중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에 대한 DGLA 크림의 효능 및 스테로이드 보존 가능성 연구
2018년 9월 17일 업데이트: DS Biopharma
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자에게 국소적으로 적용된 DGLA 크림의 효능 및 스테로이드 보존 가능성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 차량 제어, 이중맹검, 탐색적 임상 시험
이 연구는 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 환자에서 비히클에 대한 DS107E의 스테로이드 절약 가능성을 조사할 것입니다.
DS107E 또는 비히클은 처음 7일 동안 하루에 두 번 스테로이드와 함께 국소 투여됩니다. 다음 28일 동안 DS107E 또는 비히클은 하루에 두 번 국소 투여됩니다.
이 연구는 약 40명의 성인 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 7번의 경우에 클리닉에 올 것입니다: 스크리닝, 베이스라인, 7일, 14일, 21일, 35일(치료 종료) 및 42일(추적).
1차 유효성 변수는 EASI(Eczema Area and Severity Index)입니다.
2차 유효성 변수는 EASI, IGA(Investigators Global Assessment), SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis), Target Lesion Score, VAS(Visual Analogue Scale), 피부 내약성, DLQI(Dermatology Life Quality Index), 홍반, TEWL(Transepidermal Water)입니다. 손실) 및 약물 치료를 위한 시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lubeck, 독일
- DS Biopharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 18-65세의 여성 및 남성 지원자.
- Hanifin and Raika Criteria에 따른 아토피성 피부염(> 6개월) 진단;
- 적어도 2개의 중등도에서 중증(표적 병변 점수</=8)에 필적하는 중증도의 염증성 병변, 홍반 >/= 2
- 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자(IGA=3-4)
- 체표면적 점수가 20% 미만
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애.
- 아토피성 피부염 진단 및/또는 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태(예: 건선 또는 현재 바이러스, 박테리아 및 진균성 피부 감염).
- DS107E DGLA 크림 또는 비히클의 성분에 대한 과민증 또는 Ecural®(모메타손 푸로에이트 0.1%) 성분에 대한 과민증의 병력. PHB 에스테르(벤조에이트, 파라벤) 또는 대두 또는 교차 알레르겐 땅콩에 대한 편협함은 DS107E의 성분이기 때문입니다.
- 치료 시작 3개월 전 생물학적 제제 사용/0일 방문(기준선) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 기준선 방문(0일) 전 4주 미만, 예를 들어 레티노이드, 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시카바마이드(하이드록시우레아), 아자티오프린 및 경구/주사용 코르티코스테로이드; 안정적인 의학적 상태를 위한 비강내 코르티코스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 0일 방문(기준선) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이전 30일 이내에 임의의 실험 약물로 치료.
- 과도한 태양 노출, 0일차 방문(기준선) 4주 전 태닝 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원 사용 및/또는 햇볕이 잘 드는 기후로 여행을 계획하거나 스크리닝과 추적 사이에 태닝 부스 또는 기타 UV 광원 사용 최대 방문.
- 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 타르, 표백제, 항미생물제 및 표백제 목욕을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 시작/0일 방문(기준선) 2주 전 아토피성 피부염에 대한 임의의 국소 약물 치료의 사용.
- 0일 2주 전에 세라마이드를 함유한 국소 제품 사용. 세라마이드를 함유하지 않은 국소 제품은 허용됩니다.
- 기준선으로부터 2주 이내에 아토피성 피부염에 대한 항히스타민제 사용.
- 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염)의 병력.
- 0일(기준선) 이전 1년 동안 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS107E 및 스테로이드
처음 7일: 스테로이드를 하루에 한 번 국소적으로 복용하고 DS107E를 하루에 한 번 복용합니다. 다음 28일: DS107E를 하루에 두 번 국소적으로 복용합니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 차량 및 스테로이드
처음 7일: 스테로이드를 하루에 한 번 국소적으로 복용하고 차량을 하루에 한 번 복용합니다. 다음 28일: 차량을 하루에 두 번 국소적으로 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 5주
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4개의 해부학적 부위 - 머리/목, 상지, 몸통 및 하지 - 검사 당일에 보이는 바와 같이 홍반, 경결(구진), 찰과상 및 태선화에 대해 평가합니다.
각 징후의 심각도는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 7, 14, 21, 35일
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4개의 해부학적 부위 - 머리/목, 상지, 몸통 및 하지 - 검사 당일에 보이는 바와 같이 홍반, 경결(구진), 찰과상 및 태선화에 대해 평가합니다.
각 징후의 심각도는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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7, 14, 21, 35일
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조사자 종합 평가(IGA)
기간: 7, 14, 21, 35일
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IGA 척도는 명확한 질병부터 심각한 질병까지 0-4점을 부여합니다.
IGA는 전반적인 중증도 평가를 위한 점수 가이드라인으로 홍반, 침윤, 인구 및 진물 등의 임상적 특징을 사용합니다.
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7, 14, 21, 35일
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스코링 아토피 피부염
기간: 7, 14, 21, 35일
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6개 항목(홍반, 부종/구진, 진물/가피, 찰과상, 태선화 및 건조)을 선택하여 AD 중증도를 평가합니다.
각 항목의 강도는 4점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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7, 14, 21, 35일
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대상 병변 점수
기간: 7, 14, 21, 35일
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중등도에서 중증의 표적 병변은 국소 SCORAD 척도를 사용하여 홍반, 경결, 긁힘 및 태선화에 대해 등급이 매겨집니다.
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7, 14, 21, 35일
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 7, 14, 21, 35일
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소양증을 평가하기 위한 11점 척도
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7, 14, 21, 35일
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피부 내약성
기간: 7, 14, 21, 35일
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피부 내약성은 설문지를 사용하여 피험자가 자가 평가할 것입니다.
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7, 14, 21, 35일
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피부과 삶의 질 지수
기간: 7, 14, 21, 35일
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DLQI는 방문할 때마다 완료되는 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
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7, 14, 21, 35일
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홍진
기간: 7, 14, 21, 35일
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피부 색도계 CL 400으로 홍반을 평가합니다.
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7, 14, 21, 35일
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경피 수분 손실
기간: 7, 14, 21, 35일
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피부 장벽 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
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7, 14, 21, 35일
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약을 구할 시간
기간: 5주
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병