Estudio de tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y farmacocinética de la rhTPO en pacientes con deterioro de la función hepática

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes con cirrosis causada por enfermedad hepática crónica que han sido diagnosticados por biopsia/imagen (Child-Pugh clase A, B y C).
• 2. Esperanza de vida≥3 meses.
• 3. Recuento de plaquetas≤80×109/ L.
• 4. Las mujeres fértiles con una prueba de embarazo negativa durante el período de selección y que acepten tomar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio serán elegibles para este estudio.
• 5. Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

• 1 Sujetos alérgicos a cualquier componente del fármaco en investigación.
• 2 Sujetos con cirrosis causada por lesión hepática inducida por fármacos.
• 3 Sujetos con antecedentes de esplenectomía o trasplante hepático.
• 4 Cirrosis hepática con complicaciones graves, entre ellas: encefalopatía hepática, ascitis intratable, hemorragia digestiva alta, etc.
• 5 Sujetos con Insuficiencia Hepática.
• 6 La presencia de trombosis de la vena porta o trombo tumoral se indicó mediante ecografía doppler o TC o RM y otros exámenes por imágenes en los 3 meses anteriores al inicio de la selección.
• 7 Sujetos con antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso, o con enfermedad tromboembólica, o con factores de alto riesgo de trombosis, o con tendencia hereditaria a la trombosis, incluyendo déficit de Antitrombina III, etc.
• 8 Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad que no sea enfermedad hepática crónica y cirrosis que pueda resultar en una disminución del recuento de plaquetas y/o función plaquetaria anormal, incluida anemia aplásica, síndrome mielodisplásico (SMD), fibrosis de la médula ósea, etc.;
• 9 Sujetos con enfermedades con mayor riesgo hemorrágico, como deficiencia de factor de coagulación o deficiencia de factor de pseudohemofilia vascular.
• 10 Sujetos con infecciones graves que no se controlan eficazmente.
• 11 Antecedentes pasados ​​o presentes de alguna enfermedad grave, excepto enfermedad hepática, que incluye: angina, arritmia grave, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infección intracraneal, insuficiencia renal (tasa de depuración de creatinina ≤50 ml/min), así como como cualquier otra enfermedad que el investigador haya considerado inadecuada para este estudio.
• 12 Sujetos que se habían sometido a una derivación portal intrahepática trans yugular (TIPS);
• 13 Sujetos con anticuerpos anti-VIH positivos o anticuerpos anti-TPHA positivos.
• 14 Sujetos que recibieron cualquier tratamiento con aumento del recuento de plaquetas en las 3 semanas o transfusión de plaquetas en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• 15 No más de 30 días o 5 vidas medias después del tratamiento farmacológico en investigación para otros estudios (lo que sea más largo).
• 16 Sujetos con antecedentes de cáncer primario de hígado u otro tumor maligno.
• 17 pacientes con OMS≥grado 2 de sangrado activo existente, o con antecedentes de sangrado activo dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• 18 Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• 19 Mujeres que tienen un plan de embarazo dentro de los 3 meses.
• 20 Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y alcoholismo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• 21 Serán excluidos los sujetos que no tengan la capacidad suficiente de comprensión, comunicación y cooperación que impidan garantizar el cumplimiento del protocolo.