- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03674697
Valohoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahta pääasiallista näkökohtaa. Ensimmäinen näkökohta on tutkia vihreää valoa emittoivalle diodille (GLED) altistumisen tehokkuutta leikkauksen jälkeisten opioidilääkkeiden tarpeen vähentämisessä 20 % ensisijaisena tuloksena potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen polven tekonivelleikkaus (polven artroplastia). Toinen näkökohta on vähentää postoperatiivista kipua 30 %, parantaa preoperatiivista ahdistusta 30 % ja parantaa unen laatua ennen leikkausta ja sen jälkeen 30 %.
Seitsemänkymmentä osallistujaa, joille on suunniteltu yksipuolinen primaarinen polven kokonaisartroplastia (koko polven tekonivelleikkaus), rekrytoidaan kipuklinikalta tai Banner-University Medical Centerin ortopedisen kirurgian klinikoilta tämän tutkimuksen avainhenkilöiden kipulääke- tai ortopedian toimesta. Kun osallistuja on tunnistettu, hän tapaa yhden tutkimusryhmän jäsenistä selittääkseen kliinisen tutkimuksen luonteen ja käy läpi standardinmukaisen hoidon sairaushistorian keräämisen ja fyysiset perustutkimukset. Jos osallistuja täyttää kaikki osallistumisvaatimukset eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, hänelle esitetään kirjallinen englanninkielinen suostumus selittääkseen kaikki tämän kliinisen tutkimuksen riskit ja edut. Kun osallistuja on allekirjoittanut suostumuksen, tutkimustilastomies satunnaistetaan hänet suhteessa 1:1 joko GLED-ryhmään (hoito) tai valkoisen valodiodin (WLED) ryhmään (kontrolli). Yksi tutkimusryhmän jäsenistä kouluttaa osallistujan valolaitteen käyttöön. Kaikki osallistujat altistetaan joko GLED:lle tai WLED:lle 8 viikkoa ennen leikkausta ja vielä kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen suostumuksensa jälkeen. Potilaita haastatellaan ja heitä pyydetään toimittamaan heidän nykyiset sairaudensa, aiemmat sairaushistoriansa, jos he ovat vammaisia tai saavat korvausta vammasta, demografiset tiedot ja etninen ryhmä (määritetty itsensä tunnistamisen perusteella). Lisäksi potilaille tehdään fyysinen tarkastus. Pääpaino on värisokeuden ja kroonisen kivun historiassa. Kivun arviointi tehdään, ja se saadaan suullisesti potilaalta. Fyysiset tarkastukset tehdään ensimmäisellä opintokäynnillä ja ne dokumentoidaan lähdeasiakirjoissa.
Osallistujia opastetaan käyttämään GLED- tai WLED-laitteita seuraavasti:
Ennen leikkausta – Osallistujia neuvotaan valitsemaan huoneet kotoaan. Näiden tilojen on oltava pimeitä, eikä niissä saa olla muuta valonlähdettä kuin toimitettu valolaite. Osallistujia neuvotaan sijoittamaan laitteet näkökenttään ja pitämään ne 3 metrin etäisyydellä silmistään. Tämä etäisyys valitaan kliinisen tutkimuksemme valon voimakkuuden perusteella, joka vastaa 100 luksia. Osallistujia pyydetään olemaan tuijottamatta suoraan valoon, vaan antamaan sen päästä silmiinsä reunalta ja kohdella sitä samalla tavalla kuin mitä tahansa muuta valaisinta. Osallistujia pyydetään altistumaan 2 tuntia joka ilta. Koska osallistujilla voi olla erilainen nukkumaanmenoaika, pyydämme heitä aloittamaan valotuksen milloin tahansa auringonlaskun jälkeen, kun auringonpaiste ei enää valaise heidän valitsemiaan huoneita. Kannustamme osallistujia osallistumaan aktiviteetteihin, jotka eivät vaadi lisävaloja, jotta he eivät nukahda öisen valon aikana. Osallistujat voivat esimerkiksi nauttia lukemisesta (100 luksia riittää lukemiseen), musiikin kuunteluun, kuntoilusta jne. Osallistujat altistetaan valolle iltaisin 8 viikon ajan ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen - Keskimäärin puolet osallistujista voidaan kotiuttaa sairaalasta, kun he ovat toipuneet anestesiasta samana päivänä. Toinen puolet osallistujista voidaan joutua sairaalaan keskimäärin 1-3 päiväksi lääketieteellisen profiilinsa, leikkauksen kulun ja kirurgien tai anestesiologin aiheuttamien komplikaatioiden tai huolenaiheiden perusteella. Potilaat, jotka kotiutetaan samana päivänä, jatkavat valoaltistusta kuten ennen leikkausta. Sairaalaan mahdollisesti joutuvien potilaiden osalta olemme jo saaneet sairaalan hallintohenkilöstön sekä hoitopäällikön hyväksynnän, jotta osallistujat voivat hyödyntää valolaitteita potilashuoneissa. Kiinteistöhallinto (sähkövaarat) ja Infektiovalvonta tarkastivat valolaitteet ja molemmat hyväksyivät valolaitteiden käytön sairaalaympäristössä. Osallistujat sijoittavat valolaitteet näkökenttiinsä potilashuoneissa. Potilaat ja sairaanhoitajat voivat ohjata huoneiden valoa ja pimeänä pidetään valolaitteiden valoa lukuun ottamatta kahden tunnin ajan joka yö. Osallistujat altistetaan valolle 2 tunnin ajan illalla ennen nukkumaanmenoa. Jos leikkaus ajoitetaan myöhään illalla tai jos osallistujat poistuvat hitaasti anestesiasta, he eivät välttämättä ole hereillä ensimmäisenä yönä sairaalassa saadakseen valoaltistusta. Kun osallistujat on kotiutettu sairaalasta, he jatkavat altistamista valolle kuten ennen leikkausta jäljellä olevat kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tiedonhallinta:
Tiedot kerätään standardoiduille tapausraporttilomakkeille ja syötetään HIPPA-yhteensopivaan sähköiseen tietokantaan (esim. Microsoft Access), joka tarjoaa sopivan käyttöliittymän vankan tilastopaketin kanssa. Kaikki opintoihin liittyvät paperikopiot säilytetään lukituissa arkistokaapeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu valittavaan primaaripolven tekonivelleikkaukseen
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen kipu, joka vaatii kroonisia opioideja vähintään 90 morfiinimilligrammaa (MME)/vrk
- Vaikeat psyykkiset tai psyykkiset tilat
- Odottamattomat kirurgiset komplikaatiot, kuten pitkittynyt verenvuoto, joka vaatii pitkää sairaalahoitoa, infektio, irtoaminen ja hengitysteiden komplikaatiot (anestesiologi ei pysty ekstuboimaan keuhkokomplikaatioiden seurauksena
- Leikkausta ei voi lykätä kahdeksalla viikolla rekrytointipäivästä
- Värisokeus
- Vammaisuudesta, vireillä olevasta oikeusjutusta tai korvauksen saamisesta työtapaturmasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä (vihreä LED)
Koehenkilöt altistetaan vihreälle LED-valolle 8 viikon ajan ennen leikkausta, sairaalahoidon aikana ja vielä 2 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Sinua pyydetään paikantamaan pimeä huone talostasi 8 viikkoa ennen leikkausta.
Aseta mukana toimitettu LED-nauha lähelläsi tasaiselle alustalle ja kytke se päälle 2 tunniksi päivässä leikkauspäivään asti (8 viikkoa).
Voit valita valon käytön milloin tahansa päivällä tai yöllä.
Pyydämme sinua olemaan mahdollisimman johdonmukainen valitsemasi ajan kanssa.
Voit osallistua mihin tahansa toimintaan ajan kuluttamiseksi, kunhan siihen ei liity ulkopuolisen lähteen (tietokoneet, televisiot, älypuhelimet, tabletit jne.) tulevaa valoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä (valkoinen LED)
Koehenkilöt altistetaan valkoiselle LED-valolle 8 viikon ajan ennen leikkausta, sairaalahoidon aikana ja vielä 2 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Sinua pyydetään paikantamaan pimeä huone talostasi 8 viikkoa ennen leikkausta.
Aseta mukana toimitettu LED-nauha lähelläsi tasaiselle alustalle ja kytke se päälle 2 tunniksi päivässä leikkauspäivään asti (8 viikkoa).
Voit valita valon käytön milloin tahansa päivällä tai yöllä.
Pyydämme sinua olemaan mahdollisimman johdonmukainen valitsemasi ajan kanssa.
Voit osallistua mihin tahansa toimintaan ajan kuluttamiseksi, kunhan siihen ei liity ulkopuolisen lähteen (tietokoneet, televisiot, älypuhelimet, tabletit jne.) tulevaa valoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän käyttämien kipua vähentävien lääkkeiden määrä.
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
|
Opioidilääkityslokien arvioiden muutos leikkauksen jälkeisten opioidilääkkeiden tarpeessa 20 %
|
10 viikon ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän käyttämän kivun vähentämisen lääkityksen määrä lyhyellä kipuvarastotutkimuksella arvioidaan.
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
|
Postoperatiivisen kivun muutos 30%: lla lyhyen kipuvarastotutkimuksen arvioimana
|
10 viikon ajanjakso
|
|
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuksen ja tietokannan arvioiman aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän käyttämän kivun vähentävän lääkityksen määrä.
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
|
Preoperatiivisen ahdistuksen muutos 30% Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuksen ja informaatiotutkimuksen arvioimana
|
10 viikon ajanjakso
|
|
Aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän käyttämän kivun vähentämisen lääkityksen määrä Pittsburghin unen laatuindeksitutkimuksen arvioimana.
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
|
Unen laadun muutos ennen ja postoperatiivisesti 30% Pittsburghin unen laatuindeksitutkimuksen arvioimana
|
10 viikon ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohab Ibrahim, PhD, MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1808848766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .