Studie av effekt och steroidsparande potential av DGLA-kräm hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
17 september 2018 uppdaterad av: DS Biopharma
En prospektiv, randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelblind, utforskande klinisk studie för att bedöma effektiviteten och steroidsparande potentialen hos DGLA-kräm som appliceras lokalt på patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Denna studie kommer att undersöka den steroidsparande potentialen hos DS107E till vehikel hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
DS107E eller vehikel kommer att administreras topiskt med en steroid två gånger om dagen under de första 7 dagarna. Under de följande 28 dagarna kommer DS107E eller vehikel att administreras topiskt två gånger om dagen.
Denna studie kommer att omfatta cirka 40 vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer till kliniken vid 7 tillfällen: Screening, Baseline, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 35 (Behandlingsslut) och Dag 42 (Uppföljning).
Den primära effektvariabeln kommer att vara EASI (Eczema Area and Severity Index).
De sekundära effektvariablerna kommer att vara EASI, IGA (Investigators Global Assessment), SCORAD (SCORing Atopisk Dermatitis), Target Lesion Score, VAS (Visual Analogue Scale), Skin Tolerability, DLQI (Dermatology Life Quality Index), Erythema, TEWL (Transepidermalt vatten). Förlust) och tid att rädda medicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lubeck, Tyskland
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga volontärer i åldern 18-65 som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Diagnos av atopisk dermatit (> 6 månader) enligt Hanifin och Raika-kriterierna;
- Förekomst av minst 2 måttliga till svåra (mål lesionspoäng</=8) inflammatoriska lesioner av jämförbar svårighetsgrad, erytem >/= 2
- Patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (IGA=3-4)
- En kroppsyta på mindre än 20 %
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant försämring av njur- eller leverfunktion.
- Andra hudåkommor som kan störa diagnosen och/eller utvärderingen av atopisk dermatit (såsom psoriasis eller aktuella virus-, bakterie- och svampinfektioner).
- Historik med intolerans mot någon ingrediens i DS107E DGLA kräm eller Vehicle eller intolerans mot någon ingrediens i Ecural® (Mometasonfuroat 0,1%). Att notera, eventuell intolerans mot PHB-ester (bensoat, parabener) eller soja eller det är korsallergen jordnöt, eftersom dessa är ingredienser i DS107E.
- Användning av biologiska läkemedel 3 månader före behandlingsstart/dag 0 besök (baslinje), eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
- Användning av systemiska behandlingar (andra än biologiska läkemedel) som kan påverka atopisk dermatit mindre än 4 veckor före baslinjebesöket (dag 0), t.ex. retinoider, kalcineurinhämmare, metotrexat, cyklosporin, hydroxikarbamid (hydroxiurea), azatioprin och orala/injicerbara kortikosteroider; Intranasala kortikosteroider och inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna.
- Behandling med något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före besöket dag 0 (baslinje), eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
- Överdriven solexponering, användning av solarier eller andra ultravioletta (UV) ljuskällor 4 veckor före dag 0-besöket (baslinje) och/eller planerar en resa till soligt klimat eller att använda solarium eller andra UV-källor mellan screening och uppföljning. upp besök.
- Användning av någon lokal medicinsk behandling för atopisk dermatit 2 veckor före behandlingsstart/dag 0-besök (baslinje), inklusive men inte begränsat till topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare, tjäror, blekmedel, antimikrobiella medel och blekmedelsbad.
- Användning av topikala produkter som innehåller ceramider 2 veckor före dag 0. Topikala produkter som inte innehåller ceramider är tillåtna.
- Användning av antihistaminer för atopisk dermatit inom 2 veckor efter baslinjen.
- Medicinsk historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus).
- Historik med kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före dag 0 (baslinje).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DS107E och Steroid
Första 7 dagarna: Steroid tas lokalt en gång om dagen och DS107E tas en gång om dagen. Nästa 28 dagar: DS107E tas lokalt två gånger om dagen
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon och steroid
Första 7 dagarna: Steroid tas lokalt en gång om dagen och fordon tas en gång om dagen Nästa 28 dagar: Fordon tas lokalt två gånger om dagen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 5 veckor
|
Fyra anatomiska ställen - huvud/hals, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter - bedöms med avseende på erytem, induration (papuler), excoriation och lichenifiering som ses på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedöms med hjälp av en 4-gradig skala
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 35
|
Fyra anatomiska ställen - huvud/hals, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter - bedöms med avseende på erytem, induration (papuler), excoriation och lichenifiering som ses på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedöms med hjälp av en 4-gradig skala
|
Dag 7, 14, 21 och 35
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 35
|
IGA-skalan ger en poäng på 0-4 från klar till svår sjukdom.
IGA använder kliniska egenskaper av erytem, infiltration, population och sippring som poängriktlinjer för den övergripande svårighetsbedömningen.
|
Dag 7, 14, 21 och 35
|
|
Betygsätter atopisk dermatit
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 35
|
Sex föremål (erytem, ödem/papulering, sippring/skorpor, excoriation, lichenifiering och torrhet) väljs ut för att utvärdera AD-allvarligheten.
Intensiteten för varje punkt bedöms med hjälp av en 4-gradig skala.
|
Dag 7, 14, 21 och 35
|
|
Mål lesionspoäng
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 35
|
Måttliga till svåra målskador kommer att graderas för erytem, induration, excoriation och lichenifiering med hjälp av lokala SCORAD-skalor.
|
Dag 7, 14, 21 och 35
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 35
|
11 poängs skala för att bedöma klåda
|
Dag 7, 14, 21 och 35
|
|
Hudens tolerabilitet
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 35
|
Hudens tolerabilitet kommer att bedömas själv av försökspersonerna med hjälp av ett frågeformulär.
|
Dag 7, 14, 21 och 35
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 35
|
DLQI är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor som kommer att fyllas i vid varje besök.
|
Dag 7, 14, 21 och 35
|
|
Erytem
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 35
|
Erytem kommer att bedömas med hudkolorimetern CL 400
|
Dag 7, 14, 21 och 35
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 35
|
Mäter effekten på hudbarriärfunktionen.
|
Dag 7, 14, 21 och 35
|
|
Dags att rädda medicin
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Första postat (FAKTISK)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS107E-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .