A DGLA krém hatékonyságának és szteroidkímélő potenciáljának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
2018. szeptember 17. frissítette: DS Biopharma
Leendő, véletlenszerű, járművel vezérelt, kettős vak, feltáró klinikai vizsgálat a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél helyileg alkalmazott DGLA krém hatékonyságának és szteroidmegtakarító potenciáljának felmérésére
Ez a tanulmány a DS107E szteroid-megtakarító potenciálját vizsgálja a vivőanyaggal szemben közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A DS107E-t vagy a vivőanyagot helyileg adják be szteroiddal az első 7 napban naponta kétszer. A következő 28 napon a DS107E-t vagy a vivőanyagot naponta kétszer helyileg alkalmazzák.
Ebben a vizsgálatban körülbelül 40 felnőtt beteg vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok 7 alkalommal érkeznek a klinikára: szűrés, alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 35. nap (a kezelés vége) és 42. nap (követés).
Az elsődleges hatékonysági változó az EASI (ekcéma területi és súlyossági indexe) lesz.
A másodlagos hatékonysági változók a következők: EASI, IGA (Investigators Global Assessment), SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis), Target Lesion Score, VAS (Visual Analogue Scale), Bőr tolerálhatóság, DLQI (Bőrgyógyászati Életminőségi Index), Erythema, TEWL (Trans epidermal Waters). Veszteség) és a megmentési idő gyógyszeres kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lubeck, Németország
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti női és férfi önkéntesek, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni.
- Az atópiás dermatitisz (> 6 hónapos) diagnózisa a Hanifin és Raika kritériumok szerint;
- Legalább 2 közepestől súlyosig terjedő (elváltozás célpontértéke</=8) hasonló súlyosságú gyulladásos elváltozás jelenléte, bőrpír >/= 2
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (IGA=3-4) szenvedő betegek
- 20%-nál kisebb testfelületi pontszám
Kizárási kritériumok:
- A vese- vagy májfunkció klinikailag jelentős károsodása.
- Egyéb bőrbetegségek, amelyek befolyásolhatják az atópiás dermatitisz diagnózisát és/vagy értékelését (például pikkelysömör vagy jelenlegi vírusos, bakteriális és gombás bőrfertőzések).
- A DS107E DGLA krém vagy hordozó bármely összetevőjével szembeni intolerancia, vagy az Ecural® bármely összetevőjével szembeni intolerancia (mometazon-furoát 0,1%). Megjegyzendő, hogy bármilyen intolerancia a PHB-észterrel (benzoát, parabének) vagy a szójával vagy kereszt-allergén földimogyoróval szemben, mivel ezek a DS107E összetevői.
- Biológiai szerek alkalmazása 3 hónappal a kezelés megkezdése előtt/0. napi vizit (alapvonal), vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb).
- Az atópiás dermatitist befolyásoló szisztémás kezelések (a biológiai szerek kivételével) kevesebb mint 4 héttel a kiindulási vizit előtt (0. nap), pl. retinoidok, kalcineurin inhibitorok, metotrexát, ciklosporin, hidroxi-karbamid (hidroxi-karbamid), azatioprin és orális/injektálható kortikoszteroidok; Az intranazális kortikoszteroidok és az inhalációs kortikoszteroidok stabil egészségügyi állapotok esetén megengedettek.
- Kezelés bármely kísérleti gyógyszerrel a 0. napi látogatást megelőző 30 napon belül (alapvonal), vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb).
- Túlzott napozás, szoláriumok vagy más ultraibolya (UV) fényforrások használata 4 héttel a 0. napi látogatás előtt (alapállapot) és/vagy napos éghajlatra való utazást tervez, vagy szoláriumot vagy más UV-forrást használ a szűrés és az azt követő időszak között. látogatások.
- Bármilyen helyi gyógyszeres kezelés az atópiás dermatitisz kezelésére 2 héttel a kezelés megkezdése előtt/0. napi vizit (alapállapot), beleértve, de nem kizárólagosan a helyi kortikoszteroidokat, kalcineurin inhibitorokat, kátrányt, fehérítőt, antimikrobiális szereket és fehérítőfürdőket.
- Ceramidot tartalmazó helyi készítmények használata 2 héttel a 0. nap előtt. A ceramidot nem tartalmazó helyi készítmények megengedettek.
- Antihisztaminok alkalmazása atópiás dermatitisz esetén a kiindulási állapottól számított 2 héten belül.
- Krónikus fertőző betegség kórtörténete (pl. hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzése).
- Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a 0. napot megelőző utolsó évben (kiindulási állapot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DS107E és szteroid
Az első 7 nap: szteroid naponta egyszer és DS107E naponta egyszer A következő 28 nap: DS107E helyileg naponta kétszer
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű és szteroid
Az első 7 nap: Szteroid naponta egyszer, és a jármű naponta egyszer A következő 28 nap: A jármű helyileg naponta kétszer
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 5 hét
|
Négy anatómiai helyet - fej/nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok - értékelik ki az erythema, induration (papulák), excoriáció és lichenifikáció szempontjából a vizsgálat napján.
Az egyes jelek súlyosságát 4 fokozatú skála segítségével értékelik
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 7., 14., 21. és 35. nap
|
Négy anatómiai helyet - fej/nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok - értékelik ki az erythema, induration (papulák), excoriáció és lichenifikáció szempontjából a vizsgálat napján.
Az egyes jelek súlyosságát 4 fokozatú skála segítségével értékelik
|
7., 14., 21. és 35. nap
|
|
Nyomozói globális értékelés (IGA)
Időkeret: 7., 14., 21. és 35. nap
|
Az IGA skála 0-4 pontot ad az egyértelműtől a súlyos betegségig.
Az IGA az erythema, az infiltráció, a populáció és a szivárgás klinikai jellemzőit használja pontozási iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez.
|
7., 14., 21. és 35. nap
|
|
SCORing Atópiás dermatitis
Időkeret: 7., 14., 21. és 35. nap
|
Hat elemet (erythema, ödéma/papuláció, szivárgás/kéreg, excoriáció, lichenifikáció és szárazság) választanak ki az AD súlyosságának értékelésére.
Az egyes tételek intenzitását 4 fokozatú skála segítségével értékelik.
|
7., 14., 21. és 35. nap
|
|
Cél elváltozás pontszám
Időkeret: 7., 14., 21. és 35. nap
|
A közepestől a súlyosig terjedő célléziókat a helyi SCORAD skálák segítségével osztályozzák bőrpír, induráció, excoriáció és lichenifikáció alapján.
|
7., 14., 21. és 35. nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 7., 14., 21. és 35. nap
|
11 pontos skála a viszketés értékeléséhez
|
7., 14., 21. és 35. nap
|
|
Bőr tolerálhatósága
Időkeret: 7., 14., 21. és 35. nap
|
A bőr tolerálhatóságát kérdőív segítségével értékelik az alanyok.
|
7., 14., 21. és 35. nap
|
|
Bőrgyógyászati életminőségi index
Időkeret: 7., 14., 21. és 35. nap
|
A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló, validált kérdőív, amelyet minden látogatáskor kitöltenek.
|
7., 14., 21. és 35. nap
|
|
Erythema
Időkeret: 7., 14., 21. és 35. nap
|
Az erythema értékelése a CL 400 bőrkoloriméterrel történik
|
7., 14., 21. és 35. nap
|
|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: 7., 14., 21. és 35. nap
|
Méri a bőr barrier funkciójára gyakorolt hatást.
|
7., 14., 21. és 35. nap
|
|
Ideje megmenteni a gyógyszeres kezelést
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS107E-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .