내에 도플러 초음파 또는 CT나 MRI 및 기타 영상 검사에서 문맥 혈전증 또는 종양 혈전의 존재가 표시되었습니다.
- 7 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력이 있거나 혈전색전성 질환이 있거나 혈전증의 위험 요인이 높거나 항트롬빈 III 결핍증 등을 포함하여 혈전증에 대한 유전적 경향이 있는 피험자
- 8 재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군(MDS), 골수 섬유증 등을 포함하여 혈소판 수 감소 및/또는 비정상적인 혈소판 기능을 유발할 수 있는 만성 간 질환 및 간경변 이외의 질병의 병력이 있는 피험자;
- 9 응고인자결핍 또는 혈관성 가성혈우병인자결핍 등 출혈위험이 높은 질환을 가진 자.
- 10 효과적으로 제어되지 않는 심각한 감염이 있는 피험자.
- 11 협심증, 중증 부정맥, 심근경색, 심부전, 뇌출혈, 뇌경색, 두개내 감염, 신부전(크레아티닌 청소율 ≤50 mL/min)을 포함한 간 질환을 제외한 심각한 질병의 과거 또는 현재 병력 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 기타 질병.
- 12 경정맥 간내 문맥 션트(TIPS)를 받은 피험자;
- 13 Anti-HIV 양성 항체 또는 Anti-TPHA 양성 항체를 가진 피험자.
- 14 무작위 배정 전 3주 이내에 혈소판 수 증가 또는 2주 이내에 혈소판 수혈을 받는 치료를 받은 피험자.
- 15 다른 연구를 위한 연구 약물 치료 후 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 16 원발성 간암 또는 기타 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 기존 활동성 출혈의 WHO≥등급 2이거나 무작위 배정 전 2주 이내에 활동성 출혈 병력이 있는 17명의 환자.
- 18 임신 또는 모유 수유 여성.
- 19 3개월 이내에 임신 계획이 있는 여성.
- 등록 전 6개월 이내에 약물 남용 및 알코올 중독 병력이 있는 20명의 피험자.
- 21 충분한 이해, 의사 소통 및 협력 능력이 없어 프로토콜 준수를 보장하지 못하는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 A로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 300 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 B로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 300 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 150 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 450 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B1
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재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 A로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 300 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 B로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 300 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 150 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 450 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: B2
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위약은 Child-Pugh 클래스 B로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 피하 주사로 투여됩니다.
위약은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단회 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: C1-1
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재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 A로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 300 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 B로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 300 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 150 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 450 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: C1-2
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위약은 Child-Pugh 클래스 B로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 피하 주사로 투여됩니다.
위약은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단회 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: C2-1
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재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 300 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: C2-2
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위약은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단회 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: C3-1
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재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 A로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 300 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 B로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 300 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 150 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
재조합 인간 트롬보포이에틴은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단일 용량 450 U/Kg 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: C3-2
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위약은 Child-Pugh 클래스 C로 분류된 간 기능 장애가 있는 환자에게 단회 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수집에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 최대 29일
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부작용을 평가하기 위해(발생률, 중증도, 결과, 시험약과의 인과관계 등).
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최대 29일
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RhTPO의 AUC[0-24]
기간: 9일 동안
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혈장 rhTPO 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해: 외삽된 시간 0에서 24시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-24]).
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9일 동안
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RhTPO의 AUC [0-t]
기간: 9일 동안
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혈장 rhTPO PK 매개변수를 평가하기 위해: 시간 0에서 정량화 가능한 농도의 마지막 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t]).
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9일 동안
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RhTPO의 AUC [0-∞]
기간: 9일 동안
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혈장 rhTPO PK 매개변수를 평가하려면: 시간 0에서 무한대(AUC [0-∞])까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역. |
9일 동안
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RhTPO의 Cmax
기간: 9일 동안
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혈장 rhTPO PK 매개변수를 평가하기 위해: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
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9일 동안
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rhTPO의 tmax
기간: 9일 동안
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혈장 rhTPO PK 매개변수를 평가하기 위해: Cmax까지의 시간(tmax).
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9일 동안
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rhTPO의 t1/2
기간: 9일 동안
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혈장 rhTPO PK 매개변수를 평가하기 위해: 제거 반감기(t1/2).
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9일 동안
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RhTPO용 MRT
기간: 9일 동안
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혈장 rhTPO PK 평가 매개변수: 평균 체류 시간(MRT).
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9일 동안
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RhTPO의 켈
기간: 9일 동안
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혈장 rhTPO PK를 평가하기 위한 매개변수: 제거 속도 상수(Kel).
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9일 동안
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RhTPO의 Vd
기간: 9일 동안
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혈장 rhTPO PK를 평가하기 위한 매개변수: 겉보기 분포 용적(Vd).
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9일 동안
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RhTPO의 CL/F
기간: 9일 동안
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혈장 rhTPO PK 매개변수를 평가하기 위해: 겉보기 클리어런스(CL/F).
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9일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RhTPO의 면역원성
기간: 최대 12개월
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항-rhTPO 항체 및 중화항체 발생률 평가
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최대 12개월
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혈소판 수의 변화(PLT)
기간: 최대 29일
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피험자의 각 팔에서 혈소판 수(PLT)의 변화 곡선을 평가하기 위해
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 8일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
재조합 인간 트롬보포이에틴에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.모병
-
General Hospital of Shenyang Military Region모병
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
-
Shengjing Hospital완전한