Onderzoek naar werkzaamheid en steroïdensparend potentieel van DGLA-crème bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers van 18-65 jaar die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Diagnose van atopische dermatitis (> 6 maanden) volgens de criteria van Hanifin en Raika;
• Aanwezigheid van ten minste 2 matige tot ernstige (target laesiescore</=8) inflammatoire laesies van vergelijkbare ernst, erytheem >/= 2
• Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (IGA=3-4)
• Een lichaamsoppervlakscore van minder dan 20%

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante verslechtering van de nier- of leverfunctie.
• Andere huidaandoeningen die de diagnose en/of evaluatie van atopische dermatitis kunnen verstoren (zoals psoriasis of bestaande huidinfecties met virussen, bacteriën en schimmels).
• Geschiedenis van intolerantie voor een ingrediënt in DS107E DGLA-crème of -vehikel of intolerantie voor een ingrediënt in Ecural® (Mometasonfuroaat 0,1%). Let op, elke intolerantie voor PHB-ester (benzoaat, parabenen) of soja of zijn kruisallergene pinda, aangezien dit ingrediënten zijn van DS107E.
• Gebruik van biologische geneesmiddelen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling/bezoek op dag 0 (baseline), of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
• Gebruik van systemische behandelingen (anders dan biologische) die atopische dermatitis kunnen beïnvloeden minder dan 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0), b.v. retinoïden, calcineurineremmers, methotrexaat, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine en orale/injecteerbare corticosteroïden; Intranasale corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan.
• Behandeling met een willekeurig experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek op Dag 0 (baseline), of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
• Overmatige blootstelling aan de zon, gebruik van zonnebanken of andere ultraviolette (UV) lichtbronnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek op Dag 0 (basislijn) en/of plant een reis naar een zonnig klimaat of om zonnebanken of andere UV-bronnen te gebruiken tussen de screening en de volgende bezoeken op.
• Gebruik van een lokale medicinale behandeling voor atopische dermatitis 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling/bezoek op dag 0 (baseline), inclusief maar niet beperkt tot lokale corticosteroïden, calcineurineremmers, teer, bleekmiddel, antimicrobiële middelen en bleekbaden.
• Gebruik van topische producten die ceramiden bevatten 2 weken voor Dag 0. Topische producten die geen ceramiden bevatten zijn toegestaan.
• Gebruik van antihistaminica voor atopische dermatitis binnen 2 weken na baseline.
• Medische voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of infectie met humaan immunodeficiëntievirus).
• Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan dag 0 (baseline).