Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lysterapi på postkirurgiske smerter

28. juli 2025 opdateret af: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøgsstudie for at undersøge to hovedaspekter. Det første aspekt er at undersøge effektiviteten af ​​eksponeringen for grøn lysdiode (GLED) til at reducere postoperative opioidmedicineringsbehov med 20 % som det primære resultat blandt patienter, der er planlagt til elektiv total knæudskiftningskirurgi (knæarthroplastik). Det andet aspekt er at reducere postoperativ smerte med 30 %, forbedre præoperativ angst med 30 % og forbedre søvnkvaliteten før og postoperativt med 30 %.

Halvfjerds deltagere, der er planlagt til elektiv unilateral primær total knæarthroplastik (total knæudskiftning) vil blive rekrutteret fra smerteklinikken eller fra de ortopædkirurgiske klinikker på Banner-University Medical Center af smerte- eller ortopædlægerne, som er nøglepersoner i denne undersøgelse. Når en deltager er identificeret, vil han/hun mødes med et af forskerholdsmedlemmerne for at forklare arten af ​​det kliniske forsøg og gennemgå en standardbehandling af sygehistorie og fysiske undersøgelser. Hvis deltageren opfylder alle inklusionerne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil han/hun blive præsenteret for et skriftligt samtykke på engelsk for at forklare alle risici og fordele ved dette kliniske forsøg. Når en deltager har underskrevet et samtykke, vil han eller hun blive randomiseret af undersøgelsens statistiker i et 1:1-forhold til enten en GLED-gruppe (behandling) eller hvid lysdiode (WLED) gruppe (kontrol). Deltageren vil blive trænet i, hvordan man bruger lysenheden af ​​et af forskerteamets medlemmer. Alle deltagere vil blive eksponeret for enten GLED eller WLED i 8 uger før operationen og yderligere to uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter samtykke. Patienter vil blive interviewet og bedt om at oplyse deres historie om nuværende tilstande, tidligere sygehistorie, hvis de er handicappede eller modtager erstatning for en skade, demografiske oplysninger og etnisk gruppe (bestemt ved selvidentifikation). Derudover skal patienterne gennemgå en fysisk undersøgelse. Fokus vil være på historien om farveblindhed og kroniske smerter. Der vil blive foretaget en smertevurdering, og denne vil blive indhentet mundtligt fra patienten. Fysiske undersøgelser vil blive indhentet ved det indledende studiebesøg og vil blive dokumenteret i kildedokumenterne.

Deltagerne vil blive instrueret i at bruge GLED- eller WLED-enhederne som følger:

Før operation - Deltagerne vil blive instrueret i at vælge rum i deres hjem. Disse rum skal være mørke og har ingen anden lyskilde end den medfølgende lysanordning. Deltagerne vil blive instrueret i at placere enhederne i deres synsfelt og holde dem mellem 3 fod væk fra deres øjne. Denne afstand er valgt ud fra intensiteten af ​​lyset fra vores kliniske forsøg, hvilket svarer til 100 lux. Deltagerne vil blive bedt om ikke at stirre direkte på lyset, men i stedet lade det trænge ind i deres øjne fra periferien og behandle det, som de ville behandle ethvert andet lysarmatur. Deltagerne vil blive bedt om at have 2 timers eksponering hver nat. Da deltagerne kan have forskellige foretrukne tidspunkter til at gå i seng, vil vi bede dem om at starte eksponeringen når som helst efter solnedgang, når solskin ikke længere oplyser deres valgte lokaler til eksponering. Vi vil opfordre deltagerne til at deltage i aktiviteter, der ikke kræver ekstra lys, så de ikke falder i søvn under den natlige lyseksponering. For eksempel kan deltagerne nyde at læse (100 lux giver tilstrækkelig belysning til læsning), lytte til musik, motionere osv. Deltagerne vil blive udsat for deres lys hver nat i 8 uger før operationen.

Efter operation - I gennemsnit kan halvdelen af ​​deltagerne blive udskrevet hjem fra hospitalet, efter at de er blevet bedøvet samme dag. Den anden halvdel af deltagerne kan blive indlagt på hospitalet i gennemsnit 1-3 dage baseret på deres medicinske profil, operationsforløbet og eventuelle komplikationer eller bekymringer hos kirurger eller anæstesilæger. For patienter, der udskrives hjem samme dag, vil de fortsætte lyseksponeringen, som de gjorde før operationen. For patienter, der måtte blive indlagt på sygehuset, har vi allerede sikret os godkendelse fra sygehusets administrative personale samt sygeplejelederen til at give deltagerne mulighed for at udnytte lysapparaterne på patienternes stuer. Lysanordningerne blev undersøgt af Facility Management (for elektriske farer) og Infection Control, og begge godkendte brugen af ​​lysanordningerne i hospitalsmiljøet. Deltagerne vil placere lysapparaterne i deres synsfelt på patienternes værelser. Patienter og sygeplejersker er i stand til at styre det omgivende lys i stuerne, og det vil blive holdt mørkt bortset fra lyset fra lysapparaterne i to timer hver nat. Deltagerne vil blive udsat for lys i 2 timer om aftenen inden de sover. Hvis operationen er planlagt sent om natten, eller hvis deltagerne har en langsom fremkomst efter anæstesi, er de muligvis ikke vågne den første nat på hospitalet for at blive udsat for lys. Når deltagerne er udskrevet fra hospitalet, vil de fortsætte med at blive udsat for lys, som de gjorde før operationen i resten af ​​de to uger postoperativt.

Datastyring:

Data vil blive indsamlet på standardiserede sagsrapportformularer og indtastet i en HIPPA-kompatibel elektronisk database (f. Microsoft Access), der giver en passende grænseflade med en robust statistisk pakke. Alt studierelateret papirmateriale vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Planlagt til elektiv primær knæproteseoperation
  3. Kan forstå, læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk smerte, der kræver kroniske opioider lig med eller større end 90 morfinmilligramækvivalent (MME)/dag
  2. Alvorlige psykologiske eller psykiatriske tilstande
  3. Uventede kirurgiske komplikationer, såsom langvarig blødning, der kræver lang hospitalsophold, infektion, dehiscens og luftvejskomplikationer (anæstesiolog ude af stand til at ekstubere sekundært til lungekomplikationer
  4. Operation kan ikke udskydes otte uger fra ansættelsesdagen
  5. Farveblindhed
  6. Om handicap, involveret i en verserende retssag eller modtagelse af erstatning for en arbejdsrelateret skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandlingsgruppe (grøn LED)
Forsøgspersoner vil blive udsat for et grønt LED-lys i 8 uger før operation, under deres hospitalsophold og i yderligere 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Du vil blive bedt om at finde et mørkt rum i dit hus 8 uger før din operation. Du vil placere den medfølgende LED-strimmel i nærheden af ​​dig på en flad overflade og tænde den i 2 timer om dagen indtil operationsdagen (8 uger). Du har friheden til at vælge når som helst i løbet af dagen eller natten for at bruge lyset. Vi vil bede dig om at være så konsekvent som muligt med dit valgte tidspunkt. Du kan deltage i enhver aktivitet for at fordrive tiden, så længe det ikke involverer eksponering for et andet lys fra en ekstern kilde (computere, tv, smartphones, tablets osv.).
Andre navne:
  • Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (hvid LED)
Forsøgspersoner vil blive udsat for et hvidt LED-lys i 8 uger før operationen, under deres hospitalsophold og i yderligere 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Du vil blive bedt om at finde et mørkt rum i dit hus 8 uger før din operation. Du vil placere den medfølgende LED-strimmel i nærheden af ​​dig på en flad overflade og tænde den i 2 timer om dagen indtil operationsdagen (8 uger). Du har friheden til at vælge når som helst i løbet af dagen eller natten for at bruge lyset. Vi vil bede dig om at være så konsekvent som muligt med dit valgte tidspunkt. Du kan deltage i enhver aktivitet for at fordrive tiden, så længe det ikke involverer eksponering for et andet lys fra en ekstern kilde (computere, tv, smartphones, tablets osv.).
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​smertedæmpende medicin brugt af den aktive behandlingsgruppe og kontrolgruppen.
Tidsramme: 10 ugers periode
Ændring i postoperative opioidmedicineringsbehov med 20 % vurderet af opioidmedicinjournaler
10 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af smerte, der reducerer medicin, der blev anvendt af den aktive behandlingsgruppe, og kontrolgruppen vurderet ved den korte smerteinventarundersøgelse.
Tidsramme: 10 ugers periode
Ændring i postoperativ smerte med 30% som vurderet ved den korte smerteinventarundersøgelse
10 ugers periode
Mængden af smerte, der reducerer medicin, der blev anvendt af den aktive behandlingsgruppe, og kontrolgruppen vurderet af Amsterdam Preoperativ angst og informationsskalaundersøgelse.
Tidsramme: 10 ugers periode
Ændring i præoperativ angst med 30% som vurderet af Amsterdam Preoperativ angst og informationsskalaundersøgelse
10 ugers periode
Mængden af smerte, der reducerer medicin, der blev anvendt af den aktive behandlingsgruppe, og kontrolgruppen vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index Survey.
Tidsramme: 10 ugers periode
Ændring i kvaliteten af søvn før og postoperativt med 30% som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index Survey
10 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohab Ibrahim, PhD, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1808848766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Grøn LED lysterapi

Abonner