Studio sull'efficacia e sul potenziale risparmio di steroidi della crema DGLA in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Volontari di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 65 anni disposti a fornire un consenso informato scritto.
• Diagnosi di dermatite atopica (> 6 mesi) secondo i Criteri Hanifin e Raika;
• Presenza di almeno 2 lesioni infiammatorie da moderate a gravi (target lesion score</=8) di gravità paragonabile, eritema >/= 2
• Pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (IGA=3-4)
• Un punteggio della superficie corporea inferiore al 20%

Criteri di esclusione:

• Compromissione clinicamente significativa della funzione renale o epatica.
• Altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la diagnosi e/o la valutazione della dermatite atopica (come psoriasi o attuali infezioni cutanee virali, batteriche e fungine).
• Storia di intolleranza a qualsiasi ingrediente di DS107E DGLA crema o Veicolo o intolleranza a qualsiasi ingrediente di Ecural® (Mometasone furoato 0,1%). Da notare, qualsiasi intolleranza all'estere PHB (benzoato, parabeni) o alla soia o alle sue arachidi con allergeni incrociati, poiché questi sono ingredienti di DS107E.
• Uso di farmaci biologici 3 mesi prima dell'inizio del trattamento/visita al giorno 0 (basale) o 5 emivite (qualunque sia il più lungo).
• Uso di trattamenti sistemici (diversi dai farmaci biologici) che potrebbero influire sulla dermatite atopica meno di 4 settimane prima della visita basale (giorno 0), ad es. retinoidi, inibitori della calcineurina, metotrexato, ciclosporina, idrossicarbamide (idrossiurea), azatioprina e corticosteroidi orali/iniettabili; Sono consentiti corticosteroidi intranasali e corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita del giorno 0 (basale) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
• Eccessiva esposizione al sole, uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV) 4 settimane prima della visita del giorno 0 (linea di riferimento) e/o si sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato o si sta utilizzando cabine abbronzanti o altre fonti di raggi UV tra lo screening e il follow- visite.
• Uso di qualsiasi trattamento farmacologico topico per la dermatite atopica 2 settimane prima dell'inizio del trattamento/visita al giorno 0 (basale), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, catrami, candeggina, antimicrobici e bagni di candeggina.
• Uso di prodotti topici contenenti ceramidi 2 settimane prima del giorno 0. Sono consentiti prodotti topici che non contengono ceramidi.
• Uso di antistaminici per la dermatite atopica entro 2 settimane dal basale.
• Anamnesi di malattia infettiva cronica (ad esempio, epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana).
• Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del giorno 0 (basale).