- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03674697
Effekten af lysterapi på postkirurgiske smerter
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøgsstudie for at undersøge to hovedaspekter. Det første aspekt er at undersøge effektiviteten af eksponeringen for grøn lysdiode (GLED) til at reducere postoperative opioidmedicineringsbehov med 20 % som det primære resultat blandt patienter, der er planlagt til elektiv total knæudskiftningskirurgi (knæarthroplastik). Det andet aspekt er at reducere postoperativ smerte med 30 %, forbedre præoperativ angst med 30 % og forbedre søvnkvaliteten før og postoperativt med 30 %.
Halvfjerds deltagere, der er planlagt til elektiv unilateral primær total knæarthroplastik (total knæudskiftning) vil blive rekrutteret fra smerteklinikken eller fra de ortopædkirurgiske klinikker på Banner-University Medical Center af smerte- eller ortopædlægerne, som er nøglepersoner i denne undersøgelse. Når en deltager er identificeret, vil han/hun mødes med et af forskerholdsmedlemmerne for at forklare arten af det kliniske forsøg og gennemgå en standardbehandling af sygehistorie og fysiske undersøgelser. Hvis deltageren opfylder alle inklusionerne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil han/hun blive præsenteret for et skriftligt samtykke på engelsk for at forklare alle risici og fordele ved dette kliniske forsøg. Når en deltager har underskrevet et samtykke, vil han eller hun blive randomiseret af undersøgelsens statistiker i et 1:1-forhold til enten en GLED-gruppe (behandling) eller hvid lysdiode (WLED) gruppe (kontrol). Deltageren vil blive trænet i, hvordan man bruger lysenheden af et af forskerteamets medlemmer. Alle deltagere vil blive eksponeret for enten GLED eller WLED i 8 uger før operationen og yderligere to uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter samtykke. Patienter vil blive interviewet og bedt om at oplyse deres historie om nuværende tilstande, tidligere sygehistorie, hvis de er handicappede eller modtager erstatning for en skade, demografiske oplysninger og etnisk gruppe (bestemt ved selvidentifikation). Derudover skal patienterne gennemgå en fysisk undersøgelse. Fokus vil være på historien om farveblindhed og kroniske smerter. Der vil blive foretaget en smertevurdering, og denne vil blive indhentet mundtligt fra patienten. Fysiske undersøgelser vil blive indhentet ved det indledende studiebesøg og vil blive dokumenteret i kildedokumenterne.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge GLED- eller WLED-enhederne som følger:
Før operation - Deltagerne vil blive instrueret i at vælge rum i deres hjem. Disse rum skal være mørke og har ingen anden lyskilde end den medfølgende lysanordning. Deltagerne vil blive instrueret i at placere enhederne i deres synsfelt og holde dem mellem 3 fod væk fra deres øjne. Denne afstand er valgt ud fra intensiteten af lyset fra vores kliniske forsøg, hvilket svarer til 100 lux. Deltagerne vil blive bedt om ikke at stirre direkte på lyset, men i stedet lade det trænge ind i deres øjne fra periferien og behandle det, som de ville behandle ethvert andet lysarmatur. Deltagerne vil blive bedt om at have 2 timers eksponering hver nat. Da deltagerne kan have forskellige foretrukne tidspunkter til at gå i seng, vil vi bede dem om at starte eksponeringen når som helst efter solnedgang, når solskin ikke længere oplyser deres valgte lokaler til eksponering. Vi vil opfordre deltagerne til at deltage i aktiviteter, der ikke kræver ekstra lys, så de ikke falder i søvn under den natlige lyseksponering. For eksempel kan deltagerne nyde at læse (100 lux giver tilstrækkelig belysning til læsning), lytte til musik, motionere osv. Deltagerne vil blive udsat for deres lys hver nat i 8 uger før operationen.
Efter operation - I gennemsnit kan halvdelen af deltagerne blive udskrevet hjem fra hospitalet, efter at de er blevet bedøvet samme dag. Den anden halvdel af deltagerne kan blive indlagt på hospitalet i gennemsnit 1-3 dage baseret på deres medicinske profil, operationsforløbet og eventuelle komplikationer eller bekymringer hos kirurger eller anæstesilæger. For patienter, der udskrives hjem samme dag, vil de fortsætte lyseksponeringen, som de gjorde før operationen. For patienter, der måtte blive indlagt på sygehuset, har vi allerede sikret os godkendelse fra sygehusets administrative personale samt sygeplejelederen til at give deltagerne mulighed for at udnytte lysapparaterne på patienternes stuer. Lysanordningerne blev undersøgt af Facility Management (for elektriske farer) og Infection Control, og begge godkendte brugen af lysanordningerne i hospitalsmiljøet. Deltagerne vil placere lysapparaterne i deres synsfelt på patienternes værelser. Patienter og sygeplejersker er i stand til at styre det omgivende lys i stuerne, og det vil blive holdt mørkt bortset fra lyset fra lysapparaterne i to timer hver nat. Deltagerne vil blive udsat for lys i 2 timer om aftenen inden de sover. Hvis operationen er planlagt sent om natten, eller hvis deltagerne har en langsom fremkomst efter anæstesi, er de muligvis ikke vågne den første nat på hospitalet for at blive udsat for lys. Når deltagerne er udskrevet fra hospitalet, vil de fortsætte med at blive udsat for lys, som de gjorde før operationen i resten af de to uger postoperativt.
Datastyring:
Data vil blive indsamlet på standardiserede sagsrapportformularer og indtastet i en HIPPA-kompatibel elektronisk database (f. Microsoft Access), der giver en passende grænseflade med en robust statistisk pakke. Alt studierelateret papirmateriale vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre
- Planlagt til elektiv primær knæproteseoperation
- Kan forstå, læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk smerte, der kræver kroniske opioider lig med eller større end 90 morfinmilligramækvivalent (MME)/dag
- Alvorlige psykologiske eller psykiatriske tilstande
- Uventede kirurgiske komplikationer, såsom langvarig blødning, der kræver lang hospitalsophold, infektion, dehiscens og luftvejskomplikationer (anæstesiolog ude af stand til at ekstubere sekundært til lungekomplikationer
- Operation kan ikke udskydes otte uger fra ansættelsesdagen
- Farveblindhed
- Om handicap, involveret i en verserende retssag eller modtagelse af erstatning for en arbejdsrelateret skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandlingsgruppe (grøn LED)
Forsøgspersoner vil blive udsat for et grønt LED-lys i 8 uger før operation, under deres hospitalsophold og i yderligere 2 uger efter hospitalsudskrivning.
|
Du vil blive bedt om at finde et mørkt rum i dit hus 8 uger før din operation.
Du vil placere den medfølgende LED-strimmel i nærheden af dig på en flad overflade og tænde den i 2 timer om dagen indtil operationsdagen (8 uger).
Du har friheden til at vælge når som helst i løbet af dagen eller natten for at bruge lyset.
Vi vil bede dig om at være så konsekvent som muligt med dit valgte tidspunkt.
Du kan deltage i enhver aktivitet for at fordrive tiden, så længe det ikke involverer eksponering for et andet lys fra en ekstern kilde (computere, tv, smartphones, tablets osv.).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (hvid LED)
Forsøgspersoner vil blive udsat for et hvidt LED-lys i 8 uger før operationen, under deres hospitalsophold og i yderligere 2 uger efter hospitalsudskrivning.
|
Du vil blive bedt om at finde et mørkt rum i dit hus 8 uger før din operation.
Du vil placere den medfølgende LED-strimmel i nærheden af dig på en flad overflade og tænde den i 2 timer om dagen indtil operationsdagen (8 uger).
Du har friheden til at vælge når som helst i løbet af dagen eller natten for at bruge lyset.
Vi vil bede dig om at være så konsekvent som muligt med dit valgte tidspunkt.
Du kan deltage i enhver aktivitet for at fordrive tiden, så længe det ikke involverer eksponering for et andet lys fra en ekstern kilde (computere, tv, smartphones, tablets osv.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af smertedæmpende medicin brugt af den aktive behandlingsgruppe og kontrolgruppen.
Tidsramme: 10 ugers periode
|
Ændring i postoperative opioidmedicineringsbehov med 20 % vurderet af opioidmedicinjournaler
|
10 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af smerte, der reducerer medicin, der blev anvendt af den aktive behandlingsgruppe, og kontrolgruppen vurderet ved den korte smerteinventarundersøgelse.
Tidsramme: 10 ugers periode
|
Ændring i postoperativ smerte med 30% som vurderet ved den korte smerteinventarundersøgelse
|
10 ugers periode
|
|
Mængden af smerte, der reducerer medicin, der blev anvendt af den aktive behandlingsgruppe, og kontrolgruppen vurderet af Amsterdam Preoperativ angst og informationsskalaundersøgelse.
Tidsramme: 10 ugers periode
|
Ændring i præoperativ angst med 30% som vurderet af Amsterdam Preoperativ angst og informationsskalaundersøgelse
|
10 ugers periode
|
|
Mængden af smerte, der reducerer medicin, der blev anvendt af den aktive behandlingsgruppe, og kontrolgruppen vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index Survey.
Tidsramme: 10 ugers periode
|
Ændring i kvaliteten af søvn før og postoperativt med 30% som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index Survey
|
10 ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohab Ibrahim, PhD, MD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1808848766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Grøn LED lysterapi
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Motionstræning | Højintensiv intervaltræning | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusBrasilien
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Major Depressive Episode | MDDForenede Stater
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkendtHovedpine lidelser | Primær hovedpinelidelseItalien
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekrutteringNærsynethedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Synovitis i knæet | LysterapiHong Kong, Kina
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesAfsluttetTræthed | Søvnkvalitet | Gynækologiske kræftoverlevende | HumørsymptomerTaiwan