Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i potencjału oszczędzania sterydów kremu DGLA u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

17 września 2018 zaktualizowane przez: DS Biopharma

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, odkrywcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i potencjału oszczędzania sterydów kremu DGLA stosowanego miejscowo u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu zbadany zostanie potencjał DS107E do oszczędzania sterydów w stosunku do nośnika u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

DS107E lub nośnik będzie podawany miejscowo ze steroidem dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni. Przez następne 28 dni DS107E lub nośnik będzie podawany miejscowo dwa razy dziennie.

Do tego badania zostanie włączonych około 40 dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zgłaszać się do kliniki 7 razy: badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 35 (zakończenie leczenia) i dzień 42 (kontynuacja). Główną zmienną skuteczności będzie EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku). Drugorzędnymi zmiennymi skuteczności będą EASI, IGA (globalna ocena badaczy), SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis), punktacja docelowej zmiany chorobowej, VAS (wizualna skala analogowa), tolerancja skóry, DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia), rumień, TEWL (woda przeznaskórkowa). Utrata) i Czas na ratunek Lekarstwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
        • DS Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci żeńskiej i męskiej w wieku 18-65 lat, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (> 6 miesięcy) wg Kryteriów Hanifina i Raiki;
  • Obecność co najmniej 2 umiarkowanych do ciężkich (docelowa ocena zmian</=8) zmian zapalnych o porównywalnym nasileniu, rumień >/= 2
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (IGA=3-4)
  • Wynik powierzchni ciała mniejszy niż 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
  • Inne choroby skóry, które mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę atopowego zapalenia skóry (takie jak łuszczyca lub obecne wirusowe, bakteryjne i grzybicze infekcje skóry).
  • Historia nietolerancji któregokolwiek składnika kremu DS107E DGLA lub podłoża lub nietolerancji któregokolwiek składnika Ecural® (furoinian mometazonu 0,1%). Warto zwrócić uwagę na jakąkolwiek nietolerancję estrów PHB (benzoesanów, parabenów) lub soi lub jej alergenów krzyżowych z orzeszków ziemnych, ponieważ są to składniki DS107E.
  • Stosowanie leków biologicznych 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia/wizyta w dniu 0 (poziom wyjściowy) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Stosowanie leczenia ogólnoustrojowego (innego niż leki biologiczne), które może wpływać na atopowe zapalenie skóry na mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (dzień 0), np. retinoidy, inhibitory kalcyneuryny, metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik (hydroksymocznik), azatiopryna i doustne/wstrzykiwane kortykosteroidy; Kortykosteroidy donosowe i kortykosteroidy wziewne stosowane w stabilnych stanach chorobowych są dozwolone.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 0 (poziom wyjściowy) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Nadmierna ekspozycja na słońce, korzystanie z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego (UV) na 4 tygodnie przed wizytą w dniu 0 (poziom wyjściowy) i/lub planowanie podróży do słonecznego klimatu lub korzystanie z solarium lub innych źródeł promieniowania UV między badaniem przesiewowym a kontynuacją do góry wizyty.
  • Stosowanie dowolnego miejscowego leczenia atopowego zapalenia skóry 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia/wizytą w dniu 0 (poziom wyjściowy), w tym między innymi miejscowych kortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny, smoł, wybielaczy, środków przeciwdrobnoustrojowych i kąpieli wybielających.
  • Stosowanie miejscowych produktów zawierających ceramidy 2 tygodnie przed Dniem 0. Dozwolone są produkty miejscowe, które nie zawierają ceramidów.
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych w przypadku atopowego zapalenia skóry w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  • Historia medyczna przewlekłych chorób zakaźnych (np. zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności).
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku poprzedzającego dzień 0 (poziom wyjściowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DS107E i steryd
Pierwsze 7 dni: steryd przyjmowany miejscowo raz dziennie i DS107E przyjmowany raz dziennie Następne 28 dni: DS107E przyjmowany miejscowo dwa razy dziennie
Lek: DS107E
Inne nazwy:
  • Furoinian mometazonu
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd i steryd
Pierwsze 7 dni: Steroid przyjmowany miejscowo raz dziennie i Vehicle przyjmowany raz dziennie Następne 28 dni: Vehicle przyjmowany miejscowo dwa razy dziennie
Lek: Pojazd
Inne nazwy:
  • Furoinian mometazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Cztery miejsca anatomiczne – głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne – są oceniane pod kątem rumienia, stwardnienia (grudki), otarć i lichenifikacji, jak widać w dniu badania. Nasilenie każdego znaku ocenia się za pomocą 4-punktowej skali
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 35
Cztery miejsca anatomiczne – głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne – są oceniane pod kątem rumienia, stwardnienia (grudki), otarć i lichenifikacji, jak widać w dniu badania. Nasilenie każdego znaku ocenia się za pomocą 4-punktowej skali
Dni 7, 14, 21 i 35
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 35
Skala IGA przyznaje wynik 0-4 od choroby jawnej do ciężkiej. IGA wykorzystuje charakterystykę kliniczną rumienia, nacieków, populacji i sączenia jako wytyczne punktacji dla ogólnej oceny ciężkości.
Dni 7, 14, 21 i 35
SCORing Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 35
Do oceny ciężkości AZS wybiera się sześć pozycji (rumień, obrzęk/grudki, sączenie/skorupy, otarcia, lichenizacja i suchość). Intensywność każdej pozycji jest oceniana przy użyciu 4-stopniowej skali.
Dni 7, 14, 21 i 35
Docelowy wynik zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 35
Umiarkowane do ciężkich zmiany docelowe zostaną ocenione pod kątem rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji przy użyciu lokalnych skal SCORAD.
Dni 7, 14, 21 i 35
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 35
11-punktowa skala do oceny świądu
Dni 7, 14, 21 i 35
Tolerancja skóry
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 35
Tolerancja skóry będzie oceniana przez osoby badane za pomocą kwestionariusza.
Dni 7, 14, 21 i 35
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 35
DLQI to prosty kwestionariusz składający się z 10 pytań, który będzie wypełniany podczas każdej wizyty.
Dni 7, 14, 21 i 35
Rumień
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 35
Rumień zostanie oceniony kolorymetrem skóry CL 400
Dni 7, 14, 21 i 35
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 35
Mierzy wpływ na funkcję bariery skórnej.
Dni 7, 14, 21 i 35
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DS Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS107E-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj