光疗对术后疼痛的影响
这是一项前瞻性随机临床试验研究,旨在调查两个主要方面。 第一个方面是调查暴露于绿色发光二极管 (GLED) 的疗效,将术后阿片类药物需求减少 20% 作为计划进行选择性全膝关节置换手术(膝关节置换术)的患者的主要结果。 第二个方面是术后疼痛减轻30%,术前焦虑改善30%,术前术后睡眠质量提高30%。
计划进行选择性单侧初次全膝关节置换术(全膝关节置换术)的 70 名参与者将从疼痛门诊或 Banner-University Medical Center 的骨科手术门诊由本研究的主要人员疼痛或骨科医师招募。 一旦确定了参与者,他/她将与一名研究团队成员会面,解释临床试验的性质,并接受标准的护理病史收集和基线体检。 如果参与者符合所有纳入标准且没有排除标准,他/她将收到一份英文书面同意书,解释该临床试验的所有风险和益处。 一旦参与者签署同意书,他或她将由研究统计学家以 1:1 的比例随机分配到 GLED 组(治疗)或白光发光二极管 (WLED) 组(对照)。 一名研究小组成员将对参与者进行如何使用照明设备的培训。 所有参与者将在手术前 8 周和手术后另外两周暴露于 GLED 或 WLED。
研究概览
详细说明
符合纳入和排除标准的参与者在同意后将被纳入研究。 将与患者面谈,并要求他们提供他们的现状史、既往病史、是否有残疾或正在接受伤害赔偿、人口统计信息和种族(由自我认同决定)。此外,患者将接受身体检查。 重点将放在色盲和慢性疼痛的病史上。 将进行疼痛评估,这将从患者口头获得。 体格检查将在初次研究访问时进行,并将记录在源文件中。
将指导参与者按如下方式使用 GLED 或 WLED 设备:
手术前 - 将指示参与者选择家中的房间。 这些房间必须是黑暗的,并且除了提供的照明设备外没有其他光源。 参与者将被指示将设备放在他们的视野中,并使其与眼睛保持 3 英尺的距离。 该距离是根据我们临床试验的光强度选择的,相当于 100 勒克斯。 参与者将被要求不要直视光线,而是让光线从外围进入他们的眼睛,并像对待任何其他灯具一样对待它。 参与者将被要求每晚暴露 2 小时。 鉴于参与者可能有不同的上床睡觉时间,我们将要求他们在日落后的任何时间开始曝光,此时阳光不再照亮他们选择的曝光房间。 我们将鼓励参与者参加任何不需要额外灯光的活动,这样他们就不会在夜间光照期间入睡。 例如,参与者可能喜欢阅读(100 lux 提供足够的阅读照明)、听音乐、锻炼等。 参与者将在手术前 8 周内每晚暴露在光线下。
手术后 - 平均而言,一半的参与者可能会在当天从麻醉中恢复过来后出院回家。 另一半参与者可能会根据他们的医疗状况、手术过程以及外科医生或麻醉师的任何并发症或疑虑平均入院 1-3 天。 对于当天出院的患者,他们将像手术前一样继续接受光照。 对于可能入院的患者,我们已经获得医院行政人员和护理经理的批准,允许参加者使用病房内的照明设备。 设施管理(电气危险)和感染控制部门对照明设备进行了检查,并批准在医院环境中使用照明设备。 参与者将把照明设备放在患者房间的视野中。 患者和护士能够控制房间内的环境光,每晚两个小时,除了照明设备发出的光外,房间将保持黑暗。 参与者将在晚上睡觉前暴露在光线下 2 小时。 如果手术安排在深夜,或者如果参与者从麻醉中苏醒较慢,他们在医院的第一个晚上可能不会醒来接受光照。 一旦参与者出院,他们将在术后两周的剩余时间内像手术前一样继续暴露在光线下。
数据管理:
数据将收集在标准化病例报告表上,并输入符合 HIPPA 标准的电子数据库(例如 Microsoft Access),它提供了一个带有强大统计包的适当接口。 所有与学习相关的硬拷贝材料都将存放在上锁的文件柜中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性或女性
- 计划进行选择性初级膝关节置换手术
- 能够理解、阅读和书写英语
排除标准:
- 需要慢性阿片类药物等于或大于 90 吗啡毫克当量 (MME)/天的慢性疼痛病史
- 严重的心理或精神状况
- 意外的手术并发症,例如需要长时间住院的长时间出血、感染、裂开和气道并发症(麻醉师因肺部并发症无法拔管)
- 手术不能从招募之日起推迟八周
- 色盲
- 因伤残、涉案未决或领取工伤赔偿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动治疗组(绿色 LED)
受试者将在手术前 8 周、住院期间以及出院后 2 周内暴露在绿色 LED 灯下。
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手术前 8 周,您将被要求在家中找到一个暗室。
您将把所提供的 LED 灯条放在您附近的平坦表面上,并每天打开它 2 小时,直到手术当天(8 周)。
您可以自由选择白天或晚上的任何时间使用灯光。
我们会要求您尽可能与您选择的时间保持一致。
您可以进行任何活动来打发时间,只要它不涉及暴露于来自外部来源(计算机、电视、智能手机、平板电脑等)的其他光线即可。
其他名称:
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安慰剂比较:控制组(白色 LED)
受试者将在手术前 8 周、住院期间和出院后暴露在白色 LED 灯下 2 周。
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手术前 8 周,您将被要求在家中找到一个暗室。
您将把所提供的 LED 灯条放在您附近的平坦表面上,并每天打开它 2 小时,直到手术当天(8 周)。
您可以自由选择白天或晚上的任何时间使用灯光。
我们会要求您尽可能与您选择的时间保持一致。
您可以进行任何活动来打发时间,只要它不涉及暴露于来自外部来源(计算机、电视、智能手机、平板电脑等)的其他光线即可。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极治疗组和对照组使用的止痛药物的量。
大体时间:10周时间
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根据阿片类药物日志评估,术后阿片类药物需求变化 20%
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10周时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极治疗组和对照组使用的止痛药物的量。
大体时间:10周时间
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根据简要疼痛清单调查评估,术后疼痛变化 30%
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10周时间
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积极治疗组和对照组使用的止痛药物的量。
大体时间:10周时间
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根据阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表调查评估,术前焦虑改变了 30%
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10周时间
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积极治疗组和对照组使用的止痛药物的量。
大体时间:10周时间
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匹兹堡睡眠质量指数调查评估的前后睡眠质量变化 30%
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10周时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohab Ibrahim, PhD, MD、University of Arizona
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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绿色 LED 光疗法的临床试验
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Medical College of Wisconsin终止