Effektivitet og steroidbesparende potentiale Undersøgelse af DGLA-creme hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Kvindelige og mandlige frivillige i alderen 18-65 år, som er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• Diagnose af atopisk dermatitis (> 6 måneder) i henhold til Hanifin- og Raika-kriterierne;
• Tilstedeværelse af mindst 2 moderate til svære (mållæsionsscore</=8) inflammatoriske læsioner af sammenlignelig sværhedsgrad, erytem >/= 2
• Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (IGA=3-4)
• En kropsoverfladescore på mindre end 20 %

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant svækkelse af nyre- eller leverfunktion.
• Andre hudsygdomme, der kan forstyrre diagnose og/eller evaluering af atopisk dermatitis (såsom psoriasis eller aktuelle virus-, bakterie- og svampehudinfektioner).
• Anamnese med intolerance over for enhver ingrediens i DS107E DGLA creme eller Vehicle eller intolerance over for enhver ingrediens i Ecural® (Mometasonfuroat 0,1%). Bemærk, enhver intolerance over for PHB-ester (benzoat, parabener) eller soja eller det er krydsallergen jordnødder, da disse er ingredienser i DS107E.
• Brug af biologiske lægemidler 3 måneder før behandlingsstart/dag 0 besøg (baseline), eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
• Anvendelse af systemiske behandlinger (andre end biologiske lægemidler), der kan påvirke atopisk dermatitis mindre end 4 uger før baseline besøg (dag 0), f.eks. retinoider, calcineurinhæmmere, methotrexat, cyclosporin, hydroxycarbamid (hydroxyurinstof), azathioprin og orale/injicerbare kortikosteroider; Intranasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.
• Behandling med et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før dag 0 besøg (baseline), eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
• Overdreven soleksponering, brug af solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder 4 uger før dag 0-besøget (baseline) og/eller planlægger en tur til solrigt klima eller at bruge solariekabiner eller andre UV-kilder mellem screening og efter- op besøg.
• Brug af enhver topisk medicinsk behandling for atopisk dermatitis 2 uger før behandlingsstart/dag 0 besøg (baseline), inklusive, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere, tjære, blegemiddel, antimikrobielle midler og blegemiddelbade.
• Brug af topiske produkter indeholdende ceramider 2 uger før dag 0. Topikale produkter, der ikke indeholder ceramider, er tilladt.
• Brug af antihistaminer til atopisk dermatitis inden for 2 uger efter baseline.
• Sygehistorie med kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus).
• Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for dag 0 (baseline).