- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03674697
A fényterápia hatása a műtét utáni fájdalomra
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely két fő szempontot vizsgál. Az első szempont a zöld fényt kibocsátó dióda (GLED) hatásosságának vizsgálata a posztoperatív opioid gyógyszerek szükségletének 20%-os csökkentésében, mint elsődleges eredmény az elektív teljes térdprotézis műtétre (térdízületi plasztika) tervezett betegek körében. A második szempont a posztoperatív fájdalom 30%-os csökkentése, a műtét előtti szorongás 30%-os javítása, valamint a műtét előtti és utáni alvásminőség 30%-os javítása.
Hetven, elektív egyoldalú primer teljes térdízületplasztikára (teljes térdprotézisre) tervezett résztvevőt a Banner-University Medical Center fájdalomklinikájáról vagy ortopédiai sebészeti klinikájáról toboroznak a fájdalom- vagy ortopéd orvosok, akik e tanulmány kulcsfontosságú munkatársai. Amint egy résztvevőt azonosítottak, találkozik a kutatócsoport egyik tagjával, hogy elmagyarázza a klinikai vizsgálat természetét, és átessen a standard ellátási kórtörténet-gyűjtésen és az alapszintű fizikális vizsgálatokon. Ha a résztvevő megfelel az összes felvételi követelménynek, és nincs kizárási kritériuma, akkor angol nyelvű írásos beleegyezését kell bemutatni neki, amelyben elmagyarázza a klinikai vizsgálat összes kockázatát és előnyeit. Amint egy résztvevő aláírja a beleegyezését, a vizsgálati statisztikus véletlenszerűen besorolja őt 1:1 arányban egy GLED csoportba (kezelés), vagy fehér fénykibocsátó dióda (WLED) csoportba (kontroll). A résztvevőt a kutatócsoport egyik tagja betanítja a fényeszköz használatára. Minden résztvevő GLED-nek vagy WLED-nek van kitéve 8 hétig a műtét előtt és további két hétig a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, beleegyezésük után bekerülnek a vizsgálatba. A betegeket meghallgatják, és megkérik, hogy közöljék jelenlegi állapotuk történetét, múltbeli kórtörténetüket, ha rokkantságban szenvednek vagy kártérítést kapnak egy sérülés miatt, demográfiai adatokat és etnikai csoportot (önazonosítás alapján). Ezenkívül a betegeket fizikális vizsgálatnak vetik alá. A hangsúly a színvakság és a krónikus fájdalom történetén lesz. Fájdalomfelmérést végeznek, és ezt szóban kapják meg a pácienstől. A fizikális vizsgálatokat az első tanulmányi látogatáson kell elvégezni, és dokumentálni kell a forrásdokumentumokban.
A résztvevők utasítást kapnak a GLED vagy a WLED eszközök használatára az alábbiak szerint:
Műtét előtt – A résztvevőket arra utasítják, hogy válasszák ki otthonukban a szobákat. Ezeknek a helyiségeknek sötétnek kell lenniük, és a mellékelt világítóeszközön kívül nincs más fényforrásuk. A résztvevők utasítást kapnak, hogy helyezzék el az eszközöket a látómezőjükben, és tartsák 3 láb távolságra a szemüktől. Ezt a távolságot a klinikai vizsgálatunkból származó fény intenzitása alapján választottuk ki, amely 100 luxnak felel meg. A résztvevőket arra kérik, hogy ne nézzenek közvetlenül a fénybe, hanem engedjék meg, hogy a perifériáról a szemükbe jusson, és úgy kezelje, mint bármely más világítótestet. A résztvevőket minden este 2 órányi expozícióra kérik. Tekintettel arra, hogy a résztvevők eltérően választhatnak lefekvés időpontját, megkérjük őket, hogy napnyugta után kezdjék meg az expozíciót, amikor már nem világítja meg a napsütés a kiválasztott helyiségeiket. Arra biztatjuk a résztvevőket, hogy vegyenek részt minden olyan tevékenységben, amelyhez nincs szükség további világításra, hogy ne aludjanak el az éjszakai fénysugárzás alatt. Például a résztvevők élvezhetik az olvasást (100 lux elegendő megvilágítást biztosít az olvasáshoz), zenét hallgathatnak, gyakorolhatnak stb. A résztvevőket a műtét előtt 8 hétig minden éjszaka fényének teszik ki.
Műtét után – Átlagosan a résztvevők felét hazaengedhetik a kórházból, miután ugyanazon a napon felépültek az érzéstelenítésből. A résztvevők másik fele átlagosan 1-3 napra kerülhet kórházba egészségügyi profilja, a műtét lefolyása, valamint a sebészek vagy az aneszteziológusok esetleges szövődményei vagy aggályai alapján. Azon a betegeken, akiket ugyanazon a napon bocsátanak haza, a műtét előtt folytatják a megvilágítást. A kórházba kerülő betegek esetében már megszereztük a kórház adminisztratív személyzetének, valamint az ápolási vezető jóváhagyását, hogy a résztvevők a betegszobákban használhassák a világítóeszközöket. A világítóeszközöket a létesítménygazdálkodás (elektromos veszélyek szempontjából) és az Infection Control megvizsgálta, és mindketten jóváhagyták a világítóeszközök kórházi környezetben történő használatát. A résztvevők a betegszobákban helyezik el a fényeszközöket a látóterükben. A betegek és az ápolónők szabályozhatják a szobákban a környezeti világítást, és minden éjszaka két órán keresztül sötétben marad, kivéve a világítóberendezések fényét. A résztvevőket lefekvés előtt este 2 órára fénynek teszik ki. Ha a műtétet késő este tervezik, vagy ha a résztvevők lassan lépnek ki az érzéstelenítésből, előfordulhat, hogy nem lesznek ébren a kórházban töltött első éjszakán, hogy fényt kapjanak. Miután a résztvevőket hazaengedték a kórházból, a műtétet követő két hétben továbbra is a fénynek lesznek kitéve, mint a műtét előtt.
Adatkezelés:
Az adatokat szabványosított esetjelentési űrlapokon gyűjtik, és egy HIPPA-kompatibilis elektronikus adatbázisba (pl. Microsoft Access), amely megfelelő felületet biztosít egy robusztus statisztikai csomaggal. Minden tanulmányokkal kapcsolatos nyomtatott anyagot zárt iratszekrényekben tárolunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Tervezett elsődleges térdprotézis műtétre
- Képes megérteni, olvasni és írni angolul
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő krónikus fájdalom, amely krónikus opioidokat igényel napi 90 morfium-milligramm-egyenérték (MME) vagy annál nagyobb mennyiségben
- Súlyos pszichés vagy pszichiátriai állapotok
- Váratlan sebészeti szövődmények, mint például a hosszú kórházi tartózkodást igénylő elhúzódó vérzés, fertőzés, dehiscencia és légúti szövődmények (az aneszteziológus nem tud másodlagos tüdőszövődmények miatt extubálni
- A műtétet a felvétel napjától számított nyolc héttel nem lehet elhalasztani
- Színvakság
- Fogyatékosságról, folyamatban lévő jogi ügyben érintett, vagy munkahelyi sérülés miatti kártérítésben részesülő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelési csoport (zöld LED)
Az alanyok a műtét előtt 8 hétig, a kórházi tartózkodásuk alatt és további 2 hétig a kórházi elbocsátás után zöld LED fénynek lesznek kitéve.
|
8 héttel a műtét előtt meg kell kérni, hogy keressen egy sötét szobát a házában.
A mellékelt LED szalagot a közelébe helyezi egy sima felületre és kapcsolja be napi 2 órára a műtét napjáig (8 hét).
Nappal vagy éjszaka bármikor szabadon választhat, hogy használja-e a lámpát.
Megkérjük Önt, hogy a lehető legkövetkezetesebb legyen a választott időpontban.
Bármilyen tevékenységet folytathat az idő eltöltésére, feltéve, hogy nem jár más külső forrásból származó fénynek (számítógép, TV, okostelefon, táblagép stb.).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport (fehér LED)
Az alanyokat a műtét előtt 8 hétig, kórházi tartózkodásuk alatt és további 2 hétig a kórházi elbocsátás után fehér LED-fénynek teszik ki.
|
8 héttel a műtét előtt meg kell kérni, hogy keressen egy sötét szobát a házában.
A mellékelt LED szalagot a közelébe helyezi egy sima felületre és kapcsolja be napi 2 órára a műtét napjáig (8 hét).
Nappal vagy éjszaka bármikor szabadon választhat, hogy használja-e a lámpát.
Megkérjük Önt, hogy a lehető legkövetkezetesebb legyen a választott időpontban.
Bármilyen tevékenységet folytathat az idő eltöltésére, feltéve, hogy nem jár más külső forrásból származó fénynek (számítógép, TV, okostelefon, táblagép stb.).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív kezelési csoport és a kontrollcsoport által alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyisége.
Időkeret: 10 hetes időszak
|
A posztoperatív opioid gyógyszerszükséglet 20%-os változása az opioid gyógyszerek naplói alapján
|
10 hetes időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív kezelési csoport által használt fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyisége és a kontrollcsoport, amelyet a rövid fájdalomcsillapító felméréssel értékeltek.
Időkeret: 10 hetes időszak
|
A posztoperatív fájdalom változása 30% -kal, a rövid fájdalomkészlet -felmérés szerint
|
10 hetes időszak
|
|
Az aktív kezelési csoport által használt fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyisége és az amszterdami preoperatív szorongás és információs skála felmérés által értékelt kontrollcsoport.
Időkeret: 10 hetes időszak
|
A preoperatív szorongás változása 30% -kal, amszterdam preoperatív szorongás és információs skála felmérés szerint
|
10 hetes időszak
|
|
Az aktív kezelési csoport által használt fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyisége és a Pittsburgh Sleep Minőségi Index felmérése által értékelt kontrollcsoport.
Időkeret: 10 hetes időszak
|
Az alvás minőségének megváltoztatása az elő- és posztoperatív módon 30% -kal, a Pittsburgh -i alvásminőség -index felmérése szerint
|
10 hetes időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohab Ibrahim, PhD, MD, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Hassett AL, Aquino JK, Ilgen MA. The risk of suicide mortality in chronic pain patients. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):436. doi: 10.1007/s11916-014-0436-1.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Ibrahim MM, Patwardhan A, Gilbraith KB, Moutal A, Yang X, Chew LA, Largent-Milnes T, Malan TP, Vanderah TW, Porreca F, Khanna R. Long-lasting antinociceptive effects of green light in acute and chronic pain in rats. Pain. 2017 Feb;158(2):347-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000767.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1808848766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .