Исследование переносимости, безопасности, ФК/ФД рчТП у пациентов с нарушением функции печени

Критерии включения:

• 1. Пациенты с циррозом, вызванным хроническим заболеванием печени, у которых диагностировали биопсию/визуализацию (классы А, В и С по Чайлд-Пью).
• 2. Ожидаемая продолжительность жизни≥3 месяцев.
• 3. Количество тромбоцитов ≤80×109/л.
• 4. Фертильные субъекты женского пола с отрицательным тестом на беременность в период скрининга и согласные принимать эффективные методы контрацепции в течение всего периода исследования будут иметь право на участие в этом исследовании.
• 5. Добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1 Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемого препарата.
• 2 Субъекты с циррозом печени, вызванным лекарственным поражением печени.
• 3 Субъекты с историей спленэктомии или трансплантации печени.
• 4 Цирроз печени с тяжелыми осложнениями, в том числе: печеночная энцефалопатия, некупируемый асцит, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и др.
• 5 субъектов с печеночной недостаточностью.
• 6 На наличие тромбоза воротной вены или опухолевого тромба указывали ультразвуковая допплерография, КТ или МРТ и другие визуализирующие исследования в течение 3 месяцев до начала скрининга.
• 7 Субъекты с артериальной или венозной тромбоэмболией в анамнезе, или с тромбоэмболическим заболеванием, или с факторами высокого риска тромбоза, или с наследственной склонностью к тромбозу, включая дефицит антитромбина III и т. д.
• 8 Субъекты с историей любого заболевания, кроме хронического заболевания печени и цирроза, которое может привести к снижению количества тромбоцитов и/или нарушению функции тромбоцитов, включая апластическую анемию, миелодиспластический синдром (МДС), фиброз костного мозга и т. д.;
• 9 Субъекты с заболеваниями с повышенным риском кровотечения, такими как дефицит фактора свертывания крови или дефицит фактора сосудистой псевдогемофилии.
• 10 Субъекты с тяжелыми инфекциями, которые не поддаются эффективному контролю.
• 11 В анамнезе или в настоящем анамнезе любое серьезное заболевание, кроме заболевания печени, в том числе: стенокардия, тяжелая аритмия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга, внутричерепная инфекция, почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤50 мл/мин), а также как и любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.
• 12 субъектов, перенесших трансъюгулярное внутрипеченочное портальное шунтирование (TIPS);
• 13 Субъекты с положительными антителами против ВИЧ или положительными антителами против TPHA.
• 14 Субъекты, получавшие любую терапию с повышенным количеством тромбоцитов в течение 3 недель или переливание тромбоцитов в течение 2 недель до рандомизации.
• 15 Не более 30 дней или 5 периодов полувыведения после лечения исследуемым препаратом для других исследований (в зависимости от того, что дольше).
• 16 Субъекты с первичным раком печени или другой злокачественной опухолью в анамнезе.
• 17 пациентов с имеющимся активным кровотечением ≥2 степени по ВОЗ или с активным кровотечением в анамнезе в течение 2 недель до рандомизации.
• 18 Беременные или кормящие женщины.
• 19 Женщины, у которых есть план беременности в течение 3 месяцев.
• 20 человек, злоупотреблявших наркотиками и алкоголизмом в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• 21 Субъекты, которые не обладают достаточными способностями к пониманию, общению и сотрудничеству, что приводит к неспособности обеспечить соблюдение протокола, будут исключены.