이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 통증에 대한 광선 요법의 효과

2025년 7월 28일 업데이트: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

이것은 두 가지 주요 측면을 조사하기 위한 전향적 무작위 임상 시험 연구입니다. 첫 번째 측면은 선택적 슬관절 전치환술(무릎 관절 성형술)이 예정된 환자들 사이에서 주요 결과로 수술 후 오피오이드 약물 요구량을 20%까지 줄이는 녹색 발광 다이오드(GLED)에 대한 효능 노출을 조사하는 것입니다. 두 번째 측면은 수술 후 통증 30% 감소, 수술 전 불안 30% 개선, 수술 전후 수면의 질 30% 향상입니다.

선택적 일측 일차 슬관절 전치환술(전치환술)이 예정된 70명의 참가자는 본 연구의 핵심 인력인 통증 또는 정형외과 의사에 의해 Banner-University Medical Center의 통증 클리닉 또는 정형외과 클리닉에서 모집됩니다. 참가자가 확인되면 연구 팀원 중 한 명과 만나 임상 시험의 성격을 설명하고 표준 치료 병력 수집 및 기본 신체 검사를 받게 됩니다. 참가자가 모든 포함을 충족하고 제외 기준이 없는 경우, 참가자는 이 임상 시험의 모든 위험과 이점을 설명하는 서면 동의서를 영어로 받게 됩니다. 참가자가 동의서에 서명하면 연구 통계학자가 무작위로 GLED 그룹(치료) 또는 백색 발광 다이오드(WLED) 그룹(대조군)에 1:1 비율로 배정합니다. 참가자는 연구팀 구성원 중 한 명으로부터 조명 장치 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 모든 참가자는 수술 전 8주와 수술 후 추가 2주 동안 GLED 또는 WLED에 노출됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 동의 후 연구에 등록됩니다. 환자는 면담을 통해 현재 상태, 과거 병력, 장애가 있거나 부상에 대한 보상을 받는 경우, 인구통계학적 정보 및 민족(자기 식별에 의해 결정)에 대한 병력을 제공하도록 요청받습니다. 또한 환자는 신체 검사를 받게됩니다. 초점은 색맹과 만성 통증의 병력에 있습니다. 통증 평가가 실시될 것이며, 이것은 환자로부터 구두로 얻어질 것입니다. 신체 검사는 초기 연구 방문 시 실시되며 원본 문서에 기록됩니다.

참가자는 다음과 같이 GLED 또는 WLED 장치를 사용하도록 지시받습니다.

수술 전 - 참가자는 집에서 방을 선택하라는 지시를 받습니다. 이 방은 어두워야 하며 제공된 조명 장치 외에 다른 광원이 없어야 합니다. 참가자는 장치를 시야에 배치하고 눈에서 3피트 거리를 유지하도록 지시받습니다. 이 거리는 100럭스에 해당하는 임상 시험의 빛 강도를 기준으로 선택됩니다. 참가자는 빛을 직접 응시하지 말고 주변에서 눈으로 들어가도록 하고 다른 조명 기구를 취급하는 것처럼 취급하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 매일 밤 2시간의 노출을 요청받게 됩니다. 참가자가 취침 시간이 다를 수 있으므로 노출을 위해 선택한 방을 햇빛이 더 이상 비추지 않는 일몰 후 언제든지 노출을 시작하도록 요청할 것입니다. 참가자들이 야간 조명 노출 중에 잠들지 않도록 추가 조명이 필요하지 않은 모든 활동에 참여하도록 권장합니다. 예를 들어, 참가자는 독서(100럭스는 독서에 충분한 조명 제공), 음악 감상, 운동 등을 즐길 수 있습니다. 참가자들은 수술 전 8주 동안 야간에 조명에 노출됩니다.

수술 후 - 평균적으로 참가자의 절반은 같은 날 마취에서 회복된 후 집에서 퇴원할 수 있습니다. 참가자의 나머지 절반은 의료 프로필, 수술 과정, 합병증 또는 외과의 또는 마취 전문의의 우려 사항에 따라 평균 1-3일 동안 병원에 입원할 수 있습니다. 당일 퇴원하는 환자의 경우 수술 전과 마찬가지로 빛에 계속 노출됩니다. 입원이 가능한 환자의 경우 병실의 조명기구를 사용할 수 있도록 병원 행정직원과 간호관리자의 승인을 이미 확보하고 있습니다. 조명 장치는 시설 관리(전기적 위험에 대한) 및 감염 통제에 의해 검사되었으며 둘 다 병원 환경에서 조명 장치의 사용을 승인했습니다. 참가자는 병실의 시야에 조명 장치를 배치합니다. 환자와 간호사는 병실의 주변 조명을 조절할 수 있으며 매일 밤 2시간 동안 조명 장치의 조명을 제외하고는 어둡게 유지됩니다. 참가자는 취침 전 저녁에 2시간 동안 빛에 노출됩니다. 수술이 밤 늦게 예정되어 있거나 참가자가 마취에서 천천히 깨어나는 경우, 빛에 노출되기 위해 병원에서 첫날 밤에 깨어 있지 않을 수 있습니다. 참가자가 병원에서 퇴원하면 수술 후 남은 2주 동안 수술 전과 마찬가지로 빛에 계속 노출됩니다.

데이터 관리:

데이터는 표준화된 사례 보고서 양식에 수집되어 HIPPA 준수 전자 데이터베이스(예: 강력한 통계 패키지와 함께 적절한 인터페이스를 제공하는 Microsoft Access). 모든 연구 관련 하드카피 자료는 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 선택적 일차 무릎 교체 수술 예정
  3. 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 분

제외 기준:

  1. 90 Morphine Milligram Equivalent (MME)/일 이상의 만성 아편유사제를 필요로 하는 만성 통증의 병력
  2. 심각한 심리적 또는 정신과적 상태
  3. 장기간의 입원을 필요로 하는 장기간의 출혈, 감염, 열개, 기도 합병증(폐합병증으로 이차적으로 발관할 수 없는 마취과의사)과 같은 예상치 못한 수술 합병증
  4. 수술은 모집일로부터 8주 연기할 수 없습니다.
  5. 색맹
  6. 장애, 계류 중인 법적 소송에 연루되거나 업무 관련 부상에 대한 보상을 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 치료 그룹(녹색 LED)
피험자는 수술 전 8주 동안, 입원 기간 동안, 그리고 퇴원 후 추가 2주 동안 녹색 LED 조명에 노출됩니다.
장치: 그린 LED 라이트 테라피
수술 8주 전에 집에서 어두운 방을 찾으라는 요청을 받게 됩니다. 제공된 LED 스트립을 평평한 곳에 놓고 수술 당일(8주)까지 하루 2시간씩 켜두게 됩니다. 조명을 사용하기 위해 낮이나 밤에 언제든지 자유롭게 선택할 수 있습니다. 선택한 시간을 가능한 한 일정하게 유지하도록 요청할 것입니다. 외부 광원(컴퓨터, TV, 스마트폰, 태블릿 등)의 다른 빛에 노출되지 않는 한 시간을 보내기 위한 모든 활동에 참여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 치료
위약 비교기: 컨트롤 그룹(백색 LED)
대상자는 수술 전 8주 동안, 입원 기간 동안, 그리고 퇴원 후 추가 2주 동안 백색 LED 조명에 노출됩니다.
장치: 백색 LED 광선 요법
수술 8주 전에 집에서 어두운 방을 찾으라는 요청을 받게 됩니다. 제공된 LED 스트립을 평평한 곳에 놓고 수술 당일(8주)까지 하루 2시간씩 켜두게 됩니다. 조명을 사용하기 위해 낮이나 밤에 언제든지 자유롭게 선택할 수 있습니다. 선택한 시간을 가능한 한 일정하게 유지하도록 요청할 것입니다. 외부 광원(컴퓨터, TV, 스마트폰, 태블릿 등)의 다른 빛에 노출되지 않는 한 시간을 보내기 위한 모든 활동에 참여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 치료군과 대조군이 사용하는 통증 감소 약물의 양.
기간: 10주 기간
오피오이드 투약 기록에 의해 평가된 수술 후 오피오이드 투약 요건의 20% 변화
10주 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 치료 그룹과 간단한 통증 인벤토리 조사에 의해 평가 된 대조군에 의해 사용되는 약물을 감소시키는 통증의 양.
기간: 10 주 기간
간단한 통증 인벤토리 조사에서 평가 한 바와 같이 수술 후 통증의 변화
10 주 기간
활성 치료 그룹과 암스테르담 전 수술 전 불안 및 정보 척도 조사에 의해 평가 된 대조군에 의해 사용되는 통증 감소 약물의 양.
기간: 10 주 기간
암스테르담에서 수술 전 불안 및 정보 척도 조사에 의해 평가 된 바와 같이 수술 전 불안의 변화
10 주 기간
활성 치료 그룹과 피츠버그 수면 품질 지수 조사에 의해 평가 된 대조군에 의해 사용되는 통증 감소 약물의 양.
기간: 10 주 기간
피츠버그 수면 품질 지수 조사에 의해 평가 된 바와 같이 수면 전 및 수면의 품질 변화 30% 감소
10 주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Mohab Ibrahim, PhD, MD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1808848766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 통증에 대한 임상 시험

그린 LED 라이트 테라피에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다