Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valohoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahta pääasiallista näkökohtaa. Ensimmäinen näkökohta on tutkia vihreää valoa emittoivalle diodille (GLED) altistumisen tehokkuutta leikkauksen jälkeisten opioidilääkkeiden tarpeen vähentämisessä 20 % ensisijaisena tuloksena potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen polven tekonivelleikkaus (polven artroplastia). Toinen näkökohta on vähentää postoperatiivista kipua 30 %, parantaa preoperatiivista ahdistusta 30 % ja parantaa unen laatua ennen leikkausta ja sen jälkeen 30 %.

Seitsemänkymmentä osallistujaa, joille on suunniteltu yksipuolinen primaarinen polven kokonaisartroplastia (koko polven tekonivelleikkaus), rekrytoidaan kipuklinikalta tai Banner-University Medical Centerin ortopedisen kirurgian klinikoilta tämän tutkimuksen avainhenkilöiden kipulääke- tai ortopedian toimesta. Kun osallistuja on tunnistettu, hän tapaa yhden tutkimusryhmän jäsenistä selittääkseen kliinisen tutkimuksen luonteen ja käy läpi standardinmukaisen hoidon sairaushistorian keräämisen ja fyysiset perustutkimukset. Jos osallistuja täyttää kaikki osallistumisvaatimukset eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, hänelle esitetään kirjallinen englanninkielinen suostumus selittääkseen kaikki tämän kliinisen tutkimuksen riskit ja edut. Kun osallistuja on allekirjoittanut suostumuksen, tutkimustilastomies satunnaistetaan hänet suhteessa 1:1 joko GLED-ryhmään (hoito) tai valkoisen valodiodin (WLED) ryhmään (kontrolli). Yksi tutkimusryhmän jäsenistä kouluttaa osallistujan valolaitteen käyttöön. Kaikki osallistujat altistetaan joko GLED:lle tai WLED:lle 8 viikkoa ennen leikkausta ja vielä kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen suostumuksensa jälkeen. Potilaita haastatellaan ja heitä pyydetään toimittamaan heidän nykyiset sairaudensa, aiemmat sairaushistoriansa, jos he ovat vammaisia ​​tai saavat korvausta vammasta, demografiset tiedot ja etninen ryhmä (määritetty itsensä tunnistamisen perusteella). Lisäksi potilaille tehdään fyysinen tarkastus. Pääpaino on värisokeuden ja kroonisen kivun historiassa. Kivun arviointi tehdään, ja se saadaan suullisesti potilaalta. Fyysiset tarkastukset tehdään ensimmäisellä opintokäynnillä ja ne dokumentoidaan lähdeasiakirjoissa.

Osallistujia opastetaan käyttämään GLED- tai WLED-laitteita seuraavasti:

Ennen leikkausta – Osallistujia neuvotaan valitsemaan huoneet kotoaan. Näiden tilojen on oltava pimeitä, eikä niissä saa olla muuta valonlähdettä kuin toimitettu valolaite. Osallistujia neuvotaan sijoittamaan laitteet näkökenttään ja pitämään ne 3 metrin etäisyydellä silmistään. Tämä etäisyys valitaan kliinisen tutkimuksemme valon voimakkuuden perusteella, joka vastaa 100 luksia. Osallistujia pyydetään olemaan tuijottamatta suoraan valoon, vaan antamaan sen päästä silmiinsä reunalta ja kohdella sitä samalla tavalla kuin mitä tahansa muuta valaisinta. Osallistujia pyydetään altistumaan 2 tuntia joka ilta. Koska osallistujilla voi olla erilainen nukkumaanmenoaika, pyydämme heitä aloittamaan valotuksen milloin tahansa auringonlaskun jälkeen, kun auringonpaiste ei enää valaise heidän valitsemiaan huoneita. Kannustamme osallistujia osallistumaan aktiviteetteihin, jotka eivät vaadi lisävaloja, jotta he eivät nukahda öisen valon aikana. Osallistujat voivat esimerkiksi nauttia lukemisesta (100 luksia riittää lukemiseen), musiikin kuunteluun, kuntoilusta jne. Osallistujat altistetaan valolle iltaisin 8 viikon ajan ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeen - Keskimäärin puolet osallistujista voidaan kotiuttaa sairaalasta, kun he ovat toipuneet anestesiasta samana päivänä. Toinen puolet osallistujista voidaan joutua sairaalaan keskimäärin 1-3 päiväksi lääketieteellisen profiilinsa, leikkauksen kulun ja kirurgien tai anestesiologin aiheuttamien komplikaatioiden tai huolenaiheiden perusteella. Potilaat, jotka kotiutetaan samana päivänä, jatkavat valoaltistusta kuten ennen leikkausta. Sairaalaan mahdollisesti joutuvien potilaiden osalta olemme jo saaneet sairaalan hallintohenkilöstön sekä hoitopäällikön hyväksynnän, jotta osallistujat voivat hyödyntää valolaitteita potilashuoneissa. Kiinteistöhallinto (sähkövaarat) ja Infektiovalvonta tarkastivat valolaitteet ja molemmat hyväksyivät valolaitteiden käytön sairaalaympäristössä. Osallistujat sijoittavat valolaitteet näkökenttiinsä potilashuoneissa. Potilaat ja sairaanhoitajat voivat ohjata huoneiden valoa ja pimeänä pidetään valolaitteiden valoa lukuun ottamatta kahden tunnin ajan joka yö. Osallistujat altistetaan valolle 2 tunnin ajan illalla ennen nukkumaanmenoa. Jos leikkaus ajoitetaan myöhään illalla tai jos osallistujat poistuvat hitaasti anestesiasta, he eivät välttämättä ole hereillä ensimmäisenä yönä sairaalassa saadakseen valoaltistusta. Kun osallistujat on kotiutettu sairaalasta, he jatkavat altistamista valolle kuten ennen leikkausta jäljellä olevat kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tiedonhallinta:

Tiedot kerätään standardoiduille tapausraporttilomakkeille ja syötetään HIPPA-yhteensopivaan sähköiseen tietokantaan (esim. Microsoft Access), joka tarjoaa sopivan käyttöliittymän vankan tilastopaketin kanssa. Kaikki opintoihin liittyvät paperikopiot säilytetään lukituissa arkistokaapeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  2. Suunniteltu valittavaan primaaripolven tekonivelleikkaukseen
  3. Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi krooninen kipu, joka vaatii kroonisia opioideja vähintään 90 morfiinimilligrammaa (MME)/vrk
  2. Vaikeat psyykkiset tai psyykkiset tilat
  3. Odottamattomat kirurgiset komplikaatiot, kuten pitkittynyt verenvuoto, joka vaatii pitkää sairaalahoitoa, infektio, irtoaminen ja hengitysteiden komplikaatiot (anestesiologi ei pysty ekstuboimaan keuhkokomplikaatioiden seurauksena
  4. Leikkausta ei voi lykätä kahdeksalla viikolla rekrytointipäivästä
  5. Värisokeus
  6. Vammaisuudesta, vireillä olevasta oikeusjutusta tai korvauksen saamisesta työtapaturmasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä (vihreä LED)
Koehenkilöt altistetaan vihreälle LED-valolle 8 viikon ajan ennen leikkausta, sairaalahoidon aikana ja vielä 2 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sinua pyydetään paikantamaan pimeä huone talostasi 8 viikkoa ennen leikkausta. Aseta mukana toimitettu LED-nauha lähelläsi tasaiselle alustalle ja kytke se päälle 2 tunniksi päivässä leikkauspäivään asti (8 viikkoa). Voit valita valon käytön milloin tahansa päivällä tai yöllä. Pyydämme sinua olemaan mahdollisimman johdonmukainen valitsemasi ajan kanssa. Voit osallistua mihin tahansa toimintaan ajan kuluttamiseksi, kunhan siihen ei liity ulkopuolisen lähteen (tietokoneet, televisiot, älypuhelimet, tabletit jne.) tulevaa valoa.
Muut nimet:
  • Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä (valkoinen LED)
Koehenkilöt altistetaan valkoiselle LED-valolle 8 viikon ajan ennen leikkausta, sairaalahoidon aikana ja vielä 2 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sinua pyydetään paikantamaan pimeä huone talostasi 8 viikkoa ennen leikkausta. Aseta mukana toimitettu LED-nauha lähelläsi tasaiselle alustalle ja kytke se päälle 2 tunniksi päivässä leikkauspäivään asti (8 viikkoa). Voit valita valon käytön milloin tahansa päivällä tai yöllä. Pyydämme sinua olemaan mahdollisimman johdonmukainen valitsemasi ajan kanssa. Voit osallistua mihin tahansa toimintaan ajan kuluttamiseksi, kunhan siihen ei liity ulkopuolisen lähteen (tietokoneet, televisiot, älypuhelimet, tabletit jne.) tulevaa valoa.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän käyttämien kipua vähentävien lääkkeiden määrä.
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
Opioidilääkityslokien arvioiden muutos leikkauksen jälkeisten opioidilääkkeiden tarpeessa 20 %
10 viikon ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän käyttämän kivun vähentämisen lääkityksen määrä lyhyellä kipuvarastotutkimuksella arvioidaan.
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
Postoperatiivisen kivun muutos 30%: lla lyhyen kipuvarastotutkimuksen arvioimana
10 viikon ajanjakso
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuksen ja tietokannan arvioiman aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän käyttämän kivun vähentävän lääkityksen määrä.
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
Preoperatiivisen ahdistuksen muutos 30% Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuksen ja informaatiotutkimuksen arvioimana
10 viikon ajanjakso
Aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän käyttämän kivun vähentämisen lääkityksen määrä Pittsburghin unen laatuindeksitutkimuksen arvioimana.
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
Unen laadun muutos ennen ja postoperatiivisesti 30% Pittsburghin unen laatuindeksitutkimuksen arvioimana
10 viikon ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohab Ibrahim, PhD, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa